Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervix Plexus Hydrodissection med D5W versus NS til behandlingsresistent PTSD

16. maj 2026 opdateret af: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Cervical Plexus Hydrodissektion med D5W versus NS til behandlingsresistent PTSD

PTSD er en kronisk mental sundhedstilstand, der drastisk reducerer en persons livskvalitet. Injektion med dextrose med en lille nål er blevet brugt til patienter med kroniske smerter, og observationsresultater har vist, at det er effektivt til at reducere angst, tåge i hovedet og depression hos patienter med PTSD. Dette randomiserede forsøg vil sammenligne dextroseinjektion med en injektionskontrol af normal saltvand (NS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PTSS er en velkendt, invalidiserende psykisk sygdomstilstand forbundet med tidligere traumeeksponering. Den er en del af DSM-5-kategorien for traume- og stressorrelaterede lidelser. Behandlinger for PTSS involverer normalt en tvaerfaglig tilgang. Førstelinjebehandlinger omfatter psykoterapi og serotonerg genoptagelseshæmmere. Mange patienter responderer ikke på farmakoterapi og psykoterapi. Unilateral stellate ganglionblokade udførte sig positivt for behandling af PTSS i et nyligt RCT, baseret på en forventning om, at den cervikale sympatiske system er neuropatisk opreguleret i PTSS. Imidlertid kraever inklusionen af lidokain tilstedeværelsen af et akutberedskab på grund af risikoen for utilsigtet intravaskulær injektion med generaliserede kramper eller hypotension, og utilsigtet laryngeal eller frenikus nerveblokade. Perineural injektion af perifere nerver, plexus eller sympatiske ganglier med dextrose 5% i vand (D5W), har empirisk klaret sig godt i behandlingen af posttraumatisk stresslidelse. Ingen lidokain anvendes, hvilket muliggør undgåelse af risiko for lidokainforgiftning eller enhver risiko for nerveblokade. På grund af dette er bilaterale procedurer gennemførlige, og disse procedurer kan udføres i ethvert ambulatorium med ultralydstilgængelighed, da akutberedskab ikke er nødvendigt, hvilket gør proceduren let tilgængelig. En kumulativ fordel er også observeret. Virkningerne af BHDCP med D5W som en selvstaendig behandling for PTSS er undervurderet i en randomiseret undersøgelse, der sammenlignede behandling med D5W versus forsinket behandling med tidlige resultater, der er lovende. Denne undersøgelse er designet som det naeste skridt i undersøgelseskvalitet gennem brug af en injektionskontrol. Det primære resultat er den kortsigtede og langsigtede effekt af BHDCP med D5W versus NS på Post Traumatic Stress Disorder Check List for Civilians (PCL-C). De primære hypoteser er, at cervikal plexus hydrodissection med D5W vil overgå NS for det primære mål, og at PCL_C-forbedringen vil være lig med eller større end 15,3 (1,5 gange MCID på 10,2). En planlagt undersøgelsesstørrelse på 50, baseret på styrkeanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Rekruttering
        • Wellward Medical
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • NW Regen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53709

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • Ikke involveret i et andet studie af PTSD-behandling
  • Pålidelig transport
  • Komfortabel med computere
  • Har prøvet 2 eller flere mediciner til behandling af PTSD-symptomer
  • Har prøvet 2 eller flere ikke-medikamentelle behandlinger for PTSD-symptomer
  • Ingen kendt livstruende sygdom
  • Tager ikke daglige narkotika
  • Drikker ikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en gennemsnitsdag
  • Ingen aktive selvmordsplaner
  • Ingen større operationsplaner
  • Ingen større livsstress, der kan forstyrre gennemførelsen af studiet
  • Symptomer i mere end 1 år
  • Planlægger ikke at flytte de næste 18 måneder.
  • Bor inden for en times kørsel fra Portland, OR, Madison, WI eller Lexington, KY
  • Villig til at give 2 e-mail- og 2 telefonkontaktmetoder
  • Villig til at besvare spørgsmål ved flere lejligheder i løbet af et år.
  • Villig til at blive tildelt 3 måneders sædvanlig behandling
  • Ingen diagnose af skizofreni, Borderline Personlighedsforstyrrelse eller Bipolar Forstyrrelse.
  • Ingen svær nålafobi
  • Kronisk smerte ≤ 5/10
  • PCL-C score ≥ 50

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D5W cervical plexus hydrodissection
10 ml D5W cervikal plexus hydrodissektion bilateral ved 0, 2, 4 og 8 uger, og derefter efter anmodning fra 13-52 uger
Medicin: Dextrose 5% i vand bilateral injektion
Injektion under fascia investerende for sternocleidomastoideus-musklen
Aktiv komparator: Normal salin cervical plexus hydrodissection
10 mL normal saline cervical plexus hydrodissection bilateral ved 0, 2, 4 og 8 uger, og derefter D5W på anmodning fra 13-52 uger
Medicin: Normal saltvands bilateral injektion
Injektion under den investerende fascia i sternocleidomastoideus-musklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk checkliste for civile
Tidsramme: 3 måneder
Minimum 17 Maksimum 85 Højere score betyder dårligere udfald
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital anxiety and depression scale
Tidsramme: 3 måneder
Minimum 0 Maksimum 42 Højere score betyder værre resultat
3 måneder
EuroQol Visuel Analog Skala (0-100 samlet livskvalitet)
Tidsramme: 3 måneder
Minimum 0 Maksimum 100 Højere score betyder bedre resultat
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Dean Reeves Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCPHD-D5WvsNSforPTSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data er tilgængelige fra første forfatter efter skriftlig anmodning og med en detaljeret brugsplan.

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning skriftligt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner