Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van naleving van een glutenvrij dieet op cognitieve en motorische dual-task prestaties bij adolescenten gediagnosticeerd met coeliakie

7 september 2026 bijgewerkt door: Zeynal Yasacı, Inonu University
Het doel van deze cross-sectionele observationele studie is om de effecten van het volgen van een glutenvrij dieet op cognitieve, motorische en psychosociale functies bij adolescenten van 8-18 jaar met de diagnose coeliakie uitgebreid te onderzoeken. In deze context zullen de dual-task loopprestaties, cognitieve verwerkingssnelheid en aandacht, werkgeheugen en executieve functies, spierkracht, kwaliteit van leven en vermoeidheidsniveaus van personen met coeliakie die het glutenvrije dieet wel of niet volgen, worden vergeleken met die van gezonde leeftijdsgenoten. Daarnaast zullen slaappatronen, puberale ontwikkeling, sociaaleconomische indicatoren en serologische markers in aanmerking worden genomen om de unieke effecten van dieetadherentie op neurocognitieve en functionele uitkomsten te evalueren. Alle beoordelingen worden uitgevoerd volgens een vooraf gedefinieerd gestandaardiseerd protocol. De volgorde van meetinstrumenten wordt gerandomiseerd om mogelijke vertekening te minimaliseren. Inclusiecriteria bestaan uit: leeftijd tussen 8 en 18 jaar, een coeliakiediagnose bevestigd door serologie, minimaal zes maanden gevolgd met deze diagnose, en schriftelijke geïnformeerde toestemming van zowel de deelnemer als hun ouder/voogd. Voor de gezonde controlegroep moeten deelnemers binnen dezelfde leeftijdsrange vallen en geen voorgeschiedenis hebben van chronische neurologische, psychiatrische of gastro-enterologische aandoeningen. Data-analyse wordt uitgevoerd met SPSS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Coeliakie (CD) is een immuungemedieerde enteropathie die wordt uitgelokt door de inname van gluten, een eiwit dat voorkomt in tarwe, rogge en gerst. Met een wereldwijde prevalentie van ongeveer 1% behoort het tot de meest voorkomende auto-immuunziekten wereldwijd. Momenteel is de enige geaccepteerde behandeling levenslange naleving van een strikt glutenvrij dieet (GFD). Het is nu algemeen erkend dat CD niet alleen geassocieerd is met verschillende gradaties van ontsteking van de dunne darm, maar ook met een breed scala aan gastro-intestinale en extra-intestinale manifestaties, en het kan zelfs aanwezig zijn bij asymptomatische personen. Veelvoorkomende extra-intestinale manifestaties zijn abnormale leverenzymen, artralgie/artritis, alopecia, vermoeidheid, hoofdpijn, anemie, orale ulcera, myalgie, huiduitslag, neuropathie, korte gestalte, vertraagde puberteit, osteoporose en onvruchtbaarheid. De klinische diagnose van CD is gebaseerd op histologische evaluatie van dunne darmbiopten. Serologische tests zoals immunoglobuline A (IgA) anti-weefseltransglutaminase-antilichamen en endomysiale antilichamen (EMA; IgA) kunnen nuttig zijn ter ondersteuning van de diagnose. Verschillende theorieën suggereren dat de globalisering en verspreiding van "onjuiste" of "excessieve" versies van het mediterrane dieet, gekenmerkt door zeer hoge glutenconsumptie (tot 20 g/dag), mogelijk hebben bijgedragen aan de toenemende prevalentie en incidentie van CD. Daarnaast kan ook de glutenkwaliteit een rol spelen. De productie van nieuwe graanvarianten voor technologische doeleinden in recente jaren kan de waargenomen stijging in CD-diagnoses hebben beïnvloed. Behalve in regio's met lage frequenties van CD-predisponerende genen en lage glutenconsumptie (zoals Sub-Sahara Afrika en Japan), is de prevalentie van CD hoger onder eerstegraads familieleden van aangedane personen (10-15%) en in andere hoog-risicogroepen, met name patiënten met het syndroom van Down, type 1 diabetes of IgA-deficiëntie. Naast genetische gevoeligheid en blootstelling aan gluten, lijken verlies van darmbarrièrefunctie, door gluten uitgelokte pro-inflammatoire aangeboren immuunresponsen, ongepaste adaptieve immuunresponsen en darmmicrobioomonevenwicht de fundamentele componenten van CD-auto-immuniteit te vormen. Een abnormale immuunrespons op gluten bij CD leidt klassiek tot gastro-intestinale symptomen zoals buikpijn, diarree, obstipatie, opgeblazen gevoel en gewichtsverlies. CD wordt nu beschouwd als een multisysteemziekte die niet alleen het maag-darmkanaal aantast, maar ook het centrale zenuwstelsel, en is geassocieerd met stoornissen in aandacht, kort- en langetermijngeheugen en executieve functie, vaak aangeduid als "hersenmist". Dual-task (DT) gang wordt verondersteld hogere-orde cognitieve processen te omvatten die gedrag controleren en reguleren, inclusief executieve functie, gangcontrole en aandachtstoedeling. Dit proces vereist activatie van meerdere corticale regio's, zoals de prefrontale cortex (PFC), primaire motorische cortex, supplementaire motorische cortex en somatosensorische motorische cortex. Naast corticale activatie zijn netwerkefficiëntie en functionele connectiviteit tussen verschillende corticale regio's, inclusief de PFC en sensorimotorische cortices, geïdentificeerd als belangrijke bijdragers aan de corticale processen betrokken bij DT-gang. Het doel van deze studie is om uitgebreid de effecten van naleving van een glutenvrij dieet op cognitieve, motorische en psychosociale functies te onderzoeken bij adolescenten van 8-18 jaar gediagnosticeerd met coeliakie. Dienovereenkomstig zullen dual-task gangprestatie, cognitieve verwerkingssnelheid en aandachtsfuncties, werkgeheugen en executieve functies, spierkracht, kwaliteit van leven en vermoeidheidsniveaus van GFD-nalevende en niet-nalevende personen met CD worden vergeleken met die van gezonde leeftijdsgenoten. Verder zullen slaappatronen, puberale ontwikkeling, sociaaleconomische indicatoren en serologische markers worden overwogen om de specifieke effecten van dieetnaleving op neurocognitieve en functionele uitkomsten te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

82

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal adolescenten van 8-18 jaar omvatten met de diagnose coeliakie, evenals gezonde controledeelnemers uit dezelfde leeftijdsgroep. De coeliakiegroep zal bestaan uit personen die zich zowel wel als niet houden aan een glutenvrij dieet. Gezonde controles zullen worden geselecteerd uit vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van chronische neurologische, psychiatrische of gastro-enterologische ziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen 8 en 18 jaar met een serologisch bevestigde diagnose van coeliakie
  • Die ten minste zes maanden na de diagnose zijn gevolgd
  • Voor wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van zowel de deelnemer als hun ouder/wettelijke voogd, zullen worden opgenomen in de studie.
  • De gezonde controlegroep zal bestaan uit personen in dezelfde leeftijdsgroep zonder voorgeschiedenis van chronische neurologische, psychiatrische of gastro-enterologische aandoeningen.

Exclusiecriteria:

  • Zullen de aanwezigheid van een acute infectie of systemische ziekte omvatten
  • Gediagnosticeerde neurologische aandoeningen (zoals epilepsie of cerebrale parese);
  • Een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen; aandoeningen die de testafname kunnen verstoren, waaronder visuele, auditieve of mobiliteitsbeperkingen
  • Start van psychofarmaca of wijzigingen in de huidige dosering in de afgelopen vier weken; de aanwezigheid van onstabiele metabole of endocriene aandoeningen
  • Het niet verkrijgen van de vereiste geïnformeerde toestemming voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Coeliakiepatiënten die een glutenvrij dieet volgen
Patiënten met coeliakie die voldoen aan de huidige enige erkende behandelingsoptie - een strikt glutenvrij dieet - zullen worden opgenomen.
Coeliakiepatiënten die zich niet houden aan een glutenvrij dieet
Patiënten met een bevestigde diagnose van coeliakie die niet therapietrouw zijn aan een glutenvrij dieet worden geïncludeerd.
Gezonde kinderen zonder een diagnose van coeliakie
Gezonde kinderen bij wie coeliakie niet is vastgesteld, worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dual-task 10-Meter Loop Test
Tijdsspanne: baseline een beoordeling
Na de uitvoering van de 10-Meter Loop Test (10MWT) zullen deelnemers van 6-11 jaar oud de opdracht krijgen om mondeling zoveel mogelijk dieren te noemen die ze kennen, totdat hen wordt gevraagd te stoppen tijdens de test. Voor deelnemers van 12-18 jaar oud wordt de serial sevens taak (achteruit tellen met stappen van zeven vanaf 100) gelijktijdig met de 10MWT uitgevoerd.
baseline een beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-meter looptest
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie
In de studie wordt een rechte looproute van 10 meter gebruikt; er is echter een versnellingszone van 2 meter aan het begin en een vertragingszone van 2 meter aan het einde van de looproute voorzien. De stopwatch wordt gestart nadat de deelnemer de eerste 2 meter heeft gelopen en gestopt voordat de laatste 2 meter worden gelopen. Deelnemers wordt gevraagd te lopen op hun zelfgekozen, natuurlijke en comfortabele loopsnelheid. De looptijd wordt in seconden vastgelegd.
Baseline-evaluatie
Timed Up And Go
Tijdsspanne: Baseline één beoordeling
De deelnemers krijgen de instructie om vanuit een zittende positie op te staan, een afstand van 3 meter te lopen, om een pion heen te draaien, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten. De testprestatie wordt getimed met een stopwatch en vastgelegd in seconden.
Baseline één beoordeling
Digit Span Test
Tijdsspanne: Baseline één beoordeling
De Digit Span Test (DST) wordt afgenomen via een mobiele applicatie, waarbij de voorwaartse test wordt uitgevoerd door de sequentielengte geleidelijk te verhogen. De door de applicatie gegenereerde score wordt geregistreerd.
Baseline één beoordeling
Trail Making Test
Tijdsspanne: Baseline één beoordeling
De mobiele applicatieversie van de Trail Making Test (TMT) zal worden gebruikt. In deel A worden cijfers die binnen cirkels worden weergegeven in oplopende volgorde gerangschikt. In deel B worden zowel cijfers als letters gepresenteerd, en deelnemers moeten deze in een afwisselende oplopende volgorde verbinden. De taakvoltooiingstijd wordt geregistreerd als de uitkomstmaat.
Baseline één beoordeling
Tik Snel
Tijdsspanne: Baseline één beoordeling
Om de reactietijden van de deelnemers te beoordelen, zal de mobiele applicatie Tap Fast worden gebruikt. Deelnemers krijgen de instructie om zo snel mogelijk op het scherm te tikken, waarbij ze zoveel mogelijk doelen binnen 15 seconden moeten aanraken. De score die door de deelnemer wordt behaald, wordt geregistreerd.
Baseline één beoordeling
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tijdsspanne: Basislijn één beoordeling
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen. Het is een kort instrument dat vijf domeinen evalueert: fysiek functioneren, emotioneel functioneren, psychosociaal functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren. De PedsQL is toepasbaar op kinderen en adolescenten van 2-18 jaar en bevat zowel zelfrapportageformulieren voor kinderen als proxy-rapportageformulieren voor ouders. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn één beoordeling
De Pediatrische Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn één beoordeling
De Pediatric Fatigue Scale zal worden gebruikt om vermoeidheid te beoordelen. De schaal kan zowel in kindzelfrapportage- als ouderproxyrapportagevorm worden afgenomen en is toepasbaar op kinderen en adolescenten van 2-18 jaar. De schaal bestaat uit drie subschalen - algemene vermoeidheid, cognitieve vermoeidheid en slaap/rustvermoeidheid - die in totaal 18 items bevatten. De schaal is bijzonder waardevol om de impact van chronische ziekten op het dagelijks functioneren en psychosociale domeinen te begrijpen. De Pediatric Fatigue Scale biedt een betrouwbare beoordeling van zowel de fysieke als cognitieve dimensies van vermoeidheid. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4), waarbij hogere scores wijzen op een betere functionele capaciteit.
Basislijn één beoordeling
De Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) De Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A)
Tijdsspanne: Baseline-eenbeoordeling

De Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) is een 9-item, 5-punts Likert-type zelfrapportagemeting die wordt gebruikt om matige tot zware lichamelijke activiteitsniveaus gedurende de afgelopen zeven dagen te beoordelen bij kinderen van 8-14 jaar. De vragenlijst bevat items met betrekking tot sportdeelname, schooltijd- en buitenschoolse activiteiten, lichamelijke activiteit tijdens lunchpauzes en avondlijke lichamelijke activiteiten. Hogere scores duiden op betere niveaus van lichamelijke activiteit.

De Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) is een 9-item, 5-punts Likert-type meting die is ontworpen om matige tot zware lichamelijke activiteit gedurende een typische week te beoordelen bij adolescenten van 14-18 jaar. Hoewel vergelijkbaar in structuur met de PAQ-C, is de PAQ-A aangepast om beter de dagelijkse routines van adolescenten weer te geven, inclusief actief transport naar school, naschoolse activiteiten en weekend lichamelijke activiteiten. Hogere scores duiden op betere niveaus van lichamelijke activiteit.
Baseline-eenbeoordeling
De Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
Tijdsspanne: Baseline één beoordeling

De Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) wordt gebruikt om slaapgerelateerde problemen te evalueren en om verminderingen in dagelijks functioneren als gevolg van slaapstoornissen te beoordelen. Het is een door ouders ingevulde vragenlijst die wordt afgenomen bij kinderen van 2-18 jaar. Sectie A beoordeelt nachtelijke en slaapgerelateerde gedragingen, Sectie B evalueert dagelijkse gedragingen en mogelijke problemen, en Sectie C bestaat uit zes items die aandachtstekort- en hyperactiviteitssymptomen beoordelen. Antwoorden op Secties A en B worden geregistreerd als "Ja", "Nee" of "Weet niet". Items in Sectie C worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. Voor scoringsdoeleinden worden antwoorden gemarkeerd als 0 of 1 hercodeerd als 0, terwijl antwoorden gemarkeerd als 2 of 3 hercodeerd worden als 1.

Daarnaast zijn open vragen opgenomen om de kwalitatieve aspecten van slaapproblemen te onderzoeken. In totaal worden 22 items gebruikt bij het scoren van de vragenlijst.
Baseline één beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inonu University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeynal YASACI, Inonu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersgegevens worden veilig opgeslagen door de onderzoekers en kunnen indien nodig worden gedeeld met geautoriseerd personeel, in overeenstemming met toepasselijke privacyregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren