- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07382999
Effet de l'adhésion à un régime sans gluten sur les performances cognitives et motrices en double tâche chez les adolescents diagnostiqués avec la maladie cœliaque
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melisa İlhan
- Numéro de téléphone: +905539712295
- E-mail: melisailhan09@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zeynal YASACI
- Numéro de téléphone: +905075409791
- E-mail: zeynal.yasaci@inonu.edu.tr
Lieux d'étude
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Malatya, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
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Contact:
- Fatma İlknur VAROL
- Numéro de téléphone: +905551063344
- E-mail: ilknur.varol@inonu.edu.tr
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Contact:
- Melisa İlhan, Baş Araştırmacı
- Numéro de téléphone: +905539712295
- E-mail: melisailhan09@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Participants âgés de 8 à 18 ans avec un diagnostic de maladie cœliaque confirmé sérologiquement
- Qui ont été suivis pendant au moins six mois après le diagnostic
- Pour lesquels un consentement éclairé écrit a été obtenu à la fois du participant et de son parent/tuteur légal, seront inclus dans l'étude.
- Le groupe témoin sain sera composé d'individus dans la même tranche d'âge sans antécédent de maladies chroniques neurologiques, psychiatriques ou gastro-entérologiques.
Critères d'exclusion :
- Incluront la présence d'une infection aiguë ou d'une maladie systémique
- Troubles neurologiques diagnostiqués (tels que l'épilepsie ou la paralysie cérébrale) ;
- Des antécédents de troubles psychiatriques graves ; des conditions qui pourraient interférer avec l'administration des tests, y compris les déficiences visuelles, auditives ou ambulatoires
- L'initiation d'un traitement psychotrope ou des changements dans la posologie actuelle au cours des quatre dernières semaines ; la présence de troubles métaboliques ou endocriniens instables
- L'échec à obtenir le consentement éclairé requis pour la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de la maladie cœliaque qui adhèrent à un régime sans gluten
Les patients atteints de la maladie cœliaque qui suivent l'unique option de traitement actuellement reconnue - un régime strict sans gluten - seront inclus.
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Patients cœliaques qui ne respectent pas un régime sans gluten
Les patients avec un diagnostic confirmé de maladie cœliaque qui ne respectent pas un régime sans gluten seront inclus.
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Enfants en bonne santé sans diagnostic de maladie cœliaque
Des enfants en bonne santé qui n'ont pas été diagnostiqués avec la maladie cœliaque seront inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 10 mètres en double tâche
Délai: évaluation de base
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Après l'administration du test de marche de 10 mètres (10MWT), les participants âgés de 6 à 11 ans seront invités à nommer verbalement autant d'animaux qu'ils connaissent jusqu'à ce qu'on leur demande d'arrêter pendant le test.
Pour les participants âgés de 12 à 18 ans, la tâche des séries de sept (compter à rebours de sept en sept en partant de 100) sera administrée simultanément avec le 10MWT.
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évaluation de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 10 mètres
Délai: Évaluation initiale des actifs
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Dans l'étude, un couloir de marche rectiligne de 10 mètres est utilisé ; toutefois, une zone d'accélération de 2 mètres au début et une zone de décélération de 2 mètres à la fin du couloir sont prévues.
Le chronomètre est déclenché après que le participant a parcouru les 2 premiers mètres et arrêté avant les 2 derniers mètres.
Les participants sont invités à marcher à leur vitesse de marche auto-sélectionnée, naturelle et confortable.
Le temps de marche est enregistré en secondes.
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Évaluation initiale des actifs
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Timed Up And Go
Délai: Évaluation de référence initiale
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Les participants sont invités à se lever d’une position assise, à parcourir une distance de 3 mètres, à contourner un cône, à revenir à la chaise et à se rasseoir.
La performance du test est chronométrée à l’aide d’un chronomètre et enregistrée en secondes.
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Évaluation de référence initiale
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Test d'Empan Numérique
Délai: Évaluation initiale
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Le test d'empan numérique (DST) sera administré via une application mobile, avec le test direct effectué en augmentant progressivement la longueur de la séquence.
Le score généré par l'application sera enregistré.
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Évaluation initiale
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Test de traçage de pistes
Délai: Évaluation initiale d'un actif
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La version mobile de l'application du Trail Making Test (TMT) sera utilisée.
Dans la partie A, les chiffres affichés dans des cercles sont arrangés par ordre croissant.
Dans la partie B, des chiffres et des lettres sont présentés, et les participants doivent les relier selon une séquence alternée croissante.
Le temps d'exécution de la tâche sera enregistré comme mesure de résultat.
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Évaluation initiale d'un actif
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Appuyez rapidement
Délai: Évaluation initiale des actifs
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Pour évaluer les temps de réaction des participants, l'application mobile Tap Fast sera utilisée.
Les participants recevront pour instruction d'appuyer sur l'écran le plus rapidement possible, en touchant autant de cibles qu'ils le peuvent en 15 secondes.
Le score obtenu par le participant sera enregistré.
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Évaluation initiale des actifs
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L'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Évaluation de base
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L'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants.
Il s'agit d'un instrument bref évaluant cinq domaines : fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement psychosocial, fonctionnement social et fonctionnement scolaire. Le PedsQL s'applique aux enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans et comprend des formulaires d'auto-évaluation de l'enfant et de rapport par procuration des parents. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points (0-4), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. |
Évaluation de base
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L'Échelle de Fatigue Pédiatrique
Délai: Évaluation initiale des actifs
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L'échelle de fatigue pédiatrique sera utilisée pour évaluer la fatigue.
L'échelle peut être administrée sous forme d'auto-évaluation par l'enfant et de rapport par procuration des parents, et elle est applicable aux enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans.
Elle comprend trois sous-échelles : fatigue générale, fatigue cognitive et fatigue liée au sommeil/repos, comprenant un total de 18 items.
L'échelle est particulièrement utile pour comprendre l'impact des maladies chroniques sur le fonctionnement quotidien et les domaines psychosociaux.
L'échelle de fatigue pédiatrique fournit une évaluation fiable des dimensions physiques et cognitives de la fatigue.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points (0-4), des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle.
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Évaluation initiale des actifs
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Le Questionnaire d'Activité Physique pour Enfants (PAQ-C) Le Questionnaire d'Activité Physique pour Adolescents (PAQ-A)
Délai: Évaluation initiale
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Le Questionnaire d'Activité Physique pour Enfants (PAQ-C) est une mesure d'auto-évaluation de type Likert en 9 items sur 5 points, utilisée pour évaluer les niveaux d'activité physique modérée à vigoureuse au cours des sept derniers jours chez les enfants âgés de 8 à 14 ans. Le questionnaire comprend des items liés à la participation sportive, aux activités scolaires et extrascolaires, à l'activité physique pendant les pauses déjeuner et aux activités physiques du soir. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux d'activité physique. Le Questionnaire d'Activité Physique pour Adolescents (PAQ-A) est une mesure de type Likert en 9 items sur 5 points conçue pour évaluer l'activité physique modérée à vigoureuse réalisée pendant une semaine typique par les adolescents âgés de 14 à 18 ans. Bien que similaire dans sa structure au PAQ-C, le PAQ-A est adapté pour mieux refléter les routines quotidiennes des adolescents, y compris le transport actif vers l'école, les activités après l'école et les activités physiques du week-end. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux d'activité physique. |
Évaluation initiale
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Le Questionnaire du Sommeil Pédiatrique (PSQ)
Délai: Évaluation de référence initiale
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Le Questionnaire de Sommeil Pédiatrique (PSQ) est utilisé pour évaluer les problèmes liés au sommeil et pour mesurer les réductions du fonctionnement diurne associées aux troubles du sommeil. Il s'agit d'un questionnaire rempli par les parents pour les enfants âgés de 2 à 18 ans. La section A évalue les comportements nocturnes et liés au sommeil, la section B évalue les comportements diurnes et les problèmes potentiels, et la section C comprend six items évaluant les symptômes de déficit de l'attention et d'hyperactivité. Les réponses aux sections A et B sont enregistrées comme « Oui », « Non » ou « Je ne sais pas ». Les items de la section C sont notés sur une échelle de Likert à 4 points. À des fins de notation, les réponses marquées 0 ou 1 sont recodées en 0, tandis que les réponses marquées 2 ou 3 sont recodées en 1. De plus, des questions ouvertes sont incluses pour explorer les aspects qualitatifs des problèmes de sommeil. Un total de 22 items est utilisé pour la notation du questionnaire. |
Évaluation de référence initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeynal YASACI, Inonu University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Caio G, Volta U, Sapone A, Leffler DA, De Giorgio R, Catassi C, Fasano A. Celiac disease: a comprehensive current review. BMC Med. 2019 Jul 23;17(1):142. doi: 10.1186/s12916-019-1380-z.
- Croall ID, Tooth C, Venneri A, Poyser C, Sanders DS, Hoggard N, Hadjivassiliou M. Cognitive Impairment in Coeliac Disease with Respect to Disease Duration and Gluten-Free Diet Adherence: A Pilot Study. Nutrients. 2020 Jul 8;12(7):2028. doi: 10.3390/nu12072028.
- Hosoi Y, Kamimoto T, Sakai K, Yamada M, Kawakami M. Estimation of minimal detectable change in the 10-meter walking test for patients with stroke: a study stratified by gait speed. Front Neurol. 2023 Jul 19;14:1219505. doi: 10.3389/fneur.2023.1219505. eCollection 2023.
- Şanlı AF, Ersöz Hüseyinsinoğlu B, Bilgiç B, Hanağası HA. Parkinson Hastalarında Algılanan ve Gerçek-Zamanlı Çift-Görev Performansının Farklı Motor-Kognitif Çift-Görev Eşleşmeleri Altında İncelenmesi. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Journal. 2025;12(2):516-28.
- Oner P, Barut Y, Oner O, Uneri OS, Bodur S, Turgut S, Munir KM. [Reliability and validity of Turkish translation of the pediatric sleep questionnaire]. Klinik Psikofarmakol Bulteni. 2009;19(4):382-395. Turkish.
- Janz KF, Lutuchy EM, Wenthe P, Levy SM. Measuring activity in children and adolescents using self-report: PAQ-C and PAQ-A. Med Sci Sports Exerc. 2008 Apr;40(4):767-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181620ed1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Szer IS. The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in pediatric rheumatology: reliability and validity. J Rheumatol. 2004 Dec;31(12):2494-500.
- Benton MJ, Spicher JM, Silva-Smith AL. Validity and reliability of handgrip dynamometry in older adults: A comparison of two widely used dynamometers. PLoS One. 2022 Jun 21;17(6):e0270132. doi: 10.1371/journal.pone.0270132. eCollection 2022.
- Candiri B, Ramazanoglu E, Talu B, Tecellioglu M. The relationship between cognitive function and functional capacity, and cognitive reserve and reaction time in patients with multiple sclerosis. Arq Neuropsiquiatr. 2024 Sep;82(9):1-9. doi: 10.1055/s-0044-1788273. Epub 2024 Aug 26.
- Tendolkar P, Ibironke O, Marchesi G, De Luca A, Squeri V, Nolan KJ, Pilkar R, Karunakaran KK. Relationship between Timed Up and Go performance and quantitative biomechanical measures of balance. Front Rehabil Sci. 2024 Mar 19;5:1220427. doi: 10.3389/fresc.2024.1220427. eCollection 2024.
- Ding Q, Ou Z, Yao S, Wu C, Chen J, Shen J, Lan Y, Xu G. Cortical activation and brain network efficiency during dual tasks: An fNIRS study. Neuroimage. 2024 Apr 1;289:120545. doi: 10.1016/j.neuroimage.2024.120545. Epub 2024 Feb 16.
- De Re V, Magris R, Cannizzaro R. New Insights into the Pathogenesis of Celiac Disease. Front Med (Lausanne). 2017 Aug 31;4:137. doi: 10.3389/fmed.2017.00137. eCollection 2017.
- Meyer S, Rosenblum S. Examining core self-management skills among adolescents with celiac disease. J Health Psychol. 2021 Nov;26(13):2592-2602. doi: 10.1177/1359105320922304. Epub 2020 May 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1002
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