Multicenter prospektiv kohortstudieprotokoll om den naturliga förloppet av medfödd hydronefros hos spädbarn i åldern 0-6 månader (3-årscykel)
Multicentrisk prospektiv kohortstudieprotokoll om det naturliga förloppet av medfödd hydronefros hos spädbarn i åldern 0-6 månader (3-årig cykel)
Detta projekt syftar till att systematiskt beskriva den naturliga progressionen av medfödd hydronefros som diagnostiseras inom det kritiska fönstret 0–6 månader genom en prospektiv, multicenter, observationskohortstudie. Fokus kommer att ligga på att analysera upplösningsfrekvenser, progressionsfrekvenser och påverkande faktorer för hydronefros av varierande svårighetsgrad baserat på UTD-graderingssystemet.
Medfödd hydronefros är en av de vanligaste medfödda urinvägsavvikelserna hos barn, med en hög prenatal detektionsfrekvens. Dess postnatala naturliga förlopp är dock mycket heterogent, vilket leder till betydande kontroverser i den kliniska hanteringen avseende uppföljningsintensitet och interventionstidpunkt. För närvarande saknas prospektiva, storskaliga, multicenter-data om naturlig historia i Kina. Genom att etablera ett standardiserat uppföljningssystem och samla in högkvalitativa kliniska och bilddata syftar denna studie till att ge högklassigt evidensbaserat medicinskt stöd för att utveckla individualiserade och precisionsanpassade kliniska hanteringsstrategier, och därigenom minska onödiga interventioner och försenad behandling. Följaktligen har genomförandet av denna multicenter-studie betydande kliniskt och vetenskapligt värde.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guangjie Chen
- Telefonnummer: +86 13868175229
- E-post: dr.chenguangjie@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- Children's hospital, Zhejiang Univeristy School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiska kriterier: Medfödd hydronefros diagnostiseras genom ultraljudsundersökning av buken och uppfyller UTD-graderingssystemets kriterier (Grader I-III). Detta definieras som en anteroposteriör njurbäckenets diameter (APD) ≥4 mm under fosterperioden eller ≥7 mm efter födseln, eller åtföljt av kalixdilatation, förändringar i njurparenkymet och andra manifestationer.
- Informerat samtycke: Den juridiska vårdnadshavaren samtycker frivilligt till att delta i studien och lämnar skriftligt informerat samtycke.
- Uppföljningsmöjlighet: Vårdnadshavaren åtar sig att samarbeta under hela 3-års uppföljningsperioden, inklusive att delta i regelbundna undersökningar på forskningscentret, och upprätthåller stabil kontaktinformation.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av andra allvarliga medfödda missbildningar som kan påverka uppföljning eller prognosbedömning, såsom medfödd hjärtsjukdom, gallgångsatresi, ryggmärgsbråck, etc.
- Sekundär hydronefros orsakad av förvärvade faktorer (t.ex. tumörer i urinvägarna, njurstenar, trauma) eller väldefinierade genetiska metaboliska sjukdomar.
- Ha fått interventionsbehandlingar före inkludering, såsom kirurgiska ingrepp relaterade till hydronefros (t.ex. pyeloplastik) eller farmakologiska interventioner (t.ex. långtidsanvändning av diuretika).
- Allvarliga underliggande sjukdomar som utesluter tolerans för långsiktig uppföljning, såsom allvarliga infektioner, respiratorisk svikt eller njursvikt (t.ex. glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1.73m²).
- Oförmåga hos den juridiska vårdnadshavaren att samarbeta på grund av psykisk sjukdom, kognitiv nedsättning eller vägran att följa uppföljningsscheman och datainsamlingskrav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UTDⅠ
|
Inget ingripande
|
|
UTD II
|
Inget ingripande
|
|
UTD III
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hydronefrosupplösningsfrekvens
Tidsram: Under uppföljningsperioden (3 år)
|
Under uppföljningsperioden (3 år) minskade barnets hydronefros från UTD-graden vid inkluderingen till grad I eller lägre, och detta tillstånd kvarstod i ≥6 månader.
|
Under uppföljningsperioden (3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av Hydronefrosprogression (UTD-klassificering)
Tidsram: Under uppföljningsperioden (3 år)
|
Andel deltagare med en ökning av ≥1 grad i UTD-klassificeringen jämfört med baslinjen.
|
Under uppföljningsperioden (3 år)
|
|
Frekvens av renal parenkymtunnbildning
Tidsram: Under uppföljningsperioden (3 år)
|
Procentandel av deltagare med en minskning av ≥2 mm i njurens parenchymtjocklek från baseline mätt med ultraljud.
|
Under uppföljningsperioden (3 år)
|
|
Förekomst av urinvägsinfektioner (UVI)
Tidsram: Under uppföljningsperioden (3 år)
|
Antalet symtomatiska UTI-episoder per deltagare, kännetecknade av en positiv urinkultur
|
Under uppföljningsperioden (3 år)
|
|
Förändring av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Under uppföljningsperioden (3 år)
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i eGFR-nivåer för att bedöma trenden av njurfunktionen över tid.
|
Under uppföljningsperioden (3 år)
|
|
Förändring i vikt-för-ålder Z-poäng
Tidsram: Under uppföljningsperioden (3 år)
|
Z-poängen beräknas baserat på WHO:s barnväxtstandarder för att bedöma barnets viktutvecklingsstatus.
|
Under uppföljningsperioden (3 år)
|
|
Förändring i längd-för-ålder Z-poäng
Tidsram: Under uppföljningsperioden (3 år)
|
Z-poängen beräknas baserat på WHO:s barnväxtstandarder för att bedöma barnets linjära tillväxtutvecklingsstatus.
|
Under uppföljningsperioden (3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2026-IRB-0038-P-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .