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難治性PTSDに対するD5W対生理食塩水を用いた頸神経叢ハイドロディセクション

2026年9月14日 更新者：Dr. Dean Reeves、Dr. Dean Reeves Clinic
PTSDは、個人の生活の質を劇的に低下させる慢性的な精神的健康状態です。細い針によるデキストロース注射は、慢性的な痛みを抱える患者に使用されており、観察結果では、PTSD患者の不安、脳の曇り、うつ症状を軽減する効果があることが示されています。 この無作為化試験では、デキストロース注射と生理食塩水（NS）の注射対照を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PTSDは、過去のトラウマ曝露に関連するよく知られた衰弱性の精神疾患です。 DSM-5のトラウマおよびストレス関連障害のカテゴリーに含まれます。 PTSDの治療は通常、多分野的アプローチを伴います。 第一選択治療には心理療法とセロトニン再取り込み阻害薬が含まれます。 多くの患者が薬物療法と心理療法に失敗します。 最近のランダム化比較試験では、頸部交感神経系がPTSDにおいて神経病理学的にアップレギュレーションされているという仮説に基づき、片側性星状神経節ブロックがPTSD治療に良好な結果を示しました。 ただし、リドカインの使用には、意図しない血管内注入による全身性痙攣や低血圧、および意図しない喉頭神経や横隔神経ブロックのリスクがあるため、緊急対応チームの待機が必要です。 末梢神経、神経叢、または交感神経節への5%ブドウ糖水溶液（D5W）による神経周囲注射は、経験的に外傷後ストレス障害の治療に良好な結果を示しています。 リドカインを使用しないため、リドカイン中毒のリスクや神経ブロックのリスクを回避できます。 そのため、両側性の処置が可能であり、これらの処置は緊急チームの待機が不要なため、超音波が利用可能な外来オフィスで実施でき、手軽にアクセスできます。 累積的な効果も観察されています。 D5Wを用いたBHDCPの単独治療としてのPTSDへの効果は、D5W治療と遅延治療を比較したランダム化試験で評価中であり、初期結果は有望です。 この研究は、注射コントロールを使用することで、研究品質の次のステップとして設計されています。 主要アウトカムは、D5Wを用いたBHDCPと生理食塩水（NS）の、外傷後ストレス障害民間人用チェックリスト（PCL-C）への短期および長期的効果です。主要仮説は、D5Wを用いた頸神経叢水剥離が主要指標においてNSを上回り、PCL-Cの改善が15.3（MCID 10.2の1.5倍）以上になることです。 検出力分析に基づき、計画サンプルサイズは50です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • 募集
        • Wellward Medical
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 募集
        • NW Regen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 募集
        • Paul Johnson, MD.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53709
        • 募集
        • Medical Procedures of Wisconsin
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 対象基準:
  • 他のPTSD治療研究に参加していないこと
  • 信頼できる交通手段があること
  • コンピュータの使用に慣れていること
  • PTSD症状の治療のために2種類以上の薬剤を試したことがあること
  • PTSD症状に対して2種類以上の非薬物治療を試したことがあること
  • 既知の生命を脅かす疾患がないこと
  • 日常的に麻薬を服用していないこと
  • 平均的に1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取していないこと
  • 自殺計画を立てていないこと
  • 大規模な手術の予定がないこと
  • 研究の完了を妨げる可能性のある大きな生活上のストレスがないこと
  • 症状が1年以上続いていること
  • 今後18ヶ月間の引っ越しを計画していないこと
  • オレゴン州ポートランド、ウィスコンシン州マディソン、またはケンタッキー州レキシントンから1時間圏内に居住していること
  • 2つのメールアドレスと2つの電話番号の連絡方法を提供することに同意すること
  • 1年間にわたって複数回の質問に回答することに同意すること
  • 3ヶ月間の通常治療に割り当てられることに同意すること
  • 統合失調症、境界性人格障害、または双極性障害の診断を受けていないこと
  • 重度の注射恐怖症がないこと
  • 慢性疼痛が5/10以下であること
  • PCL-Cスコアが50以上であること

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：D5W頸神経叢ヒドロディセクション
10 ml D5W を両側頚神経叢に水剥離法で 0、2、4、8 週に投与、その後 13～52 週は要望に応じて投与
薬：ブドウ糖5％水溶液 両側注射
胸鎖乳突筋の筋膜下注射
アクティブコンパレータ：生理食塩水頸神経叢ヒドロディセクション
10 mLの生理食塩水による両側頸神経叢ハイドロディセクションを0、2、4、および8週で実施し、その後は13〜52週にわたり要望に応じてD5Wを投与する
薬：生理食塩水両側注入
胸鎖乳突筋の筋膜下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
市民向け外傷後チェックリスト
時間枠：3ヶ月
最低17 最高85 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院不安抑うつ尺度
時間枠：3か月
最小0 最大42 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
3か月
EuroQol Visual Analog Scale (0-100 全体的な生活の質)
時間枠：3ヶ月
最小値 0 最大値 100 スコアが高いほど良好な結果を示します
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dr. Dean Reeves Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth D Reeves, M.D.、Dr. Dean Reeves Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月16日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCPHD-D5WvsNSforPTSD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化されたデータは、書面による要請と詳細な利用計画に基づき、第一著者から入手可能です。

IPD 共有時間枠

10年

IPD 共有アクセス基準

書面による請求

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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