Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di Studio di Coorte Prospettico Multicentrico sul Decorso Naturale dell'Idronefrosi Congenita nei Neonati di Età 0-6 Mesi (Ciclo di 3 Anni)

8 febbraio 2026 aggiornato da: Guangjie Chen, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Questo progetto mira a delineare sistematicamente la progressione naturale dell'idronefrosi congenita diagnosticata nella finestra critica di 0-6 mesi attraverso uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale di coorte. L'attenzione sarà rivolta all'analisi dei tassi di risoluzione, dei tassi di progressione e dei fattori influenzanti dell'idronefrosi di varia gravità basati sul sistema di classificazione UTD.

L'idronefrosi congenita è una delle più comuni anomalie congenite del sistema urinario nei bambini, con un alto tasso di rilevamento prenatale. Tuttavia, il suo decorso naturale postnatale è altamente eterogeneo, portando a significative controversie nella gestione clinica riguardo all'intensità del follow-up e ai tempi dell'intervento. Attualmente, in Cina mancano dati prospettici, a grande campione e multicentrici sulla storia naturale. Stabilendo un sistema di follow-up standardizzato e raccogliendo dati clinici e di imaging di alta qualità, questo studio mira a fornire un supporto medico basato su evidenze di alto livello per lo sviluppo di strategie di gestione clinica individualizzate e precise, riducendo così interventi non necessari e trattamenti ritardati. Di conseguenza, condurre questo studio multicentrico ha un significativo valore clinico e scientifico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • Children's hospital, Zhejiang Univeristy School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati diagnosticati con idronefrosi congenita tramite ecografia addominale entro 0-6 mesi dalla nascita, che soddisfano i criteri di classificazione UTD (Gradi I-III).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri diagnostici: L'idronefrosi congenita viene diagnosticata mediante esame ecografico addominale e soddisfa i criteri del sistema di classificazione UTD (Gradi I-III). Questa condizione è definita come un diametro antero-posteriore della pelvi renale (APD) ≥4 mm durante il periodo fetale o ≥7 mm dopo la nascita, o accompagnato da dilatazione caliceale, alterazioni del parenchima renale e altre manifestazioni.
  • Consenso informato: Il tutore legale acconsente volontariamente a partecipare allo studio e fornisce un consenso informato scritto.
  • Fattibilità del follow-up: Il tutore si impegna a collaborare per l'intero periodo di follow-up di 3 anni, inclusa la partecipazione a esami periodici presso il centro di ricerca, e mantiene informazioni di contatto stabili.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre gravi malformazioni congenite che potrebbero influenzare il follow-up o la valutazione della prognosi, come cardiopatie congenite, atresia biliare, spina bifida, ecc.
  • Idronefrosi secondaria causata da fattori acquisiti (ad esempio, tumori del sistema urinario, calcoli, traumi) o malattie metaboliche genetiche ben definite.
  • Aver ricevuto trattamenti interventistici prima dell'arruolamento, come procedure chirurgiche relative all'idronefrosi (ad esempio, pieloplastica) o interventi farmacologici (ad esempio, uso prolungato di diuretici).
  • Malattie di base gravi che impediscono la tolleranza per un follow-up a lungo termine, come infezioni gravi, insufficienza respiratoria o insufficienza renale (ad esempio, velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m²).
  • Incapacità del tutore legale di collaborare a causa di malattia mentale, deterioramento cognitivo o rifiuto di rispettare le tempistiche del follow-up e i requisiti di raccolta dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UTDⅠ
Nessun intervento
UTD II
Nessun intervento
UTD III
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risoluzione dell'Idronefrosi
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (3 anni)
Durante il periodo di follow-up (3 anni), l'idronefrosi del bambino è diminuita dal grado UTD al momento dell'arruolamento al grado I o inferiore, e questa condizione è persistita per ≥6 mesi.
Durante il periodo di follow-up (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Progressione dell'Idronefrosi (Classificazione UTD)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (3 anni)
Percentuale di partecipanti con un aumento di ≥1 grado nella classificazione UTD rispetto al basale.
Durante il periodo di follow-up (3 anni)
Tasso di Assottigliamento del Parenchima Renale
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (3 anni)
Percentuale di partecipanti con una riduzione di ≥2 mm dello spessore del parenchima renale rispetto al basale misurata mediante ecografia.
Durante il periodo di follow-up (3 anni)
Incidenza delle Infezioni delle Vie Urinarie (UTI)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (3 anni)
Il numero di episodi di UTI sintomatici per partecipante, caratterizzati da un'urinocoltura positiva
Durante il periodo di follow-up (3 anni)
Variazione della Velocità di Filtrazione Glomerulare Stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (3 anni)
La variazione media rispetto al basale dei livelli di eGFR per valutare l'andamento della funzione renale nel tempo.
Durante il periodo di follow-up (3 anni)
Variazione del punteggio Z peso per età
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (3 anni)
Gli Z-score sono calcolati in base agli Standard di Crescita Infantile dell'OMS per valutare lo stato di sviluppo ponderale del bambino.
Durante il periodo di follow-up (3 anni)
Variazione del punteggio Z per l'altezza in base all'età
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (3 anni)
Gli Z-score sono calcolati sulla base degli Standard di Crescita Infantile dell'OMS per valutare lo stato di sviluppo della crescita lineare del bambino.
Durante il periodo di follow-up (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-IRB-0038-P-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento: coorte osservativa

Sottoscrivi