Protocole d'étude de cohorte prospective multicentrique sur l'évolution naturelle de l'hydronéphrose congénitale chez les nourrissons âgés de 0 à 6 mois (cycle de 3 ans)
Ce projet vise à délimiter systématiquement la progression naturelle de l'hydronéphrose congénitale diagnostiquée dans la fenêtre critique de 0 à 6 mois grâce à une étude de cohorte observationnelle prospective et multicentrique. L'accent sera mis sur l'analyse des taux de résolution, des taux de progression et des facteurs influençant l'hydronéphrose de gravités variables basée sur le système de classification UTD.
L'hydronéphrose congénitale est l'une des anomalies congénitales les plus courantes du système urinaire chez l'enfant, avec un taux de détection prénatal élevé. Cependant, son évolution naturelle postnatale est très hétérogène, ce qui entraîne une controverse significative dans la prise en charge clinique concernant l'intensité du suivi et le moment de l'intervention. Actuellement, il manque des données prospectives, à grand échantillon et multicentriques sur l'histoire naturelle en Chine. En établissant un système de suivi standardisé et en collectant des données cliniques et d'imagerie de haute qualité, cette étude vise à fournir un soutien médical factuel de haut niveau pour développer des stratégies de prise en charge clinique individualisées et précises, réduisant ainsi les interventions inutiles et les retards de traitement. Par conséquent, la réalisation de cette étude multicentrique présente une valeur clinique et scientifique significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guangjie Chen
- Numéro de téléphone: +86 13868175229
- E-mail: dr.chenguangjie@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
- Children's hospital, Zhejiang Univeristy School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Critères diagnostiques : L'hydronéphrose congénitale est diagnostiquée par échographie abdominale et répond aux critères du système de classification UTD (grades I-III). Ceci est défini comme un diamètre antéro-postérieur du bassinet rénal (APD) ≥ 4 mm pendant la période fœtale ou ≥ 7 mm après la naissance, ou accompagné d'une dilatation calicielle, de modifications du parenchyme rénal et d'autres manifestations.
- Consentement éclairé : Le tuteur légal accepte volontairement de participer à l'étude et fournit un consentement éclairé écrit.
- Faisabilité du suivi : Le tuteur s'engage à coopérer pour la période complète de suivi de 3 ans, y compris la participation aux examens réguliers au centre de recherche, et maintient des coordonnées stables.
Critères d'exclusion :
- Présence d'autres malformations congénitales sévères pouvant affecter le suivi ou l'évaluation du pronostic, telles que des cardiopathies congénitales, une atrésie des voies biliaires, un spina bifida, etc.
- Hydronéphrose secondaire causée par des facteurs acquis (par exemple, tumeurs du système urinaire, calculs, traumatismes) ou des maladies métaboliques génétiques bien définies.
- Avoir reçu des traitements interventionnels avant l'inclusion, tels que des procédures chirurgicales liées à l'hydronéphrose (par exemple, pyéloplastie) ou des interventions pharmacologiques (par exemple, utilisation à long terme de diurétiques).
- Maladies sous-jacentes graves empêchant la tolérance d'un suivi à long terme, telles que des infections sévères, une insuffisance respiratoire ou une insuffisance rénale (par exemple, débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1.73m²).
- Incapacité du tuteur légal à coopérer en raison d'une maladie mentale, d'un trouble cognitif ou d'un refus de se conformer aux calendriers de suivi et aux exigences de collecte de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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UTDⅠ
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Aucune intervention
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UTD II
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Aucune intervention
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UTD III
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de Résolution de l'Hydronéphrose
Délai: Pendant la période de suivi (3 ans)
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Pendant la période de suivi (3 ans), l'hydronéphrose de l'enfant est passée du grade UTD à l'inclusion au grade I ou inférieur, et cet état s'est maintenu pendant ≥6 mois.
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Pendant la période de suivi (3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de progression de l'hydronéphrose (classification UTD)
Délai: Pendant la période de suivi (3 ans)
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Pourcentage de participants avec une augmentation de ≥1 grade dans la classification UTD par rapport à la valeur de base.
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Pendant la période de suivi (3 ans)
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Taux d'amincissement du parenchyme rénal
Délai: Pendant la période de suivi (3 ans)
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Pourcentage de participants présentant une diminution de ≥2 mm de l'épaisseur du parenchyme rénal par rapport à la valeur de base mesurée par échographie.
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Pendant la période de suivi (3 ans)
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Incidence des Infections des Voies Urinaires (IVU)
Délai: Pendant la période de suivi (3 ans)
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Le nombre d'épisodes d'infection urinaire symptomatique par participant, caractérisé par une culture d'urine positive
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Pendant la période de suivi (3 ans)
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Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Pendant la période de suivi (3 ans)
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La variation moyenne par rapport aux valeurs de base des taux de DFGe pour évaluer l'évolution de la fonction rénale au fil du temps.
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Pendant la période de suivi (3 ans)
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Modification du score Z poids-âge
Délai: Pendant la période de suivi (3 ans)
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Les Z-scores sont calculés sur la base des Normes de croissance de l'enfant de l'OMS pour évaluer l'état de développement pondéral de l'enfant.
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Pendant la période de suivi (3 ans)
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Modification du score Z taille-pour-âge
Délai: Pendant la période de suivi (3 ans)
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Les scores Z sont calculés sur la base des Normes de croissance de l'enfant de l'OMS pour évaluer l'état de développement de la croissance linéaire de l'enfant.
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Pendant la période de suivi (3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-IRB-0038-P-01
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