Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrodyssekcja splotu szyjnego z D5W w porównaniu z NS w leczeniu opornej na leczenie PTSD

14 września 2026 zaktualizowane przez: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Hydrodyssekcja Splotu Szyjnego z D5W kontra NS w Leczeniu Opornych na Leczenie PTSD

PTSD jest przewlekłym schorzeniem psychicznym, które drastycznie obniża jakość życia jednostki. Iniekcja glukozy przy użyciu małej igły była stosowana u pacjentów z przewlekłym bólem, a wyniki obserwacyjne wykazały, że jest skuteczna w redukcji lęku, mgły mózgowej i depresji u pacjentów z PTSD.
To badanie randomizowane porówna iniekcję glukozy z kontrolą iniekcji roztworu soli fizjologicznej (NS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PTSD to powszechnie rozpoznawane wyniszczające zaburzenie zdrowia psychicznego związane z wcześniejszą ekspozycją na traumę. Jest częścią kategorii zaburzeń związanych z traumą i stresorami w DSM-5. Leczenie PTSD zazwyczaj obejmuje podejście multidyscyplinarne. Leczenie pierwszego rzutu obejmuje psychoterapię i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Wielu pacjentów nie reaguje na farmakoterapię i psychoterapię. Jednostronny blok zwoju gwiaździstego wypadł korzystnie w leczeniu PTSD w ostatnim RCT, w oparciu o oczekiwanie, że układ współczulny szyjny jest neuropatycznie nadregulowany w PTSD. Jednakże włączenie lidokainy wymaga obecności zespołu ratunkowego z powodu potencjalnego przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego z uogólnionymi drgawkami lub hipotensją oraz przypadkowego bloku nerwu krtaniowego lub przeponowego. Okołonerwowe wstrzyknięcie nerwów obwodowych, splotów lub zwojów współczulnych z 5% glukozą w wodzie (D5W) sprawdziło się empirycznie w leczeniu zespołu stresu pourazowego. Nie stosuje się lidokainy, co pozwala uniknąć ryzyka toksyczności lidokainy lub jakiegokolwiek ryzyka bloku nerwowego. Z tego powodu procedury obustronne są możliwe, a te procedury mogą być przeprowadzone w dowolnym ambulatorium z dostępnością ultrasonografu, ponieważ wsparcie zespołu ratunkowego nie jest konieczne, co czyni procedurę łatwo dostępną. Zaobserwowano również skumulowaną korzyść. Efekty BHDCP z D5W jako samodzielnego leczenia PTSD są niedostatecznie ocenione w randomizowanym badaniu porównującym leczenie z D5W versus opóźnione leczenie, z wczesnymi wynikami obiecującymi. To badanie jest zaprojektowane jako kolejny krok w jakości badania poprzez zastosowanie kontroli iniekcji. Pierwszorzędowym wynikiem jest krótko- i długoterminowy efekt BHDCP z D5W versus NS na Liście Kontrolnej Zespołu Stresu Pourazowego dla Cywilów (PCL-C). Główne hipotezy są takie, że hydrodyssekcja splotu szyjnego z D5W przewyższy NS dla głównej miary oraz że poprawa PCL-C będzie równa lub większa niż 15,3 (1,5 razy MCID wynoszące 10,2). Planowana wielkość badania wynosi 50, na podstawie analizy mocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Rekrutacyjny
        • Wellward Medical
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • NW Regen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53709

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia:
  • Nieuczestniczenie w innym badaniu dotyczącym leczenia PTSD
  • Dostęp do niezawodnego transportu
  • Swoboda w obsłudze komputerów
  • Próbowanie 2 lub więcej leków na objawy PTSD
  • Próbowanie 2 lub więcej metod leczenia PTSD bez leków
  • Brak znanej choroby zagrażającej życiu
  • Nieprzyjmowanie codziennych narkotyków
  • Niespożywanie 3 lub więcej drinków alkoholowych przeciętnie dziennie
  • Brak aktywnych planów samobójczych
  • Brak planów poważnej operacji
  • Brak poważnego stresu życiowego, który mógłby zakłócić ukończenie badania
  • Objawy trwające dłużej niż 1 rok
  • Brak planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • Mieszkanie w odległości do godziny od Portland (OR), Madison (WI) lub Lexington (KY)
  • Gotowość do podania 2 metod kontaktowych e-mail i 2 telefonów
  • Gotowość do odpowiadania na pytania wielokrotnie w ciągu roku
  • Gotowość do przydzielenia do 3-miesięcznego zwykłego leczenia
  • Brak diagnozy schizofrenii, zaburzenia osobowości typu borderline lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Brak silnej fobii igłowej
  • Przewlekły ból ≤ 5/10
  • Wynik PCL-C ≥ 50

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrodyssekcja splotu szyjnego D5W
10 ml D5W hydrodyssekcja splotu szyjnego obustronnie w 0, 2, 4 i 8 tygodniu, a następnie na żądanie od 13 do 52 tygodnia
Lek: Dekstroza 5% w wodzie iniekcja obustronna
Iniekcja pod powięź inwestującą mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Aktywny komparator: Normalny roztwór soli fizjologicznej hydrodyssekcji splotu szyjnego
10 mL normalnego roztworu soli fizjologicznej do hydrodyssekcji splotu szyjnego obustronnie w 0, 2, 4 i 8 tygodniu, a następnie D5W na żądanie od 13 do 52 tygodnia
Lek: Dwustronne wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Iniekcja pod powięź inwestującą mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny zespołu stresu pourazowego dla ludności cywilnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Minimum 17 Maximum 85 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku i depresji szpitalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Minimum 0 Maximum 42 Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat
3 miesiące
EuroQol Wizualna Skala Analogowa (0-100 ogólna jakość życia)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Minimum 0 Maximum 100 Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Dean Reeves Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCPHD-D5WvsNSforPTSD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zanonimizowane są dostępne u pierwszego autora na pisemny wniosek wraz ze szczegółowym planem wykorzystania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wniosek na piśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj