0-6개월 영아 선천성 신장수종의 자연 경과에 관한 다기관 전향적 코호트 연구 프로토콜 (3년 주기)
2026년 2월 8일 업데이트: Guangjie Chen, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
0-6개월 영아의 선천성 신우신장증 자연 경과에 대한 다기관 전향적 코호트 연구 프로토콜 (3년 주기)
이 프로젝트는 전향적, 다기관, 관찰 코호트 연구를 통해 0-6개월이라는 중요한 시기에 진단된 선천성 수신증의 자연적 진행 과정을 체계적으로 규명하는 것을 목표로 합니다. 초점은 UTD 등급 시스템에 기반하여 다양한 중증도의 수신증의 해소율, 진행률 및 영향 요인을 분석하는 데 맞춰질 것입니다.
선천성 수신증은 태아기 검출률이 높아 소아에서 가장 흔한 선천성 비뇨기계 이상 중 하나입니다. 그러나 출생 후 자연 경과는 매우 이질적이어서 추적 강도와 중재 시기에 관한 임상 관리에서 상당한 논쟁을 야기합니다. 현재 중국에서는 전향적, 대규모 표본, 다기관 자연 경과 데이터가 부족합니다. 표준화된 추적 시스템을 구축하고 고품질의 임상 및 영상 데이터를 수집함으로써, 이 연구는 개인화되고 정밀한 임상 관리 전략을 개발하는 데 고수준의 근거 기반 의학적 지원을 제공하여 불필요한 중재와 지연된 치료를 줄이는 것을 목표로 합니다. 따라서 이 다기관 연구를 수행하는 것은 상당한 임상 및 과학적 가치를 지닙니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
330
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guangjie Chen
- 전화번호: +86 13868175229
- 이메일: dr.chenguangjie@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
- Children's hospital, Zhejiang Univeristy School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
출생 후 0-6개월 이내 복부 초음파로 선천성 수신증으로 진단되어 UTD 분류 기준(I-III등급)을 충족하는 영아.
설명
포함 기준:
- 진단 기준: 선천성 신우확장증은 복부 초음파 검사로 진단되며 UTD 등급 시스템 기준(등급 I-III)을 충족합니다. 이는 태아기 동안 전후 신우 직경(APD)이 ≥4 mm 또는 출생 후 ≥7 mm이거나, 신배 확장, 신실질 변화 및 기타 증상을 동반하는 것으로 정의됩니다.
- 동의서: 법정 보호자가 자발적으로 연구에 참여하기로 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 추적 관찰 가능성: 보호자는 연구 센터에서 정기 검진을 포함한 완전한 3년 추적 관찰 기간에 협력할 것을 약속하고, 안정적인 연락처 정보를 유지합니다.
제외 기준:
- 추적 관찰 또는 예후 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 선천성 기형(예: 선천성 심장병, 담도 폐쇄증, 척추 이분증 등)의 존재.
- 후천적 요인(예: 요로계 종양, 결석, 외상) 또는 명확히 정의된 유전성 대사 질환으로 인한 이차성 신우확장증.
- 등록 전에 중재적 치료(예: 신우확장증 관련 수술 절차(예: 신우성형술) 또는 약물 중재(예: 이뇨제 장기 사용))를 받은 경우.
- 장기 추적 관찰을 견디기 어려운 심각한 기저 질환(예: 심각한 감염, 호흡 부전 또는 신부전(예: 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73m²)).
- 정신 질환, 인지 장애 또는 추적 관찰 일정 및 데이터 수집 요구 사항 준수 거부로 인한 법정 보호자의 협력 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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UTDⅠ
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개입 없음
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UTD II
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개입 없음
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UTD III
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수신증 해소율
기간: 추적 관찰 기간(3년) 동안
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추적 관찰 기간(3년) 동안, 아이의 수신증이 등록 시 UTD 등급에서 등급 I 이하로 감소했으며, 이 상태가 6개월 이상 지속되었습니다.
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추적 관찰 기간(3년) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수신증 진행률 (UTD 분류)
기간: 추적 기간(3년) 동안
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UTD 분류 기준에서 기준선 대비 1등급 이상 증가한 참가자의 비율.
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추적 기간(3년) 동안
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신장 실질 위축률
기간: 추적 기간(3년) 동안
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초음파로 측정한 기저선 대비 신장 실질 두께가 ≥2mm 감소한 참가자의 백분율.
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추적 기간(3년) 동안
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요로 감염(UTI) 발생률
기간: 추적 기간(3년) 동안
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참가자당 증상이 있는 요로감염증 발병 횟수, 양성 소변 배양 검사로 특징지어짐
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추적 기간(3년) 동안
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추정 사구체 여과율(eGFR) 변화
기간: 추적 관찰 기간 동안 (3년)
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신장 기능의 시간 경과에 따른 추세를 평가하기 위한 기준선 대비 eGFR 수치의 평균 변화
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추적 관찰 기간 동안 (3년)
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연령대별 체중 Z 점수 변화
기간: 추적 기간(3년) 동안
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Z-점수는 WHO 아동 성장 표준을 기준으로 계산되어 아동의 체중 발달 상태를 평가합니다.
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추적 기간(3년) 동안
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연령대별 키 Z-점수 변화
기간: 추적 기간 동안 (3년)
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Z-점수는 WHO 아동 성장 표준을 기준으로 계산되어 아동의 선형 성장 발달 상태를 평가합니다.
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추적 기간 동안 (3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-IRB-0038-P-01
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