Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervicalplexus hydrodissektion med D5W kontra NS för behandlingsresistent PTSD

14 september 2026 uppdaterad av: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Cervikal plexus hydrodissection med D5W kontra NS för behandlingsresistent PTSD

PTSD är ett kroniskt psykiskt hälsotillstånd som dramatiskt minskar en individs livskvalitet. Glukosinjektion med en liten nål har använts för patienter med kronisk smärta och observationsresultat har visat att den är effektiv för att minska ångest, hjärndimma och depression hos patienter med PTSD. Denna randomiserade studie kommer att jämföra glukosinjektion med en injektionskontroll av normal salinlösning (NS)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PTSD är ett väletablerat och försvårande psykiskt tillstånd som är förknippat med tidigare traumaberättelse. Det ingår i DSM-5-kategorin Trauma och stressrelaterade störningar. Behandlingar för PTSD innefattar vanligtvis ett multidisciplinärt tillvägagångssätt. Förstahandsbehandlingar inkluderar psykoterapi och serotoninåterupptagshämmare. Många patienter svarar inte på farmakoterapi och psykoterapi. Enkelställig stjärnganglionblockad har visat sig lovande för behandling av PTSD i en nyligen genomförd RCT, baserat på förväntningen att det cervikala sympatiska systemet är neuropatiskt uppreglerat vid PTSD. Inkludering av lidokain kräver dock närvaro av ett akutberedskapsteam på grund av risken för oavsiktlig intravaskulär injektion med generaliserade kramper eller hypotoni, samt oavsiktlig laryngeal eller frenisk nervblockad. Perineural injektion av perifera nerver, plexus eller sympatiska ganglier med dextros 5% i vatten (D5W), har visat sig empiriskt effektiv vid behandling av posttraumatiskt stressyndrom. Inget lidokain används, vilket gör att man kan undvika risken för lidokainförgiftning eller risken för nervblockad. På grund av detta är bilaterala ingrepp genomförbara, och dessa ingrepp kan utföras på vilken öppenvårdsmottagning som helst med ultraljudstillgänglighet, eftersom akutberedskapsteam inte behövs, vilket gör proceduren lättillgänglig. En kumulativ fördel har också observerats. Effekterna av BHDCP med D5W som fristående behandling för PTSD utvärderas i en randomiserad studie som jämför behandling med D5W mot fördröjd behandling med tidiga resultat som är lovande. Denna studie är utformad som nästa steg i studiekvalitet genom användning av en injektionskontroll. Det primära resultatmåttet är kort- och långtidseffekten av BHDCP med D5W jämfört med NS på Post Traumatic Stress Disorder Check List for Civilians (PCL-C). De primära hypoteserna är att cervikal plexus hydrodissection med D5W kommer att prestera bättre än NS för det primära måttet, och att PCL-C-förbättringen kommer att vara lika med eller större än 15,3 (1,5 gånger MCID på 10,2). En planerad studie på 50 deltagare, baserat på poweranalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Rekrytering
        • Wellward Medical
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Rekrytering
        • NW Regen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53709

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • Inte involverad i en annan studie om PTSD-behandling
  • Pålitlig transport
  • Bekväm med datorer
  • Provat 2 eller fler läkemedel för behandling av PTSD-symptom
  • Provat 2 eller fler icke-läkemedelsbehandlingar för PTSD-symptom
  • Ingen känd livshotande sjukdom
  • Inte tar dagliga narkotika
  • Inte dricker 3 eller fler alkoholhaltiga drycker på en genomsnittlig dag
  • Inga aktiva självmordsplaner
  • Inga planer på större kirurgi
  • Ingen större livsstress som kan störa genomförandet av studien
  • Symptom i mer än 1 år
  • Planerar inte att flytta under de närmaste 18 månaderna.
  • Bor inom en timmes avstånd från Portland, OR, Madison, WI eller Lexington, KY
  • Villig att ange 2 e-postadresser och 2 telefonkontaktmetoder
  • Villig att svara på frågor vid flera tillfällen under ett års tid.
  • Villig att tilldelas 3 månaders vanlig vårdbehandling
  • Ingen diagnos av schizofreni, Borderline Personlighetsstörning eller Bipolär Sjukdom.
  • Ingen svål nålskräck
  • Kronisk smärta ≤ 5/10
  • PCL-C poäng ≥ 50

Exklusionskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D5W cervikal plexus hydrodissection
10 ml D5W hydrodissection av cervikal plexus bilateralt vid 0, 2, 4 och 8 veckor, och därefter på begäran från vecka 13-52
Läkemedel: Dextros 5% i vatten bilateral injektion
Injektion under den investerande fascian hos sternocleidomastoidmuske
Aktiv komparator: Normal saltlösning för hydrodissection av cervikal plexus
10 mL normal salin hydrodissection av cervikala plexus bilateral vid 0, 2, 4 och 8 veckor, och därefter D5W på begäran från vecka 13–52
Läkemedel: Normal salin bilateral injektion
Injektion under investeringsfascian av sternocleidomastoideusmuskeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatisk checklista för civilpersoner
Tidsram: 3 månader
Minst 17 Max 85 Högre poäng innebär sämre utfall
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalan för ångest och depression i sjukhusmiljö
Tidsram: 3 månader
Minimum 0 Maximum 42 Högre poäng betyder sämre resultat
3 månader
EuroQol Visuell Analog Skala (0-100 total livskvalitet)
Tidsram: 3 månader
Minimum 0 Maximum 100 Högre poäng betyder bättre utfall
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Dean Reeves Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCPHD-D5WvsNSforPTSD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data är tillgängliga från förstaförfattaren på skriftlig begäran tillsammans med en detaljerad användningsplan.

Tidsram för IPD-delning

10 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran skriftligen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera