- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07382999
Gluteenittoman ruokavalion noudattamisen vaikutus kognitiiviseen ja motoriseen kaksoistehtäväsuoritukseen keliakian sairastavilla nuorilla
Gluteenittoman ruokavalion noudattamisen vaikutus kognitiiviseen ja motoriseen kaksoistehtävän suorituskykyyn keliakiaan sairastavilla nuorilla
Tässä yhteydessä verrataan gluteenittomaan ruokavalioon sitoutuneiden tai sitoutumattomien keliakiapotilaiden kaksoistehtävien kävelysuorituskykyä, kognitiivisen prosessoinnin nopeutta ja tarkkaavuutta, työmuistia ja toiminnanohjauskykyä, lihasvoimaa, elämänlaatua ja väsymystasoja terveiden ikätovereiden vastaaviin mittareihin.
Lisäksi unirytmit, murrosiän kehitys, sosioekonomiset indikaattorit ja serologiset merkkiaineet otetaan huomioon arvioitaessa ruokavalion noudattamisen ainutlaatuisia vaikutuksia neurokognitiivisiin ja toiminnallisiin lopputulemiin.
Kaikki arvioinnit suoritetaan ennalta määritellyn standardoidun protokollan mukaisesti.
Mittausvälineiden järjestys arvotaan mahdollisen harhan minimoimiseksi.
Osallistumiskriteerit sisältävät iän 8–18 vuotta, serologialla vahvistetun keliakiadiagnoosin, vähintään kuuden kuukauden seurannan tällä diagnoosilla sekä kirjallisen informoidun suostumuksen sekä osallistujan että hänen huoltajansa/turvamiehensä taholta.
Terveelle verrokkiryhmälle osallistujien on oltava samassa ikähaarukassa eikä heillä saa olla kroonisten neurologisten, psykiatristen tai gastroenterologisten sairauksien anamneesiä.
Tietojen analysointi suoritetaan SPSS-ohjelmistolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melisa İlhan
- Puhelinnumero: +905539712295
- Sähköposti: melisailhan09@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zeynal YASACI
- Puhelinnumero: +905075409791
- Sähköposti: zeynal.yasaci@inonu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma İlknur VAROL
- Puhelinnumero: +905551063344
- Sähköposti: ilknur.varol@inonu.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Melisa İlhan, Baş Araştırmacı
- Puhelinnumero: +905539712295
- Sähköposti: melisailhan09@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat 8–18-vuotiaita ja joilla on serologisesti vahvistettu keliakian diagnoosi
- Jotka on seurattu vähintään kuusi kuukautta diagnoosin jälkeen
- Joilta sekä osallistujalta että hänen vanhemmaltaan/lakisääteiseltä huoltajaltaan on saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus, sisällytetään tutkimukseen.
- Terve kontrolliryhmä koostuu saman ikäisistä henkilöistä, joilla ei ole historiaa kroonisista neurologisista, psykiatrisista tai gastroenterologisista sairauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisältävät akuutin infektion tai systeemisen sairauden esiintymisen
- Diagnosoidut neurologiset häiriöt (kuten epilepsia tai aivohalvaus);
- Anamneesi vakavista psykiatrisista häiriöistä; olosuhteet, jotka voivat häiritä testien suorittamista, mukaan lukien näkö-, kuulo- tai liikkumisvauriot
- Psykotrooppisten lääkkeiden aloittaminen tai nykyisen annoksen muutokset viimeisen neljän viikon aikana; epävakaiden aineenvaihdunta- tai endokriinisten häiriöiden esiintyminen
- Vaatimustenmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jääminen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keliaakikopotilaat, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota
Potilaat, joilla on keliakia ja jotka noudattavat tällä hetkellä ainoana tunnustettua hoitomuotoa - tiukkaa gluteenitonta ruokavaliota - otetaan mukaan.
|
|
Keliaakikopotilaat, jotka eivät noudata gluteenitonta ruokavaliota
Potilaat, joilla on vahvistettu keliakian diagnoosi ja jotka eivät noudata gluteenitonta ruokavaliota, otetaan mukaan.
|
|
Terveet lapset, joilla ei ole keliakian diagnoosia
Terveitä lapsia, joille ei ole diagnosoitu keliakiaa, otetaan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksitehtäväinen 10 metrin kävelytest
Aikaikkuna: peruslinjan yksi arviointi
|
10-metrin kävelytestin (10MWT) suorittamisen jälkeen 6–11-vuotiaille osallistujille annetaan ohje kertoa ääneen niin monta eläintä kuin he tietävät, kunnes heitä pyydetään lopettamaan testin aikana.
12–18-vuotiaille osallistujille sarjaseitsemäntehtävä (laskeminen taaksepäin seitsemällä alkaen luvusta 100) suoritetaan samanaikaisesti 10-metrin kävelytestin kanssa.
|
peruslinjan yksi arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytest
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Tutkimuksessa käytetään 10 metrin suoraa kävelyreittiä; kuitenkin kävelyreitin alussa on 2 metrin kiihtyvyysvyöhyke ja lopussa 2 metrin hidastuvuusvyöhyke.
Sekuntikello käynnistetään, kun osallistuja on kävellyt ensimmäiset 2 metriä, ja se pysäytetään ennen viimeisiä 2 metriä.
Osallistujia ohjeistetaan kävelemään omavalintaisella, luonnollisella ja mukavalla kävelynopeudella.
Kävelyaika tallennetaan sekunteina.
|
Perustason arviointi
|
|
Aikaan ylös ja kävele
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Osallistujille annetaan ohjeet nousta istuma-asennosta, kävellä 3 metrin matka, kääntyä kartion ympäri, palata takaisin tuoliin ja istuutua uudelleen.
Testin suoritusaika mitataan sekuntikellolla ja kirjataan ylös sekunteina.
|
Perustason arviointi
|
|
Numerosarjatesti
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Digit Span -testi (DST) toteutetaan mobiilisovelluksen avulla, ja eteenpäin suuntautuva testi suoritetaan kasvattamalla sekvenssin pituutta asteittain. Sovelluksen luoma pistemäärä tallennetaan.
|
Perustason arviointi
|
|
Reitti-testi
Aikaikkuna: Baseline-arviointi
|
Trail Making Testin (TMT) mobiilisovellusversiota käytetään.
Osassa A ympyröissä näytettävät numerot on järjestetty nousevaan järjestykseen.
Osassa B esitetään sekä numeroita että kirjaimia, ja osallistujien tulee yhdistää ne vuorottelevassa nousevassa järjestyksessä.
Tehtävän suoritusaika tallennetaan tulosten mittarina.
|
Baseline-arviointi
|
|
Napauta nopeasti
Aikaikkuna: Perustietojen ensimmäinen arviointi
|
Osallistujien reaktioaikojen arvioimiseksi käytetään Tap Fast -mobiilisovellusta.
Osallistujia ohjeistetaan napauttamaan näyttöä mahdollisimman nopeasti koskettamalla niin monta kohdetta kuin mahdollista 15 sekunnin sisällä.
Osallistujan saama pistemäärä tallennetaan.
|
Perustietojen ensimmäinen arviointi
|
|
Pediatrisen elämänlaadun inventaario (PedsQL)
Aikaikkuna: Alkuperäinen arviointi
|
Lasten elämänlaatukyselyä (PedsQL) käytetään osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Se on lyhyt mittari, joka arvioi viittä osa-aluetta: fyysistä toimintakykyä, tunne-elämän toimintaa, psykososiaalista toimintakykyä, sosiaalista toimintakykyä ja koulutoimintaa.
PedsQL soveltuu 2–18-vuotiaille lapsille ja nuorille ja sisältää sekä lasten itseraportointi- että vanhempien välitysraportointilomakkeet.
Kohteet arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0–4), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkuperäinen arviointi
|
|
Lasten väsymysasteikko
Aikaikkuna: Perustason yksi arviointi
|
Lasten väsymysmittaria käytetään väsymyksen arviointiin.
Mittaria voidaan käyttää sekä lasten omien raporttien että vanhempien välitysraporttien muodossa, ja se soveltuu 2–18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Se koostuu kolmesta alaskaalasta – yleisestä väsymyksestä, kognitiivisesta väsymyksestä sekä unen/levon väsymyksestä – yhteensä 18 kohdetta.
Mittari on erityisen arvokas kroonisten sairauksien vaikutusten ymmärtämiseen päivittäisessä toiminnassa ja psykososiaalisilla alueilla.
Lasten väsymysmittari tarjoaa luotettavan arvion sekä fyysisistä että kognitiivisista väsymyksen ulottuvuuksista.
Kohteet arvioidaan 5-asteikolla (0–4), joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Perustason yksi arviointi
|
|
Lapsille suunnattu fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (PAQ-C) Nuorille suunnattu fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (PAQ-A)
Aikaikkuna: Baseline-arviointi
|
Lasten liikuntakysely (PAQ-C) on 9-kohdainen, 5-portainen Likert-tyyppinen itsearviointimenetelmä, jota käytetään 8–14-vuotiaiden lasten kohtalaisesta korkeaan liikuntatasoon arvioimiseksi edellisen seitsemän päivän aikana. Kysely sisältää kohdat liittyen urheilun harrastamiseen, kouluaikaisiin ja koulun ulkopuolisiin aktiviteetteihin, liikuntaan lounastauoilla sekä iltaiseen liikuntaan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikuntatasoa. Nuorten liikuntakysely (PAQ-A) on 9-kohdainen, 5-portainen Likert-tyyppinen mittari, jonka tarkoituksena on arvioida 14–18-vuotiaiden nuorten kohtalaista korkeaan liikuntaa tyypillisen viikon aikana. Vaikka rakenteeltaan samankaltainen PAQ-C:n kanssa, PAQ-A on mukautettu paremmin heijastamaan nuorten päivittäisiä rutiineja, mukaan lukien aktiivinen koulumatka, koulun jälkeiset aktiviteetit ja viikonloppujen liikunta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikuntatasoa. |
Baseline-arviointi
|
|
Lasten unikysely (PSQ)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Lasten unikysely (PSQ) käytetään unen ongelmien arviointiin ja päiväaikaiseen toimintakykyyn vaikuttavien unihäiriöiden arviointiin. Se on vanhempien täyttämä kysely, joka on tarkoitettu 2–18-vuotiaille lapsille. Osa A arvioi yöaikaan ja uneen liittyviä käyttäytymismuotoja, osa B arvioi päiväaikaista käyttäytymistä ja mahdollisia ongelmia, ja osa C koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuusoireita. Osiin A ja B annetut vastaukset tallennetaan muodossa "Kyllä", "Ei" tai "En tiedä". Osan C kysymyksiin vastataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Pisteytystä varten vastaukset, jotka on merkitty 0 tai 1, koodataan uudelleen arvoksi 0, kun taas vastaukset, jotka on merkitty 2 tai 3, koodataan uudelleen arvoksi 1. Lisäksi kysely sisältää avoimia kysymyksiä, joilla tutkitaan unihäiriöiden laadullisia näkökohtia. Kyselyssä käytetään yhteensä 22 kysymystä pisteytykseen. |
Perustason arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynal YASACI, Inonu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Caio G, Volta U, Sapone A, Leffler DA, De Giorgio R, Catassi C, Fasano A. Celiac disease: a comprehensive current review. BMC Med. 2019 Jul 23;17(1):142. doi: 10.1186/s12916-019-1380-z.
- Croall ID, Tooth C, Venneri A, Poyser C, Sanders DS, Hoggard N, Hadjivassiliou M. Cognitive Impairment in Coeliac Disease with Respect to Disease Duration and Gluten-Free Diet Adherence: A Pilot Study. Nutrients. 2020 Jul 8;12(7):2028. doi: 10.3390/nu12072028.
- Hosoi Y, Kamimoto T, Sakai K, Yamada M, Kawakami M. Estimation of minimal detectable change in the 10-meter walking test for patients with stroke: a study stratified by gait speed. Front Neurol. 2023 Jul 19;14:1219505. doi: 10.3389/fneur.2023.1219505. eCollection 2023.
- Şanlı AF, Ersöz Hüseyinsinoğlu B, Bilgiç B, Hanağası HA. Parkinson Hastalarında Algılanan ve Gerçek-Zamanlı Çift-Görev Performansının Farklı Motor-Kognitif Çift-Görev Eşleşmeleri Altında İncelenmesi. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Journal. 2025;12(2):516-28.
- Oner P, Barut Y, Oner O, Uneri OS, Bodur S, Turgut S, Munir KM. [Reliability and validity of Turkish translation of the pediatric sleep questionnaire]. Klinik Psikofarmakol Bulteni. 2009;19(4):382-395. Turkish.
- Janz KF, Lutuchy EM, Wenthe P, Levy SM. Measuring activity in children and adolescents using self-report: PAQ-C and PAQ-A. Med Sci Sports Exerc. 2008 Apr;40(4):767-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181620ed1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Szer IS. The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in pediatric rheumatology: reliability and validity. J Rheumatol. 2004 Dec;31(12):2494-500.
- Benton MJ, Spicher JM, Silva-Smith AL. Validity and reliability of handgrip dynamometry in older adults: A comparison of two widely used dynamometers. PLoS One. 2022 Jun 21;17(6):e0270132. doi: 10.1371/journal.pone.0270132. eCollection 2022.
- Candiri B, Ramazanoglu E, Talu B, Tecellioglu M. The relationship between cognitive function and functional capacity, and cognitive reserve and reaction time in patients with multiple sclerosis. Arq Neuropsiquiatr. 2024 Sep;82(9):1-9. doi: 10.1055/s-0044-1788273. Epub 2024 Aug 26.
- Tendolkar P, Ibironke O, Marchesi G, De Luca A, Squeri V, Nolan KJ, Pilkar R, Karunakaran KK. Relationship between Timed Up and Go performance and quantitative biomechanical measures of balance. Front Rehabil Sci. 2024 Mar 19;5:1220427. doi: 10.3389/fresc.2024.1220427. eCollection 2024.
- Ding Q, Ou Z, Yao S, Wu C, Chen J, Shen J, Lan Y, Xu G. Cortical activation and brain network efficiency during dual tasks: An fNIRS study. Neuroimage. 2024 Apr 1;289:120545. doi: 10.1016/j.neuroimage.2024.120545. Epub 2024 Feb 16.
- De Re V, Magris R, Cannizzaro R. New Insights into the Pathogenesis of Celiac Disease. Front Med (Lausanne). 2017 Aug 31;4:137. doi: 10.3389/fmed.2017.00137. eCollection 2017.
- Meyer S, Rosenblum S. Examining core self-management skills among adolescents with celiac disease. J Health Psychol. 2021 Nov;26(13):2592-2602. doi: 10.1177/1359105320922304. Epub 2020 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .