- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07382999
Effetto dell'Adesione a una Dieta Senza Glutine sulle Prestazioni Cognitive e Motorie in Compito Doppio negli Adolescenti Diagnosticati con Malattia Celiaca
Effetto dell'Adesione a una Dieta Senza Glutine sulle Prestazioni Cognitive e Motorie in Compito Doppio negli Adolescenti con Diagnosi di Celiachia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melisa İlhan
- Numero di telefono: +905539712295
- Email: melisailhan09@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zeynal YASACI
- Numero di telefono: +905075409791
- Email: zeynal.yasaci@inonu.edu.tr
Luoghi di studio
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Malatya, Turchia (Türkiye)
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
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Contatto:
- Melisa İlhan
- Numero di telefono: +905539712295
- Email: melisailhan09@gmail.com
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Contatto:
- Fatma İlknur VAROL
- Numero di telefono: +905551063344
- Email: ilknur.varol@inonu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di celiachia confermata sierologicamente
- Che sono stati seguiti per almeno sei mesi dopo la diagnosi
- Per i quali è stato ottenuto il consenso informato scritto sia dal partecipante che dal genitore/tutore legale, saranno inclusi nello studio.
- Il gruppo di controllo sano sarà composto da individui nella stessa fascia di età senza anamnesi di malattie neurologiche, psichiatriche o gastroenterologiche croniche.
Criteri di esclusione:
- Includeranno la presenza di un'infezione acuta o di una malattia sistemica
- Disturbi neurologici diagnosticati (come epilessia o paralisi cerebrale);
- Una storia di gravi disturbi psichiatrici; condizioni che potrebbero interferire con la somministrazione del test, inclusi deficit visivi, uditivi o di deambulazione
- Inizio di terapia psicotropa o cambiamenti nel dosaggio attuale nelle ultime quattro settimane; la presenza di disturbi metabolici o endocrini instabili
- Mancato ottenimento del consenso informato richiesto per la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti celiaci che aderiscono a una dieta senza glutine
I pazienti con malattia celiaca che aderiscono all'attuale unica opzione di trattamento riconosciuta - una dieta rigorosamente priva di glutine - saranno inclusi.
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Pazienti celiaci che non aderiscono a una dieta senza glutine
Saranno inclusi i pazienti con diagnosi confermata di celiachia che non rispettano una dieta priva di glutine.
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Bambini sani senza diagnosi di celiachia
Saranno inclusi bambini sani a cui non è stata diagnosticata la celiachia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del Cammino di 10 Metri a Doppio Compito
Lasso di tempo: valutazione di base uno
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Dopo la somministrazione del Test del Cammino di 10 Metri (10MWT), ai partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni verrà chiesto di nominare verbalmente il maggior numero possibile di animali che conoscono fino a quando non verrà chiesto loro di fermarsi durante il test.
Per i partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni, il compito dei sette seriali (contare all'indietro di sette partendo da 100) verrà somministrato contemporaneamente al 10MWT.
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valutazione di base uno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dei 10 metri di cammino
Lasso di tempo: Valutazione di base uno
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Nel corso dello studio viene utilizzato un percorso rettilineo di 10 metri; tuttavia, all'inizio del percorso viene fornita una zona di accelerazione di 2 metri e alla fine una zona di decelerazione di 2 metri.
Il cronometro viene avviato dopo che il partecipante ha percorso i primi 2 metri e viene fermato prima degli ultimi 2 metri.
Ai partecipanti viene chiesto di camminare alla loro velocità di camminata auto-selezionata, naturale e confortevole.
Il tempo di camminata viene registrato in secondi.
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Valutazione di base uno
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Timed Up And Go
Lasso di tempo: Valutazione basale uno
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Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una posizione seduta, percorrere a piedi una distanza di 3 metri, girare attorno a un cono, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
La performance del test viene cronometrata con un cronometro e registrata in secondi.
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Valutazione basale uno
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Test della Memoria di Cifre
Lasso di tempo: Valutazione di base uno
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Il Digit Span Test (DST) sarà somministrato tramite un'applicazione mobile, con il test in avanti eseguito aumentando progressivamente la lunghezza della sequenza.
Il punteggio generato dall'applicazione sarà registrato.
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Valutazione di base uno
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Trail Making Test
Lasso di tempo: Valutazione di base uno
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La versione dell'applicazione mobile del Trail Making Test (TMT) verrà utilizzata.
Nella Parte A, i numeri visualizzati all'interno dei cerchi sono disposti in ordine crescente.
Nella Parte B, vengono presentati sia numeri che lettere e i partecipanti devono collegarli in una sequenza alternata crescente.
Il tempo di completamento del compito verrà registrato come misura di esito.
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Valutazione di base uno
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Tocca Veloce
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Per valutare i tempi di reazione dei partecipanti, verrà utilizzata l'applicazione mobile Tap Fast.
Ai partecipanti verrà chiesto di toccare lo schermo il più rapidamente possibile, toccando quanti più bersagli possibili entro 15 secondi.
Il punteggio ottenuto dal partecipante verrà registrato.
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Valutazione di base
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L'Inventario della Qualità di Vita Pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Valutazione di base uno
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Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti.
È uno strumento breve che valuta cinque domini: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento psicosociale, funzionamento sociale e funzionamento scolastico.
Il PedsQL è applicabile a bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni e include sia moduli di autovalutazione del bambino che moduli di valutazione proxy dei genitori.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Valutazione di base uno
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La Scala della Fatica Pediatrica
Lasso di tempo: Valutazione iniziale
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La Pediatric Fatigue Scale sarà utilizzata per valutare l'affaticamento.
La scala può essere somministrata sia nella forma di autovalutazione del bambino che nella forma di report proxy del genitore ed è applicabile a bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.
Comprende tre sottoscale - affaticamento generale, affaticamento cognitivo e affaticamento da sonno/riposo - composte da un totale di 18 item.
La scala è particolarmente utile per comprendere l'impatto delle malattie croniche sul funzionamento quotidiano e sui domini psicosociali.
La Pediatric Fatigue Scale fornisce una valutazione affidabile sia delle dimensioni fisiche che cognitive dell'affaticamento.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale.
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Valutazione iniziale
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Il questionario sull'attività fisica per bambini (PAQ-C) Il questionario sull'attività fisica per adolescenti (PAQ-A)
Lasso di tempo: Baseline one assessment
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Il Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) è una misura di autovalutazione a 9 item di tipo Likert a 5 punti utilizzata per valutare i livelli di attività fisica da moderata a vigorosa negli ultimi sette giorni nei bambini di età compresa tra 8 e 14 anni. Il questionario include item relativi alla partecipazione sportiva, alle attività scolastiche ed extrascolastiche, all'attività fisica durante le pause pranzo e alle attività fisiche serali. Punteggi più alti indicano migliori livelli di attività fisica. Il Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) è una misura a 9 item di tipo Likert a 5 punti progettata per valutare l'attività fisica da moderata a vigorosa svolta durante una settimana tipica dagli adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni. Sebbene simile nella struttura al PAQ-C, il PAQ-A è adattato per riflettere meglio le routine quotidiane degli adolescenti, inclusi gli spostamenti attivi verso la scuola, le attività extrascolastiche e le attività fisiche del fine settimana. Punteggi più alti indicano migliori livelli di attività fisica. |
Baseline one assessment
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Il Questionario sul Sonno Pediatrico (PSQ)
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Il Questionario sul Sonno Pediatrico (PSQ) viene utilizzato per valutare i problemi legati al sonno e per valutare le riduzioni del funzionamento diurno associate ai disturbi del sonno. Si tratta di un questionario compilato dai genitori, somministrato a bambini di età compresa tra 2 e 18 anni. La Sezione A valuta i comportamenti notturni e legati al sonno, la Sezione B valuta i comportamenti diurni e i potenziali problemi, e la Sezione C consiste in sei elementi che valutano i sintomi del deficit di attenzione e dell'iperattività. Le risposte alle Sezioni A e B vengono registrate come "Sì", "No" o "Non so". Gli elementi della Sezione C sono valutati su una scala Likert a 4 punti. Ai fini del punteggio, le risposte contrassegnate come 0 o 1 vengono ricodificate come 0, mentre le risposte contrassegnate come 2 o 3 vengono ricodificate come 1. Inoltre, sono incluse domande aperte per esplorare gli aspetti qualitativi dei problemi di sonno. Un totale di 22 elementi viene utilizzato nel punteggio del questionario. |
Valutazione di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zeynal YASACI, inonu universitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Öner P, Barut Y, Öner Ö, Üneri Ö, Bodur Ş, Turgut S, et al. [Reliability and validity of Turkish translation of the pediatric sleep questionnaire]. Klinik Psikofarmakol Bulteni. 2009;19(4):382-95.
- JANZ KF, LUTUCHY EM, WENTHE P, LEVY SM. Measuring Activity in Children and Adolescents Using Self-Report: PAQ-C and PAQ-A. Medicine & Science in Sports & Exercise. 2008;40(4):767-72.
- Varni JW, Burwinkle TM, Szer IS. The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in pediatric rheumatology: reliability and validity. The Journal of rheumatology. 2004;31(12):2494-500.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: Reliability and Validity of the Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales in Healthy and Patient Populations. Medical Care. 2001;39(8):800-12.
- Benton MJ, Spicher JM, Silva-Smith AL. Validity and reliability of handgrip dynamometry in older adults: A comparison of two widely used dynamometers. PLoS One. 2022;17(6):e0270132.
- Candiri B, Ramazanoglu E, Talu B, Tecellioglu M. The relationship between cognitive function and functional capacity, and cognitive reserve and reaction time in patients with multiple sclerosis. Arq Neuropsiquiatr. 2024;82(9):1-9.
- Şanlı AF, Ersöz Hüseyinsinoğlu B, Bilgiç B, Hanağası HA. Parkinson Hastalarında Algılanan ve Gerçek-Zamanlı Çift-Görev Performansının Farklı Motor-Kognitif Çift-Görev Eşleşmeleri Altında İncelenmesi. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Journal. 2025;12(2):516-28.
- Hosoi Y, Kamimoto T, Sakai K, Yamada M, Kawakami M. Estimation of minimal detectable change in the 10-meter walking test for patients with stroke: a study stratified by gait speed. Front Neurol. 2023;14:1219505.
- Tendolkar P, Ibironke O, Marchesi G, De Luca A, Squeri V, Nolan KJ, et al. Relationship between Timed Up and Go performance and quantitative biomechanical measures of balance. Frontiers in Rehabilitation Sciences. 2024;Volume 5 - 2024.
- Ding Q, Ou Z, Yao S, Wu C, Chen J, Shen J, et al. Cortical activation and brain network efficiency during dual tasks: An fNIRS study. Neuroimage. 2024;289:120545.
- Croall ID, Tooth C, Venneri A, Poyser C, Sanders DS, Hoggard N, et al. Cognitive Impairment in Coeliac Disease with Respect to Disease Duration and Gluten-Free Diet Adherence: A Pilot Study. Nutrients. 2020;12(7).
- Caio G, Volta U, Sapone A, Leffler DA, De Giorgio R, Catassi C, et al. Celiac disease: a comprehensive current review. BMC Med. 2019;17(1):142.
- De Re V, Magris R, Cannizzaro R. New Insights into the Pathogenesis of Celiac Disease. Frontiers in Medicine. 2017;Volume 4 - 2017.
- Meyer S, Rosenblum S. Examining core self-management skills among adolescents with celiac disease. J Health Psychol. 2021;26(13):2592-602
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1002
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