Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervikalt plexus hydrodisseksjon med D5W versus NS for behandlingsresistent PTSD

14. september 2026 oppdatert av: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Cervical Plexus Hydrodissection med D5W versus NS for behandlingsresistent PTSD

PTSD er en kronisk psykisk helsetilstand som drastisk reduserer en persons livskvalitet. Dextrose-injeksjon med en liten nål har blitt brukt for pasienter med kroniske smerter, og observasjonsresultater har vist at den er effektiv for å redusere angst, tåke i hodet og depresjon hos pasienter med PTSD. Denne randomiserte studien vil sammenligne dextrose-injeksjon med en kontrollinjeksjon av normalt saltvann (NS)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PTSD er en velkjent og invalidiserende psykisk helsetilstand assosiert med tidligere traumeeksponering. Det er en del av DSM-5 kategorien for traume- og stressrelaterte lidelser. Behandlinger for PTSD innebærer normalt en tverrfaglig tilnærming. Førstelinjebehandlinger inkluderer psykoterapi og serotonerg reopptakshemmende medikamenter. Mange pasienter responderer ikke på farmakoterapi og psykoterapi. Unilateral stellate ganglionblokkade utført gunstig for behandling av PTSD i en nylig RCT, basert på en forventning om at det cervikale sympatiske systemet er nevropatisk oppregulert i PTSD. Imidlertid krever inkludering av lidokain tilstedeværelse av et akuttrespons team på grunn av potensialet for utilsiktet intravaskulær injeksjon med generaliserte anfall eller hypotensjon, og utilsiktet laryngeal eller frenikus nerveblokkade. Perineural injeksjon av perifere nerver, plexus eller sympatiske ganglier med 5% glukose i vann (D5W), har prestert godt empirisk i behandlingen av posttraumatisk stresslidelse. Ingen lidokain benyttes, noe som muliggjør unngåelse av lidokain toksisitetsrisiko, eller noen risiko for nerveblokkade. På grunn av det er bilaterale prosedyrer gjennomførbare, og disse prosedyrene kan utføres i ethvert poliklinisk kontor med ultralyd tilgjengelighet, ettersom akuttteam backup ikke er nødvendig, noe som gjør prosedyren lett tilgjengelig. En kumulativ fordel har også blitt observert. Effektene av BHDCP med D5W som en frittstående behandling for PTSD er under evaluert i en randomisert studie som sammenlignet behandling med D5W versus forsinket behandling med tidlige resultater lovende. Denne studien er designet som neste trinn i studie kvalitet gjennom bruk av en injeksjonskontroll. Det primære utfallsmålet er den kortsiktige og langsiktige effekten av BHDCP med D5W versus NS på Post Traumatic Stress Disorder Check List for Civilians (PCL-C), De primære hypotesene er at cervikal plexus hydrodisseksjon med D5W vil overgå NS for det primære målet, og at PCL_C forbedringen vil være lik eller større enn 15.3 (1.5 ganger MCID på 10.2.). En studie størrelse på 50 planlagt, basert på styrkeanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Rekruttering
        • Wellward Medical
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Rekruttering
        • NW Regen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Rekruttering
        • Paul Johnson, MD.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53709
        • Rekruttering
        • Medical Procedures of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier:
  • Ikke involvert i en annen studie om PTSD-behandling
  • Pålitelig transport
  • Komfortabel med datamaskiner
  • Har prøvd 2 eller flere medisiner for behandling av PTSD-symptomer
  • Har prøvd 2 eller flere ikke-medikamentelle behandlinger for PTSD-symptomer
  • Ingen kjent livstruende sykdom
  • Tar ikke daglige narkotika
  • Drikker ikke 3 eller flere alkoholholdige drikker på en gjennomsnittlig dag
  • Ingen aktive selvmordsplaner
  • Ingen planer om større kirurgi
  • Ingen større livsstress som kan forstyrre gjennomføring av studien
  • Symptomer i mer enn 1 år
  • Planlegger ikke å flytte de neste 18 månedene
  • Bor innen en times avstand fra Portland, OR, Madison, WI eller Lexington, KY
  • Villig til å oppgi 2 e-postadresser og 2 telefonkontaktmetoder
  • Villig til å svare på spørsmål flere ganger i løpet av et år
  • Villig til å bli tildelt 3 måneders vanlig behandling
  • Ingen diagnose av schizofreni, Borderline personlighetsforstyrrelse eller bipolar lidelse
  • Ingen alvorlig nålefobi
  • Kronisk smerte ≤ 5/10
  • PCL-C score ≥ 50

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D5W cervical plexus hydrodissection
10 ml D5W cervical plexus hydrodisseksjon bilateral ved uke 0, 2, 4 og 8, og deretter på forespørsel fra uke 13-52
Legemiddel: Dextrose 5% i vann bilateral injeksjon
Injeksjon under investeringsfasciaen til musculus sternocleidomastoideus
Aktiv komparator: Normal salin cervikal plexus hydrodisseksjon
10 mL normalt saltvann hydrodisseksjon av cervical plexus bilateral ved 0, 2, 4 og 8 uker, og deretter D5W på forespørsel fra 13–52 uker
Legemiddel: Normal saltvann bilateralt injeksjon
Injeksjon under investeringsfasciaen til musculus sternocleidomastoideus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk sjekkliste for sivile
Tidsramme: 3 måneder
Minimum 17 Maksimum 85 Høyere poengsum betyr dårligere utfall
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital anxiety and depression scale
Tidsramme: 3 måneder
Minimum 0 Maksimum 42 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
3 måneder
EuroQol Visuell Analog Skala (0-100 samlet livskvalitet)
Tidsramme: 3 måneder
Minimum 0 Maksimum 100 Høyere poengsum betyr bedre utfall
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Dean Reeves Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCPHD-D5WvsNSforPTSD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data er tilgjengelige fra førsteforfatteren på forespørsel skriftlig og med en detaljert bruksplan.

IPD-delingstidsramme

10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Be skriftlig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere