- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07382570
Protocollo di Studio di Coorte Prospettico Multicentrico sul Decorso Naturale dell'Idronefrosi Congenita nei Neonati di Età 0-6 Mesi (Ciclo di 3 Anni)
Questo progetto mira a delineare sistematicamente la progressione naturale dell'idronefrosi congenita diagnosticata nella finestra critica di 0-6 mesi attraverso uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale di coorte. L'attenzione sarà rivolta all'analisi dei tassi di risoluzione, dei tassi di progressione e dei fattori influenzanti dell'idronefrosi di varia gravità basati sul sistema di classificazione UTD.
L'idronefrosi congenita è una delle più comuni anomalie congenite del sistema urinario nei bambini, con un alto tasso di rilevamento prenatale. Tuttavia, il suo decorso naturale postnatale è altamente eterogeneo, portando a significative controversie nella gestione clinica riguardo all'intensità del follow-up e ai tempi dell'intervento. Attualmente, in Cina mancano dati prospettici, a grande campione e multicentrici sulla storia naturale. Stabilendo un sistema di follow-up standardizzato e raccogliendo dati clinici e di imaging di alta qualità, questo studio mira a fornire un supporto medico basato su evidenze di alto livello per lo sviluppo di strategie di gestione clinica individualizzate e precise, riducendo così interventi non necessari e trattamenti ritardati. Di conseguenza, condurre questo studio multicentrico ha un significativo valore clinico e scientifico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guangjie Chen
- Numero di telefono: +86 13868175229
- Email: dr.chenguangjie@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
- Children's hospital, Zhejiang Univeristy School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri diagnostici: L'idronefrosi congenita viene diagnosticata mediante esame ecografico addominale e soddisfa i criteri del sistema di classificazione UTD (Gradi I-III). Questa condizione è definita come un diametro antero-posteriore della pelvi renale (APD) ≥4 mm durante il periodo fetale o ≥7 mm dopo la nascita, o accompagnato da dilatazione caliceale, alterazioni del parenchima renale e altre manifestazioni.
- Consenso informato: Il tutore legale acconsente volontariamente a partecipare allo studio e fornisce un consenso informato scritto.
- Fattibilità del follow-up: Il tutore si impegna a collaborare per l'intero periodo di follow-up di 3 anni, inclusa la partecipazione a esami periodici presso il centro di ricerca, e mantiene informazioni di contatto stabili.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre gravi malformazioni congenite che potrebbero influenzare il follow-up o la valutazione della prognosi, come cardiopatie congenite, atresia biliare, spina bifida, ecc.
- Idronefrosi secondaria causata da fattori acquisiti (ad esempio, tumori del sistema urinario, calcoli, traumi) o malattie metaboliche genetiche ben definite.
- Aver ricevuto trattamenti interventistici prima dell'arruolamento, come procedure chirurgiche relative all'idronefrosi (ad esempio, pieloplastica) o interventi farmacologici (ad esempio, uso prolungato di diuretici).
- Malattie di base gravi che impediscono la tolleranza per un follow-up a lungo termine, come infezioni gravi, insufficienza respiratoria o insufficienza renale (ad esempio, velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m²).
- Incapacità del tutore legale di collaborare a causa di malattia mentale, deterioramento cognitivo o rifiuto di rispettare le tempistiche del follow-up e i requisiti di raccolta dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
UTDⅠ
|
Nessun intervento
|
|
UTD II
|
Nessun intervento
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|
UTD III
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Risoluzione dell'Idronefrosi
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (3 anni)
|
Durante il periodo di follow-up (3 anni), l'idronefrosi del bambino è diminuita dal grado UTD al momento dell'arruolamento al grado I o inferiore, e questa condizione è persistita per ≥6 mesi.
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Durante il periodo di follow-up (3 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di Progressione dell'Idronefrosi (Classificazione UTD)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (3 anni)
|
Percentuale di partecipanti con un aumento di ≥1 grado nella classificazione UTD rispetto al basale.
|
Durante il periodo di follow-up (3 anni)
|
|
Tasso di Assottigliamento del Parenchima Renale
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (3 anni)
|
Percentuale di partecipanti con una riduzione di ≥2 mm dello spessore del parenchima renale rispetto al basale misurata mediante ecografia.
|
Durante il periodo di follow-up (3 anni)
|
|
Incidenza delle Infezioni delle Vie Urinarie (UTI)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (3 anni)
|
Il numero di episodi di UTI sintomatici per partecipante, caratterizzati da un'urinocoltura positiva
|
Durante il periodo di follow-up (3 anni)
|
|
Variazione della Velocità di Filtrazione Glomerulare Stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (3 anni)
|
La variazione media rispetto al basale dei livelli di eGFR per valutare l'andamento della funzione renale nel tempo.
|
Durante il periodo di follow-up (3 anni)
|
|
Variazione del punteggio Z peso per età
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (3 anni)
|
Gli Z-score sono calcolati in base agli Standard di Crescita Infantile dell'OMS per valutare lo stato di sviluppo ponderale del bambino.
|
Durante il periodo di follow-up (3 anni)
|
|
Variazione del punteggio Z per l'altezza in base all'età
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (3 anni)
|
Gli Z-score sono calcolati sulla base degli Standard di Crescita Infantile dell'OMS per valutare lo stato di sviluppo della crescita lineare del bambino.
|
Durante il periodo di follow-up (3 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-IRB-0038-P-01
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