- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07382999
A gluténmentes diétához való ragaszkodás hatása a kognitív és motoros duális feladat teljesítményére cöliákiával diagnosztizált serdülőknél
A gluténmentes diéta betartásának hatása a kognitív és motoros duális feladatok teljesítésére cöliákia diagnózissal rendelkező serdülőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melisa İlhan
- Telefonszám: +905539712295
- E-mail: melisailhan09@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zeynal YASACI
- Telefonszám: +905075409791
- E-mail: zeynal.yasaci@inonu.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatma İlknur VAROL
- Telefonszám: +905551063344
- E-mail: ilknur.varol@inonu.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Melisa İlhan, Baş Araştırmacı
- Telefonszám: +905539712295
- E-mail: melisailhan09@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A vizsgálatba bevonásra kerülnek azok a résztvevők, akik 8 és 18 év közötti korúak, és szérumológiai úton igazolt coeliakiás betegségben szenvednek
- Akiket legalább hat hónapig követtek a diagnózis felállítása után
- Akikről a résztvevő és szülő/jogi képviselő írásos tájékoztatott hozzájárulását is megkapták
- Az egészséges kontrollcsoport ugyanebben a korcsoportban lévő egyénekből fog állni, akiknek nincs krónikus neurológiai, pszichiátriai vagy gasztroenterológiai betegségük előzménye
Kizárási kritériumok:
- Az akut fertőzés vagy rendszerszintű betegség jelenléte
- Diagnosztizált neurológiai rendellenességek (mint az epilepszia vagy cerebralis parézis)
- Súlyos pszichiátriai betegségek előzménye; olyan állapotok, amelyek zavarhatják a tesztek lebonyolítását, beleértve a látási, hallási vagy járási akadályokat
- Pszichotrop gyógyszerek kezdése vagy a jelenlegi dózis változtatása az elmúlt négy héten belül; instabil anyagcsere- vagy endokrin rendellenességek jelenléte
- A részvételhez szükséges tájékoztatott hozzájárulás megszerzésének elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gluténmentes diétát követő cöliákia betegek
A celiakiával élő betegek, akik betartják a jelenleg egyetlen elismert kezelési lehetőséget – a szigorú gluténmentes diétát –, bevonásra kerülnek.
|
|
Gluténmentes diétát nem betartó cöliákia betegek
A gluténmentes diétával nem megfelelően betartó, celiákia betegségben szenvedő betegek kerülnek bevonásra.
|
|
Egészséges gyermekek, akiknél nincs coeliákia diagnózis
Olyan egészséges gyermekeket fognak bevonni, akiknél nem diagnosztizálták a cöliákiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duális feladatú 10 méteres sétateszt
Időkeret: alapvonal egy értékelés
|
A 10 méteres séta teszt (10MWT) elvégzése után a 6-11 éves résztvevőknek azt kell mondani, hogy mondjanak ki annyi állatnevet, amennyit csak tudnak, amíg a teszt során meg nem kérdezik tőlük, hogy álljanak meg.
A 12-18 éves résztvevők esetében a sorozatos hetes feladatot (100-tól visszafelé számolva hetesével) egyidejűleg hajtják végre a 10MWT-vel. |
alapvonal egy értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méteres sétateszt
Időkeret: Alapvonal egy felmérés
|
A vizsgálatban egy egyenes, 10 méteres sétálóutat használnak; azonban a sétálóút elején egy 2 méteres gyorsítási zóna, végén pedig egy 2 méteres lassítási zóna biztosított.
A stopperórát akkor indítják el, amikor a résztvevő megteszi a kezdeti 2 métert, és leállítják, mielőtt elérné az utolsó 2 métert.
A résztvevőket arra utasítják, hogy önként választott, természetes és kényelmes sétasebességgel járjanak.
A sétálási időt másodpercben rögzítik.
|
Alapvonal egy felmérés
|
|
Időzített Felállás és Sétálás
Időkeret: Alapvonal egy felmérés
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy álljanak fel ülő helyzetből, sétáljanak 3 métert, forduljanak meg egy kúp körül, térjenek vissza a székhez, és üljenek le újra.
A teszt teljesítményét stoppórával mérik és másodpercekben rögzítik.
|
Alapvonal egy felmérés
|
|
Digit Span Test
Időkeret: Alapvonal egy értékelés
|
A Digit Span Test (DST) mobilalkalmazáson keresztül kerül felvételre, a forward tesztet a szekvencia hosszának fokozatos növelésével hajtják végre.
Az alkalmazás által generált pontszámot rögzítik.
|
Alapvonal egy értékelés
|
|
Trail Making Test
Időkeret: Alapvonal egy értékelés
|
A Trail Making Test (TMT) mobilalkalmazás-változatát fogjuk használni.
Az A részben a körökben megjelenő számok növekvő sorrendben vannak elrendezve.
A B részben számokat és betűket egyaránt mutatunk be, és a résztvevőknek felváltva növekvő sorrendben kell összekötniük őket.
A feladat elvégzésének idejét rögzítjük eredménymérőként.
|
Alapvonal egy értékelés
|
|
Tap Fast
Időkeret: Alapvonal egy értékelés
|
A résztvevők reakcióidejének értékeléséhez a Tap Fast mobilalkalmazást fogjuk használni.
A résztvevőknek arra kell utasítást adni, hogy a lehető leggyorsabban koppintsanak a képernyőre, minél több célt érintve 15 másodperc alatt.
A résztvevő által elért pontszámot rögzítjük.
|
Alapvonal egy értékelés
|
|
A Gyermekek Életminőségének Felmérő Leltára (PedsQL)
Időkeret: Alapvonal egy értékelés
|
A Gyermekek Életminőség Kérdőíve (PedsQL) segítségével értékeljük a résztvevők egészséggel összefüggő életminőségét.
Ez egy rövid eszköz, amely öt területet értékel: fizikai működést, érzelmi működést, pszichoszociális működést, társas működést és iskolai működést.
A PedsQL 2-18 éves gyermekek és serdülők számára alkalmazható, és tartalmaz gyermekek által kitöltött önértékelő és szülői helyettesítő értékelő űrlapokat is.
Az elemeket egy 5 pontos Likert-skálán (0-4) értékeljük, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonal egy értékelés
|
|
A Gyermekkori Fáradtság Skála
Időkeret: Alapvonal egy értékelés
|
A Gyermekfáradtsági Skála a fáradtság felmérésére szolgál.
A skála gyermek önbevallásos és szülői helyettesítő bejelentési formában is alkalmazható, és 2-18 éves gyermekekre és serdülőkre alkalmazható.
Három alszkálából áll – általános fáradtság, kognitív fáradtság és alvás/pihenés fáradtság – összesen 18 tételt tartalmazva.
A skála különösen értékes a krónikus betegségek napi működésre és pszichoszociális területekre gyakorolt hatásának megértéséhez.
A Gyermekfáradtsági Skála megbízható felmérést nyújt a fáradtság fizikai és kognitív dimenzióiról egyaránt.
A tételek egy 5 pontos Likert-skálán (0-4) értékelhetők, ahol a magasabb pontszámok jobb funkcionális kapacitást jeleznek.
|
Alapvonal egy értékelés
|
|
A gyermekek fizikai aktivitásának kérdőíve (PAQ-C) A serdülők fizikai aktivitásának kérdőíve (PAQ-A)
Időkeret: Alapvonal egy értékelés
|
A Gyermekek Testmozgási Kérdőíve (PAQ-C) egy 9 tételet tartalmazó, 5 pontos Likert-skálás önbevalló eszköz, amelyet a 8-14 éves gyermekek mérsékelt és intenzív testmozgási szintjének felmérésére használnak az előző hét napjai alapján. A kérdőív olyan tételeket tartalmaz, amelyek a sporttevékenységekhez, az iskolai időszakban és az iskolán kívüli tevékenységekhez, az ebédszünetek alatti testmozgáshoz és az esti fizikai aktivitásokhoz kapcsolódnak. A magasabb pontszámok jobb testmozgási szintet jeleznek. A Serdülők Testmozgási Kérdőíve (PAQ-A) egy 9 tételet tartalmazó, 5 pontos Likert-skálás mérőeszköz, amelyet a 14-18 éves serdülők által egy tipikus héten végzett mérsékelt és intenzív testmozgás felmérésére terveztek. Bár szerkezetében hasonló a PAQ-C-hez, a PAQ-A úgy van alkalmazkodtatva, hogy jobban tükrözze a serdülők napi rutinját, beleértve az aktív iskolába járást, az iskola utáni tevékenységeket és a hétvégi fizikai aktivitásokat. A magasabb pontszámok jobb testmozgási szintet jeleznek. |
Alapvonal egy értékelés
|
|
A Gyermekalvás Kérdőív (PSQ)
Időkeret: Alapvonal egy értékelés
|
A Gyermekalvász Kérdőív (PSQ) az alvással kapcsolatos problémák értékelésére és az alvászavarokkal összefüggő nappali működéscsökkenés felmérésére szolgál. Ez egy szülő által kitöltött kérdőív, amelyet 2-18 éves gyermekeknél alkalmaznak. Az A szakasz az éjszakai és alvással kapcsolatos viselkedéseket értékeli, a B szakasz a nappali viselkedéseket és lehetséges problémákat vizsgálja, a C szakasz pedig hat olyan tételt tartalmaz, amelyek a figyelemhiány és hiperaktivitás tüneteit mérő Likert-skálán értékelnek. Az A és B szakaszokra adott válaszokat "Igen", "Nem" vagy "Nem tudom" válaszként rögzítik. A C szakasz tételeit egy 4 pontos Likert-skálán értékelik. Pontozáskor a 0-val vagy 1-gyel jelölt válaszokat 0-ként, a 2-vel vagy 3-mal jelölt válaszokat pedig 1-ként számolják át. Ezen felül nyílt kérdéseket is tartalmaznak az alvászavarok minőségi aspektusainak feltárására. Összesen 22 tételt használnak a kérdőív pontozásában. |
Alapvonal egy értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeynal YASACI, Inonu University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Caio G, Volta U, Sapone A, Leffler DA, De Giorgio R, Catassi C, Fasano A. Celiac disease: a comprehensive current review. BMC Med. 2019 Jul 23;17(1):142. doi: 10.1186/s12916-019-1380-z.
- Croall ID, Tooth C, Venneri A, Poyser C, Sanders DS, Hoggard N, Hadjivassiliou M. Cognitive Impairment in Coeliac Disease with Respect to Disease Duration and Gluten-Free Diet Adherence: A Pilot Study. Nutrients. 2020 Jul 8;12(7):2028. doi: 10.3390/nu12072028.
- Hosoi Y, Kamimoto T, Sakai K, Yamada M, Kawakami M. Estimation of minimal detectable change in the 10-meter walking test for patients with stroke: a study stratified by gait speed. Front Neurol. 2023 Jul 19;14:1219505. doi: 10.3389/fneur.2023.1219505. eCollection 2023.
- Şanlı AF, Ersöz Hüseyinsinoğlu B, Bilgiç B, Hanağası HA. Parkinson Hastalarında Algılanan ve Gerçek-Zamanlı Çift-Görev Performansının Farklı Motor-Kognitif Çift-Görev Eşleşmeleri Altında İncelenmesi. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Journal. 2025;12(2):516-28.
- Oner P, Barut Y, Oner O, Uneri OS, Bodur S, Turgut S, Munir KM. [Reliability and validity of Turkish translation of the pediatric sleep questionnaire]. Klinik Psikofarmakol Bulteni. 2009;19(4):382-395. Turkish.
- Janz KF, Lutuchy EM, Wenthe P, Levy SM. Measuring activity in children and adolescents using self-report: PAQ-C and PAQ-A. Med Sci Sports Exerc. 2008 Apr;40(4):767-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181620ed1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Szer IS. The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in pediatric rheumatology: reliability and validity. J Rheumatol. 2004 Dec;31(12):2494-500.
- Benton MJ, Spicher JM, Silva-Smith AL. Validity and reliability of handgrip dynamometry in older adults: A comparison of two widely used dynamometers. PLoS One. 2022 Jun 21;17(6):e0270132. doi: 10.1371/journal.pone.0270132. eCollection 2022.
- Candiri B, Ramazanoglu E, Talu B, Tecellioglu M. The relationship between cognitive function and functional capacity, and cognitive reserve and reaction time in patients with multiple sclerosis. Arq Neuropsiquiatr. 2024 Sep;82(9):1-9. doi: 10.1055/s-0044-1788273. Epub 2024 Aug 26.
- Tendolkar P, Ibironke O, Marchesi G, De Luca A, Squeri V, Nolan KJ, Pilkar R, Karunakaran KK. Relationship between Timed Up and Go performance and quantitative biomechanical measures of balance. Front Rehabil Sci. 2024 Mar 19;5:1220427. doi: 10.3389/fresc.2024.1220427. eCollection 2024.
- Ding Q, Ou Z, Yao S, Wu C, Chen J, Shen J, Lan Y, Xu G. Cortical activation and brain network efficiency during dual tasks: An fNIRS study. Neuroimage. 2024 Apr 1;289:120545. doi: 10.1016/j.neuroimage.2024.120545. Epub 2024 Feb 16.
- De Re V, Magris R, Cannizzaro R. New Insights into the Pathogenesis of Celiac Disease. Front Med (Lausanne). 2017 Aug 31;4:137. doi: 10.3389/fmed.2017.00137. eCollection 2017.
- Meyer S, Rosenblum S. Examining core self-management skills among adolescents with celiac disease. J Health Psychol. 2021 Nov;26(13):2592-2602. doi: 10.1177/1359105320922304. Epub 2020 May 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .