Multicentrum Prospectief Cohortonderzoek Protocol over het Natuurlijk Beloop van Congenitale Hydronefrose bij Zuigelingen van 0-6 Maanden (3-Jarige Cyclus)
Multicentrische Prospectieve Cohortstudieprotocol over het Natuurlijk Beloop van Congenitale Hydronefrose bij Zuigelingen van 0-6 Maanden (3-Jarige Cyclus)
Dit project beoogt de natuurlijke progressie van congenitale hydronefrose, gediagnosticeerd binnen het kritieke venster van 0-6 maanden, systematisch te beschrijven door middel van een prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie. De focus zal liggen op het analyseren van de resolutiesnelheden, progressiesnelheden en beïnvloedende factoren van hydronefrose van verschillende ernstgraden op basis van het UTD-gradatiesysteem.
Congenitale hydronefrose is een van de meest voorkomende congenitale urinewegaandoeningen bij kinderen, met een hoge prenatale detectiesnelheid. Het postnatale natuurlijke beloop is echter zeer heterogeen, wat leidt tot aanzienlijke controverse in het klinisch management met betrekking tot de follow-upintensiteit en interventietiming. Momenteel ontbreekt het in China aan prospectieve, grootschalige, multicenter natuurlijke geschiedenisgegevens. Door een gestandaardiseerd follow-upsysteem op te zetten en hoogwaardige klinische en beeldvormingsgegevens te verzamelen, beoogt deze studie hoogwaardige evidence-based medische ondersteuning te bieden voor het ontwikkelen van geïndividualiseerde en precieze klinische managementstrategieën, waardoor onnodige interventies en vertraagde behandeling worden verminderd. Derhalve heeft het uitvoeren van deze multicenterstudie aanzienlijke klinische en wetenschappelijke waarde.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guangjie Chen
- Telefoonnummer: +86 13868175229
- E-mail: dr.chenguangjie@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- Children's hospital, Zhejiang Univeristy School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostische criteria: Congenitale hydronefrose wordt gediagnosticeerd door abdominale echografie en voldoet aan de UTD-graderingssysteemcriteria (graad I-III). Dit wordt gedefinieerd als een anteroposterieure nierbekkendiameter (APD) ≥4 mm tijdens de foetale periode of ≥7 mm na de geboorte, of vergezeld van kelkverwijding, renale parenchymveranderingen en andere manifestaties.
- Geïnformeerde toestemming: De wettelijke voogd stemt vrijwillig in met deelname aan de studie en verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Haalbaarheid van follow-up: De voogd verbindt zich ertoe om samen te werken met de volledige 3-jarige follow-upperiode, inclusief het bijwonen van reguliere onderzoeken in het onderzoekscentrum, en handhaaft stabiele contactgegevens.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van andere ernstige aangeboren misvormingen die follow-up of prognosebeoordeling kunnen beïnvloeden, zoals congenitale hartziekte, galgangatresie, spina bifida, etc.
- Secundaire hydronefrose veroorzaakt door verworven factoren (bijv. urinewegstelseltumoren, stenen, trauma) of goed gedefinieerde genetische metabole ziekten.
- Het hebben ondergaan van interventionele behandelingen vóór inclusie, zoals chirurgische ingrepen gerelateerd aan hydronefrose (bijv. pyeloplastiek) of farmacologische interventies (bijv. langdurig gebruik van diuretica).
- Ernstige onderliggende ziekten die tolerantie voor langdurige follow-up uitsluiten, zoals ernstige infecties, respiratoir falen of nierfalen (bijv. glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1.73m²).
- Onvermogen van de wettelijke voogd om samen te werken vanwege psychische aandoeningen, cognitieve stoornissen of weigering om te voldoen aan follow-upschema's en gegevensverzamelingsvereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
UTDⅠ
|
Geen tussenkomst
|
|
UTD II
|
Geen tussenkomst
|
|
UTD III
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hydronefrose Resolutiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode (3 jaar)
|
Tijdens de follow-upperiode (3 jaar) nam de hydronefrose van het kind af van de UTD-graad bij inclusie tot graad I of lager, en deze status bleef ≥6 maanden aanhouden.
|
Tijdens de follow-upperiode (3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van Hydronefrose Progressie (UTD Classificatie)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode (3 jaar)
|
Percentage van de deelnemers met een toename van ≥1 graad in de UTD-classificatie vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Tijdens de follow-upperiode (3 jaar)
|
|
Mate van renale parenchymverdunning
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode (3 jaar)
|
Percentage deelnemers met een afname van ≥2 mm in renale parenchymdikte vanaf baseline gemeten met echografie.
|
Tijdens de follow-upperiode (3 jaar)
|
|
Incidentie van urineweginfecties (UTI)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode (3 jaar)
|
Het aantal symptomatische UTI-episodes per deelnemer, gekenmerkt door een positieve urinekweek
|
Tijdens de follow-upperiode (3 jaar)
|
|
Verandering in Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode (3 jaar)
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR-waarden om de trend van de nierfunctie in de tijd te beoordelen.
|
Tijdens de follow-upperiode (3 jaar)
|
|
Verandering in Z-score voor gewicht naar leeftijd
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode (3 jaar)
|
De Z-scores worden berekend op basis van de WHO Child Growth Standards om de gewichtsontwikkelingsstatus van het kind te beoordelen.
|
Tijdens de follow-upperiode (3 jaar)
|
|
Verandering in Lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode (3 jaar)
|
De Z-scores worden berekend op basis van de WHO Child Growth Standards om de lineaire groeiontwikkeling van het kind te beoordelen.
|
Tijdens de follow-upperiode (3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2026-IRB-0038-P-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .