- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07382999
Влияние соблюдения безглютеновой диеты на когнитивные и моторные показатели при выполнении двойных задач у подростков с диагностированной целиакией
Влияние соблюдения безглютеновой диеты на когнитивные и моторные способности при выполнении двойных задач у подростков с диагностированной целиакией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melisa İlhan
- Номер телефона: +905539712295
- Электронная почта: melisailhan09@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zeynal YASACI
- Номер телефона: +905075409791
- Электронная почта: zeynal.yasaci@inonu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Контакт:
- Fatma İlknur VAROL
- Номер телефона: +905551063344
- Электронная почта: ilknur.varol@inonu.edu.tr
-
Контакт:
- Melisa İlhan, Baş Araştırmacı
- Номер телефона: +905539712295
- Электронная почта: melisailhan09@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 8 до 18 лет с серологически подтвержденным диагнозом целиакии
- Которые наблюдались в течение не менее шести месяцев после постановки диагноза
- От которых и от их родителей/законных представителей было получено письменное информированное согласие, будут включены в исследование.
- Группа здорового контроля будет состоять из лиц того же возрастного диапазона без хронических неврологических, психиатрических или гастроэнтерологических заболеваний в анамнезе.
Критерии исключения:
- Будут включать наличие острой инфекции или системного заболевания
- Диагностированные неврологические расстройства (такие как эпилепсия или церебральный паралич);
- Наличие тяжелых психических расстройств в анамнезе; состояния, которые могут мешать проведению тестирования, включая нарушения зрения, слуха или передвижения
- Начало приема психотропных препаратов или изменение текущей дозировки в течение последних четырех недель; наличие нестабильных метаболических или эндокринных нарушений
- Неполучение необходимого информированного согласия на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с целиакией, придерживающиеся безглютеновой диеты
Будут включены пациенты с целиакией, соблюдающие единственный признанный в настоящее время вариант лечения — строгую безглютеновую диету.
|
|
Пациенты с целиакией, которые не соблюдают безглютеновую диету
В исследование будут включены пациенты с подтвержденным диагнозом целиакии, которые не соблюдают безглютеновую диету.
|
|
Здоровые дети без диагноза целиакии
В исследование будут включены здоровые дети, у которых не был диагностирован целиакия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров с двойной задачей
Временное ограничение: базовое первое оценивание
|
После проведения теста 10-метровой ходьбы (10MWT) участникам в возрасте 6-11 лет будет предложено назвать как можно больше животных, которых они знают, пока их не попросят остановиться во время теста.
Для участников в возрасте 12-18 лет задача последовательного вычитания семерок (обратный отсчет по семеркам, начиная с 100) будет проводиться одновременно с тестом 10MWT.
|
базовое первое оценивание
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Базовое одно оценивание
|
В исследовании используется прямой 10-метровый пешеходный коридор; однако в начале коридора предусмотрена 2-метровая зона разгона, а в конце – 2-метровая зона замедления.
Секундомер запускается после того, как участник пройдет первые 2 метра, и останавливается до последних 2 метров.
Участникам дается указание идти с самостоятельно выбранной, естественной и комфортной скоростью ходьбы.
Время ходьбы фиксируется в секундах.
|
Базовое одно оценивание
|
|
Встань и иди за время
Временное ограничение: Базовое одно оценивание
|
Участникам дается инструкция встать из положения сидя, пройти расстояние в 3 метра, обойти конус, вернуться к стулу и снова сесть.
Время выполнения теста засекается с помощью секундомера и записывается в секундах.
|
Базовое одно оценивание
|
|
Тест на запоминание цифр
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Тест на запоминание цифровых последовательностей (DST) будет проводиться с помощью мобильного приложения, при этом прямой тест выполняется путем постепенного увеличения длины последовательности.
Счет, сгенерированный приложением, будет записан.
|
Базовая оценка
|
|
Тест следования по следу
Временное ограничение: Базовое первое обследование
|
Будет использоваться мобильная версия теста следования (TMT).
В части A числа, отображаемые в кругах, расположены в порядке возрастания.
В части B представлены как числа, так и буквы, и участникам необходимо соединять их в чередующейся возрастающей последовательности.
Время выполнения задания будет зафиксировано в качестве результата измерения.
|
Базовое первое обследование
|
|
Нажмите Быстро
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Для оценки времени реакции участников будет использовано мобильное приложение Tap Fast.
Участникам будет предложено нажимать на экран как можно быстрее, касаясь как можно большего количества целей в течение 15 секунд.
Полученный участником результат будет записан.
|
Базовая оценка
|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Базовое первое обследование
|
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) будет использоваться для оценки связанного со здоровьем качества жизни участников.
Это краткий инструмент, оценивающий пять областей: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, психосоциальное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование.
PedsQL применим к детям и подросткам в возрасте 2-18 лет и включает как формы самоотчёта ребёнка, так и формы отчёта родителей-заместителей.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовое первое обследование
|
|
Шкала усталости у детей
Временное ограничение: Базовое первое оценивание
|
Для оценки усталости будет использоваться Педиатрическая шкала усталости.
Шкала может применяться как в форме самоотчёта ребёнка, так и в форме отчёта родителей-представителей и применима для детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.
Она включает три подшкалы — общая усталость, когнитивная усталость и усталость, связанная со сном/отдыхом, — состоящие в общей сложности из 18 пунктов.
Шкала особенно ценна для понимания влияния хронических заболеваний на повседневное функционирование и психосоциальные сферы.
Педиатрическая шкала усталости обеспечивает надёжную оценку как физических, так и когнитивных аспектов усталости.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0–4), где более высокие баллы указывают на лучшую функциональную способность.
|
Базовое первое оценивание
|
|
Опросник физической активности для детей (PAQ-C) Опросник физической активности для подростков (PAQ-A)
Временное ограничение: Базовое оценивание
|
Опросник физической активности для детей (PAQ-C) — это состоящий из 9 пунктов инструмент самоотчёта по 5-балльной шкале Лайкерта, используемый для оценки уровней физической активности от умеренной до высокой за предыдущие семь дней у детей в возрасте 8–14 лет. Вопросы касаются участия в спортивных мероприятиях, активности во время школьных занятий и вне школы, физической активности во время обеденных перерывов и вечерних физических активностей. Более высокие баллы указывают на лучший уровень физической активности. Опросник физической активности для подростков (PAQ-A) — это состоящий из 9 пунктов инструмент по 5-балльной шкале Лайкерта, предназначенный для оценки физической активности от умеренной до высокой, выполняемой в течение типичной недели подростками в возрасте 14–18 лет. Хотя структура опросника схожа с PAQ-C, PAQ-A адаптирован для более точного отражения повседневных занятий подростков, включая активные способы передвижения в школу, внеурочные занятия и физическую активность в выходные дни. Более высокие баллы указывают на лучший уровень физической активности. |
Базовое оценивание
|
|
Педиатрический опросник сна (PSQ)
Временное ограничение: Базовое одно измерение
|
Педиатрический опросник по сну (PSQ) используется для оценки проблем, связанных со сном, и для оценки снижения дневного функционирования, связанного с нарушениями сна. Это опросник, заполняемый родителями, предназначенный для детей в возрасте от 2 до 18 лет. Раздел A оценивает ночное поведение и поведение, связанное со сном, раздел B оценивает дневное поведение и потенциальные проблемы, а раздел C состоит из шести пунктов, оценивающих симптомы дефицита внимания и гиперактивности. Ответы на разделы A и B записываются как «Да», «Нет» или «Не знаю». Пункты в разделе C оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Для целей подсчета баллов ответы, отмеченные как 0 или 1, перекодируются как 0, тогда как ответы, отмеченные как 2 или 3, перекодируются как 1. Кроме того, включены открытые вопросы для изучения качественных аспектов проблем со сном. Всего для подсчета баллов по опроснику используется 22 пункта. |
Базовое одно измерение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeynal YASACI, Inonu University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Caio G, Volta U, Sapone A, Leffler DA, De Giorgio R, Catassi C, Fasano A. Celiac disease: a comprehensive current review. BMC Med. 2019 Jul 23;17(1):142. doi: 10.1186/s12916-019-1380-z.
- Croall ID, Tooth C, Venneri A, Poyser C, Sanders DS, Hoggard N, Hadjivassiliou M. Cognitive Impairment in Coeliac Disease with Respect to Disease Duration and Gluten-Free Diet Adherence: A Pilot Study. Nutrients. 2020 Jul 8;12(7):2028. doi: 10.3390/nu12072028.
- Hosoi Y, Kamimoto T, Sakai K, Yamada M, Kawakami M. Estimation of minimal detectable change in the 10-meter walking test for patients with stroke: a study stratified by gait speed. Front Neurol. 2023 Jul 19;14:1219505. doi: 10.3389/fneur.2023.1219505. eCollection 2023.
- Şanlı AF, Ersöz Hüseyinsinoğlu B, Bilgiç B, Hanağası HA. Parkinson Hastalarında Algılanan ve Gerçek-Zamanlı Çift-Görev Performansının Farklı Motor-Kognitif Çift-Görev Eşleşmeleri Altında İncelenmesi. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Journal. 2025;12(2):516-28.
- Oner P, Barut Y, Oner O, Uneri OS, Bodur S, Turgut S, Munir KM. [Reliability and validity of Turkish translation of the pediatric sleep questionnaire]. Klinik Psikofarmakol Bulteni. 2009;19(4):382-395. Turkish.
- Janz KF, Lutuchy EM, Wenthe P, Levy SM. Measuring activity in children and adolescents using self-report: PAQ-C and PAQ-A. Med Sci Sports Exerc. 2008 Apr;40(4):767-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181620ed1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Szer IS. The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in pediatric rheumatology: reliability and validity. J Rheumatol. 2004 Dec;31(12):2494-500.
- Benton MJ, Spicher JM, Silva-Smith AL. Validity and reliability of handgrip dynamometry in older adults: A comparison of two widely used dynamometers. PLoS One. 2022 Jun 21;17(6):e0270132. doi: 10.1371/journal.pone.0270132. eCollection 2022.
- Candiri B, Ramazanoglu E, Talu B, Tecellioglu M. The relationship between cognitive function and functional capacity, and cognitive reserve and reaction time in patients with multiple sclerosis. Arq Neuropsiquiatr. 2024 Sep;82(9):1-9. doi: 10.1055/s-0044-1788273. Epub 2024 Aug 26.
- Tendolkar P, Ibironke O, Marchesi G, De Luca A, Squeri V, Nolan KJ, Pilkar R, Karunakaran KK. Relationship between Timed Up and Go performance and quantitative biomechanical measures of balance. Front Rehabil Sci. 2024 Mar 19;5:1220427. doi: 10.3389/fresc.2024.1220427. eCollection 2024.
- Ding Q, Ou Z, Yao S, Wu C, Chen J, Shen J, Lan Y, Xu G. Cortical activation and brain network efficiency during dual tasks: An fNIRS study. Neuroimage. 2024 Apr 1;289:120545. doi: 10.1016/j.neuroimage.2024.120545. Epub 2024 Feb 16.
- De Re V, Magris R, Cannizzaro R. New Insights into the Pathogenesis of Celiac Disease. Front Med (Lausanne). 2017 Aug 31;4:137. doi: 10.3389/fmed.2017.00137. eCollection 2017.
- Meyer S, Rosenblum S. Examining core self-management skills among adolescents with celiac disease. J Health Psychol. 2021 Nov;26(13):2592-2602. doi: 10.1177/1359105320922304. Epub 2020 May 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .