- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07382999
소아 세리악병 진단을 받은 청소년에서 글루텐 무함유 식이 준수가 인지 및 운동 이중과제 수행에 미치는 영향
세리아크병 진단을 받은 청소년의 인지 및 운동 이중 과제 수행에 대한 글루텐 무첨가 식이요법 준수의 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melisa İlhan
- 전화번호: +905539712295
- 이메일: melisailhan09@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zeynal YASACI
- 전화번호: +905075409791
- 이메일: zeynal.yasaci@inonu.edu.tr
연구 장소
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Malatya, 터키 (Türkiye)
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
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연락하다:
- Melisa İlhan
- 전화번호: +905539712295
- 이메일: melisailhan09@gmail.com
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연락하다:
- Fatma İlknur VAROL
- 전화번호: +905551063344
- 이메일: ilknur.varol@inonu.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 세리악 병의 혈청학적으로 확인된 진단을 받은 8세에서 18세 사이의 참가자
- 진단 후 최소 6개월 이상 추적 관찰된 참가자
- 참가자와 부모/법적 보호자로부터 서면 동의를 얻은 참가자는 연구에 포함됩니다.
- 건강한 대조군은 만성 신경학적, 정신과적 또는 위장병학적 질환의 병력이 없는 동일한 연령대의 개인들로 구성됩니다.
배제 기준:
- 급성 감염 또는 전신 질환의 존재
- 진단된 신경학적 장애(예: 간질 또는 뇌성 마비)
- 심각한 정신과적 장애의 병력; 시각, 청각 또는 보행 장애를 포함하여 검사 시행을 방해할 수 있는 상태
- 지난 4주 이내에 정신약물 치료 시작 또는 현재 용량 변경; 불안정한 대사 또는 내분비 장애의 존재
- 참여에 필요한 동의를 얻지 못한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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글루텐이 없는 식단을 고수하는 섬유증 환자
현재 인정된 유일한 치료 옵션인 엄격한 글루텐 프리 식이요법을 준수하는 설탕병 환자가 포함됩니다.
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글루텐 무첨가 식이요법을 따르지 않는 설탕병 환자
글루텐 무함유 식이요법을 따르지 않는 확진된 설탕병 환자가 포함됩니다.
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세리악병 진단을 받지 않은 건강한 아동
세리악병 진단을 받지 않은 건강한 아동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중과제 10미터 보행 검사
기간: 기준선 1 평가
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10미터 걷기 검사(10MWT)를 실시한 후, 6-11세 참가자들은 검사 중에 멈추라는 지시를 받을 때까지 자신이 알고 있는 동물 이름을 가능한 한 많이 말하도록 지시받을 것입니다.
12-18세 참가자의 경우, 연속적인 일곱 과제(100에서 시작하여 일곱씩 거꾸로 세기)가 10MWT와 동시에 실시될 것입니다.
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기준선 1 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 검사
기간: 기준선 하나의 평가
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이 연구에서는 직선 10미터 보행로가 사용되지만, 보행로 시작 부분에 2미터의 가속 구간과 끝 부분에 2미터의 감속 구간이 마련되어 있습니다.
참가자가 처음 2미터를 걸은 후에 스톱워치를 시작하고, 마지막 2미터 전에 멈춥니다.
참가자들은 자신이 선택한 자연스럽고 편안한 보행 속도로 걷도록 지시받습니다.
보행 시간은 초 단위로 기록됩니다.
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기준선 하나의 평가
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타임드 업 앤 고
기간: 기초선 평가
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참가자들은 앉은 자리에서 일어나 3미터를 걸어 콘을 돌아 의자로 돌아와 다시 앉도록 지시받습니다.
시험 수행은 스톱워치로 시간을 측정하여 초 단위로 기록됩니다.
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기초선 평가
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숫자 기억 검사
기간: 기준선 1 평가
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Digit Span Test(DST)는 모바일 애플리케이션을 통해 진행되며, 순차적으로 길이를 증가시켜 전방 테스트를 수행합니다.
애플리케이션에서 생성된 점수가 기록됩니다.
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기준선 1 평가
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트레일 메이킹 테스트
기간: 기초 평가
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트레일 메이킹 테스트(TMT)의 모바일 애플리케이션 버전이 사용됩니다.
파트 A에서는 원 안에 표시된 숫자가 오름차순으로 배열됩니다.
파트 B에서는 숫자와 문자가 함께 제시되며, 참가자는 번갈아 가며 오름차순으로 연결해야 합니다.
과제 완료 시간이 결과 측정치로 기록됩니다.
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기초 평가
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탭 빠르게
기간: 기준선 평가
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참가자들의 반응 속도를 평가하기 위해 Tap Fast 모바일 애플리케이션이 활용됩니다.
참가자들은 15초 동안 가능한 한 많은 표적을 터치하며 화면을 최대한 빠르게 탭하라는 지시를 받게 됩니다.
참가자가 얻은 점수가 기록됩니다.
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기준선 평가
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소아 삶의 질 평가 도구(PedsQL)
기간: 기초 평가
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소아 삶의 질 측정 도구(PedsQL)는 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
이 도구는 신체 기능, 정서 기능, 심리사회적 기능, 사회적 기능, 학교 기능 등 다섯 가지 영역을 평가하는 간단한 도구입니다.
PedsQL은 2세부터 18세까지의 아동과 청소년에게 적용 가능하며, 아동 자가 보고서와 부모 대리 보고서 양식을 포함합니다.
항목은 5점 리커트 척도(0-4)로 평가되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기초 평가
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소아 피로 척도
기간: 기초 평가
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소아 피로 척도는 피로를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 아동 자기 보고서와 부모 대리 보고서 형태로 모두 관리할 수 있으며, 2-18세의 어린이와 청소년에게 적용할 수 있습니다.
전체 18개 항목으로 구성된 세 가지 하위 척도(일반 피로, 인지 피로, 수면/휴식 피로)로 구성됩니다.
이 척도는 특히 만성 질환이 일상 기능 및 심리사회적 영역에 미치는 영향을 이해하는 데 유용합니다.
소아 피로 척도는 피로의 신체적 및 인지적 차원에 대한 신뢰할 수 있는 평가를 제공합니다.
항목은 5점 리커트 척도(0-4)로 평가되며, 점수가 높을수록 기능적 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
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기초 평가
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아동용 신체활동 설문지(PAQ-C) 청소년용 신체활동 설문지(PAQ-A)
기간: 기초 평가
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신체활동 설문지(PAQ-C)는 8-14세 아동을 대상으로 지난 7일간의 중등도 이상 신체활동 수준을 평가하는 9개 항목, 5점 리커트 척도의 자가 보고 측정 도구입니다. 이 설문지는 스포츠 참여, 학교 시간과 방과 후 활동, 점심 시간 신체활동, 저녁 시간 신체활동과 관련된 항목들을 포함합니다. 높은 점수는 더 나은 신체활동 수준을 나타냅니다. 청소년 신체활동 설문지(PAQ-A)는 14-18세 청소년을 대상으로 일반적인 한 주 동안 수행한 중등도 이상 신체활동을 평가하도록 설계된 9개 항목, 5점 리커트 척도 측정 도구입니다. PAQ-C와 구조적으로 유사하지만, PAQ-A는 학교 등교 시 활발한 이동, 방과 후 활동, 주말 신체활동을 포함하여 청소년의 일상 생활을 더 잘 반영하도록 수정되었습니다. 높은 점수는 더 나은 신체활동 수준을 나타냅니다. |
기초 평가
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소아 수면 설문지 (PSQ)
기간: 기초 평가 1
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소아 수면 설문지(PSQ)는 수면 관련 문제를 평가하고 수면 장애와 관련된 주간 기능 저하를 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 2-18세 아동을 대상으로 부모가 보고하는 설문지입니다. A 섹션은 야간 및 수면 관련 행동을 평가하고, B 섹션은 주간 행동과 잠재적 문제를 평가하며, C 섹션은 주의력 결핍 및 과잉 행동 증상을 평가하는 6개 항목으로 구성됩니다. A 섹션과 B 섹션에 대한 응답은 "예," "아니오," 또는 "모르겠음"으로 기록됩니다. C 섹션의 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 채점을 위해 0 또는 1로 표시된 응답은 0으로 재코딩되고, 2 또는 3으로 표시된 응답은 1로 재코딩됩니다. 또한, 수면 문제의 질적 측면을 탐구하기 위해 개방형 질문이 포함되어 있습니다. 총 22개 항목이 설문지 채점에 사용됩니다. |
기초 평가 1
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zeynal YASACI, inonu universitesi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Öner P, Barut Y, Öner Ö, Üneri Ö, Bodur Ş, Turgut S, et al. [Reliability and validity of Turkish translation of the pediatric sleep questionnaire]. Klinik Psikofarmakol Bulteni. 2009;19(4):382-95.
- JANZ KF, LUTUCHY EM, WENTHE P, LEVY SM. Measuring Activity in Children and Adolescents Using Self-Report: PAQ-C and PAQ-A. Medicine & Science in Sports & Exercise. 2008;40(4):767-72.
- Varni JW, Burwinkle TM, Szer IS. The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in pediatric rheumatology: reliability and validity. The Journal of rheumatology. 2004;31(12):2494-500.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: Reliability and Validity of the Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales in Healthy and Patient Populations. Medical Care. 2001;39(8):800-12.
- Benton MJ, Spicher JM, Silva-Smith AL. Validity and reliability of handgrip dynamometry in older adults: A comparison of two widely used dynamometers. PLoS One. 2022;17(6):e0270132.
- Candiri B, Ramazanoglu E, Talu B, Tecellioglu M. The relationship between cognitive function and functional capacity, and cognitive reserve and reaction time in patients with multiple sclerosis. Arq Neuropsiquiatr. 2024;82(9):1-9.
- Şanlı AF, Ersöz Hüseyinsinoğlu B, Bilgiç B, Hanağası HA. Parkinson Hastalarında Algılanan ve Gerçek-Zamanlı Çift-Görev Performansının Farklı Motor-Kognitif Çift-Görev Eşleşmeleri Altında İncelenmesi. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Journal. 2025;12(2):516-28.
- Hosoi Y, Kamimoto T, Sakai K, Yamada M, Kawakami M. Estimation of minimal detectable change in the 10-meter walking test for patients with stroke: a study stratified by gait speed. Front Neurol. 2023;14:1219505.
- Tendolkar P, Ibironke O, Marchesi G, De Luca A, Squeri V, Nolan KJ, et al. Relationship between Timed Up and Go performance and quantitative biomechanical measures of balance. Frontiers in Rehabilitation Sciences. 2024;Volume 5 - 2024.
- Ding Q, Ou Z, Yao S, Wu C, Chen J, Shen J, et al. Cortical activation and brain network efficiency during dual tasks: An fNIRS study. Neuroimage. 2024;289:120545.
- Croall ID, Tooth C, Venneri A, Poyser C, Sanders DS, Hoggard N, et al. Cognitive Impairment in Coeliac Disease with Respect to Disease Duration and Gluten-Free Diet Adherence: A Pilot Study. Nutrients. 2020;12(7).
- Caio G, Volta U, Sapone A, Leffler DA, De Giorgio R, Catassi C, et al. Celiac disease: a comprehensive current review. BMC Med. 2019;17(1):142.
- De Re V, Magris R, Cannizzaro R. New Insights into the Pathogenesis of Celiac Disease. Frontiers in Medicine. 2017;Volume 4 - 2017.
- Meyer S, Rosenblum S. Examining core self-management skills among adolescents with celiac disease. J Health Psychol. 2021;26(13):2592-602
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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