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Hidrodisección del Plexo Cervical con D5W frente a SS para TEPT Resistente al Tratamiento

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Hidrodisección del Plexo Cervical con D5W Versus Suero Fisiológico para el TEPT Resistente al Tratamiento

El TEPT es una condición crónica de salud mental que reduce drásticamente la calidad de vida de un individuo. La inyección de dextrosa con una aguja pequeña se ha utilizado en pacientes con dolor crónico y los resultados observacionales han mostrado que es eficaz para reducir la ansiedad, la niebla mental y la depresión en pacientes con TEPT. Este ensayo aleatorizado comparará la inyección de dextrosa con un control de inyección de solución salina normal (SSN)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una condición de salud mental debilitante ampliamente reconocida asociada con la exposición previa a un trauma. Forma parte de la categoría de trastornos relacionados con traumas y factores de estrés del DSM-5. Los tratamientos para el TEPT normalmente implican un enfoque multidisciplinario. Los tratamientos de primera línea incluyen psicoterapia e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Muchos pacientes no responden a la farmacoterapia ni a la psicoterapia. Un bloqueo estrellado unilateral se mostró favorable para el tratamiento del TEPT en un ensayo clínico aleatorizado reciente, basándose en la expectativa de que el sistema simpático cervical está neuropáticamente sobreactivado en el TEPT. Sin embargo, la inclusión de lidocaína requiere la presencia de un equipo de respuesta de emergencia debido al riesgo de inyección intravascular inadvertida con convulsiones generalizadas o hipotensión, y bloqueo inadvertido de los nervios laríngeo o frénico. La inyección perineural de nervios periféricos, plexos o ganglios simpáticos con dextrosa al 5% en agua (D5W) ha funcionado bien empíricamente en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. No se utiliza lidocaína, lo que permite evitar el riesgo de toxicidad por lidocaína, o cualquier riesgo de bloqueo nervioso. Debido a eso, los procedimientos bilaterales son factibles, y estos procedimientos pueden realizarse en cualquier consultorio ambulatorio con disponibilidad de ultrasonido, ya que no es necesario un equipo de emergencia de respaldo, lo que hace que el procedimiento sea fácilmente accesible. También se ha observado un beneficio acumulativo. Los efectos del bloqueo hidrodisecante del plexo cervical bilateral (BHDPC) con D5W como tratamiento independiente para el TEPT están siendo evaluados en un ensayo aleatorizado que compara el tratamiento con D5W versus el tratamiento retrasado, con resultados preliminares prometedores. Este estudio está diseñado como el siguiente paso en la calidad del estudio mediante el uso de un control de inyección. El resultado principal es el efecto a corto y largo plazo del BHDPC con D5W versus solución salina normal (SSN) en la Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático para Civiles (PCL-C). Las hipótesis principales son que la hidrodisección del plexo cervical con D5W superará a la SSN para la medida principal, y que la mejora en la PCL-C será igual o mayor a 15,3 (1,5 veces la DMC de 10,2). Se planea un tamaño de muestra de 50, basado en un análisis de potencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Reclutamiento
        • Wellward Medical
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Danesh Mazloomdoost, M.D.
          • Número de teléfono: (443) 762-3505
          • Correo electrónico: drd@wellwardmed.com
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Reclutamiento
        • NW Regen
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ryan R Wood, N.D., D.C.
          • Número de teléfono: 503-799-6115
          • Correo electrónico: libby@nwregen.com
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Reclutamiento
        • Paul Johnson, MD.
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53709
        • Reclutamiento
        • Medical Procedures of Wisconsin
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:
  • No participar en otro estudio sobre el tratamiento del TEPT
  • Transporte fiable
  • Comodidad con los ordenadores
  • Haber probado 2 o más medicamentos para el tratamiento de los síntomas del TEPT
  • Haber probado 2 o más tratamientos no farmacológicos para los síntomas del TEPT
  • Sin enfermedad potencialmente mortal conocida
  • No tomar narcóticos diariamente
  • No consumir 3 o más bebidas alcohólicas en un día promedio
  • Sin planes activos de suicidio
  • Sin planes de cirugía mayor
  • Sin estrés vital importante que pueda interferir con la finalización del estudio
  • Síntomas durante más de 1 año
  • Sin planes de mudarse en los próximos 18 meses
  • Vivir a menos de una hora de Portland (Oregón), Madison (Wisconsin) o Lexington (Kentucky)
  • Disposición a proporcionar 2 métodos de contacto por correo electrónico y 2 por teléfono
  • Disposición a responder preguntas en múltiples ocasiones a lo largo de un año
  • Disposición a ser asignado a 3 meses de tratamiento de atención habitual
  • Sin diagnóstico de esquizofrenia, trastorno límite de la personalidad o trastorno bipolar
  • Sin fobia grave a las agujas
  • Dolor crónico ≤ 5/10
  • Puntuación PCL-C ≥ 50

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidrodisección del plexo cervical con D5W
10 ml de D5W hidrodisección del plexo cervical bilateralmente a las 0, 2, 4 y 8 semanas, y luego bajo solicitud desde las 13 a las 52 semanas
Droga: Inyección bilateral de dextrosa al 5% en agua
Inyección bajo la fascia de inversión del músculo esternocleidomastoideo
Comparador activo: Hidrodisección del plexo cervical con solución salina normal
10 mL de solución salina normal para hidrodisección del plexo cervical bilateralmente en las semanas 0, 2, 4 y 8, y luego D5W a petición desde la semana 13 hasta la 52
Droga: Inyección bilateral de solución salina normal
Inyección bajo la fascia de inversión del músculo esternocleidomastoideo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación postraumática para civiles
Periodo de tiempo: 3 meses
Mínimo 17 Máximo 85 Puntuaciones más altas significan peor resultado
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Mínimo 0 Máximo 42 Puntuaciones más altas significan peor resultado
3 meses
Escala Visual Analógica EuroQol (0-100 calidad de vida general)
Periodo de tiempo: 3 meses
Mínimo 0 Máximo 100 Puntuaciones más altas indican un mejor resultado
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Dean Reeves Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCPHD-D5WvsNSforPTSD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados están disponibles a través del primer autor previa solicitud por escrito y con un plan de uso detallado.

Marco de tiempo para compartir IPD

10 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud por escrito

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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