Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale Plexus Hydrodissectie met D5W versus NS voor Behandelingsresistente PTSS

14 september 2026 bijgewerkt door: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Hydrodissectie van de Cervicale Plexus met D5W versus NS voor Behandelresistente PTSS

PTSS is een chronische psychische aandoening die de kwaliteit van leven van een persoon drastisch vermindert. Een dextrose-injectie met een kleine naald is gebruikt voor patiënten met chronische pijn en observationele resultaten hebben aangetoond dat het effectief is in het verminderen van angst, brain fog en depressie bij patiënten met PTSS. Deze gerandomiseerde studie zal dextrose-injecties vergelijken met een injectiecontrole van normale zoutoplossing (NS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PTSS is een algemeen erkende, invaliderende geestelijke gezondheidstoestand die verband houdt met eerdere trauma-blootstelling. Het maakt deel uit van de DSM-5-categorie Trauma- en stressorgerelateerde stoornissen. Behandelingen voor PTSS omvatten normaal gesproken een multidisciplinaire aanpak. Eerstelijnsbehandelingen omvatten psychotherapie en serotonerge heropnameremmers. Veel patiënten falen bij farmacotherapie en psychotherapie. Unilaterale stellaire ganglionblokkade presteerde gunstig voor de behandeling van PTSS in een recente RCT, gebaseerd op de verwachting dat het cervicale sympathische systeem neuropathisch is opgereguleerd bij PTSS. De toevoeging van lidocaïne vereist echter de aanwezigheid van een noodhulpteam vanwege het risico op onbedoelde intravasculaire injectie met gegeneraliseerde aanvallen of hypotensie, en onbedoelde larynx- of frenicuszenuwblokkade. Perineurale injectie van perifere zenuwen, plexus, of sympathische ganglia met 5% dextrose in water (D5W), heeft empirisch goed gepresteerd bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis. Er wordt geen lidocaïne gebruikt, waardoor het risico op lidocaïne-toxiciteit of elk risico op zenuwblokkade wordt vermeden. Daardoor zijn bilaterale procedures haalbaar, en deze procedures kunnen worden uitgevoerd in elke polikliniek met echografie-beschikbaarheid, aangezien noodhulpteam-back-up niet nodig is, waardoor de procedure gemakkelijk toegankelijk is. Er is ook een cumulatief voordeel waargenomen. De effecten van BHDCP met D5W als op zichzelf staande behandeling voor PTSS worden ondergewaardeerd in een gerandomiseerde trial die behandeling met D5W vergeleek met uitgestelde behandeling, met veelbelovende vroege resultaten. Deze studie is ontworpen als de volgende stap in studie-kwaliteit door gebruik van een injectiecontrole. De primaire uitkomst is het korte- en lange-termijneffect van BHDCP met D5W versus NS op de Post Traumatische Stress Stoornis Checklist voor Burgers (PCL-C). De primaire hypothesen zijn dat cervicale plexus hydrodissectie met D5W NS zal overtreffen voor de primaire maat, en dat de PCL-C-verbetering gelijk zal zijn aan of groter dan 15,3 (1,5 keer de MCID van 10,2). Een geplande studieomvang van 50, gebaseerd op poweranalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Werving
        • Wellward Medical
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Werving
        • NW Regen
        • Contact:
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53709

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:
  • Niet betrokken bij een andere studie naar PTSS-behandeling
  • Betrouwbaar vervoer
  • Vertrouwd met computers
  • 2 of meer medicijnen geprobeerd voor behandeling van PTSS-symptomen
  • 2 of meer niet-medicamenteuze behandelingen voor PTSS-symptomen geprobeerd
  • Geen bekende levensbedreigende ziekte
  • Gebruikt geen dagelijkse narcotica
  • Drinkt niet gemiddeld 3 of meer alcoholische drankjes per dag
  • Geen actieve suïcideplannen
  • Geen grote operatieplannen
  • Geen grote levensstress die het voltooien van de studie zou kunnen belemmeren
  • Symptomen langer dan 1 jaar
  • Niet van plan om te verhuizen in de komende 18 maanden.
  • Woont binnen een uur van Portland, OR, Madison, WI, of Lexington, KY
  • Bereid om 2 e-mail- en 2 telefooncontactmethoden te verstrekken
  • Bereid om op meerdere momenten gedurende een jaar vragen te beantwoorden.
  • Bereid om te worden toegewezen aan 3 maanden gebruikelijke zorgbehandeling
  • Geen diagnose van schizofrenie, Borderline Persoonlijkheidsstoornis of Bipolaire Stoornis.
  • Geen ernstige naaldenfobie
  • Chronische pijn ≤ 5/10
  • PCL-C score ≥ 50

Exclusiecriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D5W cervicale plexus hydrodissectie
10 ml D5W cervicale plexus hydrodissectie bilateraal op 0, 2, 4 en 8 weken, en vervolgens op verzoek van 13-52 weken
Geneesmiddel: Dextrose 5% in water bilaterale injectie
Injectie onder de investeringsfascia van de musculus sternocleidomastoideus
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing cervicale plexus hydrodissectie
10 mL normale zoutoplossing cervicale plexus hydrodissectie bilateraal op 0, 2, 4 en 8 weken, en vervolgens D5W op verzoek van 13-52 weken
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing bilaterale injectie
Injectie onder de investeerde fascia van de musculus sternocleidomastoideus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische checklist voor burgers
Tijdsspanne: 3 maanden
Minimum 17 Maximum 85 Hogere scores betekenen slechtere uitkomst
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
Minimum 0 Maximum 42 Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
3 maanden
EuroQol Visuele Analoge Schaal (0-100 algemene levenskwaliteit)
Tijdsspanne: 3 maanden
Minimum 0 Maximum 100 Hogere scores betekenen een beter resultaat
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Dean Reeves Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCPHD-D5WvsNSforPTSD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde gegevens zijn beschikbaar bij de eerste auteur op schriftelijk verzoek en met een gedetailleerd gebruikersplan.

IPD-tijdsbestek voor delen

10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvraag schriftelijk

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren