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セリアック病と診断された青年におけるグルテンフリーダイエットの遵守が認知および運動二重課題遂行に与える影響

2026年9月7日 更新者：Zeynal Yasacı、Inonu University

セリアック病と診断された青年におけるグルテンフリーダイエットへの遵守が認知および運動のデュアルタスク遂行能力に及ぼす影響

この横断的観察研究の目的は、セリアック病と診断された8歳から18歳の思春期の若者におけるグルテンフリー食の遵守が、認知機能、運動機能、および心理社会的機能に及ぼす影響を包括的に調査することです。
この文脈において、グルテンフリー食を遵守しているセリアック病患者と遵守していないセリアック病患者の二重課題歩行パフォーマンス、認知処理速度と注意力、作業記憶と実行機能、筋力、生活の質、および疲労レベルを、健康な同年齢の対照群と比較します。
さらに、睡眠パターン、思春期の発達、社会経済指標、および血清学的マーカーを考慮に入れて、食事遵守の神経認知的および機能的転帰に対する独自の影響を評価します。
すべての評価は、事前に定義された標準化されたプロトコルに従って実施されます。
潜在的なバイアスを最小限に抑えるために、測定機器の順序はランダム化されます。
参加基準は、8歳から18歳の年齢層であること、血清学的に確認されたセリアック病の診断を受けていること、この診断で少なくとも6か月間フォローアップされていること、および参加者とその親/保護者の両方から書面によるインフォームド・コンセントを得ていることから構成されます。
健康な対照群については、参加者は同じ年齢範囲内であり、慢性神経疾患、精神疾患、または消化器疾患の既往歴がないことが必要です。
データ分析はSPSSを使用して実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

セリアック病（CD）は、小麦、ライ麦、大麦に含まれるタンパク質であるグルテンの摂取によって引き起こされる免疫介在性腸症である。 世界での有病率は約1％であり、世界で最も一般的な自己免疫疾患の一つとなっている。 現在、唯一受け入れられている治療法は、生涯にわたる厳格なグルテンフリー食（GFD）の遵守である。 現在では、CDがさまざまな程度の小腸炎症だけでなく、広範な消化管症状および消化管外症状と関連しており、無症状の個人にも存在する可能性があることがよく認識されている。 一般的な消化管外症状には、肝酵素異常、関節痛／関節炎、脱毛症、疲労、頭痛、貧血、口腔内潰瘍、筋痛、皮膚発疹、神経障害、低身長、思春期遅発、骨粗鬆症、不妊症などが含まれる。 CDの臨床診断は、小腸生検の組織学的評価に基づいている。 免疫グロブリンA（IgA）抗組織トランスグルタミナーゼ抗体および抗内膜抗体（EMA；IgA）などの血清学的検査は、診断を補助するのに有用である。 いくつかの理論では、非常に高いグルテン消費量（1日あたり最大20g）を特徴とする「不適切」または「過剰」な地中海食のグローバル化と普及が、CDの有病率と発生率の増加に寄与した可能性があると示唆している。 さらに、グルテンの質も役割を果たしている可能性がある。 近年の技術的目的のための新しい穀物品種の生産は、観察されたCD診断の増加に影響を与えた可能性がある。 CD素因遺伝子の頻度が低く、グルテン消費量が少ない地域（サブサハラアフリカや日本など）を除いて、CDの有病率は、罹患者の第一度近親者（10-15％）や、ダウン症候群、1型糖尿病、またはIgA欠乏症の患者などの他の高リスクグループで高い。 遺伝的素因とグルテン曝露に加えて、腸管バリア機能の喪失、グルテンによって引き起こされる前炎症性自然免疫応答、不適切な適応免疫応答、および腸内細菌叢の不均衡が、CD自己免疫の基本的な構成要素を構成しているようである。 CDにおけるグルテンに対する異常な免疫応答は、典型的には腹痛、下痢、便秘、膨満感、体重減少などの消化器症状を引き起こす。 CDは現在、消化管だけでなく中枢神経系にも影響を及ぼす多系統疾患と考えられており、注意、短期および長期記憶、実行機能の障害（一般に「ブレインフォグ」と呼ばれる）と関連している。 デュアルタスク（DT）歩行は、実行機能、歩行制御、注意配分を含む、行動を制御および調整する高次認知プロセスに関与していると考えられている。 このプロセスには、前頭前野（PFC）、一次運動野、補足運動野、体性感覚運動野などの複数の皮質領域の活性化が必要である。 皮質活性化に加えて、PFCおよび感覚運動野を含む様々な皮質領域間のネットワーク効率と機能的接続性が、DT歩行に関与する皮質プロセスの重要な貢献因子として特定されている。 本研究の目的は、セリアック病と診断された8〜18歳の青少年において、グルテンフリー食の遵守が認知機能、運動機能、および心理社会的機能に及ぼす影響を包括的に調査することである。 したがって、GFD遵守および非遵守のCD患者のデュアルタスク歩行パフォーマンス、認知処理速度と注意機能、ワーキングメモリと実行機能、筋力、生活の質、疲労レベルを、健康な同年齢の対照群と比較する。 さらに、睡眠パターン、思春期発達、社会経済指標、および血清学的マーカーを考慮して、食事遵守が神経認知機能および機能的転帰に及ぼす特定の影響を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究には、セリアック病の診断を受けた8歳から18歳の青少年と、同じ年齢層の健康な対照参加者が含まれます。 セリアック病群は、グルテンフリーダイエットを遵守している個人と遵守していない個人の両方で構成されます。 健康な対照群は、慢性神経疾患、精神疾患、または胃腸疾患の病歴がないボランティアから選ばれます。

説明

参加基準：

  • セリアック病の血清学的に確認された診断を受けている8歳から18歳までの参加者
  • 診断後少なくとも6ヶ月間経過観察されていること
  • 参加者とその親/法的保護者の両方から書面によるインフォームド・コンセントが得られている場合、研究に組み入れられます。
  • 健康な対照群は、同じ年齢層で、慢性神経疾患、精神疾患、または胃腸疾患の既往歴のない個人で構成されます。

除外基準：

  • 急性感染症または全身性疾患の存在を含みます
  • 診断された神経疾患（てんかんや脳性麻痺など）
  • 重篤な精神疾患の既往歴、視覚、聴覚、または歩行障害を含む検査実施を妨げる可能性のある状態
  • 過去4週間以内の向精神薬の開始または現在の投与量の変更、不安定な代謝または内分泌疾患の存在
  • 参加に必要なインフォームド・コンセントの取得ができない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グルテンフリー食を遵守するセリアック病患者
現在認識されている唯一の治療法である厳格なグルテンフリーダイエットを遵守するセリアック病患者が含まれます。
グルテンフリー食に非準拠のセリアック病患者
グルテンフリー食に非順守のセリアック病確定診断患者が含まれます。
セリアック病と診断されていない健康な子供
セリアック病と診断されていない健康な子供が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアルタスク10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン評価
10メートル歩行テスト（10MWT）の実施後、6歳から11歳の参加者には、テスト中に止められるまで、知っている動物の名前をできるだけ多く口頭で挙げるよう指示されます。 12歳から18歳の参加者には、100から始めて7ずつ逆に数える連続7課題が、10MWTと同時に実施されます。
ベースライン評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン評価
本研究では、長さ10メートルの直線歩行路が使用されます。ただし、歩行路の開始点には2メートルの加速区間、終了点には2メートルの減速区間が設けられています。 ストップウォッチは、参加者が最初の2メートルを歩いた後に開始し、最後の2メートルを歩く前に停止します。 参加者は、自己選択による自然で快適な歩行速度で歩くように指示されます。 歩行時間は秒単位で記録されます。
ベースライン評価
Timed Up And Go
時間枠：ベースラインの1つのアセスメント
参加者は、座った状態から立ち上がり、3メートルの距離を歩き、コーンを回り、椅子に戻り、再び座るよう指示されます。
テストのパフォーマンスはストップウォッチで計測され、秒単位で記録されます。
ベースラインの1つのアセスメント
数字スパンテスト
時間枠：ベースライン 1 アセスメント
Digit Span Test（DST）は、モバイルアプリケーションを介して実施され、順方向テストはシーケンスの長さを徐々に増やしながら行われます。 アプリケーションによって生成されたスコアが記録されます。
ベースライン 1 アセスメント
トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースライン評価
Trail Making Test（TMT）のモバイルアプリケーション版を使用します。 パートAでは、円内に表示される数字を昇順に並べます。 パートBでは、数字と文字の両方が表示され、参加者は交互に昇順のシーケンスでそれらを接続する必要があります。 結果指標として、タスク完了時間が記録されます。
ベースライン評価
タップして高速化
時間枠：ベースライン1アセスメント
参加者の反応時間を評価するため、Tap Fastモバイルアプリケーションが使用されます。 参加者は、15秒間でできるだけ多くのターゲットにタッチし、画面を可能な限り速くタップするよう指示されます。 参加者が得たスコアは記録されます。
ベースライン1アセスメント
小児生活の質インベントリー（PedsQL）
時間枠：ベースライン 1 評価
小児生活の質評価尺度（PedsQL）は、参加者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 これは、身体的機能、感情的機能、心理社会的機能、社会的機能、および学校機能の5つの領域を評価する簡潔な尺度です。 PedsQLは2歳から18歳までの小児および思春期の子どもに適用可能で、子ども自身による報告と親による代理報告の両方の形式を含みます。 項目は5段階のリッカート尺度（0-4）で評価され、高いスコアはより良い生活の質を示します。
ベースライン 1 評価
小児疲労尺度
時間枠：ベースラインアセスメント
小児疲労尺度は、疲労を評価するために使用されます。 この尺度は、子ども自身による自己報告と親による代理報告の両方の形式で実施可能であり、2歳から18歳までの小児および青年に適用できます。 全18項目から成る3つの下位尺度―全身疲労、認知疲労、睡眠・休息疲労―で構成されています。 この尺度は、慢性疾患が日常生活機能および心理社会的領域に与える影響を理解する上で特に有用です。 小児疲労尺度は、疲労の身体的側面と認知的側面の両方を信頼性高く評価します。 各項目は5段階のリッカート尺度（0-4）で評価され、高いスコアはより良好な機能的能力を示します。
ベースラインアセスメント
小児用身体活動質問票（PAQ-C）青少年用身体活動質問票（PAQ-A）
時間枠：ベースライン1アセスメント

小児用身体活動質問票（PAQ-C）は、8～14歳の小児を対象に、過去7日間の中程度から高強度の身体活動レベルを評価するために使用される、9項目からなる5段階リッカート尺度の自己報告式測定ツールです。 この質問票には、スポーツ参加、学校時間中および放課後の活動、昼休み中の身体活動、夕方の身体活動に関する項目が含まれています。 スコアが高いほど、身体活動のレベルが良好であることを示します。

青少年用身体活動質問票（PAQ-A）は、14～18歳の青少年を対象に、典型的な1週間に行われた中程度から高強度の身体活動を評価するために設計された、9項目からなる5段階リッカート尺度の測定ツールです。 PAQ-Cと構造は類似していますが、PAQ-Aは、通学時のアクティブな移動、放課後の活動、週末の身体活動など、青少年の日常生活をより適切に反映するように適応されています。 スコアが高いほど、身体活動のレベルが良好であることを示します。
ベースライン1アセスメント
小児睡眠質問票（PSQ）
時間枠：ベースラインのアセスメント

小児睡眠質問票（PSQ）は、睡眠関連の問題を評価し、睡眠障害に関連する日中の機能低下を評価するために使用されます。 これは、2歳から18歳までの子どもを対象とした、親が回答する質問票です。 セクションAは夜間および睡眠関連の行動を評価し、セクションBは日中の行動と潜在的な問題を評価し、セクションCは注意欠陥および多動性症状を評価する6つの項目で構成されています。 セクションAおよびBへの回答は「はい」、「いいえ」、または「わからない」として記録されます。 セクションCの項目は、4段階のリッカート尺度で評価されます。 採点の目的で、0または1とマークされた回答は0に再コード化され、2または3とマークされた回答は1に再コード化されます。

さらに、睡眠問題の質的側面を探るために自由記述式の質問が含まれています。 質問票の採点には合計22項目が使用されます。
ベースラインのアセスメント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inonu University

捜査官

  • 主任研究者：Zeynal YASACI、Inonu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月12日

一次修了 (推定)

2027年1月15日

研究の完了 (推定)

2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月1日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは、調査担当者によって安全に保管され、適用されるプライバシー規制に従って必要と判断された場合、承認された担当者と共有される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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