Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Idrodissociazione del Plesso Cervicale con D5W Versus NS per PTSD Resistenti al Trattamento

16 maggio 2026 aggiornato da: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Idrodissectione del Plesso Cervicale con D5W Versus Soluzione Fisiologica per PTSD Resistenti al Trattamento

Il PTSD è una condizione di salute mentale cronica che riduce drasticamente la qualità della vita di un individuo. L'iniezione di destrosio con un ago sottile è stata utilizzata per pazienti con dolore cronico e i risultati osservazionali hanno dimostrato la sua efficacia nel ridurre l'ansia, la nebbia mentale e la depressione nei pazienti con PTSD. Questo studio randomizzato confronterà l'iniezione di destrosio con un controllo di iniezione di soluzione fisiologica normale (NS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PTSD è una condizione di salute mentale debilitante ben riconosciuta associata a precedente esposizione a traumi. Fa parte della categoria dei disturbi correlati a traumi e stress del DSM-5. I trattamenti per il PTSD normalmente coinvolgono un approccio multidisciplinare. I trattamenti di prima linea includono psicoterapia e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Molti pazienti non rispondono alla farmacoterapia e alla psicoterapia. Il blocco stellare unilaterale ha dato risultati favorevoli per il trattamento del PTSD in un recente RCT, basandosi sull'aspettativa che il sistema simpatico cervicale sia neuropaticamente sovraregolato nel PTSD. Tuttavia, l'inclusione di lidocaina richiede la presenza di una squadra di risposta di emergenza a causa del potenziale di iniezione intravascolare involontaria con convulsioni generalizzate o ipotensione, e blocco involontario del nervo laringeo o frenico. L'iniezione perineurale di nervi periferici, plessi o gangli simpatici con destrosio al 5% in acqua (D5W), ha dato buoni risultati empiricamente nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Non viene utilizzata lidocaina, il che consente di evitare il rischio di tossicità da lidocaina, o qualsiasi rischio di blocco nervoso. Per questo motivo, le procedure bilaterali sono fattibili, e queste procedure possono essere eseguite in qualsiasi ambulatorio con disponibilità di ecografia, poiché il supporto di una squadra di emergenza non è necessario, rendendo la procedura facilmente accessibile. È stato osservato anche un beneficio cumulativo. Gli effetti del BHDCP con D5W come trattamento autonomo per il PTSD sono sottovalutati in uno studio randomizzato che ha confrontato il trattamento con D5W rispetto al trattamento ritardato con risultati iniziali promettenti. Questo studio è progettato come il passo successivo nella qualità dello studio attraverso l'uso di un controllo di iniezione. L'esito primario è l'effetto a breve e lungo termine del BHDCP con D5W rispetto a NS sulla Lista di Controllo del Disturbo da Stress Post-Traumatico per Civili (PCL-C), Le ipotesi primarie sono che l'idrodissociazione del plesso cervicale con D5W supererà il NS per la misura primaria, e che il miglioramento del PCL_C sarà uguale o superiore a 15,3 (1,5 volte l'MCID di 10,2). Una dimensione dello studio di 50 pianificata, basata sull'analisi della potenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Reclutamento
        • Wellward Medical
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • NW Regen
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ryan R Wood, N.D., D.C.
          • Numero di telefono: (406) 871-4553
          • Email: libby@nwregen.com
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53709
        • Reclutamento
        • Medical Procedures of Wisconsin
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione:
  • Non coinvolti in un altro studio sul trattamento del DPTS
  • Mezzi di trasporto affidabili
  • A proprio agio con i computer
  • Provati 2 o più farmaci per il trattamento dei sintomi del DPTS
  • Provati 2 o più trattamenti non farmacologici per i sintomi del DPTS
  • Nessuna malattia potenzialmente letale nota
  • Non assume narcotici quotidianamente
  • Non consuma 3 o più bevande alcoliche in una giornata media
  • Nessun piano suicida attivo
  • Nessun intervento chirurgico maggiore pianificato
  • Nessun grave stress nella vita che potrebbe interferire con il completamento dello studio
  • Sintomi per più di 1 anno
  • Non pianifica di trasferirsi nei prossimi 18 mesi
  • Residente entro un'ora da Portland, OR, Madison, WI o Lexington, KY
  • Disposto a fornire 2 metodi di contatto email e 2 telefonici
  • Disposto a rispondere a domande in più occasioni nel corso di un anno
  • Disposto a essere assegnato a 3 mesi di trattamento con le cure abituali
  • Nessuna diagnosi di schizofrenia, disturbo borderline di personalità o disturbo bipolare
  • Nessuna fobia grave degli aghi
  • Dolore cronico ≤ 5/10
  • Punteggio PCL-C ≥ 50

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D5W idrodissenzione del plesso cervicale
10 ml D5W idrodissection del plesso cervicale bilateralmente alle settimane 0, 2, 4 e 8, e poi su richiesta dalla settimana 13 alla 52
Droga: Dextrosio 5% in acqua iniezione bilaterale
Iniezione sotto la fascia di investimento del muscolo sternocleidomastoideo
Comparatore attivo: Idrodissociazione del plesso cervicale con soluzione salina normale
10 mL di soluzione fisiologica per idrodissociazione del plesso cervicale bilateralmente a 0, 2, 4 e 8 settimane, e poi D5W su richiesta dalla 13a alla 52a settimana
Droga: Iniezione bilaterale di soluzione fisiologica
Iniezione sotto la fascia investente del muscolo sternocleidomastoideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Checklist post-traumatica per civili
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio minimo 17, massimo 85. Punteggi più alti indicano un esito peggiore
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 42 Punteggi più alti indicano un esito peggiore
3 mesi
Scala Analogica Visiva EuroQol (qualità della vita complessiva 0-100)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valore minimo 0 Valore massimo 100 Punteggi più alti indicano un esito migliore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Dean Reeves Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCPHD-D5WvsNSforPTSD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati sono disponibili dal primo autore su richiesta scritta e con un piano d'uso dettagliato.

Periodo di condivisione IPD

10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta per iscritto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Dextrosio 5% in acqua iniezione bilaterale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi