- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07382999
Auswirkung der Einhaltung einer glutenfreien Ernährung auf kognitive und motorische Doppelaufgabenleistung bei Jugendlichen mit Zöliakie-Diagnose
Wirkung der Einhaltung einer glutenfreien Ernährung auf kognitive und motorische Doppelaufgaben-Leistung bei Jugendlichen mit diagnostizierter Zöliakie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melisa İlhan
- Telefonnummer: +905539712295
- E-Mail: melisailhan09@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zeynal YASACI
- Telefonnummer: +905075409791
- E-Mail: zeynal.yasaci@inonu.edu.tr
Studienorte
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Malatya, Türkei (türkiye)
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
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Kontakt:
- Melisa İlhan
- Telefonnummer: +905539712295
- E-Mail: melisailhan09@gmail.com
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Kontakt:
- Fatma İlknur VAROL
- Telefonnummer: +905551063344
- E-Mail: ilknur.varol@inonu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter zwischen 8 und 18 Jahren mit serologisch bestätigter Diagnose von Zöliakie
- Die mindestens sechs Monate nach der Diagnose nachverfolgt wurden
- Für die eine schriftliche Einwilligungserklärung sowohl vom Teilnehmer als auch von seinem Elternteil/gesetzlichen Vertreter eingeholt wurde, werden in die Studie aufgenommen.
- Die gesunde Kontrollgruppe besteht aus Personen derselben Altersspanne ohne Vorgeschichte chronischer neurologischer, psychiatrischer oder gastroenterologischer Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Beinhalten das Vorliegen einer akuten Infektion oder systemischen Erkrankung
- Diagnostizierte neurologische Störungen (wie Epilepsie oder Zerebralparese);
- Eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen; Zustände, die die Testdurchführung beeinträchtigen könnten, einschließlich Seh-, Hör- oder Gehbehinderungen
- Beginn einer psychotropen Medikation oder Änderungen der aktuellen Dosierung innerhalb der letzten vier Wochen; Vorliegen instabiler metabolischer oder endokriner Störungen
- Fehlende Einholung der erforderlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zöliakiepatienten, die sich an eine glutenfreie Diät halten
Patienten mit Zöliakie, die sich an die derzeit anerkannte einzige Behandlungsoption – eine strikte glutenfreie Diät – halten, werden eingeschlossen.
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Zöliakiepatienten, die eine glutenfreie Diät nicht einhalten
Patienten mit einer bestätigten Zöliakie-Diagnose, die eine glutenfreie Diät nicht einhalten, werden eingeschlossen.
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Gesunde Kinder ohne eine Diagnose von Zöliakie
Gesunde Kinder, bei denen keine Zöliakie diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dual-Task 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline-Bewertung
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Nach der Durchführung des 10-Meter-Gehtests (10MWT) werden Teilnehmer im Alter von 6-11 Jahren angewiesen, so viele Tiere wie möglich zu nennen, bis sie während des Tests aufgefordert werden aufzuhören.
Für Teilnehmer im Alter von 12-18 Jahren wird die Serien-Sieben-Aufgabe (Rückwärtszählen in Siebener-Schritten ab 100) gleichzeitig mit dem 10MWT durchgeführt.
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Baseline-Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline-Einschätzung
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Eine gerade 10-Meter-Geheweg wird in der Studie verwendet; jedoch sind eine 2-Meter-Beschleunigungszone am Anfang und eine 2-Meter-Verzögerungszone am Ende des Gehwegs vorgesehen.
Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Teilnehmer die ersten 2 Meter gegangen ist, und vor den letzten 2 Metern gestoppt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, mit ihrer selbstgewählten, natürlichen und bequemen Gehgeschwindigkeit zu gehen.
Die Gehzeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
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Baseline-Einschätzung
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Timed Up And Go
Zeitfenster: Baseline-Bewertung
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Die Teilnehmer werden angewiesen, von einer sitzenden Position aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, um einen Kegel herumzukehren, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen.
Die Testleistung wird mit einer Stoppuhr gemessen und in Sekunden aufgezeichnet.
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Baseline-Bewertung
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Ziffernfolgen-Test
Zeitfenster: Baseline-Einschätzung
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Der Digit Span Test (DST) wird über eine mobile Anwendung durchgeführt, wobei der Vorwärtstest durch schrittweise Erhöhung der Sequenzlänge erfolgt.
Die von der Anwendung erzeugte Punktzahl wird aufgezeichnet.
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Baseline-Einschätzung
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Trail Making Test
Zeitfenster: Baseline-Einschätzung
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Die mobile Applikationsversion des Trail Making Tests (TMT) wird verwendet.
In Teil A sind Zahlen in Kreisen in aufsteigender Reihenfolge angeordnet.
In Teil B werden sowohl Zahlen als auch Buchstaben präsentiert, und die Teilnehmer müssen sie in einer alternierenden aufsteigenden Sequenz verbinden.
Die Aufgabenbearbeitungszeit wird als Ergebnisgröße aufgezeichnet.
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Baseline-Einschätzung
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Tippe schnell
Zeitfenster: Baseline-Einschätzung
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Um die Reaktionszeiten der Teilnehmer zu bewerten, wird die Tap Fast-Mobilanwendung genutzt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Bildschirm so schnell wie möglich zu berühren und dabei innerhalb von 15 Sekunden so viele Ziele wie möglich zu treffen.
Die vom Teilnehmer erzielte Punktzahl wird aufgezeichnet.
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Baseline-Einschätzung
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Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung
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Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.
Es ist ein kurzes Instrument, das fünf Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, psychosoziale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit.
Der PedsQL ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren geeignet und umfasst sowohl Selbstberichtsformulare für Kinder als auch Proxy-Berichtsformulare für Eltern.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4) bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Baseline-Bewertung
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Die pädiatrische Fatigue-Skala
Zeitfenster: Baseline-Einschätzung
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Die Pediatric Fatigue Scale wird zur Beurteilung von Müdigkeit verwendet.
Die Skala kann sowohl in Form von Selbstberichten der Kinder als auch in Form von Eltern-Proxy-Berichten durchgeführt werden und ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren anwendbar.
Sie umfasst drei Subskalen - allgemeine Müdigkeit, kognitive Müdigkeit und Schlaf-/Ruhemüdigkeit - bestehend aus insgesamt 18 Items.
Die Skala ist besonders wertvoll, um die Auswirkungen chronischer Krankheiten auf die tägliche Funktionsfähigkeit und psychosoziale Bereiche zu verstehen.
Die Pediatric Fatigue Scale bietet eine zuverlässige Bewertung sowohl der körperlichen als auch der kognitiven Dimensionen von Müdigkeit.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere funktionale Kapazität hindeuten.
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Baseline-Einschätzung
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Der Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) Der Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A)
Zeitfenster: Baseline-Einschätzung
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Der Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) ist ein 9-Item-Fragebogen mit 5-stufiger Likert-Skala zur Selbsteinschätzung, der zur Bewertung moderater bis intensiver körperlicher Aktivität in den letzten sieben Tagen bei Kindern im Alter von 8-14 Jahren verwendet wird. Der Fragebogen enthält Items zur Sportteilnahme, schulischen und außerschulischen Aktivitäten, körperlicher Aktivität in den Mittagspausen und abendlichen körperlichen Aktivitäten. Höhere Werte weisen auf bessere körperliche Aktivitätsniveaus hin. Der Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) ist ein 9-Item-Fragebogen mit 5-stufiger Likert-Skala zur Bewertung moderater bis intensiver körperlicher Aktivität während einer typischen Woche bei Jugendlichen im Alter von 14-18 Jahren. Ähnlich strukturiert wie der PAQ-C ist der PAQ-A jedoch besser an die täglichen Routinen von Jugendlichen angepasst, einschließlich aktiver Schulwege, außerschulischer Aktivitäten und körperlicher Aktivitäten am Wochenende. Höhere Werte weisen auf bessere körperliche Aktivitätsniveaus hin. |
Baseline-Einschätzung
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Der Pädiatrische Schlaffragebogen (PSQ)
Zeitfenster: Baseline-Einschätzung
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Der Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) wird verwendet, um schlafbezogene Probleme zu bewerten und die mit Schlafstörungen verbundenen Einschränkungen der Tagesfunktion zu beurteilen. Es handelt sich um einen von den Eltern ausgefüllten Fragebogen für Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren. Abschnitt A bewertet nächtliche und schlafbezogene Verhaltensweisen, Abschnitt B bewertet Tagesverhaltensweisen und potenzielle Probleme, und Abschnitt C besteht aus sechs Fragen, die Symptome von Aufmerksamkeitsdefizit und Hyperaktivität bewerten. Die Antworten zu den Abschnitten A und B werden als „Ja“, „Nein“ oder „Weiß nicht“ aufgezeichnet. Die Fragen in Abschnitt C werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Für die Auswertung werden Antworten, die mit 0 oder 1 markiert sind, als 0 umkodiert, während Antworten, die mit 2 oder 3 markiert sind, als 1 umkodiert werden. Darüber hinaus sind offene Fragen enthalten, um die qualitativen Aspekte von Schlafproblemen zu untersuchen. Insgesamt werden 22 Fragen für die Auswertung des Fragebogens verwendet. |
Baseline-Einschätzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeynal YASACI, inonu universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Öner P, Barut Y, Öner Ö, Üneri Ö, Bodur Ş, Turgut S, et al. [Reliability and validity of Turkish translation of the pediatric sleep questionnaire]. Klinik Psikofarmakol Bulteni. 2009;19(4):382-95.
- JANZ KF, LUTUCHY EM, WENTHE P, LEVY SM. Measuring Activity in Children and Adolescents Using Self-Report: PAQ-C and PAQ-A. Medicine & Science in Sports & Exercise. 2008;40(4):767-72.
- Varni JW, Burwinkle TM, Szer IS. The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in pediatric rheumatology: reliability and validity. The Journal of rheumatology. 2004;31(12):2494-500.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: Reliability and Validity of the Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales in Healthy and Patient Populations. Medical Care. 2001;39(8):800-12.
- Benton MJ, Spicher JM, Silva-Smith AL. Validity and reliability of handgrip dynamometry in older adults: A comparison of two widely used dynamometers. PLoS One. 2022;17(6):e0270132.
- Candiri B, Ramazanoglu E, Talu B, Tecellioglu M. The relationship between cognitive function and functional capacity, and cognitive reserve and reaction time in patients with multiple sclerosis. Arq Neuropsiquiatr. 2024;82(9):1-9.
- Şanlı AF, Ersöz Hüseyinsinoğlu B, Bilgiç B, Hanağası HA. Parkinson Hastalarında Algılanan ve Gerçek-Zamanlı Çift-Görev Performansının Farklı Motor-Kognitif Çift-Görev Eşleşmeleri Altında İncelenmesi. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Journal. 2025;12(2):516-28.
- Hosoi Y, Kamimoto T, Sakai K, Yamada M, Kawakami M. Estimation of minimal detectable change in the 10-meter walking test for patients with stroke: a study stratified by gait speed. Front Neurol. 2023;14:1219505.
- Tendolkar P, Ibironke O, Marchesi G, De Luca A, Squeri V, Nolan KJ, et al. Relationship between Timed Up and Go performance and quantitative biomechanical measures of balance. Frontiers in Rehabilitation Sciences. 2024;Volume 5 - 2024.
- Ding Q, Ou Z, Yao S, Wu C, Chen J, Shen J, et al. Cortical activation and brain network efficiency during dual tasks: An fNIRS study. Neuroimage. 2024;289:120545.
- Croall ID, Tooth C, Venneri A, Poyser C, Sanders DS, Hoggard N, et al. Cognitive Impairment in Coeliac Disease with Respect to Disease Duration and Gluten-Free Diet Adherence: A Pilot Study. Nutrients. 2020;12(7).
- Caio G, Volta U, Sapone A, Leffler DA, De Giorgio R, Catassi C, et al. Celiac disease: a comprehensive current review. BMC Med. 2019;17(1):142.
- De Re V, Magris R, Cannizzaro R. New Insights into the Pathogenesis of Celiac Disease. Frontiers in Medicine. 2017;Volume 4 - 2017.
- Meyer S, Rosenblum S. Examining core self-management skills among adolescents with celiac disease. J Health Psychol. 2021;26(13):2592-602
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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