Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gluténmentes diétához való ragaszkodás hatása a kognitív és motoros duális feladat teljesítményére cöliákiával diagnosztizált serdülőknél

2026. szeptember 7. frissítette: Zeynal Yasacı, Inonu University

A gluténmentes diéta betartásának hatása a kognitív és motoros duális feladatok teljesítésére cöliákia diagnózissal rendelkező serdülőknél

Ennek a keresztmetszeti megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy átfogóan vizsgálja a gluténmentes diétához való ragaszkodás hatásait a 8-18 éves korú, coeliakiával diagnosztizált serdülők kognitív, motoros és pszichoszociális funkcióira. Ebben a kontextusban összehasonlításra kerülnek a gluténmentes diétához ragaszkodó vagy nem ragaszkodó coeliakiás egyének kettős feladatú járási teljesítménye, kognitív feldolgozási sebessége és figyelme, munkamemóriája és végrehajtó funkciói, izomerőssége, életminősége és fáradtsági szintjei egészséges társaikéival. Ezen felül figyelembe veszik az alvási mintákat, pubertás fejlődést, szocioökonómiai mutatókat és szerológiai markereket is, hogy értékelni lehessen a diétához való ragaszkodás egyedi hatásait a neurokognitív és funkcionális eredményekre. Minden értékelést előre meghatározott szabványos protokoll szerint hajtanak végre. A mérőeszközök sorrendjét véletlenszerűsítik, hogy minimalizálják a lehetséges torzítást. A beválasztási kritériumok közé tartozik a 8-18 éves kor között lenni, szerológia által megerősített coeliakia diagnózissal rendelkezni, legalább hat hónapja ezzel a diagnózissal kísértetni, valamint írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése mind a résztvevőtől, mind a szülő/gondviselőjétől. Az egészséges kontrollcsoport esetében a résztvevőknek ugyanebben a korcsoportban kell lenniük, és nem lehet előzménye krónikus neurológiai, pszichiátriai vagy gasztroenterológiai állapotokkal. Az adatelemzést SPSS segítségével hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A cöliákia (CD) egy immunmediált enteropátia, amelyet a glutén, a búza, rozs és árpa fehérjéje fogyasztása vált ki. Körülbelül 1%-os globális prevalenciával ez az egyik leggyakoribb autoimmun betegség világszerte. Jelenleg az egyetlen elfogadott kezelés az élethosszig tartó szigorú gluténmentes diéta (GFD) betartása. Manapság már széles körben ismert, hogy a CD nemcsak a vékonybél gyulladásának különböző fokozataival áll kapcsolatban, hanem számos gasztrointesztinális és extraintesztinális manifesztációval is, és akár tünetmentes egyénekben is előfordulhat. Gyakori extraintesztinális manifesztációk közé tartoznak a májenzim-eltérések, artralgia/arthritis, alopecia, fáradtság, fejfájás, vérszegénység, szájfekélyek, myalgia, bőrkiütések, neuropátia, alacsony termet, késői pubertás, osteoporosis és meddőség. A CD klinikai diagnózisa a vékonybél biopsziák hisztológiai értékelésén alapul. A szerológiai tesztek, mint például az immunglobulin A (IgA) anti-szöveti transzglutamináz antitestek és az endomysialis antitestek (EMA; IgA) hasznosak lehetnek a diagnózis megerősítésében. Több elmélet szerint a mediterrán diéta "helytelen" vagy "túlságos" változatainak globalizációja és elterjedése, amelyet a nagyon magas gluténfogyasztás (akár 20 g/nap) jellemez, hozzájárulhatott a CD prevalenciájának és incidenciájának növekedéséhez. Emellett a glutén minősége is szerepet játszhat. Az elmúlt években a technológiai célokra szánt új gabonaváltozatok előállítása befolyásolhatta a CD diagnózisok megfigyelt növekedését. A CD-predisponáló gének alacsony gyakoriságú és alacsony gluténfogyasztású régiók kivételével (mint például a szub-szaharai Afrika és Japán), a CD prevalenciája magasabb az érintett egyének elsőfokú rokonai között (10-15%) és más magas kockázatú csoportokban, különösen a Down-szindrómás, 1-es típusú cukorbeteg vagy IgA-hiányos betegeknél. A genetikai hajlam és a gluténexpozíció mellett a bélbarriér-funkció elvesztése, a glutén által kiváltott gyulladásos veleszületett immunválaszok, a nem megfelelő adaptív immunválaszok és a bélmikrobiom egyensúlyhiánya tűnik a CD autoimmunitásának alapvető összetevőinek. A gluténra adott abnormális immunválasz a CD-ben klasszikusan gasztrointesztinális tünetekhez vezet, mint például hasfájás, hasmenés, székrekedés, puffadás és fogyás. A CD-t manapság multiszisztémás betegségnek tekintik, amely nemcsak a gasztrointesztinális traktust érinti, hanem a központi idegrendszert is, és összefüggésbe hozták a figyelem, a rövid- és hosszútávú memória, valamint az exekutív funkciók károsodásával, amelyet gyakran "agyködnek" neveznek. A kettős feladat (DT) járás magasabb rendű kognitív folyamatokat foglal magában, amelyek szabályozzák és irányítják a viselkedést, beleértve az exekutív funkciókat, a járás kontrollját és a figyelemelosztást. Ez a folyamat több kéregterület aktiválását igényli, mint például a prefrontális kéreg (PFC), az elsődleges motoros kéreg, a kiegészítő motoros kéreg és a szomatoszenzoros motoros kéreg. A kéregaktiváláson túl a hálózati hatékonyság és a funkcionális kapcsolódás a különböző kéregterületek között, beleértve a PFC-t és a szenzomotoros kérget, fontos tényezőként azonosították a DT járással kapcsolatos kéregfolyamatokban. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy átfogóan vizsgálja a gluténmentes diéta betartásának hatásait a cöliákiával diagnosztizált 8-18 éves serdülők kognitív, motoros és pszichoszociális funkcióira. Ennek megfelelően a GFD-t betartó és nem betartó CD-s egyének kettős feladatú járási teljesítményét, kognitív feldolgozási sebességét és figyelmi funkcióit, munkamemóriáját és exekutív funkcióit, izomerősségét, életminőségét és fáradtsági szintjét összehasonlítják egészséges kortársaikkal. Továbbá az alvási minták, pubertásfejlődés, szocioökonómiai mutatók és szerológiai markerek is figyelembe vételre kerülnek a táplálkozási betartás neurokognitív és funkcionális kimenetekre gyakorolt specifikus hatásainak értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

82

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevonásra kerülnek 8-18 éves kamaszok, akiknél coeliakia diagnózist állapítottak meg, valamint egészséges kontroll résztvevők ugyanebből a korcsoportból. A coeliakia csoportba azok az egyének tartoznak majd, akik a gluténmentes diétához ragaszkodnak és azok is, akik nem. Az egészséges kontrollokat olyan önkéntesek közül választják ki, akiknél nincs krónikus neurológiai, pszichiátriai vagy gasztroenterológiai betegség előzménye.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A vizsgálatba bevonásra kerülnek azok a résztvevők, akik 8 és 18 év közötti korúak, és szérumológiai úton igazolt coeliakiás betegségben szenvednek
  • Akiket legalább hat hónapig követtek a diagnózis felállítása után
  • Akikről a résztvevő és szülő/jogi képviselő írásos tájékoztatott hozzájárulását is megkapták
  • Az egészséges kontrollcsoport ugyanebben a korcsoportban lévő egyénekből fog állni, akiknek nincs krónikus neurológiai, pszichiátriai vagy gasztroenterológiai betegségük előzménye

Kizárási kritériumok:

  • Az akut fertőzés vagy rendszerszintű betegség jelenléte
  • Diagnosztizált neurológiai rendellenességek (mint az epilepszia vagy cerebralis parézis)
  • Súlyos pszichiátriai betegségek előzménye; olyan állapotok, amelyek zavarhatják a tesztek lebonyolítását, beleértve a látási, hallási vagy járási akadályokat
  • Pszichotrop gyógyszerek kezdése vagy a jelenlegi dózis változtatása az elmúlt négy héten belül; instabil anyagcsere- vagy endokrin rendellenességek jelenléte
  • A részvételhez szükséges tájékoztatott hozzájárulás megszerzésének elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gluténmentes diétát követő cöliákia betegek
A celiakiával élő betegek, akik betartják a jelenleg egyetlen elismert kezelési lehetőséget – a szigorú gluténmentes diétát –, bevonásra kerülnek.
Gluténmentes diétát nem betartó cöliákia betegek
A gluténmentes diétával nem megfelelően betartó, celiákia betegségben szenvedő betegek kerülnek bevonásra.
Egészséges gyermekek, akiknél nincs coeliákia diagnózis
Olyan egészséges gyermekeket fognak bevonni, akiknél nem diagnosztizálták a cöliákiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duális feladatú 10 méteres sétateszt
Időkeret: alapvonal egy értékelés
A 10 méteres séta teszt (10MWT) elvégzése után a 6-11 éves résztvevőknek azt kell mondani, hogy mondjanak ki annyi állatnevet, amennyit csak tudnak, amíg a teszt során meg nem kérdezik tőlük, hogy álljanak meg.
A 12-18 éves résztvevők esetében a sorozatos hetes feladatot (100-tól visszafelé számolva hetesével) egyidejűleg hajtják végre a 10MWT-vel.
alapvonal egy értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 méteres sétateszt
Időkeret: Alapvonal egy felmérés
A vizsgálatban egy egyenes, 10 méteres sétálóutat használnak; azonban a sétálóút elején egy 2 méteres gyorsítási zóna, végén pedig egy 2 méteres lassítási zóna biztosított. A stopperórát akkor indítják el, amikor a résztvevő megteszi a kezdeti 2 métert, és leállítják, mielőtt elérné az utolsó 2 métert. A résztvevőket arra utasítják, hogy önként választott, természetes és kényelmes sétasebességgel járjanak. A sétálási időt másodpercben rögzítik.
Alapvonal egy felmérés
Időzített Felállás és Sétálás
Időkeret: Alapvonal egy felmérés
A résztvevőket arra utasítják, hogy álljanak fel ülő helyzetből, sétáljanak 3 métert, forduljanak meg egy kúp körül, térjenek vissza a székhez, és üljenek le újra. A teszt teljesítményét stoppórával mérik és másodpercekben rögzítik.
Alapvonal egy felmérés
Digit Span Test
Időkeret: Alapvonal egy értékelés
A Digit Span Test (DST) mobilalkalmazáson keresztül kerül felvételre, a forward tesztet a szekvencia hosszának fokozatos növelésével hajtják végre. Az alkalmazás által generált pontszámot rögzítik.
Alapvonal egy értékelés
Trail Making Test
Időkeret: Alapvonal egy értékelés
A Trail Making Test (TMT) mobilalkalmazás-változatát fogjuk használni. Az A részben a körökben megjelenő számok növekvő sorrendben vannak elrendezve. A B részben számokat és betűket egyaránt mutatunk be, és a résztvevőknek felváltva növekvő sorrendben kell összekötniük őket. A feladat elvégzésének idejét rögzítjük eredménymérőként.
Alapvonal egy értékelés
Tap Fast
Időkeret: Alapvonal egy értékelés
A résztvevők reakcióidejének értékeléséhez a Tap Fast mobilalkalmazást fogjuk használni. A résztvevőknek arra kell utasítást adni, hogy a lehető leggyorsabban koppintsanak a képernyőre, minél több célt érintve 15 másodperc alatt. A résztvevő által elért pontszámot rögzítjük.
Alapvonal egy értékelés
A Gyermekek Életminőségének Felmérő Leltára (PedsQL)
Időkeret: Alapvonal egy értékelés
A Gyermekek Életminőség Kérdőíve (PedsQL) segítségével értékeljük a résztvevők egészséggel összefüggő életminőségét. Ez egy rövid eszköz, amely öt területet értékel: fizikai működést, érzelmi működést, pszichoszociális működést, társas működést és iskolai működést. A PedsQL 2-18 éves gyermekek és serdülők számára alkalmazható, és tartalmaz gyermekek által kitöltött önértékelő és szülői helyettesítő értékelő űrlapokat is. Az elemeket egy 5 pontos Likert-skálán (0-4) értékeljük, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Alapvonal egy értékelés
A Gyermekkori Fáradtság Skála
Időkeret: Alapvonal egy értékelés
A Gyermekfáradtsági Skála a fáradtság felmérésére szolgál. A skála gyermek önbevallásos és szülői helyettesítő bejelentési formában is alkalmazható, és 2-18 éves gyermekekre és serdülőkre alkalmazható. Három alszkálából áll – általános fáradtság, kognitív fáradtság és alvás/pihenés fáradtság – összesen 18 tételt tartalmazva. A skála különösen értékes a krónikus betegségek napi működésre és pszichoszociális területekre gyakorolt hatásának megértéséhez. A Gyermekfáradtsági Skála megbízható felmérést nyújt a fáradtság fizikai és kognitív dimenzióiról egyaránt. A tételek egy 5 pontos Likert-skálán (0-4) értékelhetők, ahol a magasabb pontszámok jobb funkcionális kapacitást jeleznek.
Alapvonal egy értékelés
A gyermekek fizikai aktivitásának kérdőíve (PAQ-C) A serdülők fizikai aktivitásának kérdőíve (PAQ-A)
Időkeret: Alapvonal egy értékelés

A Gyermekek Testmozgási Kérdőíve (PAQ-C) egy 9 tételet tartalmazó, 5 pontos Likert-skálás önbevalló eszköz, amelyet a 8-14 éves gyermekek mérsékelt és intenzív testmozgási szintjének felmérésére használnak az előző hét napjai alapján. A kérdőív olyan tételeket tartalmaz, amelyek a sporttevékenységekhez, az iskolai időszakban és az iskolán kívüli tevékenységekhez, az ebédszünetek alatti testmozgáshoz és az esti fizikai aktivitásokhoz kapcsolódnak. A magasabb pontszámok jobb testmozgási szintet jeleznek.

A Serdülők Testmozgási Kérdőíve (PAQ-A) egy 9 tételet tartalmazó, 5 pontos Likert-skálás mérőeszköz, amelyet a 14-18 éves serdülők által egy tipikus héten végzett mérsékelt és intenzív testmozgás felmérésére terveztek. Bár szerkezetében hasonló a PAQ-C-hez, a PAQ-A úgy van alkalmazkodtatva, hogy jobban tükrözze a serdülők napi rutinját, beleértve az aktív iskolába járást, az iskola utáni tevékenységeket és a hétvégi fizikai aktivitásokat. A magasabb pontszámok jobb testmozgási szintet jeleznek.

Alapvonal egy értékelés
A Gyermekalvás Kérdőív (PSQ)
Időkeret: Alapvonal egy értékelés

A Gyermekalvász Kérdőív (PSQ) az alvással kapcsolatos problémák értékelésére és az alvászavarokkal összefüggő nappali működéscsökkenés felmérésére szolgál. Ez egy szülő által kitöltött kérdőív, amelyet 2-18 éves gyermekeknél alkalmaznak. Az A szakasz az éjszakai és alvással kapcsolatos viselkedéseket értékeli, a B szakasz a nappali viselkedéseket és lehetséges problémákat vizsgálja, a C szakasz pedig hat olyan tételt tartalmaz, amelyek a figyelemhiány és hiperaktivitás tüneteit mérő Likert-skálán értékelnek. Az A és B szakaszokra adott válaszokat "Igen", "Nem" vagy "Nem tudom" válaszként rögzítik. A C szakasz tételeit egy 4 pontos Likert-skálán értékelik. Pontozáskor a 0-val vagy 1-gyel jelölt válaszokat 0-ként, a 2-vel vagy 3-mal jelölt válaszokat pedig 1-ként számolják át.

Ezen felül nyílt kérdéseket is tartalmaznak az alvászavarok minőségi aspektusainak feltárására. Összesen 22 tételt használnak a kérdőív pontozásában.

Alapvonal egy értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zeynal YASACI, Inonu University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatait a vizsgálatvezetők biztonságosan tárolják, és szükség esetén a jogosult személyekkel is megoszthatják, mindezt az alkalmazható adatvédelmi előírásoknak megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel