- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07382570
Protocolo de Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico sobre o Curso Natural da Hidronefrose Congénita em Bebés com Idade 0-6 Meses (Ciclo de 3 Anos)
Protocolo de Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico sobre o Curso Natural da Hidronefrose Congênita em Bebés com Idade de 0-6 Meses (Ciclo de 3 Anos)
Este projeto visa delinear sistematicamente a progressão natural da hidronefrose congénita diagnosticada dentro da janela crítica de 0-6 meses através de um estudo de coorte observacional, prospetivo e multicêntrico. O foco será analisar as taxas de resolução, as taxas de progressão e os fatores influenciadores da hidronefrose de várias gravidades com base no sistema de classificação UTD.
A hidronefrose congénita é uma das anomalias congénitas do sistema urinário mais comuns em crianças, com uma elevada taxa de deteção pré-natal. No entanto, o seu curso natural pós-natal é altamente heterogéneo, levando a uma controvérsia significativa na gestão clínica quanto à intensidade do seguimento e ao momento da intervenção. Atualmente, há uma falta de dados prospetivos, de grande amostra e multicêntricos sobre a história natural na China. Ao estabelecer um sistema de seguimento padronizado e recolher dados clínicos e de imagem de alta qualidade, este estudo visa fornecer apoio médico baseado em evidências de alto nível para desenvolver estratégias de gestão clínica individualizadas e precisas, reduzindo assim intervenções desnecessárias e atrasos no tratamento. Consequentemente, a realização deste estudo multicêntrico tem um valor clínico e científico significativo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guangjie Chen
- Número de telefone: +86 13868175229
- E-mail: dr.chenguangjie@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- Children's hospital, Zhejiang Univeristy School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios de Diagnóstico: A hidronefrose congénita é diagnosticada por exame de ecografia abdominal e cumpre os critérios do sistema de classificação UTD (Graus I-III). Isto é definido como um diâmetro ântero-posterior da pélvis renal (APD) ≥4 mm durante o período fetal ou ≥7 mm após o nascimento, ou acompanhado por dilatação calicial, alterações do parênquima renal e outras manifestações.
- Consentimento Informado: O tutor legal concorda voluntariamente em participar no estudo e fornece consentimento informado por escrito.
- Viabilidade de Acompanhamento: O tutor compromete-se a cooperar com o período completo de acompanhamento de 3 anos, incluindo a realização de exames regulares no centro de investigação, e mantém informações de contacto estáveis.
Critérios de Exclusão:
- Presença de outras malformações congénitas graves que possam afetar o acompanhamento ou a avaliação do prognóstico, como cardiopatia congénita, atresia biliar, espinha bífida, etc.
- Hidronefrose secundária causada por fatores adquiridos (por exemplo, tumores do sistema urinário, cálculos, trauma) ou doenças metabólicas genéticas bem definidas.
- Ter recebido tratamentos intervencionistas antes da inclusão, como procedimentos cirúrgicos relacionados com hidronefrose (por exemplo, pieloplastia) ou intervenções farmacológicas (por exemplo, uso prolongado de diuréticos).
- Doenças subjacentes graves que impedem a tolerância para acompanhamento a longo prazo, como infeções graves, insuficiência respiratória ou insuficiência renal (por exemplo, taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1.73m²).
- Incapacidade do tutor legal para cooperar devido a doença mental, deficiência cognitiva ou recusa em cumprir os horários de acompanhamento e os requisitos de recolha de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UTDⅠ
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Sem intervenção
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UTD II
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Sem intervenção
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UTD III
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resolução de Hidronefrose
Prazo: Durante o período de acompanhamento (3 anos)
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Durante o período de seguimento (3 anos), a hidronefrose da criança diminuiu do grau UTD na inscrição para o grau I ou inferior, e esta situação persistiu por ≥6 meses.
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Durante o período de acompanhamento (3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Progressão da Hidronefrose (Classificação UTD)
Prazo: Durante o período de acompanhamento (3 anos)
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Percentagem de participantes com um aumento de ≥1 grau na classificação UTD em comparação com a linha de base.
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Durante o período de acompanhamento (3 anos)
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Taxa de Afinamento do Parênquima Renal
Prazo: Durante o período de acompanhamento (3 anos)
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Percentagem de participantes com uma diminuição de ≥2 mm na espessura do parênquima renal em relação à linha de base, medida por ecografia.
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Durante o período de acompanhamento (3 anos)
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Incidência de Infeções do Trato Urinário (ITU)
Prazo: Durante o período de acompanhamento (3 anos)
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O número de episódios sintomáticos de ITU por participante, caracterizados por uma urocultura positiva
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Durante o período de acompanhamento (3 anos)
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Alteração na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe)
Prazo: Durante o período de acompanhamento (3 anos)
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A alteração média em relação à linha de base nos níveis de eGFR para avaliar a tendência da função renal ao longo do tempo.
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Durante o período de acompanhamento (3 anos)
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Alteração no Z-score de peso para idade
Prazo: Durante o período de acompanhamento (3 anos)
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Os Z-scores são calculados com base nas Normas de Crescimento Infantil da OMS para avaliar o estado de desenvolvimento do peso da criança.
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Durante o período de acompanhamento (3 anos)
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Alteração do Z-score de Altura-para-Idade
Prazo: Durante o período de acompanhamento (3 anos)
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Os Z-scores são calculados com base nas Normas de Crescimento Infantil da OMS para avaliar o estado do desenvolvimento do crescimento linear da criança.
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Durante o período de acompanhamento (3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2026-IRB-0038-P-01
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