Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидродиссекция шейного сплетения с D5W в сравнении с NS при резистентном к лечению ПТСР

14 сентября 2026 г. обновлено: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Гидродиссекция шейного сплетения с использованием D5W по сравнению с NS при резистентном к лечению ПТСР

ПТСР — это хроническое психическое расстройство, которое резко снижает качество жизни человека. Инъекция декстрозы с помощью тонкой иглы использовалась у пациентов с хронической болью, и наблюдательные результаты показали её эффективность в снижении тревожности, «тумана в голове» и депрессии у пациентов с ПТСР. Это рандомизированное исследование будет сравнивать инъекцию декстрозы с контрольной инъекцией физиологического раствора (ФР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПТСР — это хорошо известное изнурительное психическое расстройство, связанное с предшествующей травмой.
Оно относится к категории расстройств, связанных с травмой и стрессом, по DSM-5.
Лечение ПТСР обычно включает мультидисциплинарный подход.
Лечение первой линии включает психотерапию и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Многие пациенты не реагируют на фармакотерапию и психотерапию.
Односторонняя блокада звездчатого ганглия показала хорошие результаты в лечении ПТСР в недавнем РКИ, основанном на предположении, что шейная симпатическая система при ПТСР нейропатически гиперактивирована.
Однако введение лидокаина требует присутствия бригады экстренного реагирования из-за риска случайной внутрисосудистой инъекции с генерализованными судорогами или гипотонией, а также случайной блокады гортанного или диафрагмального нерва.
Периневральная инъекция 5% водного раствора декстрозы (D5W) в периферические нервы, сплетения или симпатические ганглии эмпирически показала хорошие результаты в лечении посттравматического стрессового расстройства.
Лидокаин не используется, что позволяет избежать риска токсичности лидокаина или любого риска блокады нерва.
Благодаря этому возможны двусторонние процедуры, и эти процедуры могут выполняться в любом амбулаторном кабинете с доступом к УЗИ, так как поддержка экстренной бригады не требуется, что делает процедуру легко доступной.
Также наблюдался кумулятивный эффект.
Эффективность BHDCP с D5W в качестве самостоятельного лечения ПТСР недостаточно изучена в рандомизированном исследовании, сравнивающем лечение D5W с отсроченным лечением, но предварительные результаты обнадеживают.
Это исследование задумано как следующий шаг в повышении качества исследований за счет использования инъекционного контроля.
Основной исход — краткосрочный и долгосрочный эффект BHDCP с D5W по сравнению с физиологическим раствором (NS) по шкале проверки посттравматического стрессового расстройства для гражданских лиц (PCL-C). Основные гипотезы заключаются в том, что гидродиссекция шейного сплетения с D5W превзойдет NS по основному показателю, и что улучшение PCL-C будет равно или больше 15,3 (в 1,5 раза больше MCID, равного 10,2).
Запланированный размер исследования — 50 участников, на основе анализа мощности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kenneth D Reeves, MD
  • Номер телефона: 9133621600
  • Электронная почта: DeanReevesmd@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clare R Solso, RN
  • Номер телефона: 405 819 7777
  • Электронная почта: cereeves2002@hotmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Рекрутинг
        • Wellward Medical
        • Контакт:
          • Kenneth D Reeves, M.D.
          • Номер телефона: 913-362-1600
          • Электронная почта: DeanReevesMD@gmail.com
        • Контакт:
          • Danesh Mazloomdoost, M.D.
          • Номер телефона: (443) 762-3505
          • Электронная почта: drd@wellwardmed.com
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Рекрутинг
        • NW Regen
        • Контакт:
          • Kenneth D Reeves, M.D.
          • Номер телефона: 913-362-1600
          • Электронная почта: DeanReevesMD@gmail.com
        • Контакт:
          • Ryan R Wood, N.D., D.C.
          • Номер телефона: 503-799-6115
          • Электронная почта: libby@nwregen.com
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Рекрутинг
        • Paul Johnson, MD.
        • Контакт:
          • Kenneth D Reeves, M.D.
          • Номер телефона: 913-362-1600
          • Электронная почта: DeanReevesMD@gmail.com
        • Контакт:
          • Paul W Johnson, D.O.
          • Номер телефона: (412) 596-2606
          • Электронная почта: paulwjohnsonDO@yahoo.com
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53709
        • Рекрутинг
        • Medical Procedures of Wisconsin
        • Контакт:
          • Kenneth D Reeves, M.D.
          • Номер телефона: 913-362-1600
          • Электронная почта: DeanReevesMD@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:
  • Не участвует в другом исследовании лечения ПТСР
  • Наличие надежного транспорта
  • Уверенное владение компьютером
  • Испытание 2 или более лекарств для лечения симптомов ПТСР
  • Испытание 2 или более немедикаментозных методов лечения симптомов ПТСР
  • Отсутствие известных угрожающих жизни заболеваний
  • Не принимает наркотики ежедневно
  • Не употребляет 3 или более алкогольных напитков в среднем за день
  • Отсутствие активных суицидальных планов
  • Отсутствие планов на серьезную операцию
  • Отсутствие серьезных жизненных стрессов, которые могут помешать завершению исследования
  • Симптомы более 1 года
  • Не планирует переезд в течение следующих 18 месяцев.
  • Проживание в пределах часа езды от Портленда (Орегон), Мэдисона (Висконсин) или Лексингтона (Кентукки)
  • Готовность предоставить 2 контактных email и 2 телефонных номера
  • Готовность отвечать на вопросы несколько раз в течение года.
  • Готовность быть назначенным на 3 месяца стандартного лечения
  • Отсутствие диагноза шизофрении, пограничного расстройства личности или биполярного расстройства.
  • Отсутствие тяжелой фобии игл
  • Хроническая боль ≤ 5/10
  • Оценка PCL-C ≥ 50

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидродиссекция шейного сплетения D5W
10 мл D5W гидродиссекция шейного сплетения с обеих сторон на 0, 2, 4 и 8 неделях, а затем по запросу с 13 по 52 недели
Лекарство: Декстороз 5% в воде билатеральная инъекция
Инъекция под инвестирующую фасцию грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Активный компаратор: Гидродиссекция шейного сплетения нормальным физиологическим раствором
10 мл физиологического раствора для гидродиссекции шейного сплетения с обеих сторон на 0, 2, 4 и 8 неделях, а затем 5% раствор декстрозы по запросу с 13 по 52 недели
Лекарство: Нормальный физиологический раствор двусторонняя инъекция
Инъекция под инвестиционную фасцию грудино-ключично-сосцевидной мышцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматического стресса для гражданских лиц
Временное ограничение: 3 месяца
Минимум 17 Максимум 85 Более высокие баллы означают худший результат
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Минимум 0 Максимум 42 Более высокие баллы означают худший результат
3 месяца
Визуальная аналоговая шкала EuroQol (общее качество жизни от 0 до 100)
Временное ограничение: 3 месяца
Минимум 0 Максимум 100 Более высокие баллы означают лучший результат
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Dean Reeves Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCPHD-D5WvsNSforPTSD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные доступны у первого автора по запросу в письменной форме и при наличии детального плана использования.

Сроки обмена IPD

10 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос в письменной форме

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться