- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07382999
Effekten av följsamhet till en glutenfri diet på kognitiva och motoriska dubbeluppgiftsförmågor hos tonåringar diagnosticerade med celiaki
Effekten av följsamhet till en glutenfri kost på kognitiv och motorisk dubbeluppgiftsprestanda hos tonåringar diagnosticerade med celiaki
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melisa İlhan
- Telefonnummer: +905539712295
- E-post: melisailhan09@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zeynal YASACI
- Telefonnummer: +905075409791
- E-post: zeynal.yasaci@inonu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Malatya, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Kontakt:
- Fatma İlknur VAROL
- Telefonnummer: +905551063344
- E-post: ilknur.varol@inonu.edu.tr
-
Kontakt:
- Melisa İlhan, Baş Araştırmacı
- Telefonnummer: +905539712295
- E-post: melisailhan09@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 8–18 år med en serologiskt bekräftad diagnos av celiaki
- Som har följts upp i minst sex månader efter diagnosen
- För vilka skriftligt informerat samtycke har erhållits från både deltagaren och deras förälder/legala förmyndare, kommer att inkluderas i studien.
- Den friska kontrollgruppen kommer att bestå av individer i samma åldersspann utan anamnes på kroniska neurologiska, psykiatriska eller gastroenterologiska sjukdomar.
Exklusionskriterier:
- Kommer att inkludera förekomst av akut infektion eller systemisk sjukdom
- Diagnostiserade neurologiska störningar (såsom epilepsi eller cerebral pares)
- Anamnes på allvarliga psykiatriska störningar; tillstånd som kan störa testadministrationen, inklusive syn-, hörsel- eller gångfunktionsnedsättningar
- Påbörjad psykofarmakabehandling eller förändringar i nuvarande dosering under de senaste fyra veckorna; förekomst av instabila metaboliska eller endokrina störningar
- Misslyckande med att erhålla det nödvändiga informerade samtycket för deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Celiakipatienter som följer en glutenfri diet
Patienter med celiaki som följer det för närvarande erkända enda behandlingsalternativet – en strikt glutenfri diet – kommer att inkluderas.
|
|
Celiakipatienter som inte följer en glutenfri diet
Patienter med en bekräftad diagnos av celiaki som inte följer en glutenfri diet kommer att inkluderas.
|
|
Friska barn utan diagnos celiaki
Friska barn som inte har diagnostiserats med celiaki kommer att inkluderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbeluppgifts 10-Meters Gångtest
Tidsram: baseline one assestmeant
|
Efter genomförandet av 10-meters gångtestet (10MWT) kommer deltagare i åldern 6-11 år att instrueras att verbalt nämna så många djur de kan tills de blir ombedda att sluta under testet.
För deltagare i åldern 12-18 år kommer seriella sju-uppgiften (räkna baklänges i steg om sju från 100) att genomföras samtidigt som 10MWT.
|
baseline one assestmeant
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-meters gångtest
Tidsram: Baseline en bedömning
|
En rak 10-meters gångbana används i studien; dock tillhandahålls en 2-meters accelerationszon i början och en 2-meters retardationszon i slutet av gångbanan.
Stoppuret startas efter att deltagaren har gått de första 2 metrarna och stoppas före de sista 2 metrarna.
Deltagarna instrueras att gå i sin självvalda, naturliga och bekväma gånghastighet.
Gångtiden registreras i sekunder.
|
Baseline en bedömning
|
|
Timed Up And Go
Tidsram: Baseline en bedömning
|
Deltagarna instrueras att ställa sig upp från sittande position, gå en sträcka på 3 meter, vända runt en kon, återvända till stolen och sätta sig ner igen.
Testprestationen tidtagning görs med ett stoppur och registreras i sekunder.
|
Baseline en bedömning
|
|
Digitspannestest
Tidsram: Baseline one assestmeant
|
Digit Span-testen (DST) kommer att genomföras via en mobilapplikation, där framåttestet utförs genom att sekvenslängden successivt ökas.
Poängen som genereras av applikationen kommer att registreras.
|
Baseline one assestmeant
|
|
Trail Making Test
Tidsram: Baseline en bedömning
|
Den mobila applikationsversionen av Trail Making Test (TMT) kommer att användas.
I del A är siffror som visas inom cirklar ordnade i stigande ordning.
I del B presenteras både siffror och bokstäver, och deltagarna måste koppla ihop dem i en alternerande stigande sekvens.
Uppgiftens slutförandetid kommer att registreras som resultatmått.
|
Baseline en bedömning
|
|
Tryck Snabbt
Tidsram: Baseline en bedömning
|
För att bedöma deltagarnas reaktionstider kommer mobilapplikationen Tap Fast att användas.
Deltagarna kommer att instrueras att trycka på skärmen så snabbt som möjligt och röra så många mål som de kan inom 15 sekunder.
Poängen som deltagaren uppnår kommer att registreras.
|
Baseline en bedömning
|
|
The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsram: Baseline en bedömning
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) kommer att användas för att bedöma deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet.
Det är ett kortfattat instrument som utvärderar fem områden: fysisk funktion, känslomässig funktion, psykosocial funktion, social funktion och skolfunktion.
PedsQL är tillämpligt för barn och ungdomar i åldern 2-18 år och inkluderar både självrapporteringsformulär för barn och föräldrarapporteringsformulär.
Punkterna bedöms på en 5-gradig Likertskala (0-4), där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baseline en bedömning
|
|
Pediatrisk trötthetsskala
Tidsram: Baseline en bedömning
|
Pediatric Fatigue Scale kommer att användas för att bedöma trötthet.
Skalan kan administreras både i form av självrapportering från barnet och proxy-rapportering från föräldrar och är tillämplig på barn och ungdomar i åldern 2–18 år.
Den består av tre subskalor – allmän trötthet, kognitiv trötthet och sömn/vilotrötthet – som totalt omfattar 18 frågor.
Skalan är särskilt värdefull för att förstå hur kroniska sjukdomar påverkar det dagliga fungerandet och de psykosociala områdena.
Pediatric Fatigue Scale ger en tillförlitlig bedömning av både de fysiska och kognitiva dimensionerna av trötthet.
Frågorna bedöms på en 5-gradig Likert-skala (0–4), där högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga.
|
Baseline en bedömning
|
|
Frågeformuläret för fysisk aktivitet för barn (PAQ-C) Frågeformuläret för fysisk aktivitet för ungdomar (PAQ-A)
Tidsram: Baseline en bedömning
|
Fysisk aktivitetsfrågeformulär för barn (PAQ-C) är ett självrapporteringsformulär med 9 frågor och en 5-gradig Likert-skala som används för att bedöma måttlig till intensiv fysisk aktivitetsnivå under de senaste sju dagarna hos barn i åldrarna 8-14 år. Formuläret innehåller frågor relaterade till idrottsdeltagande, aktiviteter under skoltid och fritid, fysisk aktivitet under lunchrast och fysiska aktiviteter på kvällen. Högre poäng indikerar bättre nivåer av fysisk aktivitet. Fysisk aktivitetsfrågeformulär för ungdomar (PAQ-A) är ett formulär med 9 frågor och en 5-gradig Likert-skala som är utformat för att bedöma måttlig till intensiv fysisk aktivitet under en typisk vecka hos ungdomar i åldrarna 14-18 år. Även om det liknar PAQ-C i struktur, är PAQ-A anpassat för att bättre återspegla ungdomars dagliga rutiner, inklusive aktiv transport till skolan, efter-skolan-aktiviteter och fysiska aktiviteter på helgen. Högre poäng indikerar bättre nivåer av fysisk aktivitet. |
Baseline en bedömning
|
|
Frågeformuläret för pediatrisk sömn (PSQ)
Tidsram: Baseline en bedömning
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) används för att utvärdera sömnrelaterade problem och för att bedöma minskningar i daglig funktion som är förknippade med sömnstörningar. Det är ett föräldrarapporterat formulär som administreras till barn i åldern 2-18 år. Avsnitt A bedömer nattliga och sömnrelaterade beteenden, Avsnitt B utvärderar dagliga beteenden och potentiella problem, och Avsnitt C består av sex frågor som bedömer symtom på uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitet. Svar på Avsnitt A och B registreras som "Ja", "Nej" eller "Vet inte". Frågor i Avsnitt C bedöms på en 4-gradig Likertskala. För poängsättningsändamål omkodas svar markerade som 0 eller 1 till 0, medan svar markerade som 2 eller 3 omkodas till 1. Dessutom ingår öppna frågor för att utforska de kvalitativa aspekterna av sömnproblem. Totalt används 22 frågor i poängsättningen av formuläret. |
Baseline en bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zeynal YASACI, Inonu University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Caio G, Volta U, Sapone A, Leffler DA, De Giorgio R, Catassi C, Fasano A. Celiac disease: a comprehensive current review. BMC Med. 2019 Jul 23;17(1):142. doi: 10.1186/s12916-019-1380-z.
- Croall ID, Tooth C, Venneri A, Poyser C, Sanders DS, Hoggard N, Hadjivassiliou M. Cognitive Impairment in Coeliac Disease with Respect to Disease Duration and Gluten-Free Diet Adherence: A Pilot Study. Nutrients. 2020 Jul 8;12(7):2028. doi: 10.3390/nu12072028.
- Hosoi Y, Kamimoto T, Sakai K, Yamada M, Kawakami M. Estimation of minimal detectable change in the 10-meter walking test for patients with stroke: a study stratified by gait speed. Front Neurol. 2023 Jul 19;14:1219505. doi: 10.3389/fneur.2023.1219505. eCollection 2023.
- Şanlı AF, Ersöz Hüseyinsinoğlu B, Bilgiç B, Hanağası HA. Parkinson Hastalarında Algılanan ve Gerçek-Zamanlı Çift-Görev Performansının Farklı Motor-Kognitif Çift-Görev Eşleşmeleri Altında İncelenmesi. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Journal. 2025;12(2):516-28.
- Oner P, Barut Y, Oner O, Uneri OS, Bodur S, Turgut S, Munir KM. [Reliability and validity of Turkish translation of the pediatric sleep questionnaire]. Klinik Psikofarmakol Bulteni. 2009;19(4):382-395. Turkish.
- Janz KF, Lutuchy EM, Wenthe P, Levy SM. Measuring activity in children and adolescents using self-report: PAQ-C and PAQ-A. Med Sci Sports Exerc. 2008 Apr;40(4):767-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181620ed1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Szer IS. The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in pediatric rheumatology: reliability and validity. J Rheumatol. 2004 Dec;31(12):2494-500.
- Benton MJ, Spicher JM, Silva-Smith AL. Validity and reliability of handgrip dynamometry in older adults: A comparison of two widely used dynamometers. PLoS One. 2022 Jun 21;17(6):e0270132. doi: 10.1371/journal.pone.0270132. eCollection 2022.
- Candiri B, Ramazanoglu E, Talu B, Tecellioglu M. The relationship between cognitive function and functional capacity, and cognitive reserve and reaction time in patients with multiple sclerosis. Arq Neuropsiquiatr. 2024 Sep;82(9):1-9. doi: 10.1055/s-0044-1788273. Epub 2024 Aug 26.
- Tendolkar P, Ibironke O, Marchesi G, De Luca A, Squeri V, Nolan KJ, Pilkar R, Karunakaran KK. Relationship between Timed Up and Go performance and quantitative biomechanical measures of balance. Front Rehabil Sci. 2024 Mar 19;5:1220427. doi: 10.3389/fresc.2024.1220427. eCollection 2024.
- Ding Q, Ou Z, Yao S, Wu C, Chen J, Shen J, Lan Y, Xu G. Cortical activation and brain network efficiency during dual tasks: An fNIRS study. Neuroimage. 2024 Apr 1;289:120545. doi: 10.1016/j.neuroimage.2024.120545. Epub 2024 Feb 16.
- De Re V, Magris R, Cannizzaro R. New Insights into the Pathogenesis of Celiac Disease. Front Med (Lausanne). 2017 Aug 31;4:137. doi: 10.3389/fmed.2017.00137. eCollection 2017.
- Meyer S, Rosenblum S. Examining core self-management skills among adolescents with celiac disease. J Health Psychol. 2021 Nov;26(13):2592-2602. doi: 10.1177/1359105320922304. Epub 2020 May 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .