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Effetto dell'Adesione a una Dieta Senza Glutine sulle Prestazioni Cognitive e Motorie in Compito Doppio negli Adolescenti Diagnosticati con Malattia Celiaca

1 febbraio 2026 aggiornato da: Zeynal Yasacı, Inonu University

Effetto dell'Adesione a una Dieta Senza Glutine sulle Prestazioni Cognitive e Motorie in Compito Doppio negli Adolescenti con Diagnosi di Celiachia

L'obiettivo di questo studio osservazionale trasversale è esaminare in modo completo gli effetti dell'aderenza a una dieta priva di glutine sulle funzioni cognitive, motorie e psicosociali in adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di malattia celiaca. In questo contesto, le prestazioni dell'andatura a doppio compito, la velocità di elaborazione cognitiva e l'attenzione, la memoria di lavoro e le funzioni esecutive, la forza muscolare, la qualità della vita e i livelli di affaticamento degli individui con malattia celiaca che aderiscono o non aderiscono a una dieta priva di glutine saranno confrontati con quelli dei coetanei sani. Inoltre, i modelli di sonno, lo sviluppo puberale, gli indicatori socioeconomici e i marcatori sierologici saranno presi in considerazione per valutare gli effetti unici dell'aderenza alla dieta sui risultati neurocognitivi e funzionali. Tutte le valutazioni saranno condotte in conformità con un protocollo standardizzato predefinito. L'ordine degli strumenti di misurazione sarà randomizzato per minimizzare potenziali bias. I criteri di inclusione consisteranno nell'avere un'età compresa tra 8 e 18 anni, una diagnosi di malattia celiaca confermata dalla sierologia, essere seguiti con questa diagnosi per almeno sei mesi e ottenere il consenso informato scritto sia dal partecipante che dal genitore/tutore. Per il gruppo di controllo sano, i partecipanti devono rientrare nello stesso intervallo di età e non avere una storia di condizioni neurologiche croniche, psichiatriche o gastroenterologiche. L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando SPSS

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La malattia celiaca (MC) è un'enteropatia immuno-mediata scatenata dall'ingestione di glutine, una proteina presente nel grano, nella segale e nell'orzo. Con una prevalenza globale di circa l'1%, è tra i disturbi autoimmuni più comuni al mondo. Attualmente, l'unico trattamento accettato è l'adesione permanente a una dieta rigorosamente priva di glutine (GFD). È ormai ben noto che la MC è associata non solo a vari gradi di infiammazione dell'intestino tenue, ma anche a una vasta gamma di manifestazioni gastrointestinali ed extraintestinali, e può persino essere presente in individui asintomatici. Le manifestazioni extraintestinali comuni includono enzimi epatici anormali, artralgia/artrite, alopecia, affaticamento, mal di testa, anemia, ulcere orali, mialgia, eruzioni cutanee, neuropatia, bassa statura, pubertà ritardata, osteoporosi e infertilità. La diagnosi clinica della MC si basa sulla valutazione istologica delle biopsie dell'intestino tenue. Test sierologici come gli anticorpi anti-transglutaminasi tissutale di immunoglobulina A (IgA) e gli anticorpi anti-endomisio (EMA; IgA) possono essere utili per supportare la diagnosi. Diverse teorie suggeriscono che la globalizzazione e la diffusione di versioni "incorrette" o "eccessive" della dieta mediterranea, caratterizzate da un consumo molto elevato di glutine (fino a 20 g/giorno), possano aver contribuito all'aumento della prevalenza e dell'incidenza della MC. Inoltre, anche la qualità del glutine potrebbe svolgere un ruolo. La produzione di nuove varietà di cereali per scopi tecnologici negli ultimi anni potrebbe aver influenzato l'aumento osservato nelle diagnosi di MC. Tranne che nelle regioni con basse frequenze di geni predisponenti alla MC e basso consumo di glutine (come l'Africa subsahariana e il Giappone), la prevalenza della MC è più alta tra i parenti di primo grado degli individui affetti (10-15%) e in altri gruppi ad alto rischio, in particolare pazienti con sindrome di Down, diabete di tipo 1 o deficit di IgA. Oltre alla suscettibilità genetica e all'esposizione al glutine, la perdita della funzione di barriera intestinale, le risposte immunitarie innate proinfiammatorie scatenate dal glutine, le risposte immunitarie adattative inappropriate e lo squilibrio del microbioma intestinale sembrano costituire i componenti fondamentali dell'autoimmunità della MC. Una risposta immunitaria anormale al glutine nella MC porta classicamente a sintomi gastrointestinali come dolore addominale, diarrea, stitichezza, gonfiore e perdita di peso. La MC è ora considerata un disturbo multisistemico che colpisce non solo il tratto gastrointestinale ma anche il sistema nervoso centrale, ed è stata associata a compromissioni dell'attenzione, della memoria a breve e lungo termine e della funzione esecutiva, comunemente definite "annebbiamento cerebrale". Si pensa che la deambulazione a doppio compito (DT) coinvolga processi cognitivi di ordine superiore che controllano e regolano il comportamento, inclusa la funzione esecutiva, il controllo dell'andatura e l'allocazione dell'attenzione. Questo processo richiede l'attivazione di multiple regioni corticali, come la corteccia prefrontale (PFC), la corteccia motoria primaria, la corteccia motoria supplementare e la corteccia motoria somatosensoriale. Oltre all'attivazione corticale, l'efficienza della rete e la connettività funzionale tra varie regioni corticali, inclusa la PFC e le cortecce sensomotorie, sono state identificate come importanti contributori ai processi corticali coinvolti nella deambulazione DT. Lo scopo di questo studio è indagare in modo completo gli effetti dell'adesione a una dieta priva di glutine sulle funzioni cognitive, motorie e psicosociali negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di malattia celiaca. Di conseguenza, le prestazioni di deambulazione a doppio compito, la velocità di elaborazione cognitiva e le funzioni attentive, la memoria di lavoro e le funzioni esecutive, la forza muscolare, la qualità della vita e i livelli di affaticamento degli individui con MC aderenti e non aderenti alla GFD saranno confrontati con quelli di coetanei sani. Inoltre, i modelli di sonno, lo sviluppo puberale, gli indicatori socioeconomici e i marcatori sierologici saranno considerati per valutare gli effetti specifici dell'adesione dietetica sugli esiti neurocognitivi e funzionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di celiachia, nonché partecipanti di controllo sani dello stesso gruppo di età. Il gruppo con celiachia comprenderà individui sia aderenti che non aderenti a una dieta priva di glutine. I controlli sani saranno selezionati tra volontari senza storia di malattie neurologiche, psichiatriche o gastroenterologiche croniche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di celiachia confermata sierologicamente
  • Che sono stati seguiti per almeno sei mesi dopo la diagnosi
  • Per i quali è stato ottenuto il consenso informato scritto sia dal partecipante che dal genitore/tutore legale, saranno inclusi nello studio.
  • Il gruppo di controllo sano sarà composto da individui nella stessa fascia di età senza anamnesi di malattie neurologiche, psichiatriche o gastroenterologiche croniche.

Criteri di esclusione:

  • Includeranno la presenza di un'infezione acuta o di una malattia sistemica
  • Disturbi neurologici diagnosticati (come epilessia o paralisi cerebrale);
  • Una storia di gravi disturbi psichiatrici; condizioni che potrebbero interferire con la somministrazione del test, inclusi deficit visivi, uditivi o di deambulazione
  • Inizio di terapia psicotropa o cambiamenti nel dosaggio attuale nelle ultime quattro settimane; la presenza di disturbi metabolici o endocrini instabili
  • Mancato ottenimento del consenso informato richiesto per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti celiaci che aderiscono a una dieta senza glutine
I pazienti con malattia celiaca che aderiscono all'attuale unica opzione di trattamento riconosciuta - una dieta rigorosamente priva di glutine - saranno inclusi.
Pazienti celiaci che non aderiscono a una dieta senza glutine
Saranno inclusi i pazienti con diagnosi confermata di celiachia che non rispettano una dieta priva di glutine.
Bambini sani senza diagnosi di celiachia
Saranno inclusi bambini sani a cui non è stata diagnosticata la celiachia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del Cammino di 10 Metri a Doppio Compito
Lasso di tempo: valutazione di base uno
Dopo la somministrazione del Test del Cammino di 10 Metri (10MWT), ai partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni verrà chiesto di nominare verbalmente il maggior numero possibile di animali che conoscono fino a quando non verrà chiesto loro di fermarsi durante il test. Per i partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni, il compito dei sette seriali (contare all'indietro di sette partendo da 100) verrà somministrato contemporaneamente al 10MWT.
valutazione di base uno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei 10 metri di cammino
Lasso di tempo: Valutazione di base uno
Nel corso dello studio viene utilizzato un percorso rettilineo di 10 metri; tuttavia, all'inizio del percorso viene fornita una zona di accelerazione di 2 metri e alla fine una zona di decelerazione di 2 metri. Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha percorso i primi 2 metri e viene fermato prima degli ultimi 2 metri. Ai partecipanti viene chiesto di camminare alla loro velocità di camminata auto-selezionata, naturale e confortevole. Il tempo di camminata viene registrato in secondi.
Valutazione di base uno
Timed Up And Go
Lasso di tempo: Valutazione basale uno
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una posizione seduta, percorrere a piedi una distanza di 3 metri, girare attorno a un cono, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. La performance del test viene cronometrata con un cronometro e registrata in secondi.
Valutazione basale uno
Test della Memoria di Cifre
Lasso di tempo: Valutazione di base uno
Il Digit Span Test (DST) sarà somministrato tramite un'applicazione mobile, con il test in avanti eseguito aumentando progressivamente la lunghezza della sequenza. Il punteggio generato dall'applicazione sarà registrato.
Valutazione di base uno
Trail Making Test
Lasso di tempo: Valutazione di base uno
La versione dell'applicazione mobile del Trail Making Test (TMT) verrà utilizzata. Nella Parte A, i numeri visualizzati all'interno dei cerchi sono disposti in ordine crescente. Nella Parte B, vengono presentati sia numeri che lettere e i partecipanti devono collegarli in una sequenza alternata crescente. Il tempo di completamento del compito verrà registrato come misura di esito.
Valutazione di base uno
Tocca Veloce
Lasso di tempo: Valutazione di base
Per valutare i tempi di reazione dei partecipanti, verrà utilizzata l'applicazione mobile Tap Fast. Ai partecipanti verrà chiesto di toccare lo schermo il più rapidamente possibile, toccando quanti più bersagli possibili entro 15 secondi. Il punteggio ottenuto dal partecipante verrà registrato.
Valutazione di base
L'Inventario della Qualità di Vita Pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Valutazione di base uno
Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti. È uno strumento breve che valuta cinque domini: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento psicosociale, funzionamento sociale e funzionamento scolastico. Il PedsQL è applicabile a bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni e include sia moduli di autovalutazione del bambino che moduli di valutazione proxy dei genitori. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Valutazione di base uno
La Scala della Fatica Pediatrica
Lasso di tempo: Valutazione iniziale
La Pediatric Fatigue Scale sarà utilizzata per valutare l'affaticamento. La scala può essere somministrata sia nella forma di autovalutazione del bambino che nella forma di report proxy del genitore ed è applicabile a bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. Comprende tre sottoscale - affaticamento generale, affaticamento cognitivo e affaticamento da sonno/riposo - composte da un totale di 18 item. La scala è particolarmente utile per comprendere l'impatto delle malattie croniche sul funzionamento quotidiano e sui domini psicosociali. La Pediatric Fatigue Scale fornisce una valutazione affidabile sia delle dimensioni fisiche che cognitive dell'affaticamento. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale.
Valutazione iniziale
Il questionario sull'attività fisica per bambini (PAQ-C) Il questionario sull'attività fisica per adolescenti (PAQ-A)
Lasso di tempo: Baseline one assessment

Il Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) è una misura di autovalutazione a 9 item di tipo Likert a 5 punti utilizzata per valutare i livelli di attività fisica da moderata a vigorosa negli ultimi sette giorni nei bambini di età compresa tra 8 e 14 anni. Il questionario include item relativi alla partecipazione sportiva, alle attività scolastiche ed extrascolastiche, all'attività fisica durante le pause pranzo e alle attività fisiche serali. Punteggi più alti indicano migliori livelli di attività fisica.

Il Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) è una misura a 9 item di tipo Likert a 5 punti progettata per valutare l'attività fisica da moderata a vigorosa svolta durante una settimana tipica dagli adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni. Sebbene simile nella struttura al PAQ-C, il PAQ-A è adattato per riflettere meglio le routine quotidiane degli adolescenti, inclusi gli spostamenti attivi verso la scuola, le attività extrascolastiche e le attività fisiche del fine settimana. Punteggi più alti indicano migliori livelli di attività fisica.

Baseline one assessment
Il Questionario sul Sonno Pediatrico (PSQ)
Lasso di tempo: Valutazione di base

Il Questionario sul Sonno Pediatrico (PSQ) viene utilizzato per valutare i problemi legati al sonno e per valutare le riduzioni del funzionamento diurno associate ai disturbi del sonno. Si tratta di un questionario compilato dai genitori, somministrato a bambini di età compresa tra 2 e 18 anni. La Sezione A valuta i comportamenti notturni e legati al sonno, la Sezione B valuta i comportamenti diurni e i potenziali problemi, e la Sezione C consiste in sei elementi che valutano i sintomi del deficit di attenzione e dell'iperattività. Le risposte alle Sezioni A e B vengono registrate come "Sì", "No" o "Non so". Gli elementi della Sezione C sono valutati su una scala Likert a 4 punti. Ai fini del punteggio, le risposte contrassegnate come 0 o 1 vengono ricodificate come 0, mentre le risposte contrassegnate come 2 o 3 vengono ricodificate come 1.

Inoltre, sono incluse domande aperte per esplorare gli aspetti qualitativi dei problemi di sonno. Un totale di 22 elementi viene utilizzato nel punteggio del questionario.

Valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynal YASACI, inonu universitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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  • JANZ KF, LUTUCHY EM, WENTHE P, LEVY SM. Measuring Activity in Children and Adolescents Using Self-Report: PAQ-C and PAQ-A. Medicine & Science in Sports & Exercise. 2008;40(4):767-72.
  • Varni JW, Burwinkle TM, Szer IS. The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in pediatric rheumatology: reliability and validity. The Journal of rheumatology. 2004;31(12):2494-500.
  • Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: Reliability and Validity of the Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales in Healthy and Patient Populations. Medical Care. 2001;39(8):800-12.
  • Benton MJ, Spicher JM, Silva-Smith AL. Validity and reliability of handgrip dynamometry in older adults: A comparison of two widely used dynamometers. PLoS One. 2022;17(6):e0270132.
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  • Tendolkar P, Ibironke O, Marchesi G, De Luca A, Squeri V, Nolan KJ, et al. Relationship between Timed Up and Go performance and quantitative biomechanical measures of balance. Frontiers in Rehabilitation Sciences. 2024;Volume 5 - 2024.
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  • De Re V, Magris R, Cannizzaro R. New Insights into the Pathogenesis of Celiac Disease. Frontiers in Medicine. 2017;Volume 4 - 2017.
  • Meyer S, Rosenblum S. Examining core self-management skills among adolescents with celiac disease. J Health Psychol. 2021;26(13):2592-602

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno archiviati in modo sicuro dai ricercatori e potranno essere condivisi con il personale autorizzato se ritenuto necessario, in conformità con le normative sulla privacy applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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