针对0-6月龄婴儿先天性肾积水的自然病程开展的多中心前瞻性队列研究方案（3年周期）
2026年2月8日 更新者：Guangjie Chen、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
多中心前瞻性队列研究方案：0-6月龄婴儿先天性肾积水的自然病程（3年周期）
本项目旨在通过一项前瞻性、多中心、观察性队列研究，系统描绘在0-6个月关键窗口期内诊断出的先天性肾积水的自然进展过程。研究将重点分析基于UTD分级系统下不同严重程度肾积水的消退率、进展率及影响因素。
先天性肾积水是儿童最常见的先天性泌尿系统异常之一，产前检出率较高。然而，其出生后的自然病程具有高度异质性，导致临床管理中关于随访强度和干预时机存在显著争议。目前，我国缺乏前瞻性、大样本、多中心的自然病程数据。通过建立标准化随访体系并收集高质量的临床和影像数据，本研究旨在为制定个体化、精准化的临床管理策略提供高级别循证医学支持，从而减少不必要的干预和延迟治疗。因此，开展此项多中心研究具有重要的临床和科学价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guangjie Chen
- 电话号码：+86 13868175229
- 邮箱：dr.chenguangjie@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- Children's hospital, Zhejiang Univeristy School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
出生后0-6个月内经腹部超声诊断为先天性肾盂积水的婴儿，符合UTD分级标准（I-III级）。
描述
纳入标准：
- 诊断标准：通过腹部超声检查诊断为先天性肾积水，并符合UTD分级系统标准（I-III级）。定义为胎儿期前后肾盂直径（APD）≥4 mm或出生后≥7 mm，或伴有肾盏扩张、肾实质改变等表现。
- 知情同意：法定监护人自愿同意参与研究并提供书面知情同意书。
- 随访可行性：监护人承诺配合完成3年随访期，包括定期到研究中心进行检查，并保持稳定的联系方式。
排除标准：
- 存在可能影响随访或预后评估的其他严重先天性畸形，如先天性心脏病、胆道闭锁、脊柱裂等。
- 由后天因素（如泌尿系统肿瘤、结石、创伤）或明确的遗传代谢性疾病引起的继发性肾积水。
- 入组前已接受过介入治疗，如与肾积水相关的手术（如肾盂成形术）或药物干预（如长期使用利尿剂）。
- 存在无法耐受长期随访的严重基础疾病，如严重感染、呼吸衰竭或肾衰竭（例如肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73m²）。
- 法定监护人因精神疾病、认知障碍或拒绝遵守随访计划及数据收集要求而无法配合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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UTDⅠ
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不干预
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UTD II
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不干预
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UTD III
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不干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾积水缓解率
大体时间：在随访期间（3年）
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在随访期间（3年），患儿的肾积水从入组时的UTD等级降至I级或以下，并且此状态持续了≥6个月。
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在随访期间（3年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾积水进展率（UTD分类）
大体时间：在随访期间（3年）
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与基线相比，UTD 分类中级别增加 ≥1 级的受试者百分比。
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在随访期间（3年）
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肾实质变薄率
大体时间：在随访期间（3年）
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通过超声测量，肾实质厚度较基线减少≥2mm的受试者百分比。
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在随访期间（3年）
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尿路感染（UTI）发生率
大体时间：在随访期间（3年）
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每名参与者出现的有症状尿路感染发作次数，其特征为尿液培养呈阳性
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在随访期间（3年）
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估计肾小球滤过率（eGFR）的变化
大体时间：在随访期间（3年）
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评估肾功能随时间变化趋势的eGFR水平相对于基线的平均变化。
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在随访期间（3年）
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体重-年龄Z值变化
大体时间：在随访期间（3年）
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Z值是根据世界卫生组织儿童生长标准计算得出，用于评估儿童的体重发育状况。
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在随访期间（3年）
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身高年龄Z评分变化
大体时间：在随访期间（3年）
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Z分数是基于世界卫生组织儿童生长标准计算得出的，用于评估儿童的线性生长发育状况。
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在随访期间（3年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月8日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2026-IRB-0038-P-01
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