Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av följsamhet till en glutenfri diet på kognitiva och motoriska dubbeluppgiftsförmågor hos tonåringar diagnosticerade med celiaki

7 september 2026 uppdaterad av: Zeynal Yasacı, Inonu University

Effekten av följsamhet till en glutenfri kost på kognitiv och motorisk dubbeluppgiftsprestanda hos tonåringar diagnosticerade med celiaki

Syftet med denna tvärsnittsstudie är att omfattande undersöka effekterna av följsamhet till en glutenfri diet på kognitiva, motoriska och psykosociala funktioner hos ungdomar i åldrarna 8–18 år som har diagnosen celiaki. I detta sammanhang kommer dubbeluppgiftsgångprestanda, kognitiv bearbetningshastighet och uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiva funktioner, muskelstyrka, livskvalitet och trötthetsnivåer hos individer med celiaki som är följsamma eller icke-följsamma till en glutenfri diet att jämföras med de hos friska jämnåriga. Dessutom kommer sömnvanor, pubertetsutveckling, socioekonomiska indikatorer och serologiska markörer att beaktas för att utvärdera de unika effekterna av dietföljsamhet på neurokognitiva och funktionella utfall. Alla bedömningar kommer att genomföras i enlighet med ett förutbestämt standardiserat protokoll. Ordningen på mätinstrumenten kommer att randomiseras för att minimera potentiell bias. Inklusionskriterierna kommer att bestå av att vara mellan 8 och 18 år, ha en celiakidiagnos bekräftad med serologi, ha följts upp med denna diagnos i minst sex månader samt ha skriftligt informerat samtycke från både deltagaren och deras förälder/vårdnadshavare. För den friska kontrollgruppen måste deltagarna vara inom samma åldersspann och ha ingen historia av kroniska neurologiska, psykiatriska eller gastroenterologiska tillstånd. Dataanalys kommer att utföras med SPSS

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Celiaki (CD) är en immunmedierad enteropati som utlöses av intag av gluten, ett protein som finns i vete, råg och korn. Med en global prevalens på cirka 1% är den en av de vanligaste autoimmuna sjukdomarna i världen. För närvarande är den enda accepterade behandlingen livslång följsamhet till en strikt glutenfri diet (GFD). Det är nu allmänt erkänt att CD inte bara är förknippad med varierande grad av inflammation i tunntarmen utan också med ett brett spektrum av gastrointestinala och extraintestinala manifestationer, och den kan till och med förekomma hos asymptomatiska individer. Vanliga extraintestinala manifestationer inkluderar onormala leverenzymer, artralgi/artrit, alopeci, trötthet, huvudvärk, anemi, munsår, myalgi, hudutslag, neuropati, kortvuxenhet, försenad pubertet, osteoporos och infertilitet. Den kliniska diagnosen av CD baseras på histologisk utvärdering av biopsier från tunntarmen. Serologiska tester som immunoglobulin A (IgA) anti-vävnadstransglutaminas antikroppar och endomysiala antikroppar (EMA; IgA) kan vara användbara för att stödja diagnosen. Flera teorier tyder på att globaliseringen och spridningen av "felaktiga" eller "överdrivna" versioner av medelhavsdieten, kännetecknad av mycket högt glutenintag (upp till 20 g/dag), kan ha bidragit till den ökande prevalensen och incidensen av CD. Dessutom kan glutenkvalitet också spela en roll. Produktionen av nya spannmålsvarianter för tekniska ändamål under de senaste åren kan ha påverkat den observerade ökningen av CD-diagnoser. Förutom i regioner med låga frekvenser av CD-predisponerande gener och lågt glutenintag (som Afrika söder om Sahara och Japan) är CD-prevalensen högre bland förstagradssläktingar till drabbade individer (10-15%) och i andra högriskgrupper, särskilt patienter med Downs syndrom, typ 1-diabetes eller IgA-brist. Förutom genetisk mottaglighet och glutencxponering verkar förlust av tarmbarriärfunktion, glutenutlösta proinflammatoriska medfödda immunsvar, olämpliga adaptiva immunsvar och obalans i tarmmikrobiomet utgöra de grundläggande komponenterna i CD-autoimmunitet. Ett onormalt immunsvar mot gluten i CD leder klassiskt till gastrointestinala symptom som buksmärtor, diarré, förstoppning, uppblåsthet och viktminskning. CD anses nu vara en multisystemsjukdom som inte bara påverkar mag-tarmkanalen utan även centrala nervsystemet, och har förknippats med nedsättningar i uppmärksamhet, kort- och långtidsminne samt exekutiva funktioner, vanligtvis kallad "brain fog". Dubbeluppgiftsgång (DT) tros involvera högre kognitiva processer som kontrollerar och reglerar beteende, inklusive exekutiva funktioner, gångkontroll och uppmärksamhetsallokering. Denna process kräver aktivering av flera kortikala regioner, såsom prefrontala kortex (PFC), primära motoriska kortex, supplementära motoriska kortex och somatosensoriska motoriska kortex. Förutom kortikal aktivering har nätverkseffektivitet och funktionell konnektivitet mellan olika kortikala regioner, inklusive PFC och sensomotoriska kortex, identifierats som viktiga bidragsgivare till de kortikala processer som är involverade i DT-gång. Syftet med denna studie är att omfattande undersöka effekterna av följsamhet till en glutenfri diet på kognitiva, motoriska och psykosociala funktioner hos ungdomar i åldern 8-18 år diagnostiserade med celiaki. Därför kommer dubbeluppgiftsgångprestanda, kognitiv bearbetningshastighet och uppmärksamhetsfunktioner, arbetsminne och exekutiva funktioner, muskelstyrka, livskvalitet och trötthetsnivåer hos GFD-följsamma och icke-följsamma individer med CD att jämföras med de hos friska jämnåriga. Dessutom kommer sömnvanor, pubertetsutveckling, socioekonomiska indikatorer och serologiska markörer att beaktas för att utvärdera de specifika effekterna av dietföljsamhet på neurokognitiva och funktionella utfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

82

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta ungdomar i åldern 8-18 år med diagnosen celiaki, liksom friska kontrollpersoner från samma åldersgrupp. Celiakigruppen kommer att bestå av individer som både följer och inte följer en glutenfri diet. Friska kontroller kommer att väljas från frivilliga utan tidigare kroniska neurologiska, psykiatriska eller gastroenterologiska sjukdomar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 8–18 år med en serologiskt bekräftad diagnos av celiaki
  • Som har följts upp i minst sex månader efter diagnosen
  • För vilka skriftligt informerat samtycke har erhållits från både deltagaren och deras förälder/legala förmyndare, kommer att inkluderas i studien.
  • Den friska kontrollgruppen kommer att bestå av individer i samma åldersspann utan anamnes på kroniska neurologiska, psykiatriska eller gastroenterologiska sjukdomar.

Exklusionskriterier:

  • Kommer att inkludera förekomst av akut infektion eller systemisk sjukdom
  • Diagnostiserade neurologiska störningar (såsom epilepsi eller cerebral pares)
  • Anamnes på allvarliga psykiatriska störningar; tillstånd som kan störa testadministrationen, inklusive syn-, hörsel- eller gångfunktionsnedsättningar
  • Påbörjad psykofarmakabehandling eller förändringar i nuvarande dosering under de senaste fyra veckorna; förekomst av instabila metaboliska eller endokrina störningar
  • Misslyckande med att erhålla det nödvändiga informerade samtycket för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Celiakipatienter som följer en glutenfri diet
Patienter med celiaki som följer det för närvarande erkända enda behandlingsalternativet – en strikt glutenfri diet – kommer att inkluderas.
Celiakipatienter som inte följer en glutenfri diet
Patienter med en bekräftad diagnos av celiaki som inte följer en glutenfri diet kommer att inkluderas.
Friska barn utan diagnos celiaki
Friska barn som inte har diagnostiserats med celiaki kommer att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbeluppgifts 10-Meters Gångtest
Tidsram: baseline one assestmeant
Efter genomförandet av 10-meters gångtestet (10MWT) kommer deltagare i åldern 6-11 år att instrueras att verbalt nämna så många djur de kan tills de blir ombedda att sluta under testet. För deltagare i åldern 12-18 år kommer seriella sju-uppgiften (räkna baklänges i steg om sju från 100) att genomföras samtidigt som 10MWT.
baseline one assestmeant

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10-meters gångtest
Tidsram: Baseline en bedömning
En rak 10-meters gångbana används i studien; dock tillhandahålls en 2-meters accelerationszon i början och en 2-meters retardationszon i slutet av gångbanan. Stoppuret startas efter att deltagaren har gått de första 2 metrarna och stoppas före de sista 2 metrarna. Deltagarna instrueras att gå i sin självvalda, naturliga och bekväma gånghastighet. Gångtiden registreras i sekunder.
Baseline en bedömning
Timed Up And Go
Tidsram: Baseline en bedömning
Deltagarna instrueras att ställa sig upp från sittande position, gå en sträcka på 3 meter, vända runt en kon, återvända till stolen och sätta sig ner igen. Testprestationen tidtagning görs med ett stoppur och registreras i sekunder.
Baseline en bedömning
Digitspannestest
Tidsram: Baseline one assestmeant
Digit Span-testen (DST) kommer att genomföras via en mobilapplikation, där framåttestet utförs genom att sekvenslängden successivt ökas. Poängen som genereras av applikationen kommer att registreras.
Baseline one assestmeant
Trail Making Test
Tidsram: Baseline en bedömning
Den mobila applikationsversionen av Trail Making Test (TMT) kommer att användas. I del A är siffror som visas inom cirklar ordnade i stigande ordning. I del B presenteras både siffror och bokstäver, och deltagarna måste koppla ihop dem i en alternerande stigande sekvens. Uppgiftens slutförandetid kommer att registreras som resultatmått.
Baseline en bedömning
Tryck Snabbt
Tidsram: Baseline en bedömning
För att bedöma deltagarnas reaktionstider kommer mobilapplikationen Tap Fast att användas. Deltagarna kommer att instrueras att trycka på skärmen så snabbt som möjligt och röra så många mål som de kan inom 15 sekunder. Poängen som deltagaren uppnår kommer att registreras.
Baseline en bedömning
The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsram: Baseline en bedömning
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) kommer att användas för att bedöma deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet. Det är ett kortfattat instrument som utvärderar fem områden: fysisk funktion, känslomässig funktion, psykosocial funktion, social funktion och skolfunktion. PedsQL är tillämpligt för barn och ungdomar i åldern 2-18 år och inkluderar både självrapporteringsformulär för barn och föräldrarapporteringsformulär. Punkterna bedöms på en 5-gradig Likertskala (0-4), där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baseline en bedömning
Pediatrisk trötthetsskala
Tidsram: Baseline en bedömning
Pediatric Fatigue Scale kommer att användas för att bedöma trötthet. Skalan kan administreras både i form av självrapportering från barnet och proxy-rapportering från föräldrar och är tillämplig på barn och ungdomar i åldern 2–18 år. Den består av tre subskalor – allmän trötthet, kognitiv trötthet och sömn/vilotrötthet – som totalt omfattar 18 frågor. Skalan är särskilt värdefull för att förstå hur kroniska sjukdomar påverkar det dagliga fungerandet och de psykosociala områdena. Pediatric Fatigue Scale ger en tillförlitlig bedömning av både de fysiska och kognitiva dimensionerna av trötthet. Frågorna bedöms på en 5-gradig Likert-skala (0–4), där högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga.
Baseline en bedömning
Frågeformuläret för fysisk aktivitet för barn (PAQ-C) Frågeformuläret för fysisk aktivitet för ungdomar (PAQ-A)
Tidsram: Baseline en bedömning

Fysisk aktivitetsfrågeformulär för barn (PAQ-C) är ett självrapporteringsformulär med 9 frågor och en 5-gradig Likert-skala som används för att bedöma måttlig till intensiv fysisk aktivitetsnivå under de senaste sju dagarna hos barn i åldrarna 8-14 år. Formuläret innehåller frågor relaterade till idrottsdeltagande, aktiviteter under skoltid och fritid, fysisk aktivitet under lunchrast och fysiska aktiviteter på kvällen. Högre poäng indikerar bättre nivåer av fysisk aktivitet.

Fysisk aktivitetsfrågeformulär för ungdomar (PAQ-A) är ett formulär med 9 frågor och en 5-gradig Likert-skala som är utformat för att bedöma måttlig till intensiv fysisk aktivitet under en typisk vecka hos ungdomar i åldrarna 14-18 år. Även om det liknar PAQ-C i struktur, är PAQ-A anpassat för att bättre återspegla ungdomars dagliga rutiner, inklusive aktiv transport till skolan, efter-skolan-aktiviteter och fysiska aktiviteter på helgen. Högre poäng indikerar bättre nivåer av fysisk aktivitet.

Baseline en bedömning
Frågeformuläret för pediatrisk sömn (PSQ)
Tidsram: Baseline en bedömning

Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) används för att utvärdera sömnrelaterade problem och för att bedöma minskningar i daglig funktion som är förknippade med sömnstörningar. Det är ett föräldrarapporterat formulär som administreras till barn i åldern 2-18 år. Avsnitt A bedömer nattliga och sömnrelaterade beteenden, Avsnitt B utvärderar dagliga beteenden och potentiella problem, och Avsnitt C består av sex frågor som bedömer symtom på uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitet. Svar på Avsnitt A och B registreras som "Ja", "Nej" eller "Vet inte". Frågor i Avsnitt C bedöms på en 4-gradig Likertskala. För poängsättningsändamål omkodas svar markerade som 0 eller 1 till 0, medan svar markerade som 2 eller 3 omkodas till 1.

Dessutom ingår öppna frågor för att utforska de kvalitativa aspekterna av sömnproblem. Totalt används 22 frågor i poängsättningen av formuläret.

Baseline en bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zeynal YASACI, Inonu University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer att lagras säkert av forskarna och kan delas med auktoriserad personal om det anses nödvändigt, i enlighet med tillämpliga sekretessregler.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera