Multisenter Prospektiv Kohortstudie Protokoll om den Naturlige Forløpet av Medfødt Hydronefrose hos Spedbarn i Alderen 0-6 Måneder (3-Års Syklus)
Multisenter prospektiv kohortstudieprotokoll om det naturlige forløpet av medfødt hydronefrose hos spedbarn i alderen 0-6 måneder (3-års syklus)
Dette prosjektet har som mål å systematisk skissere den naturlige progresjonen av medfødt hydronefrose diagnostisert innenfor det kritiske vinduet 0-6 måneder gjennom en prospektiv, multikenter, observasjonskohortstudie. Fokus vil være på å analysere oppløsningsrater, progresjonsrater og påvirkningsfaktorer for hydronefrose med ulik alvorlighetsgrad basert på UTD-graderingssystemet.
Medfødt hydronefrose er en av de vanligste medfødte urinveisanomaliene hos barn, med en høy prenatal deteksjonsrate. Imidlertid er dens postnatale naturlige forløp svært heterogent, noe som fører til betydelig kontrovers i klinisk håndtering med hensyn til oppfølgingsintensitet og intervensjonstidspunkt. For tiden mangler det prospektive, store utvalg, multikenter naturhistoriske data i Kina. Ved å etablere et standardisert oppfølgingssystem og samle inn høykvalitets kliniske og bildebaserte data, har denne studien som mål å gi høynivå evidensbasert medisinsk støtte for utvikling av individualiserte og presise kliniske håndteringsstrategier, og dermed redusere unødvendige intervensjoner og forsinket behandling. Følgelig har gjennomføringen av denne multikenterstudien betydelig klinisk og vitenskapelig verdi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guangjie Chen
- Telefonnummer: +86 13868175229
- E-post: dr.chenguangjie@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- Children's hospital, Zhejiang Univeristy School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiske kriterier: Medfødt hydronefrose diagnostiseres ved ultralydundersøkelse av abdomen og oppfyller UTD-graderingssystemets kriterier (grad I-III). Dette er definert som en anterior-posterior nyrebekken diameter (APD) ≥4 mm under fosterperioden eller ≥7 mm etter fødsel, eller ledsaget av kalyksutvidelse, forandringer i nyreparenkymet og andre manifestasjoner.
- Informert samtykke: Den juridiske foresatte samtykker frivillig til å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke.
- Oppfølgingsgjennomførbarhet: Foresatten forplikter seg til å samarbeide med den fullstendige 3-årige oppfølgingsperioden, inkludert å delta på regelmessige undersøkelser ved forskningssenteret, og opprettholder stabil kontaktinformasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre alvorlige medfødte misdannelser som kan påvirke oppfølging eller prognosevurdering, som medfødt hjertesykdom, gallengangsatrepsi, ryggmargsbrokk, etc.
- Sekundær hydronefrose forårsaket av ervervede faktorer (f.eks. urinveistumorer, steiner, traumer) eller veldefinerte genetiske metabolske sykdommer.
- Å ha mottatt intervensjonsbehandlinger før inkludering, som kirurgiske inngrep relatert til hydronefrose (f.eks. pyeloplastikk) eller farmakologiske intervensjoner (f.eks. langtidsbruk av diuretika).
- Alvorlige underliggende sykdommer som utelukker toleranse for langvarig oppfølging, som alvorlige infeksjoner, respiratorisk svikt eller nyresvikt (f.eks. glomerulær filtreringsrate < 30 ml/min/1.73m²).
- Uevne hos den juridiske foresatte til å samarbeide på grunn av psykisk sykdom, kognitiv svikt eller nektelse av å følge oppfølgingsplaner og datainnsamlingskrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
UTDⅠ
|
Ingen inngrep
|
|
UTD II
|
Ingen inngrep
|
|
UTD III
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydronefroseoppløsningsrate
Tidsramme: Under oppfølgingsperioden (3 år)
|
I oppfølgingsperioden (3 år) gikk barnets hydronefrose ned fra UTD-graden ved inkludering til grad I eller lavere, og denne tilstanden vedvarte i ≥6 måneder.
|
Under oppfølgingsperioden (3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for hydronefroseprogresjon (UTD-klassifisering)
Tidsramme: I oppfølgingsperioden (3 år)
|
Prosentandel av deltakere med en økning på ≥1 grad i UTD-klassifiseringen sammenlignet med utgangspunktet.
|
I oppfølgingsperioden (3 år)
|
|
Rate of Renal Parenchymal Thinning
Tidsramme: I oppfølgingsperioden (3 år)
|
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på ≥2 mm i nyreparenkymtykkelse fra baseline målt med ultralyd.
|
I oppfølgingsperioden (3 år)
|
|
Forekomst av urinveisinfeksjoner (UVI)
Tidsramme: Under oppfølgingsperioden (3 år)
|
Antall symptomatiske UTI-episoder per deltaker, karakterisert ved en positiv urinkultur
|
Under oppfølgingsperioden (3 år)
|
|
Endring i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR)
Tidsramme: I oppfølgingsperioden (3 år)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i eGFR-nivåer for å vurdere trenden i nyrefunksjonen over tid.
|
I oppfølgingsperioden (3 år)
|
|
Endring i vekt-for-alder Z-skår
Tidsramme: I oppfølgingsperioden (3 år)
|
Z-scorene beregnes basert på WHOs vekststandarder for barn for å vurdere barnets vektutviklingsstatus.
|
I oppfølgingsperioden (3 år)
|
|
Endring i høyde-for-alder Z-score
Tidsramme: I oppfølgingsperioden (3 år)
|
Z-scorene beregnes basert på WHO Child Growth Standards for å vurdere barnets lineære vekstutviklingsstatus.
|
I oppfølgingsperioden (3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2026-IRB-0038-P-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .