Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние соблюдения безглютеновой диеты на когнитивные и моторные показатели при выполнении двойных задач у подростков с диагностированной целиакией

7 сентября 2026 г. обновлено: Zeynal Yasacı, Inonu University

Влияние соблюдения безглютеновой диеты на когнитивные и моторные способности при выполнении двойных задач у подростков с диагностированной целиакией

Целью данного кросс-секционного наблюдательного исследования является всестороннее изучение влияния соблюдения безглютеновой диеты на когнитивные, моторные и психосоциальные функции у подростков в возрасте 8–18 лет с диагностированной целиакией. В этом контексте будут сравниваться показатели двойной задачи при ходьбе, скорость когнитивной обработки и внимание, рабочая память и исполнительные функции, мышечная сила, качество жизни и уровень утомляемости у лиц с целиакией, соблюдающих или не соблюдающих безглютеновую диету, с показателями здоровых сверстников. Кроме того, для оценки уникального влияния соблюдения диеты на нейрокогнитивные и функциональные исходы будут учитываться модели сна, пубертатное развитие, социально-экономические показатели и серологические маркеры. Все оценки будут проводиться в соответствии с предопределенным стандартизированным протоколом. Порядок применения измерительных инструментов будет рандомизирован для минимизации потенциальной систематической ошибки. Критерии включения будут состоять в возрасте от 8 до 18 лет, подтвержденном серологией диагнозе целиакии, наблюдении с этим диагнозом не менее шести месяцев и получении письменного информированного согласия как от участника, так и от его родителя/опекуна. Для здоровой контрольной группы участники должны находиться в том же возрастном диапазоне и не иметь в анамнезе хронических неврологических, психиатрических или гастроэнтерологических заболеваний. Анализ данных будет проводиться с использованием SPSS

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Целиакия (ЦБ) — это иммуноопосредованная энтеропатия, вызванная употреблением глютена — белка, содержащегося в пшенице, ржи и ячмене. С глобальной распространенностью около 1% она является одним из наиболее распространенных аутоиммунных заболеваний в мире. В настоящее время единственным принятым методом лечения является пожизненное соблюдение строгой безглютеновой диеты (БГД). В настоящее время хорошо известно, что ЦБ связана не только с различной степенью воспаления тонкого кишечника, но и с широким спектром желудочно-кишечных и внекишечных проявлений, а также может присутствовать у бессимптомных лиц. Распространенные внекишечные проявления включают аномальные показатели печеночных ферментов, артралгию/артрит, алопецию, усталость, головную боль, анемию, язвы во рту, миалгию, кожные высыпания, невропатию, низкий рост, задержку полового созревания, остеопороз и бесплодие. Клинический диагноз ЦБ основывается на гистологической оценке биоптатов тонкого кишечника. Серологические тесты, такие как иммуноглобулин А (IgA) антитела к тканевой трансглутаминазе и эндомизиальные антитела (ЭМА; IgA), могут быть полезны для подтверждения диагноза. Согласно нескольким теориям, глобализация и распространение «неправильных» или «чрезмерных» версий средиземноморской диеты, характеризующихся очень высоким потреблением глютена (до 20 г/день), могли способствовать увеличению распространенности и заболеваемости ЦБ. Кроме того, качество глютена также может играть роль. Производство новых сортов зерновых в технологических целях в последние годы могло повлиять на наблюдаемый рост диагностики ЦБ. За исключением регионов с низкой частотой генов, предрасполагающих к ЦБ, и низким потреблением глютена (таких как страны Африки к югу от Сахары и Япония), распространенность ЦБ выше среди родственников первой степени родства пораженных лиц (10-15%) и в других группах высокого риска, особенно у пациентов с синдромом Дауна, сахарным диабетом 1 типа или дефицитом IgA. Помимо генетической предрасположенности и воздействия глютена, потеря функции кишечного барьера, провоспалительные врожденные иммунные реакции, вызванные глютеном, неадекватные адаптивные иммунные реакции и дисбаланс микробиоты кишечника, по-видимому, составляют фундаментальные компоненты аутоиммунитета при ЦБ. Аномальный иммунный ответ на глютен при ЦБ традиционно приводит к желудочно-кишечным симптомам, таким как боль в животе, диарея, запор, вздутие живота и потеря веса. В настоящее время ЦБ рассматривается как мультисистемное заболевание, которое поражает не только желудочно-кишечный тракт, но и центральную нервную систему, и связано с нарушениями внимания, кратковременной и долговременной памяти, а также исполнительных функций, обычно называемыми «туманом в голове». Считается, что походка при выполнении двойной задачи (ДЗ) включает процессы высшего порядка, которые контролируют и регулируют поведение, включая исполнительные функции, контроль походки и распределение внимания. Этот процесс требует активации множественных корковых областей, таких как префронтальная кора (ПФК), первичная моторная кора, дополнительная моторная кора и соматосенсорная моторная кора. Помимо корковой активации, эффективность сети и функциональная связность между различными корковыми областями, включая ПФК и сенсомоторные коры, были определены как важные факторы, способствующие корковым процессам, вовлеченным в походку при ДЗ. Цель данного исследования — всесторонне изучить влияние соблюдения безглютеновой диеты на когнитивные, моторные и психосоциальные функции у подростков в возрасте 8-18 лет с диагностированной целиакией. Соответственно, производительность походки при двойной задаче, скорость когнитивной обработки и функции внимания, рабочая память и исполнительные функции, мышечная сила, качество жизни и уровень усталости у лиц с ЦБ, соблюдающих и не соблюдающих БГД, будут сравниваться с таковыми у здоровых сверстников. Кроме того, для оценки специфического влияния соблюдения диеты на нейрокогнитивные и функциональные исходы будут учитываться режим сна, половое развитие, социально-экономические показатели и серологические маркеры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

82

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melisa İlhan
  • Номер телефона: +905539712295
  • Электронная почта: melisailhan09@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Malatya, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
        • Контакт:
          • Fatma İlknur VAROL
          • Номер телефона: +905551063344
          • Электронная почта: ilknur.varol@inonu.edu.tr
        • Контакт:
          • Melisa İlhan, Baş Araştırmacı
          • Номер телефона: +905539712295
          • Электронная почта: melisailhan09@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие подростки в возрасте 8-18 лет с диагнозом целиакия, а также здоровые участники контрольной группы того же возраста. Группа с целиакией будет включать лиц, как соблюдающих, так и не соблюдающих безглютеновую диету. Здоровые участники контрольной группы будут отобраны из добровольцев без хронических неврологических, психиатрических или гастроэнтерологических заболеваний в анамнезе.

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 8 до 18 лет с серологически подтвержденным диагнозом целиакии
  • Которые наблюдались в течение не менее шести месяцев после постановки диагноза
  • От которых и от их родителей/законных представителей было получено письменное информированное согласие, будут включены в исследование.
  • Группа здорового контроля будет состоять из лиц того же возрастного диапазона без хронических неврологических, психиатрических или гастроэнтерологических заболеваний в анамнезе.

Критерии исключения:

  • Будут включать наличие острой инфекции или системного заболевания
  • Диагностированные неврологические расстройства (такие как эпилепсия или церебральный паралич);
  • Наличие тяжелых психических расстройств в анамнезе; состояния, которые могут мешать проведению тестирования, включая нарушения зрения, слуха или передвижения
  • Начало приема психотропных препаратов или изменение текущей дозировки в течение последних четырех недель; наличие нестабильных метаболических или эндокринных нарушений
  • Неполучение необходимого информированного согласия на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с целиакией, придерживающиеся безглютеновой диеты
Будут включены пациенты с целиакией, соблюдающие единственный признанный в настоящее время вариант лечения — строгую безглютеновую диету.
Пациенты с целиакией, которые не соблюдают безглютеновую диету
В исследование будут включены пациенты с подтвержденным диагнозом целиакии, которые не соблюдают безглютеновую диету.
Здоровые дети без диагноза целиакии
В исследование будут включены здоровые дети, у которых не был диагностирован целиакия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 10 метров с двойной задачей
Временное ограничение: базовое первое оценивание
После проведения теста 10-метровой ходьбы (10MWT) участникам в возрасте 6-11 лет будет предложено назвать как можно больше животных, которых они знают, пока их не попросят остановиться во время теста. Для участников в возрасте 12-18 лет задача последовательного вычитания семерок (обратный отсчет по семеркам, начиная с 100) будет проводиться одновременно с тестом 10MWT.
базовое первое оценивание

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Базовое одно оценивание
В исследовании используется прямой 10-метровый пешеходный коридор; однако в начале коридора предусмотрена 2-метровая зона разгона, а в конце – 2-метровая зона замедления. Секундомер запускается после того, как участник пройдет первые 2 метра, и останавливается до последних 2 метров. Участникам дается указание идти с самостоятельно выбранной, естественной и комфортной скоростью ходьбы. Время ходьбы фиксируется в секундах.
Базовое одно оценивание
Встань и иди за время
Временное ограничение: Базовое одно оценивание
Участникам дается инструкция встать из положения сидя, пройти расстояние в 3 метра, обойти конус, вернуться к стулу и снова сесть. Время выполнения теста засекается с помощью секундомера и записывается в секундах.
Базовое одно оценивание
Тест на запоминание цифр
Временное ограничение: Базовая оценка
Тест на запоминание цифровых последовательностей (DST) будет проводиться с помощью мобильного приложения, при этом прямой тест выполняется путем постепенного увеличения длины последовательности. Счет, сгенерированный приложением, будет записан.
Базовая оценка
Тест следования по следу
Временное ограничение: Базовое первое обследование
Будет использоваться мобильная версия теста следования (TMT). В части A числа, отображаемые в кругах, расположены в порядке возрастания. В части B представлены как числа, так и буквы, и участникам необходимо соединять их в чередующейся возрастающей последовательности. Время выполнения задания будет зафиксировано в качестве результата измерения.
Базовое первое обследование
Нажмите Быстро
Временное ограничение: Базовая оценка
Для оценки времени реакции участников будет использовано мобильное приложение Tap Fast. Участникам будет предложено нажимать на экран как можно быстрее, касаясь как можно большего количества целей в течение 15 секунд. Полученный участником результат будет записан.
Базовая оценка
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Базовое первое обследование
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) будет использоваться для оценки связанного со здоровьем качества жизни участников. Это краткий инструмент, оценивающий пять областей: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, психосоциальное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование. PedsQL применим к детям и подросткам в возрасте 2-18 лет и включает как формы самоотчёта ребёнка, так и формы отчёта родителей-заместителей. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4), причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Базовое первое обследование
Шкала усталости у детей
Временное ограничение: Базовое первое оценивание
Для оценки усталости будет использоваться Педиатрическая шкала усталости. Шкала может применяться как в форме самоотчёта ребёнка, так и в форме отчёта родителей-представителей и применима для детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Она включает три подшкалы — общая усталость, когнитивная усталость и усталость, связанная со сном/отдыхом, — состоящие в общей сложности из 18 пунктов. Шкала особенно ценна для понимания влияния хронических заболеваний на повседневное функционирование и психосоциальные сферы. Педиатрическая шкала усталости обеспечивает надёжную оценку как физических, так и когнитивных аспектов усталости. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0–4), где более высокие баллы указывают на лучшую функциональную способность.
Базовое первое оценивание
Опросник физической активности для детей (PAQ-C) Опросник физической активности для подростков (PAQ-A)
Временное ограничение: Базовое оценивание

Опросник физической активности для детей (PAQ-C) — это состоящий из 9 пунктов инструмент самоотчёта по 5-балльной шкале Лайкерта, используемый для оценки уровней физической активности от умеренной до высокой за предыдущие семь дней у детей в возрасте 8–14 лет. Вопросы касаются участия в спортивных мероприятиях, активности во время школьных занятий и вне школы, физической активности во время обеденных перерывов и вечерних физических активностей. Более высокие баллы указывают на лучший уровень физической активности.

Опросник физической активности для подростков (PAQ-A) — это состоящий из 9 пунктов инструмент по 5-балльной шкале Лайкерта, предназначенный для оценки физической активности от умеренной до высокой, выполняемой в течение типичной недели подростками в возрасте 14–18 лет. Хотя структура опросника схожа с PAQ-C, PAQ-A адаптирован для более точного отражения повседневных занятий подростков, включая активные способы передвижения в школу, внеурочные занятия и физическую активность в выходные дни. Более высокие баллы указывают на лучший уровень физической активности.

Базовое оценивание
Педиатрический опросник сна (PSQ)
Временное ограничение: Базовое одно измерение

Педиатрический опросник по сну (PSQ) используется для оценки проблем, связанных со сном, и для оценки снижения дневного функционирования, связанного с нарушениями сна. Это опросник, заполняемый родителями, предназначенный для детей в возрасте от 2 до 18 лет. Раздел A оценивает ночное поведение и поведение, связанное со сном, раздел B оценивает дневное поведение и потенциальные проблемы, а раздел C состоит из шести пунктов, оценивающих симптомы дефицита внимания и гиперактивности. Ответы на разделы A и B записываются как «Да», «Нет» или «Не знаю». Пункты в разделе C оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Для целей подсчета баллов ответы, отмеченные как 0 или 1, перекодируются как 0, тогда как ответы, отмеченные как 2 или 3, перекодируются как 1.

Кроме того, включены открытые вопросы для изучения качественных аспектов проблем со сном. Всего для подсчета баллов по опроснику используется 22 пункта.

Базовое одно измерение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zeynal YASACI, Inonu University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников будут надежно храниться исследователями и могут быть переданы уполномоченному персоналу при необходимости в соответствии с применимыми правилами конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться