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Protocolo de Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico sobre o Curso Natural da Hidronefrose Congénita em Bebés com Idade 0-6 Meses (Ciclo de 3 Anos)

8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Guangjie Chen, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Protocolo de Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico sobre o Curso Natural da Hidronefrose Congênita em Bebés com Idade de 0-6 Meses (Ciclo de 3 Anos)

Este projeto visa delinear sistematicamente a progressão natural da hidronefrose congénita diagnosticada dentro da janela crítica de 0-6 meses através de um estudo de coorte observacional, prospetivo e multicêntrico. O foco será analisar as taxas de resolução, as taxas de progressão e os fatores influenciadores da hidronefrose de várias gravidades com base no sistema de classificação UTD.

A hidronefrose congénita é uma das anomalias congénitas do sistema urinário mais comuns em crianças, com uma elevada taxa de deteção pré-natal. No entanto, o seu curso natural pós-natal é altamente heterogéneo, levando a uma controvérsia significativa na gestão clínica quanto à intensidade do seguimento e ao momento da intervenção. Atualmente, há uma falta de dados prospetivos, de grande amostra e multicêntricos sobre a história natural na China. Ao estabelecer um sistema de seguimento padronizado e recolher dados clínicos e de imagem de alta qualidade, este estudo visa fornecer apoio médico baseado em evidências de alto nível para desenvolver estratégias de gestão clínica individualizadas e precisas, reduzindo assim intervenções desnecessárias e atrasos no tratamento. Consequentemente, a realização deste estudo multicêntrico tem um valor clínico e científico significativo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Children's hospital, Zhejiang Univeristy School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos diagnosticados com hidronefrose congénita por ecografia abdominal dentro de 0-6 meses após o nascimento, cumprindo os critérios de classificação UTD (Graus I-III).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Critérios de Diagnóstico: A hidronefrose congénita é diagnosticada por exame de ecografia abdominal e cumpre os critérios do sistema de classificação UTD (Graus I-III). Isto é definido como um diâmetro ântero-posterior da pélvis renal (APD) ≥4 mm durante o período fetal ou ≥7 mm após o nascimento, ou acompanhado por dilatação calicial, alterações do parênquima renal e outras manifestações.
  • Consentimento Informado: O tutor legal concorda voluntariamente em participar no estudo e fornece consentimento informado por escrito.
  • Viabilidade de Acompanhamento: O tutor compromete-se a cooperar com o período completo de acompanhamento de 3 anos, incluindo a realização de exames regulares no centro de investigação, e mantém informações de contacto estáveis.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de outras malformações congénitas graves que possam afetar o acompanhamento ou a avaliação do prognóstico, como cardiopatia congénita, atresia biliar, espinha bífida, etc.
  • Hidronefrose secundária causada por fatores adquiridos (por exemplo, tumores do sistema urinário, cálculos, trauma) ou doenças metabólicas genéticas bem definidas.
  • Ter recebido tratamentos intervencionistas antes da inclusão, como procedimentos cirúrgicos relacionados com hidronefrose (por exemplo, pieloplastia) ou intervenções farmacológicas (por exemplo, uso prolongado de diuréticos).
  • Doenças subjacentes graves que impedem a tolerância para acompanhamento a longo prazo, como infeções graves, insuficiência respiratória ou insuficiência renal (por exemplo, taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1.73m²).
  • Incapacidade do tutor legal para cooperar devido a doença mental, deficiência cognitiva ou recusa em cumprir os horários de acompanhamento e os requisitos de recolha de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UTDⅠ
Sem intervenção
UTD II
Sem intervenção
UTD III
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resolução de Hidronefrose
Prazo: Durante o período de acompanhamento (3 anos)
Durante o período de seguimento (3 anos), a hidronefrose da criança diminuiu do grau UTD na inscrição para o grau I ou inferior, e esta situação persistiu por ≥6 meses.
Durante o período de acompanhamento (3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Progressão da Hidronefrose (Classificação UTD)
Prazo: Durante o período de acompanhamento (3 anos)
Percentagem de participantes com um aumento de ≥1 grau na classificação UTD em comparação com a linha de base.
Durante o período de acompanhamento (3 anos)
Taxa de Afinamento do Parênquima Renal
Prazo: Durante o período de acompanhamento (3 anos)
Percentagem de participantes com uma diminuição de ≥2 mm na espessura do parênquima renal em relação à linha de base, medida por ecografia.
Durante o período de acompanhamento (3 anos)
Incidência de Infeções do Trato Urinário (ITU)
Prazo: Durante o período de acompanhamento (3 anos)
O número de episódios sintomáticos de ITU por participante, caracterizados por uma urocultura positiva
Durante o período de acompanhamento (3 anos)
Alteração na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe)
Prazo: Durante o período de acompanhamento (3 anos)
A alteração média em relação à linha de base nos níveis de eGFR para avaliar a tendência da função renal ao longo do tempo.
Durante o período de acompanhamento (3 anos)
Alteração no Z-score de peso para idade
Prazo: Durante o período de acompanhamento (3 anos)
Os Z-scores são calculados com base nas Normas de Crescimento Infantil da OMS para avaliar o estado de desenvolvimento do peso da criança.
Durante o período de acompanhamento (3 anos)
Alteração do Z-score de Altura-para-Idade
Prazo: Durante o período de acompanhamento (3 anos)
Os Z-scores são calculados com base nas Normas de Crescimento Infantil da OMS para avaliar o estado do desenvolvimento do crescimento linear da criança.
Durante o período de acompanhamento (3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-IRB-0038-P-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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