Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, prospektiv kohortestudie-protokol om den naturlige forløb af medfødt hydronefrose hos spædbørn i alderen 0-6 måneder (3-årig cyklus)

8. februar 2026 opdateret af: Guangjie Chen, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Multicenter prospektiv kohortestudieprotokol om den naturlige forløb af medfødt hydronefrose hos spædbørn i alderen 0-6 måneder (3-årig cyklus)

Dette projekt har til formål at systematisk skitsere den naturlige progression af medfødt hydronefrose diagnosticeret inden for det kritiske vindue på 0-6 måneder gennem en prospektiv, multicenter, observationel kohortestudie. Fokus vil være på at analysere opløsningsrater, progressionsrater og indflydelsesfaktorer for hydronefrose af varierende sværhedsgrader baseret på UTD-graderingssystemet.

Medfødt hydronefrose er en af de mest almindelige medfødte urinvejssystemabnormaliteter hos børn, med en høj prænatal detektionsrate. Dens postnatale naturlige forløb er dog meget heterogent, hvilket fører til betydelig kontrovers i klinisk håndtering vedrørende opfølgningsintensitet og interventions timing. I øjeblikket mangler der prospektive, stikprøvestore, multicenter naturhistoriske data i Kina. Ved at etablere et standardiseret opfølgningssystem og indsamle højkvalitets kliniske og billeddannende data, sigter denne undersøgelse mod at levere højniveau evidensbaseret medicinsk støtte til udvikling af individualiserede og præcise kliniske håndteringsstrategier, og dermed reducere unødvendige interventioner og forsinket behandling. Følgelig har gennemførelsen af denne multicenterundersøgelse betydelig klinisk og videnskabelig værdi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Children's hospital, Zhejiang Univeristy School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn diagnosticeret med medfødt hydronefrose ved abdominal ultralyd inden for 0-6 måneder efter fødsel, der opfylder UTD-klassifikationskriterierne (grad I-III).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiske kriterier: Medfødt hydronefrose diagnosticeres ved ultralydsundersøgelse af maven og opfylder UTD-graderingssystemets kriterier (grad I-III). Dette defineres som en anterior-posterior nyrebækken diameter (APD) ≥4 mm i fosterperioden eller ≥7 mm efter fødslen, eller ledsaget af calyceal udvidelse, nyreparenkymændringer og andre manifestationer.
  • Informeret samtykke: Den juridiske værge frivilligt accepterer at deltage i studiet og giver skriftligt informeret samtykke.
  • Opfølgningsmulighed: Værgen forpligter sig til at samarbejde med den fulde 3-årige opfølgningsperiode, herunder at deltage i regelmæssige undersøgelser på forskningscentret, og opretholder stabil kontaktinformation.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre alvorlige medfødte misdannelser, der kan påvirke opfølgning eller prognosevurdering, såsom medfødt hjertesygdom, galdegangsatresi, rygradsspalte, etc.
  • Sekundær hydronefrose forårsaget af erhvervede faktorer (f.eks. urinvejstumorer, stener, traumer) eller veldefinerede genetiske metabolske sygdomme.
  • Har modtaget interventionelle behandlinger før inklusion, såsom kirurgiske procedurer relateret til hydronefrose (f.eks. pyeloplastik) eller farmakologiske interventioner (f.eks. langvarig brug af diuretika).
  • Alvorlige underliggende sygdomme, der udelukker tolerance for langvarig opfølgning, såsom alvorlige infektioner, respiratorisk svigt eller nyresvigt (f.eks. glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1.73m²).
  • Udgørheden af den juridiske værge til at samarbejde på grund af psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller nægtelse af at overholde opfølgningsplaner og dataindsamlingskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UTDⅠ
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
Ingen indgriben
UTD II
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
Ingen indgriben
UTD III
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydronefroseopklaring Rate
Tidsramme: Under opfølgningsperioden (3 år)
I opfølgningsperioden (3 år) faldt barnets hydronefrose fra UTD-graden ved indskrivning til grad I eller derunder, og denne tilstand vedvarede i ≥6 måneder.
Under opfølgningsperioden (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Hydronephrosis Progression (UTD Classification)
Tidsramme: I opfølgningsperioden (3 år)
Procentdel af deltagere med en stigning på ≥1 grad i UTD-klassificeringen i forhold til baseline.
I opfølgningsperioden (3 år)
Rate of Renal Parenchymal Thinning
Tidsramme: I opfølgningsperioden (3 år)
Procentdel af deltagere med en reduktion på ≥2 mm i tykkelsen af nyreparenkymet fra baseline målt ved ultralyd.
I opfølgningsperioden (3 år)
Forekomst af urinvejsinfektioner (UVI)
Tidsramme: Under opfølgningsperioden (3 år)
Antallet af symptomatiske urinvejsinfektionsepisoder pr. deltager, karakteriseret ved en positiv urinprøvekultur
Under opfølgningsperioden (3 år)
Ændring i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: I opfølgningsperioden (3 år)
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i eGFR-niveauer for at vurdere tendensen i nyrefunktionen over tid.
I opfølgningsperioden (3 år)
Ændring i vægt-for-alder Z-score
Tidsramme: I opfølgningsperioden (3 år)
Z-scorerne beregnes baseret på WHO's vækststandarder for børn for at vurdere barnets vægtudvikling.
I opfølgningsperioden (3 år)
Ændring i højde-for-alder Z-score
Tidsramme: I opfølgningsperioden (3 år)
Z-scorerne beregnes ud fra WHO's vækststandarder for børn for at vurdere barnets lineære vækstudviklingsstatus.
I opfølgningsperioden (3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-IRB-0038-P-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk

Kliniske forsøg med Ingen intervention: Observationskohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner