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Effet de l'adhésion à un régime sans gluten sur les performances cognitives et motrices en double tâche chez les adolescents diagnostiqués avec la maladie cœliaque

7 septembre 2026 mis à jour par: Zeynal Yasacı, Inonu University
L'objectif de cette étude observationnelle transversale est d'examiner de manière exhaustive les effets de l'adhésion à un régime sans gluten sur les fonctions cognitives, motrices et psychosociales chez les adolescents âgés de 8 à 18 ans diagnostiqués avec la maladie cœliaque. Dans ce contexte, les performances de marche en double tâche, la vitesse de traitement cognitif et l'attention, la mémoire de travail et les fonctions exécutives, la force musculaire, la qualité de vie et les niveaux de fatigue des individus atteints de la maladie cœliaque qui adhèrent ou n'adhèrent pas à un régime sans gluten seront comparées à celles de pairs en bonne santé. De plus, les habitudes de sommeil, le développement pubertaire, les indicateurs socio-économiques et les marqueurs sérologiques seront pris en compte pour évaluer les effets spécifiques de l'adhésion au régime sur les résultats neurocognitifs et fonctionnels. Toutes les évaluations seront menées conformément à un protocole standardisé prédéfini. L'ordre des instruments de mesure sera randomisé pour minimiser les biais potentiels. Les critères d'inclusion consisteront à être âgé de 8 à 18 ans, à avoir un diagnostic de maladie cœliaque confirmé par sérologie, à être suivi avec ce diagnostic depuis au moins six mois et à obtenir un consentement éclairé écrit à la fois du participant et de son parent/tuteur. Pour le groupe témoin sain, les participants doivent être dans la même tranche d'âge et n'avoir aucun antécédent de troubles neurologiques, psychiatriques ou gastro-entérologiques chroniques. L'analyse des données sera réalisée à l'aide de SPSS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie cœliaque (MC) est une entéropathie à médiation immunitaire déclenchée par l'ingestion de gluten, une protéine présente dans le blé, le seigle et l'orge. Avec une prévalence mondiale d'environ 1 %, elle figure parmi les troubles auto-immuns les plus courants dans le monde. Actuellement, le seul traitement accepté est l'adhésion à vie à un régime strict sans gluten (RSG). Il est désormais bien reconnu que la MC est associée non seulement à des degrés variables d'inflammation de l'intestin grêle, mais aussi à un large éventail de manifestations gastro-intestinales et extra-intestinales, et elle peut même être présente chez des individus asymptomatiques. Les manifestations extra-intestinales courantes comprennent des enzymes hépatiques anormales, des arthralgies/arthrites, une alopécie, une fatigue, des maux de tête, une anémie, des ulcères buccaux, des myalgies, des éruptions cutanées, une neuropathie, une petite taille, une puberté retardée, une ostéoporose et une infertilité. Le diagnostic clinique de la MC repose sur l'évaluation histologique des biopsies de l'intestin grêle. Les tests sérologiques tels que les anticorps anti-transglutaminase tissulaire de l'immunoglobuline A (IgA) et les anticorps anti-endomysium (EMA ; IgA) peuvent être utiles pour étayer le diagnostic. Plusieurs théories suggèrent que la mondialisation et la diffusion de versions "incorrectes" ou "excessives" du régime méditerranéen, caractérisées par une consommation très élevée de gluten (jusqu'à 20 g/jour), pourraient avoir contribué à l'augmentation de la prévalence et de l'incidence de la MC. De plus, la qualité du gluten pourrait également jouer un rôle. La production de nouvelles variétés de céréales à des fins technologiques ces dernières années pourrait avoir influencé l'augmentation observée des diagnostics de MC. Sauf dans les régions où les fréquences des gènes prédisposant à la MC et la consommation de gluten sont faibles (comme l'Afrique subsaharienne et le Japon), la prévalence de la MC est plus élevée chez les parents au premier degré des personnes atteintes (10-15 %) et dans d'autres groupes à haut risque, en particulier les patients atteints du syndrome de Down, du diabète de type 1 ou d'une déficience en IgA. Outre la susceptibilité génétique et l'exposition au gluten, la perte de fonction de la barrière intestinale, les réponses immunitaires innées pro-inflammatoires déclenchées par le gluten, les réponses immunitaires adaptatives inappropriées et le déséquilibre du microbiome intestinal semblent constituer les composantes fondamentales de l'auto-immunité de la MC. Une réponse immunitaire anormale au gluten dans la MC conduit classiquement à des symptômes gastro-intestinaux tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, une constipation, des ballonnements et une perte de poids. La MC est désormais considérée comme un trouble multisystémique qui affecte non seulement le tractus gastro-intestinal mais aussi le système nerveux central, et a été associée à des altérations de l'attention, de la mémoire à court et à long terme et des fonctions exécutives, communément appelées "brouillard cérébral". La marche en double tâche (DT) est considérée comme impliquant des processus cognitifs de haut niveau qui contrôlent et régulent le comportement, y compris les fonctions exécutives, le contrôle de la marche et l'allocation de l'attention. Ce processus nécessite l'activation de multiples régions corticales, telles que le cortex préfrontal (CPF), le cortex moteur primaire, le cortex moteur supplémentaire et le cortex moteur somatosensoriel. En plus de l'activation corticale, l'efficacité du réseau et la connectivité fonctionnelle entre diverses régions corticales, y compris le CPF et les cortex sensorimoteurs, ont été identifiées comme des contributeurs importants aux processus corticaux impliqués dans la marche en DT. L'objectif de cette étude est d'étudier de manière exhaustive les effets de l'adhésion à un régime sans gluten sur les fonctions cognitives, motrices et psychosociales chez les adolescents âgés de 8 à 18 ans diagnostiqués avec la maladie cœliaque. En conséquence, les performances de marche en double tâche, la vitesse de traitement cognitif et les fonctions attentionnelles, la mémoire de travail et les fonctions exécutives, la force musculaire, la qualité de vie et les niveaux de fatigue des individus atteints de MC adhérant ou non au RSG seront comparés à ceux de pairs en bonne santé. De plus, les habitudes de sommeil, le développement pubertaire, les indicateurs socio-économiques et les marqueurs sérologiques seront pris en compte pour évaluer les effets spécifiques de l'adhésion diététique sur les résultats neurocognitifs et fonctionnels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura des adolescents âgés de 8 à 18 ans ayant un diagnostic de maladie cœliaque, ainsi que des participants témoins sains du même groupe d'âge. Le groupe de la maladie cœliaque comprendra des individus à la fois adhérents et non adhérents à un régime sans gluten. Les témoins sains seront sélectionnés parmi des volontaires sans antécédents de maladies neurologiques, psychiatriques ou gastro-entérologiques chroniques.

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants âgés de 8 à 18 ans avec un diagnostic de maladie cœliaque confirmé sérologiquement
  • Qui ont été suivis pendant au moins six mois après le diagnostic
  • Pour lesquels un consentement éclairé écrit a été obtenu à la fois du participant et de son parent/tuteur légal, seront inclus dans l'étude.
  • Le groupe témoin sain sera composé d'individus dans la même tranche d'âge sans antécédent de maladies chroniques neurologiques, psychiatriques ou gastro-entérologiques.

Critères d'exclusion :

  • Incluront la présence d'une infection aiguë ou d'une maladie systémique
  • Troubles neurologiques diagnostiqués (tels que l'épilepsie ou la paralysie cérébrale) ;
  • Des antécédents de troubles psychiatriques graves ; des conditions qui pourraient interférer avec l'administration des tests, y compris les déficiences visuelles, auditives ou ambulatoires
  • L'initiation d'un traitement psychotrope ou des changements dans la posologie actuelle au cours des quatre dernières semaines ; la présence de troubles métaboliques ou endocriniens instables
  • L'échec à obtenir le consentement éclairé requis pour la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de la maladie cœliaque qui adhèrent à un régime sans gluten
Les patients atteints de la maladie cœliaque qui suivent l'unique option de traitement actuellement reconnue - un régime strict sans gluten - seront inclus.
Patients cœliaques qui ne respectent pas un régime sans gluten
Les patients avec un diagnostic confirmé de maladie cœliaque qui ne respectent pas un régime sans gluten seront inclus.
Enfants en bonne santé sans diagnostic de maladie cœliaque
Des enfants en bonne santé qui n'ont pas été diagnostiqués avec la maladie cœliaque seront inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres en double tâche
Délai: évaluation de base
Après l'administration du test de marche de 10 mètres (10MWT), les participants âgés de 6 à 11 ans seront invités à nommer verbalement autant d'animaux qu'ils connaissent jusqu'à ce qu'on leur demande d'arrêter pendant le test. Pour les participants âgés de 12 à 18 ans, la tâche des séries de sept (compter à rebours de sept en sept en partant de 100) sera administrée simultanément avec le 10MWT.
évaluation de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres
Délai: Évaluation initiale des actifs
Dans l'étude, un couloir de marche rectiligne de 10 mètres est utilisé ; toutefois, une zone d'accélération de 2 mètres au début et une zone de décélération de 2 mètres à la fin du couloir sont prévues. Le chronomètre est déclenché après que le participant a parcouru les 2 premiers mètres et arrêté avant les 2 derniers mètres. Les participants sont invités à marcher à leur vitesse de marche auto-sélectionnée, naturelle et confortable. Le temps de marche est enregistré en secondes.
Évaluation initiale des actifs
Timed Up And Go
Délai: Évaluation de référence initiale
Les participants sont invités à se lever d’une position assise, à parcourir une distance de 3 mètres, à contourner un cône, à revenir à la chaise et à se rasseoir. La performance du test est chronométrée à l’aide d’un chronomètre et enregistrée en secondes.
Évaluation de référence initiale
Test d'Empan Numérique
Délai: Évaluation initiale
Le test d'empan numérique (DST) sera administré via une application mobile, avec le test direct effectué en augmentant progressivement la longueur de la séquence. Le score généré par l'application sera enregistré.
Évaluation initiale
Test de traçage de pistes
Délai: Évaluation initiale d'un actif
La version mobile de l'application du Trail Making Test (TMT) sera utilisée. Dans la partie A, les chiffres affichés dans des cercles sont arrangés par ordre croissant. Dans la partie B, des chiffres et des lettres sont présentés, et les participants doivent les relier selon une séquence alternée croissante. Le temps d'exécution de la tâche sera enregistré comme mesure de résultat.
Évaluation initiale d'un actif
Appuyez rapidement
Délai: Évaluation initiale des actifs
Pour évaluer les temps de réaction des participants, l'application mobile Tap Fast sera utilisée. Les participants recevront pour instruction d'appuyer sur l'écran le plus rapidement possible, en touchant autant de cibles qu'ils le peuvent en 15 secondes. Le score obtenu par le participant sera enregistré.
Évaluation initiale des actifs
L'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Évaluation de base
L'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants.
Il s'agit d'un instrument bref évaluant cinq domaines : fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement psychosocial, fonctionnement social et fonctionnement scolaire.
Le PedsQL s'applique aux enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans et comprend des formulaires d'auto-évaluation de l'enfant et de rapport par procuration des parents.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points (0-4), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Évaluation de base
L'Échelle de Fatigue Pédiatrique
Délai: Évaluation initiale des actifs
L'échelle de fatigue pédiatrique sera utilisée pour évaluer la fatigue. L'échelle peut être administrée sous forme d'auto-évaluation par l'enfant et de rapport par procuration des parents, et elle est applicable aux enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans. Elle comprend trois sous-échelles : fatigue générale, fatigue cognitive et fatigue liée au sommeil/repos, comprenant un total de 18 items. L'échelle est particulièrement utile pour comprendre l'impact des maladies chroniques sur le fonctionnement quotidien et les domaines psychosociaux. L'échelle de fatigue pédiatrique fournit une évaluation fiable des dimensions physiques et cognitives de la fatigue. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points (0-4), des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle.
Évaluation initiale des actifs
Le Questionnaire d'Activité Physique pour Enfants (PAQ-C) Le Questionnaire d'Activité Physique pour Adolescents (PAQ-A)
Délai: Évaluation initiale

Le Questionnaire d'Activité Physique pour Enfants (PAQ-C) est une mesure d'auto-évaluation de type Likert en 9 items sur 5 points, utilisée pour évaluer les niveaux d'activité physique modérée à vigoureuse au cours des sept derniers jours chez les enfants âgés de 8 à 14 ans. Le questionnaire comprend des items liés à la participation sportive, aux activités scolaires et extrascolaires, à l'activité physique pendant les pauses déjeuner et aux activités physiques du soir. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux d'activité physique.

Le Questionnaire d'Activité Physique pour Adolescents (PAQ-A) est une mesure de type Likert en 9 items sur 5 points conçue pour évaluer l'activité physique modérée à vigoureuse réalisée pendant une semaine typique par les adolescents âgés de 14 à 18 ans. Bien que similaire dans sa structure au PAQ-C, le PAQ-A est adapté pour mieux refléter les routines quotidiennes des adolescents, y compris le transport actif vers l'école, les activités après l'école et les activités physiques du week-end. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux d'activité physique.

Évaluation initiale
Le Questionnaire du Sommeil Pédiatrique (PSQ)
Délai: Évaluation de référence initiale

Le Questionnaire de Sommeil Pédiatrique (PSQ) est utilisé pour évaluer les problèmes liés au sommeil et pour mesurer les réductions du fonctionnement diurne associées aux troubles du sommeil. Il s'agit d'un questionnaire rempli par les parents pour les enfants âgés de 2 à 18 ans. La section A évalue les comportements nocturnes et liés au sommeil, la section B évalue les comportements diurnes et les problèmes potentiels, et la section C comprend six items évaluant les symptômes de déficit de l'attention et d'hyperactivité. Les réponses aux sections A et B sont enregistrées comme « Oui », « Non » ou « Je ne sais pas ». Les items de la section C sont notés sur une échelle de Likert à 4 points. À des fins de notation, les réponses marquées 0 ou 1 sont recodées en 0, tandis que les réponses marquées 2 ou 3 sont recodées en 1.

De plus, des questions ouvertes sont incluses pour explorer les aspects qualitatifs des problèmes de sommeil. Un total de 22 items est utilisé pour la notation du questionnaire.

Évaluation de référence initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeynal YASACI, Inonu University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants seront stockées de manière sécurisée par les investigateurs et pourront être partagées avec le personnel autorisé si cela est jugé nécessaire, conformément aux règlements de confidentialité applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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