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Hydrodissection du Plexus Cervical avec D5W versus NaCl pour le SSPT Résistant au Traitement

14 septembre 2026 mis à jour par: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Hydrodissection du plexus cervical avec D5W contre NS pour le SSPT résistant au traitement

Le TSPT est une maladie mentale chronique qui réduit considérablement la qualité de vie d'un individu. L'injection de dextrose avec une petite aiguille a été utilisée pour les patients souffrant de douleurs chroniques et les résultats d'observation ont montré qu'elle était efficace pour réduire l'anxiété, le brouillard mental et la dépression chez les patients atteints de TSPT. Cet essai randomisé comparera l'injection de dextrose avec un contrôle d'injection de sérum physiologique (NS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TSPT est une condition de santé mentale débilitante bien reconnue associée à une exposition antérieure à un traumatisme. Il fait partie de la catégorie des troubles liés à un traumatisme ou à un facteur de stress du DSM-5. Les traitements du TSPT impliquent normalement une approche multidisciplinaire. Les traitements de première intention incluent la psychothérapie et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. De nombreux patients ne répondent pas à la pharmacothérapie et à la psychothérapie. Un bloc stellaire unilatéral a donné de bons résultats pour le traitement du TSPT dans un récent essai contrôlé randomisé, basé sur l'hypothèse que le système sympathique cervical est neuropathiquement surexprimé dans le TSPT. Cependant, l'inclusion de lidocaïne nécessite la présence d'une équipe d'intervention d'urgence en raison du risque d'injection intravasculaire involontaire avec convulsions généralisées ou hypotension, et d'un blocage involontaire des nerfs laryngés ou phréniques. L'injection périneurale de nerfs périphériques, de plexus ou de ganglions sympathiques avec du dextrose à 5 % dans l'eau (D5W) a donné de bons résultats empiriquement dans le traitement du trouble de stress post-traumatique. Aucune lidocaïne n'est utilisée, ce qui permet d'éviter le risque de toxicité à la lidocaïne ou tout risque de bloc nerveux. Pour cette raison, les procédures bilatérales sont réalisables, et ces procédures peuvent être effectuées dans tout cabinet ambulatoire disposant d'un échographe, car une équipe d'urgence en soutien n'est pas nécessaire, rendant la procédure facilement accessible. Un bénéfice cumulatif a également été observé. Les effets du BHDCP avec D5W en tant que traitement autonome du TSPT sont sous-évalués dans un essai randomisé comparant le traitement avec D5W à un traitement différé, avec des premiers résultats prometteurs. Cette étude est conçue comme la prochaine étape en termes de qualité de l'étude grâce à l'utilisation d'un contrôle par injection. Le critère de jugement principal est l'effet à court et à long terme du BHDCP avec D5W par rapport à une solution saline normale (NS) sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour les civils (PCL-C). Les hypothèses principales sont que l'hydrodissection du plexus cervical avec D5W surpassera la NS pour la mesure principale, et que l'amélioration du PCL-C sera égale ou supérieure à 15,3 (1,5 fois la différence minimale cliniquement importante de 10,2). Un effectif d'étude de 50 participants est prévu, basé sur une analyse de puissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Recrutement
        • Wellward Medical
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • NW Regen
        • Contact:
        • Contact:
          • Ryan R Wood, N.D., D.C.
          • Numéro de téléphone: 503-799-6115
          • E-mail: libby@nwregen.com
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • Paul Johnson, MD.
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53709
        • Recrutement
        • Medical Procedures of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Critères d'inclusion :
  • Non impliqué dans une autre étude sur le traitement du TSPT
  • Transport fiable
  • À l'aise avec les ordinateurs
  • A essayé 2 médicaments ou plus pour le traitement des symptômes du TSPT
  • A essayé 2 traitements non médicamenteux ou plus pour les symptômes du TSPT
  • Aucune maladie potentiellement mortelle connue
  • Ne prend pas de narcotiques quotidiennement
  • Ne consomme pas 3 boissons alcoolisées ou plus par jour en moyenne
  • Aucun projet suicidaire actif
  • Aucun projet de chirurgie majeure
  • Aucun stress majeur dans la vie qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
  • Symptômes présents depuis plus d'un an
  • Ne prévoit pas de déménagement dans les 18 prochains mois.
  • Habite à moins d'une heure de Portland (Oregon), Madison (Wisconsin) ou Lexington (Kentucky)
  • Disposé à fournir 2 adresses e-mail et 2 numéros de téléphone
  • Disposé à répondre à des questions à plusieurs reprises au cours d'une année.
  • Disposé à être assigné à 3 mois de traitement habituel
  • Aucun diagnostic de schizophrénie, de trouble de la personnalité limite ou de trouble bipolaire.
  • Aucune phobie sévère des aiguilles
  • Douleur chronique ≤ 5/10
  • Score PCL-C ≥ 50

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrodissection du plexus cervical avec D5W
Hydrodissection du plexus cervical bilatéral avec 10 ml de D5W à 0, 2, 4 et 8 semaines, puis sur demande de 13 à 52 semaines
Médicament: Dextrose 5% en injection bilatérale
Injection sous le fascia d'investissement du muscle sternocléidomastoïdien
Comparateur actif: Hydrodissection du plexus cervical avec solution saline normale
10 mL de sérum physiologique normal hydrodissection du plexus cervical bilatéralement à 0, 2, 4 et 8 semaines, puis D5W sur demande de 13 à 52 semaines
Médicament: Injection bilatérale de solution saline normale
Injection sous le fascia d'investissement du muscle sternocléidomastoïdien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle post-traumatique pour les civils
Délai: 3 mois
Minimum 17 Maximum 85 Les scores plus élevés signifient un résultat moins favorable
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: 3 mois
Minimum 0 Maximum 42 Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable
3 mois
Échelle Visuelle Analogique EuroQol (0-100 qualité de vie globale)
Délai: 3 mois
Minimum 0 Maximum 100 Les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Dean Reeves Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCPHD-D5WvsNSforPTSD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées sont disponibles auprès du premier auteur sur demande écrite et avec un plan d'utilisation détaillé.

Délai de partage IPD

10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Demande par écrit

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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