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Hidrodisssecção do Plexo Cervical com D5W Versus SF para TEPT Resistente ao Tratamento

14 de setembro de 2026 atualizado por: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Hidrodissessão do Plexo Cervical com D5W versus SF para TEPT Resistente ao Tratamento

O TEPT é uma condição crónica de saúde mental que reduz drasticamente a qualidade de vida de um indivíduo. A injeção de dextrose com uma agulha pequena tem sido utilizada em doentes com dor crónica e resultados observacionais mostraram que é eficaz na redução da ansiedade, nevoeiro cerebral e depressão em doentes com TEPT. Este ensaio randomizado comparará a injeção de dextrose com um controlo de injeção de soro fisiológico (SF)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TEPT é uma condição de saúde mental debilitante bem reconhecida associada a exposição prévia a trauma. Faz parte da categoria de perturbações relacionadas com trauma e fatores de stress do DSM-5. Os tratamentos para TEPT normalmente envolvem uma abordagem multidisciplinar. Os tratamentos de primeira linha incluem psicoterapia e inibidores seletivos da recaptação da serotonina. Muitos doentes não respondem à farmacoterapia e à psicoterapia. O bloqueio estrelado unilateral teve resultados favoráveis no tratamento do TEPT num ECR recente, baseado na expectativa de que o sistema simpático cervical está neuropaticamente aumentado no TEPT. No entanto, a inclusão de lidocaína requer a presença de uma equipa de resposta de emergência devido ao potencial de injeção intravascular inadvertida com convulsões generalizadas ou hipotensão, e bloqueio inadvertido do nervo laríngeo ou frénico. A injeção perineural de nervos periféricos, plexos ou gânglios simpáticos com dextrose a 5% em água (D5W) tem tido bons resultados empiricamente no tratamento da perturbação de stress pós-traumático. Não é utilizada lidocaína, o que permite evitar o risco de toxicidade por lidocaína, ou qualquer risco de bloqueio nervoso. Por causa disso, procedimentos bilaterais são viáveis, e estes procedimentos podem ser realizados em qualquer consultório ambulatorial com disponibilidade de ultrassom, uma vez que o apoio de equipa de emergência não é necessário, tornando o procedimento facilmente acessível. Também foi observado um benefício cumulativo. Os efeitos do BHDCP com D5W como tratamento autónomo para TEPT estão subavaliados num ensaio randomizado que comparou tratamento com D5W versus tratamento atrasado com resultados iniciais promissores. Este estudo está concebido como o próximo passo na qualidade do estudo através da utilização de um controlo de injeção. O resultado primário é o efeito a curto e longo prazo do BHDCP com D5W versus NS na Lista de Verificação de Perturbação de Stress Pós-Traumático para Civis (PCL-C). As hipóteses primárias são que a hidrodisecção do plexo cervical com D5W superará o NS para a medida primária, e que a melhoria do PCL_C será igual ou superior a 15,3 (1,5 vezes o MCID de 10,2). Um tamanho de estudo de 50 planeado, baseado na análise de poder.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Recrutamento
        • Wellward Medical
        • Contato:
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Recrutamento
        • NW Regen
        • Contato:
        • Contato:
          • Ryan R Wood, N.D., D.C.
          • Número de telefone: 503-799-6115
          • E-mail: libby@nwregen.com
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53709
        • Recrutamento
        • Medical Procedures of Wisconsin
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Critérios de Inclusão:
  • Não envolvido em outro estudo de tratamento para TEPT
  • Transporte fiável
  • Confortável com computadores
  • Experimentou 2 ou mais medicamentos para tratamento dos sintomas de TEPT
  • Experimentou 2 ou mais tratamentos não medicamentosos para sintomas de TEPT
  • Sem doença com risco de vida conhecida
  • Não toma narcóticos diariamente
  • Não consome 3 ou mais bebidas alcoólicas num dia médio
  • Sem planos suicidas ativos
  • Sem planos de cirurgia maior
  • Sem stress de vida maior que possa interferir com a conclusão do estudo
  • Sintomas durante mais de 1 ano
  • Sem planos de mudança nos próximos 18 meses
  • Residente a uma hora de Portland, OR, Madison, WI, ou Lexington, KY
  • Disposto a fornecer 2 métodos de contacto por email e 2 por telefone
  • Disposto a responder a perguntas em múltiplas ocasiões ao longo de um ano
  • Disposto a ser atribuído a 3 meses de tratamento de cuidados habituais
  • Sem diagnóstico de esquizofrenia, Perturbação de Personalidade Borderline ou Perturbação Bipolar
  • Sem fobia severa a agulhas
  • Dor crónica ≤ 5/10
  • Pontuação PCL-C ≥ 50

Critérios de Exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D5W hidrodissessão do plexo cervical
10 ml de D5W para hidrodisssecção do plexo cervical bilateralmente às 0, 2, 4 e 8 semanas, e posteriormente mediante pedido das 13 às 52 semanas
Medicamento: Injeção bilateral de dextrose a 5% em água
Injeção sob a fáscia investidora do músculo esternocleidomastoideu
Comparador Ativo: Hidrodissecção do plexo cervical com soro fisiológico
10 mL de solução salina normal para hidrodisssecção do plexo cervical bilateralmente às 0, 2, 4 e 8 semanas, e depois D5W mediante pedido da semana 13 à semana 52
Medicamento: Injeção bilateral de soro fisiológico
Injeção sob a fáscia de investimento do músculo esternocleidomastóideo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação pós-traumática para civis
Prazo: 3 meses
Mínimo 17 Máximo 85 Pontuações mais altas significam pior resultado
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: 3 meses
Pontuação mínima 0 Pontuação máxima 42 Pontuações mais altas significam pior resultado
3 meses
Escala Visual Analógica EuroQol (0-100 qualidade de vida global)
Prazo: 3 meses
Mínimo 0 Máximo 100 Pontuações mais altas significam melhor resultado
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Dean Reeves Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCPHD-D5WvsNSforPTSD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados estão disponíveis junto do primeiro autor mediante solicitação por escrito e com um plano de utilização detalhado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pedido por escrito

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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