Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrodisekce krčního plexu s D5W versus NS pro léčebně rezistentní PTSD

16. května 2026 aktualizováno: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic
PTSD je chronický duševní zdravotní stav, který drasticky snižuje kvalitu života jedince. Injekce glukózy s malou jehlou byla použita u pacientů s chronickou bolestí a pozorovací výsledky ukázaly, že je účinná při snižování úzkosti, mozkové mlhy a deprese u pacientů s PTSD.
Tato randomizovaná studie bude srovnávat injekci glukózy s kontrolní injekcí normálního fyziologického roztoku (NS)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTSD je všeobecně uznávaný oslabující duševní stav spojený s předchozí expozicí traumatu.
Je součástí kategorie poruch souvisejících s traumatem a stresorem DSM-5.
Léčba PTSD obvykle zahrnuje multidisciplinární přístup.
Léčba první linie zahrnuje psychoterapii a serotoninové inhibitory zpětného vychytávání.
Mnoho pacientů selhává v farmakoterapii a psychoterapii.
Unilaterální blokáda hvězdicového uzlu se v nedávné RCT ukázala příznivě pro léčbu PTSD, na základě předpokladu, že cervikální sympatický systém je u PTSD neuropaticky zvýšen.
Avšak zahrnutí lidokainu vyžaduje přítomnost týmu pro nouzovou reakci kvůli možnosti neúmyslné intravaskulární injekce s generalizovanými křečemi nebo hypotenzí a neúmyslné blokády laryngeálního nebo frenického nervu.
Perineurální injekce periferních nervů, plexů nebo sympatických ganglií s 5% dextrózou ve vodě (D5W) se empiricky osvědčila v léčbě posttraumatické stresové poruchy.
Nepoužívá se lidokain, což umožňuje vyhnout se riziku toxicity lidokainu nebo jakémukoli riziku nervové blokády.
Z tohoto důvodu jsou oboustranné procedury proveditelné a tyto procedury lze provádět v jakékoli ambulantní ordinaci s dostupností ultrazvuku, protože záloha nouzového týmu není nutná, což činí proceduru snadno dostupnou.
Byl pozorován také kumulativní benefit.
Účinky BHDCP s D5W jako samostatné léčby PTSD jsou podhodnoceny v randomizované studii, která porovnávala léčbu D5W versus opožděnou léčbu s časnými slibnými výsledky.
Tato studie je navržena jako další krok v kvalitě studie prostřednictvím použití injekční kontroly.
Primárním výsledkem je krátkodobý a dlouhodobý účinek BHDCP s D5W versus NS na kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro civilisty (PCL-C). Primární hypotézy jsou, že hydrodisekce cervikálního plexu s D5W překoná NS pro primární měření a že zlepšení PCL_C bude rovno nebo větší než 15,3 (1,5násobek MCID 10,2).
Plánovaná velikost studie je 50 na základě analýzy síly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Nábor
        • Wellward Medical
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • NW Regen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ryan R Wood, N.D., D.C.
          • Telefonní číslo: (406) 871-4553
          • E-mail: libby@nwregen.com
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53709

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:
  • Neúčast v jiné studii léčby PTSD
  • Spolehlivá doprava
  • Pohodlí s počítači
  • Vyzkoušeno 2 nebo více léků na léčbu příznaků PTSD
  • Vyzkoušeno 2 nebo více nelékových léčeb PTSD
  • Žádné známé život ohrožující onemocnění
  • Neužívání denních narkotik
  • Nepití 3 nebo více alkoholických nápojů v průměrném dni
  • Žádné aktivní plány sebevraždy
  • Žádné plány velké operace
  • Žádný velký životní stres, který by mohl narušit dokončení studie
  • Příznaky déle než 1 rok
  • Neplánování stěhování v příštích 18 měsících
  • Bydlení do hodiny od Portlandu (OR), Madisonu (WI) nebo Lexingtonu (KY)
  • Ochota poskytnout 2 emailové a 2 telefonní kontaktní metody
  • Ochota odpovídat na otázky v průběhu roku
  • Ochota být zařazen do 3 měsíců obvyklé léčby
  • Žádná diagnóza schizofrenie, hraniční poruchy osobnosti nebo bipolární poruchy
  • Žádná silná fobie z jehel
  • Chronická bolest ≤ 5/10
  • Skóre PCL-C ≥ 50

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrodisekce cervikálního plexu D5W
10 ml D5W hydrodisekce krčního plexu bilaterálně v 0., 2., 4. a 8. týdnu a poté na požádání od 13. do 52. týdne
Lék: Dextróza 5% ve vodě oboustranná injekce
Injekce pod investující fascii sternokleidomastoidního svalu
Aktivní komparátor: Normální fyziologický roztok pro cervikální plexus hydrodisekci
10 ml fyziologického roztoku hydrodisekce cervikálního plexu bilaterálně v 0., 2., 4. a 8. týdnu, poté D5W na vyžádání od 13. do 52. týdne
Lék: Bilaterální injekce fyziologického roztoku
Injekce pod investiční fascii sternocleidomastoidního svalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro posouzení posttraumatického stresu pro civilní osoby
Časové okno: 3 měsíce
Minimum 17 Maximum 85 Vyšší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: 3 měsíce
Minimum 0 Maximum 42 Vyšší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce
EuroQol vizuální analogová škála (0-100 celková kvalita života)
Časové okno: 3 měsíce
Minimum 0 Maximum 100 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Dean Reeves Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCPHD-D5WvsNSforPTSD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data jsou k dispozici u prvního autora na vyžádání písemnou formou s podrobným plánem použití.

Časový rámec sdílení IPD

10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požádat písemně

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit