Protokół wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego dotyczącego naturalnego przebiegu wrodzonego wodonercza u niemowląt w wieku 0-6 miesięcy (cykl 3-letni)
Niniejszy projekt ma na celu systematyczne określenie naturalnego przebiegu wrodzonego wodonercza zdiagnozowanego w krytycznym okresie 0-6 miesięcy poprzez prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe. Skupimy się na analizie wskaźników ustępowania, wskaźników progresji oraz czynników wpływających na wodonercze o różnym stopniu nasilenia w oparciu o system klasyfikacji UTD.
Wrodzone wodonercze jest jedną z najczęstszych wrodzonych nieprawidłowości układu moczowego u dzieci, z wysokim wskaźnikiem wykrywalności prenatalnej. Jednakże jego postnatalny naturalny przebieg jest wysoce heterogeniczny, co prowadzi do znacznych kontrowersji w postępowaniu klinicznym dotyczącym intensywności monitorowania i czasu interwencji. Obecnie w Chinach brakuje prospektywnych, wieloośrodkowych danych dotyczących naturalnej historii choroby z dużą próbą. Poprzez ustanowienie znormalizowanego systemu monitorowania i gromadzenie wysokiej jakości danych klinicznych i obrazowych, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości wsparcia medycznego opartego na dowodach naukowych dla opracowania zindywidualizowanych i precyzyjnych strategii postępowania klinicznego, zmniejszając tym samym niepotrzebne interwencje i opóźnione leczenie. W związku z tym przeprowadzenie tego wieloośrodkowego badania ma istotną wartość kliniczną i naukową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guangjie Chen
- Numer telefonu: +86 13868175229
- E-mail: dr.chenguangjie@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
- Children's hospital, Zhejiang Univeristy School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria diagnostyczne: Wrodzone wodonercze jest diagnozowane za pomocą badania ultrasonograficznego jamy brzusznej i spełnia kryteria systemu klasyfikacji UTD (stopnie I-III). Definiuje się to jako przednio-tylną średnicę miedniczki nerkowej (APD) ≥4 mm w okresie płodowym lub ≥7 mm po urodzeniu, lub towarzyszące poszerzeniu kielichów nerkowych, zmianom miąższu nerek oraz innym objawom.
- Świadoma zgoda: Prawny opiekun dobrowolnie zgadza się na udział w badaniu i dostarcza pisemną świadomą zgodę.
- Możliwość obserwacji: Opiekun zobowiązuje się do współpracy przez pełny 3-letni okres obserwacji, w tym do uczestnictwa w regularnych badaniach w ośrodku badawczym, oraz utrzymuje stabilne dane kontaktowe.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych ciężkich wrodzonych wad rozwojowych, które mogą wpłynąć na obserwację lub ocenę rokowania, takich jak wrodzona wada serca, atrezja dróg żółciowych, rozszczep kręgosłupa itp.
- Wtórne wodonercze spowodowane czynnikami nabytymi (np. nowotwory układu moczowego, kamienie, urazy) lub dobrze określonymi chorobami metabolicznymi o podłożu genetycznym.
- Przebycie interwencji leczniczych przed włączeniem do badania, takich jak zabiegi chirurgiczne związane z wodonerczem (np. plastyka miedniczki nerkowej) lub interwencje farmakologiczne (np. długotrwałe stosowanie leków moczopędnych).
- Poważne choroby podstawowe uniemożliwiające tolerancję długoterminowej obserwacji, takie jak ciężkie infekcje, niewydolność oddechowa lub niewydolność nerek (np. wskaźnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1.73m²).
- Niemożność współpracy ze strony prawnego opiekuna z powodu choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub odmowy przestrzegania harmonogramu obserwacji i wymagań dotyczących zbierania danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
UTDⅠ
|
Żadnej interwencji
|
|
UTD II
|
Żadnej interwencji
|
|
UTD III
|
Żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ustąpienia wodonercza
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (3 lata)
|
W okresie obserwacji (3 lata) wodonercze dziecka zmniejszyło się z poziomu UTD przy rejestracji do stopnia I lub niższego, a ten stan utrzymywał się przez ≥6 miesięcy.
|
W okresie obserwacji (3 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo postępu wodonercza (klasyfikacja UTD)
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (3 lata)
|
Odsetek uczestników ze wzrostem o ≥ 1 stopień w klasyfikacji UTD w porównaniu z wartością wyjściową.
|
W okresie obserwacji (3 lata)
|
|
Wskaźnik ścieńczenia miąższu nerkowego
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (3 lata)
|
Odsetek uczestników z zmniejszeniem o ≥2 mm grubości miąższu nerek od wartości wyjściowej mierzonej za pomocą ultradźwięków.
|
W okresie obserwacji (3 lata)
|
|
Częstość występowania zakażeń układu moczowego (ZUM)
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (3 lata)
|
Liczba objawowych epizodów ZUM na uczestnika, charakteryzujących się dodatnim posiewem moczu
|
W okresie obserwacji (3 lata)
|
|
Zmiana szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (3 lata)
|
Średnia zmiana wartości eGFR w porównaniu z wartością wyjściową w celu oceny trendu funkcji nerek w czasie.
|
W okresie obserwacji (3 lata)
|
|
Zmiana wskaźnika Z dla masy ciała do wieku
Ramy czasowe: Podczas okresu obserwacji (3 lata)
|
Wartości Z są obliczane w oparciu o Standardy Wzrastania Dzieci WHO w celu oceny stanu rozwoju wagi dziecka.
|
Podczas okresu obserwacji (3 lata)
|
|
Zmiana wskaźnika Z wzrostu do wieku
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (3 lata)
|
Wskaźniki Z są obliczane na podstawie standardów wzrastania dzieci WHO w celu oceny stanu rozwoju wzrostu liniowego dziecka.
|
W okresie obserwacji (3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-IRB-0038-P-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .