Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gluteenittoman ruokavalion noudattamisen vaikutus kognitiiviseen ja motoriseen kaksoistehtäväsuoritukseen keliakian sairastavilla nuorilla

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zeynal Yasacı, Inonu University

Gluteenittoman ruokavalion noudattamisen vaikutus kognitiiviseen ja motoriseen kaksoistehtävän suorituskykyyn keliakiaan sairastavilla nuorilla

Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on kattavasti tutkia gluteenittoman ruokavalion noudattamisen vaikutuksia kognitiivisiin, motorisiin ja psykososiaalisiin toimintoihin 8–18-vuotiailla keliakiaan sairastavilla nuorilla.
Tässä yhteydessä verrataan gluteenittomaan ruokavalioon sitoutuneiden tai sitoutumattomien keliakiapotilaiden kaksoistehtävien kävelysuorituskykyä, kognitiivisen prosessoinnin nopeutta ja tarkkaavuutta, työmuistia ja toiminnanohjauskykyä, lihasvoimaa, elämänlaatua ja väsymystasoja terveiden ikätovereiden vastaaviin mittareihin.
Lisäksi unirytmit, murrosiän kehitys, sosioekonomiset indikaattorit ja serologiset merkkiaineet otetaan huomioon arvioitaessa ruokavalion noudattamisen ainutlaatuisia vaikutuksia neurokognitiivisiin ja toiminnallisiin lopputulemiin.
Kaikki arvioinnit suoritetaan ennalta määritellyn standardoidun protokollan mukaisesti.
Mittausvälineiden järjestys arvotaan mahdollisen harhan minimoimiseksi.
Osallistumiskriteerit sisältävät iän 8–18 vuotta, serologialla vahvistetun keliakiadiagnoosin, vähintään kuuden kuukauden seurannan tällä diagnoosilla sekä kirjallisen informoidun suostumuksen sekä osallistujan että hänen huoltajansa/turvamiehensä taholta.
Terveelle verrokkiryhmälle osallistujien on oltava samassa ikähaarukassa eikä heillä saa olla kroonisten neurologisten, psykiatristen tai gastroenterologisten sairauksien anamneesiä.
Tietojen analysointi suoritetaan SPSS-ohjelmistolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Keliakia on gluteenin nauttimisen laukaistu immuunivälitteinen enteropatia. Gluteeni on proteiini, jota esiintyy vehnässä, rukiissa ja ohrassa. Maailmanlaajuisesti noin 1 %:lla väestöstä on keliakia, mikä tekee siitä yhden yleisimmistä autoimmuunisairauksista. Tällä hetkellä ainoa hyväksytty hoitomuoto on elinikäinen tiukka gluteeniton ruokavalio. On nykyään hyvin tiedossa, että keliakiaan liittyy paitsi eriasteista ohutsuolen tulehdusta, myös laaja kirjo mahdollisia suolistolähtöisiä ja suolistosta riippumattomia oireita, ja sairaus voi esiintyä jopa oireettomilla henkilöillä. Yleisiä suolistosta riippumattomia oireita ovat epänormaalit maksaentsyymiarvot, nivelkipu/niveltulehdus, alopecia, väsymys, päänsärky, anemia, suun haavaumat, lihaskipu, ihottumat, neuropatia, lyhytkasvuisuus, myöhäinen murrosikä, osteoporoosi ja hedelmättömyys. Keliakian kliininen diagnoosi perustuu ohutsuolen koepaloihin tehtävään histologiseen arviointiin. Serologiset testit, kuten immunoglobuliini A (IgA) anti-kudostransglutaminaasi-vasta-aineet ja endomysium-vasta-aineet (EMA; IgA), voivat olla hyödyllisiä diagnoosin vahvistamisessa. Useat teoriot viittaavat siihen, että "väärän" tai "liiallisen" välimerenruokavalion globalisaatio ja leviäminen, jolle on tyypillistä erittäin korkea gluteenin nauttiminen (jopa 20 g/päivä), on saattanut vaikuttaa keliakian yleisyyden ja esiintyvyyden kasvuun. Lisäksi gluteenin laadulla voi myös olla merkitystä. Viime vuosina teknologisiin tarkoituksiin tuotetut uudet viljalajikkeet ovat saattaneet vaikuttaa havaittuun keliakiadiagnoosien nousuun. Lukuun ottamatta alueita, joilla keliakiaa altistavat geenit ovat harvinaisia ja gluteenin käyttö on vähäistä (kuten Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ja Japanissa), keliakia on yleisempää sairastuneiden ensimmäisen asteen omaisten (10–15 %) ja muiden korkean riskin ryhmien, erityisesti Downin oireyhtymää, tyypin 1 diabetesta tai IgA-puutosta sairastavien potilaiden keskuudessa. Geneettisen alttiuden ja gluteenialtistuksen lisäksi suoliston estehäiriö, gluteenin laukaisemat tulehdusreaktiot, sopimattomat adaptiiviset immuunivasteet ja suoliston mikrobiston epätasapaino näyttävät muodostavan keliakian autoimmuniteetin peruskomponentit. Poikkeava immuunivaste gluteenille keliakiassa johtaa tyypillisesti suolistovaivoihin, kuten vatsakipuun, ripuliin, ummetukseen, turvotuksen tunteeseen ja painon laskuun. Keliakiaa pidetään nykyään monijärjestelmäsairautena, joka ei vaikuta vain ruoansulatuskanavaan vaan myös keskushermostoon, ja se on liitetty huomion, lyhyen ja pitkän muistin sekä toimeenpanotoimintojen heikkenemiseen, joita yleisesti kutsutaan "aivosumuna". Kaksoistehtäväkävely (DT) vaatii korkeamman asteen kognitiivisia prosesseja, jotka ohjaavat ja säätelevät käyttäytymistä, kuten toimeenpanotoimintoja, kävelyn hallintaa ja huomion allokointia. Tämä prosessi edellyttää useiden aivokuorialueiden, kuten etuaivokuoren (PFC), ensisijaisen motorisen kuoren, lisämotorisen kuoren ja somatosensorisen motorisen kuoren, aktivaatiota. Aivokuoren aktivaation lisäksi verkostotehokkuutta ja toiminnallista yhteyttä eri aivokuorialueiden, kuten PFC:n ja sensomotoristen kuorien, välillä on tunnistettu tärkeiksi tekijöiksi kaksoistehtäväkävelyn aivokuoriprosesseissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kattavasti tutkia gluteenittoman ruokavalion noudattamisen vaikutuksia kognitiivisiin, motorisiin ja psykososiaalisiin toimintoihin 8–18-vuotiailla keliakiadiagnoosin saaneilla nuorilla. Vastaavasti gluteenitonta ruokavaliota noudattavien ja sitä noudattamattomien keliakiapotilaiden kaksoistehtäväkävelysuorituskykyä, kognitiivista prosessointinopeutta ja huomion toimintoja, työmuistia ja toimeenpanotoimintoja, lihasvoimaa, elämänlaatua ja väsymystasoa verrataan terveiden ikätovereiden vastaaviin. Lisäksi unirytmiä, murrosiän kehitystä, sosioekonomisia indikaattoreita ja serologisia merkkiaineita otetaan huomioon arvioitaessa ruokavalion noudattamisen erityisiä vaikutuksia neurokognitiivisiin ja toiminnallisiin lopputuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Malatya, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat 8–18-vuotiaat nuoret, joilla on keliakian diagnoosi, sekä saman ikäryhmän terveet verrokkiosallistujat. Keliakiaryhmään kuuluvat sekä gluteenitonta ruokavaliota noudattavat että sitä noudattamattomat henkilöt. Terveet verrokit valitaan vapaaehtoisista, joilla ei ole kroonisten neurologisten, psykiatristen tai gastroenterologisten sairauksien historiaa.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat 8–18-vuotiaita ja joilla on serologisesti vahvistettu keliakian diagnoosi
  • Jotka on seurattu vähintään kuusi kuukautta diagnoosin jälkeen
  • Joilta sekä osallistujalta että hänen vanhemmaltaan/lakisääteiseltä huoltajaltaan on saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus, sisällytetään tutkimukseen.
  • Terve kontrolliryhmä koostuu saman ikäisistä henkilöistä, joilla ei ole historiaa kroonisista neurologisista, psykiatrisista tai gastroenterologisista sairauksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisältävät akuutin infektion tai systeemisen sairauden esiintymisen
  • Diagnosoidut neurologiset häiriöt (kuten epilepsia tai aivohalvaus);
  • Anamneesi vakavista psykiatrisista häiriöistä; olosuhteet, jotka voivat häiritä testien suorittamista, mukaan lukien näkö-, kuulo- tai liikkumisvauriot
  • Psykotrooppisten lääkkeiden aloittaminen tai nykyisen annoksen muutokset viimeisen neljän viikon aikana; epävakaiden aineenvaihdunta- tai endokriinisten häiriöiden esiintyminen
  • Vaatimustenmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jääminen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Keliaakikopotilaat, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota
Potilaat, joilla on keliakia ja jotka noudattavat tällä hetkellä ainoana tunnustettua hoitomuotoa - tiukkaa gluteenitonta ruokavaliota - otetaan mukaan.
Keliaakikopotilaat, jotka eivät noudata gluteenitonta ruokavaliota
Potilaat, joilla on vahvistettu keliakian diagnoosi ja jotka eivät noudata gluteenitonta ruokavaliota, otetaan mukaan.
Terveet lapset, joilla ei ole keliakian diagnoosia
Terveitä lapsia, joille ei ole diagnosoitu keliakiaa, otetaan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksitehtäväinen 10 metrin kävelytest
Aikaikkuna: peruslinjan yksi arviointi
10-metrin kävelytestin (10MWT) suorittamisen jälkeen 6–11-vuotiaille osallistujille annetaan ohje kertoa ääneen niin monta eläintä kuin he tietävät, kunnes heitä pyydetään lopettamaan testin aikana. 12–18-vuotiaille osallistujille sarjaseitsemäntehtävä (laskeminen taaksepäin seitsemällä alkaen luvusta 100) suoritetaan samanaikaisesti 10-metrin kävelytestin kanssa.
peruslinjan yksi arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelytest
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Tutkimuksessa käytetään 10 metrin suoraa kävelyreittiä; kuitenkin kävelyreitin alussa on 2 metrin kiihtyvyysvyöhyke ja lopussa 2 metrin hidastuvuusvyöhyke. Sekuntikello käynnistetään, kun osallistuja on kävellyt ensimmäiset 2 metriä, ja se pysäytetään ennen viimeisiä 2 metriä. Osallistujia ohjeistetaan kävelemään omavalintaisella, luonnollisella ja mukavalla kävelynopeudella. Kävelyaika tallennetaan sekunteina.
Perustason arviointi
Aikaan ylös ja kävele
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Osallistujille annetaan ohjeet nousta istuma-asennosta, kävellä 3 metrin matka, kääntyä kartion ympäri, palata takaisin tuoliin ja istuutua uudelleen. Testin suoritusaika mitataan sekuntikellolla ja kirjataan ylös sekunteina.
Perustason arviointi
Numerosarjatesti
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Digit Span -testi (DST) toteutetaan mobiilisovelluksen avulla, ja eteenpäin suuntautuva testi suoritetaan kasvattamalla sekvenssin pituutta asteittain. Sovelluksen luoma pistemäärä tallennetaan.
Perustason arviointi
Reitti-testi
Aikaikkuna: Baseline-arviointi
Trail Making Testin (TMT) mobiilisovellusversiota käytetään. Osassa A ympyröissä näytettävät numerot on järjestetty nousevaan järjestykseen. Osassa B esitetään sekä numeroita että kirjaimia, ja osallistujien tulee yhdistää ne vuorottelevassa nousevassa järjestyksessä. Tehtävän suoritusaika tallennetaan tulosten mittarina.
Baseline-arviointi
Napauta nopeasti
Aikaikkuna: Perustietojen ensimmäinen arviointi
Osallistujien reaktioaikojen arvioimiseksi käytetään Tap Fast -mobiilisovellusta. Osallistujia ohjeistetaan napauttamaan näyttöä mahdollisimman nopeasti koskettamalla niin monta kohdetta kuin mahdollista 15 sekunnin sisällä. Osallistujan saama pistemäärä tallennetaan.
Perustietojen ensimmäinen arviointi
Pediatrisen elämänlaadun inventaario (PedsQL)
Aikaikkuna: Alkuperäinen arviointi
Lasten elämänlaatukyselyä (PedsQL) käytetään osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Se on lyhyt mittari, joka arvioi viittä osa-aluetta: fyysistä toimintakykyä, tunne-elämän toimintaa, psykososiaalista toimintakykyä, sosiaalista toimintakykyä ja koulutoimintaa. PedsQL soveltuu 2–18-vuotiaille lapsille ja nuorille ja sisältää sekä lasten itseraportointi- että vanhempien välitysraportointilomakkeet. Kohteet arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0–4), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkuperäinen arviointi
Lasten väsymysasteikko
Aikaikkuna: Perustason yksi arviointi
Lasten väsymysmittaria käytetään väsymyksen arviointiin. Mittaria voidaan käyttää sekä lasten omien raporttien että vanhempien välitysraporttien muodossa, ja se soveltuu 2–18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Se koostuu kolmesta alaskaalasta – yleisestä väsymyksestä, kognitiivisesta väsymyksestä sekä unen/levon väsymyksestä – yhteensä 18 kohdetta. Mittari on erityisen arvokas kroonisten sairauksien vaikutusten ymmärtämiseen päivittäisessä toiminnassa ja psykososiaalisilla alueilla. Lasten väsymysmittari tarjoaa luotettavan arvion sekä fyysisistä että kognitiivisista väsymyksen ulottuvuuksista. Kohteet arvioidaan 5-asteikolla (0–4), joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Perustason yksi arviointi
Lapsille suunnattu fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (PAQ-C) Nuorille suunnattu fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (PAQ-A)
Aikaikkuna: Baseline-arviointi

Lasten liikuntakysely (PAQ-C) on 9-kohdainen, 5-portainen Likert-tyyppinen itsearviointimenetelmä, jota käytetään 8–14-vuotiaiden lasten kohtalaisesta korkeaan liikuntatasoon arvioimiseksi edellisen seitsemän päivän aikana. Kysely sisältää kohdat liittyen urheilun harrastamiseen, kouluaikaisiin ja koulun ulkopuolisiin aktiviteetteihin, liikuntaan lounastauoilla sekä iltaiseen liikuntaan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikuntatasoa.

Nuorten liikuntakysely (PAQ-A) on 9-kohdainen, 5-portainen Likert-tyyppinen mittari, jonka tarkoituksena on arvioida 14–18-vuotiaiden nuorten kohtalaista korkeaan liikuntaa tyypillisen viikon aikana. Vaikka rakenteeltaan samankaltainen PAQ-C:n kanssa, PAQ-A on mukautettu paremmin heijastamaan nuorten päivittäisiä rutiineja, mukaan lukien aktiivinen koulumatka, koulun jälkeiset aktiviteetit ja viikonloppujen liikunta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikuntatasoa.

Baseline-arviointi
Lasten unikysely (PSQ)
Aikaikkuna: Perustason arviointi

Lasten unikysely (PSQ) käytetään unen ongelmien arviointiin ja päiväaikaiseen toimintakykyyn vaikuttavien unihäiriöiden arviointiin. Se on vanhempien täyttämä kysely, joka on tarkoitettu 2–18-vuotiaille lapsille. Osa A arvioi yöaikaan ja uneen liittyviä käyttäytymismuotoja, osa B arvioi päiväaikaista käyttäytymistä ja mahdollisia ongelmia, ja osa C koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuusoireita. Osiin A ja B annetut vastaukset tallennetaan muodossa "Kyllä", "Ei" tai "En tiedä". Osan C kysymyksiin vastataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Pisteytystä varten vastaukset, jotka on merkitty 0 tai 1, koodataan uudelleen arvoksi 0, kun taas vastaukset, jotka on merkitty 2 tai 3, koodataan uudelleen arvoksi 1.

Lisäksi kysely sisältää avoimia kysymyksiä, joilla tutkitaan unihäiriöiden laadullisia näkökohtia. Kyselyssä käytetään yhteensä 22 kysymystä pisteytykseen.

Perustason arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeynal YASACI, Inonu University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tietoja säilytetään turvallisesti tutkijoiden toimesta, ja niitä voidaan jakaa valtuutettujen henkilöiden kanssa, mikäli se katsotaan tarpeelliseksi sovellettavien tietosuojamääräysten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa