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Efecto de la Adherencia a una Dieta Sin Gluten en el Rendimiento Cognitivo y Motor de Tarea Dual en Adolescentes Diagnosticados con Enfermedad Celíaca

1 de febrero de 2026 actualizado por: Zeynal Yasacı, Inonu University

Efecto de la Adherencia a una Dieta Sin Gluten en el Rendimiento Cognitivo y Motor de Doble Tarea en Adolescentes Diagnosticados con Enfermedad Celíaca

El objetivo de este estudio observacional transversal es examinar exhaustivamente los efectos de la adherencia a una dieta sin gluten en las funciones cognitivas, motoras y psicosociales en adolescentes de 8 a 18 años diagnosticados con enfermedad celíaca. En este contexto, se comparará el rendimiento de la marcha en tarea dual, la velocidad de procesamiento cognitivo y la atención, la memoria de trabajo y las funciones ejecutivas, la fuerza muscular, la calidad de vida y los niveles de fatiga de individuos con enfermedad celíaca que sean adherentes o no adherentes a una dieta sin gluten con los de sus pares sanos. Además, se tendrán en cuenta los patrones de sueño, el desarrollo puberal, los indicadores socioeconómicos y los marcadores serológicos para evaluar los efectos únicos de la adherencia dietética en los resultados neurocognitivos y funcionales. Todas las evaluaciones se llevarán a cabo de acuerdo con un protocolo estandarizado predefinido. El orden de los instrumentos de medición se aleatorizará para minimizar posibles sesgos. Los criterios de inclusión consistirán en tener entre 8 y 18 años de edad, tener un diagnóstico de enfermedad celíaca confirmado por serología, estar en seguimiento con este diagnóstico durante al menos seis meses y obtener el consentimiento informado por escrito tanto del participante como de su padre/tutor. Para el grupo de control sano, los participantes deben estar dentro del mismo rango de edad y no tener antecedentes de afecciones neurológicas, psiquiátricas o gastroenterológicas crónicas. El análisis de datos se realizará utilizando SPSS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad celíaca (EC) es una enteropatía inmunomediada desencadenada por la ingesta de gluten, una proteína presente en el trigo, el centeno y la cebada. Con una prevalencia mundial de aproximadamente el 1%, se encuentra entre los trastornos autoinmunes más comunes en todo el mundo. Actualmente, el único tratamiento aceptado es la adhesión de por vida a una dieta estricta sin gluten (DSG). Ahora se reconoce ampliamente que la EC se asocia no solo con diversos grados de inflamación del intestino delgado, sino también con una amplia gama de manifestaciones gastrointestinales y extraintestinales, e incluso puede estar presente en individuos asintomáticos. Las manifestaciones extraintestinales comunes incluyen enzimas hepáticas anormales, artralgia/artritis, alopecia, fatiga, cefalea, anemia, úlceras orales, mialgia, erupciones cutáneas, neuropatía, baja estatura, pubertad tardía, osteoporosis e infertilidad. El diagnóstico clínico de la EC se basa en la evaluación histológica de biopsias del intestino delgado. Las pruebas serológicas, como los anticuerpos anti-transglutaminasa tisular de inmunoglobulina A (IgA) y los anticuerpos anti-endomisio (EMA; IgA), pueden ser útiles para respaldar el diagnóstico. Varias teorías sugieren que la globalización y difusión de versiones "incorrectas" o "excesivas" de la dieta mediterránea, caracterizada por un consumo muy alto de gluten (hasta 20 g/día), pueden haber contribuido al aumento de la prevalencia e incidencia de la EC. Además, la calidad del gluten también puede desempeñar un papel. La producción de nuevas variantes de cereales con fines tecnológicos en los últimos años puede haber influido en el aumento observado en los diagnósticos de EC. Excepto en regiones con baja frecuencia de genes que predisponen a la EC y bajo consumo de gluten (como el África subsahariana y Japón), la prevalencia de la EC es mayor entre los familiares de primer grado de los individuos afectados (10-15%) y en otros grupos de alto riesgo, particularmente pacientes con síndrome de Down, diabetes tipo 1 o deficiencia de IgA. Además de la susceptibilidad genética y la exposición al gluten, la pérdida de la función de barrera intestinal, las respuestas inmunes innatas proinflamatorias desencadenadas por el gluten, las respuestas inmunes adaptativas inapropiadas y el desequilibrio del microbioma intestinal parecen constituir los componentes fundamentales de la autoinmunidad de la EC. Una respuesta inmune anormal al gluten en la EC clásicamente conduce a síntomas gastrointestinales como dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, distensión abdominal y pérdida de peso. La EC ahora se considera un trastorno multisistémico que afecta no solo al tracto gastrointestinal sino también al sistema nervioso central, y se ha asociado con deterioros en la atención, la memoria a corto y largo plazo, y la función ejecutiva, comúnmente conocida como "niebla mental". Se cree que la marcha de doble tarea (DT) implica procesos cognitivos de orden superior que controlan y regulan el comportamiento, incluyendo la función ejecutiva, el control de la marcha y la asignación de atención. Este proceso requiere la activación de múltiples regiones corticales, como la corteza prefrontal (CPF), la corteza motora primaria, la corteza motora suplementaria y la corteza motora somatosensorial. Además de la activación cortical, la eficiencia de la red y la conectividad funcional entre varias regiones corticales, incluyendo la CPF y las cortezas sensoriomotoras, se han identificado como contribuyentes importantes a los procesos corticales involucrados en la marcha DT. El objetivo de este estudio es investigar de manera integral los efectos de la adherencia a una dieta sin gluten en las funciones cognitivas, motoras y psicosociales en adolescentes de 8 a 18 años diagnosticados con enfermedad celíaca. En consecuencia, el rendimiento de la marcha de doble tarea, la velocidad de procesamiento cognitivo y las funciones atencionales, la memoria de trabajo y las funciones ejecutivas, la fuerza muscular, la calidad de vida y los niveles de fatiga de los individuos con EC adherentes y no adherentes a la DSG se compararán con los de sus pares sanos. Además, los patrones de sueño, el desarrollo puberal, los indicadores socioeconómicos y los marcadores serológicos se considerarán para evaluar los efectos específicos de la adherencia dietética en los resultados neurocognitivos y funcionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá a adolescentes de 8 a 18 años con diagnóstico de enfermedad celíaca, así como a participantes de control sanos del mismo grupo de edad.
El grupo de enfermedad celíaca estará compuesto por individuos que son tanto adherentes como no adherentes a una dieta sin gluten.
Los controles sanos serán seleccionados entre voluntarios sin antecedentes de enfermedades neurológicas, psiquiátricas o gastroenterológicas crónicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de entre 8 y 18 años con diagnóstico serológico confirmado de enfermedad celíaca
  • Que hayan sido seguidos durante al menos seis meses después del diagnósticon
  • Para quienes se haya obtenido el consentimiento informado por escrito tanto del participante como de su padre/tutor legal, serán incluidos en el estudio.
  • El grupo de control sano estará formado por individuos del mismo rango de edad sin antecedentes de enfermedades neurológicas, psiquiátricas o gastroenterológicas crónicas.

Criterios de exclusión:

  • Incluirá la presencia de una infección aguda o enfermedad sistémica
  • Trastornos neurológicos diagnosticados (como epilepsia o parálisis cerebral);
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves; condiciones que puedan interferir con la administración de las pruebas, incluyendo deficiencias visuales, auditivas o de movilidad
  • Inicio de medicación psicotrópica o cambios en la dosis actual en las últimas cuatro semanas; presencia de trastornos metabólicos o endocrinos inestables
  • Falta de obtención del consentimiento informado requerido para la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con celiaquía que siguen una dieta sin gluten
Se incluirán pacientes con enfermedad celíaca que cumplan con la única opción de tratamiento actualmente reconocida: una dieta estricta sin gluten.
Pacientes celíacos que no cumplen con una dieta sin gluten
Se incluirán pacientes con un diagnóstico confirmado de enfermedad celíaca que no cumplan con una dieta sin gluten.
Niños sanos sin diagnóstico de enfermedad celíaca
Se incluirán niños sanos que no hayan sido diagnosticados con enfermedad celíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Marcha de 10 Metros con Tarea Dual
Periodo de tiempo: evaluación de referencia inicial
Tras la administración de la prueba de marcha de 10 metros (10MWT), se pedirá a los participantes de 6 a 11 años que nombren verbalmente tantos animales como conozcan hasta que se les indique que paren durante la prueba. Para los participantes de 12 a 18 años, la tarea de sustracción de siete en siete (contar hacia atrás de siete en siete empezando por 100) se realizará simultáneamente con la 10MWT.
evaluación de referencia inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia inicial
En el estudio se utiliza una pasarela recta de 10 metros; sin embargo, se proporciona una zona de aceleración de 2 metros al principio y una zona de desaceleración de 2 metros al final de la pasarela. El cronómetro se pone en marcha después de que el participante haya caminado los primeros 2 metros y se detiene antes de los últimos 2 metros. Se instruye a los participantes para que caminen a su velocidad de marcha autoseleccionada, natural y cómoda. El tiempo de marcha se registra en segundos.
Evaluación de referencia inicial
Timed Up And Go
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia única
Se instruye a los participantes a levantarse de una posición sentada, caminar una distancia de 3 metros, dar la vuelta a un cono, regresar a la silla y sentarse de nuevo. El rendimiento de la prueba se cronometra con un cronómetro y se registra en segundos.
Evaluación de referencia única
Prueba de Amplitud de Dígitos
Periodo de tiempo: Evaluación basal uno
La Prueba de Amplitud de Dígitos (DST) se administrará a través de una aplicación móvil, realizando la prueba directa aumentando progresivamente la longitud de la secuencia. La puntuación generada por la aplicación será registrada.
Evaluación basal uno
Prueba de Trazado de Senderos
Periodo de tiempo: Evaluación basal
Se utilizará la versión de aplicación móvil de la prueba Trail Making Test (TMT). En la Parte A, los números mostrados dentro de círculos están dispuestos en orden ascendente. En la Parte B, se presentan tanto números como letras, y se requiere que los participantes los conecten en una secuencia alterna ascendente. El tiempo de finalización de la tarea se registrará como la medida de resultado.
Evaluación basal
Toca Rápido
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia inicial
Para evaluar los tiempos de reacción de los participantes, se utilizará la aplicación móvil Tap Fast. Se indicará a los participantes que toquen la pantalla lo más rápido posible, alcanzando tantos objetivos como puedan en 15 segundos. Se registrará la puntuación obtenida por el participante.
Evaluación de referencia inicial
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia uno
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes. Es un instrumento breve que evalúa cinco dominios: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento psicosocial, funcionamiento social y funcionamiento escolar. El PedsQL es aplicable a niños y adolescentes de 2 a 18 años e incluye tanto formularios de autoinforme infantil como formularios de informe por representante de los padres. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0-4), donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Evaluación de referencia uno
La Escala de Fatiga Pediátrica
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
La Escala de Fatiga Pediátrica se utilizará para evaluar la fatiga. La escala se puede administrar tanto en formato de autoinforme del niño como de informe por representante de los padres y es aplicable a niños y adolescentes de 2 a 18 años. Comprende tres subescalas: fatiga general, fatiga cognitiva y fatiga de sueño/descanso, que constan de un total de 18 ítems. La escala es especialmente valiosa para comprender el impacto de las enfermedades crónicas en el funcionamiento diario y los dominios psicosociales. La Escala de Fatiga Pediátrica proporciona una evaluación fiable tanto de las dimensiones físicas como cognitivas de la fatiga. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0-4), donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
Evaluación inicial
El Cuestionario de Actividad Física para Niños (PAQ-C) El Cuestionario de Actividad Física para Adolescentes (PAQ-A)
Periodo de tiempo: Evaluación basal uno

El Cuestionario de Actividad Física para Niños (PAQ-C) es una medida de autoinforme de 9 ítems tipo Likert de 5 puntos utilizada para evaluar los niveles de actividad física de moderada a vigorosa durante los siete días anteriores en niños de 8 a 14 años. El cuestionario incluye ítems relacionados con la participación en deportes, actividades durante el tiempo escolar y fuera de la escuela, actividad física durante los descansos del almuerzo y actividades físicas nocturnas. Puntuaciones más altas indican mejores niveles de actividad física.

El Cuestionario de Actividad Física para Adolescentes (PAQ-A) es una medida de 9 ítems tipo Likert de 5 puntos diseñada para evaluar la actividad física de moderada a vigorosa realizada durante una semana típica por adolescentes de 14 a 18 años. Aunque es similar en estructura al PAQ-C, el PAQ-A está adaptado para reflejar mejor las rutinas diarias de los adolescentes, incluyendo el transporte activo a la escuela, actividades extraescolares y actividades físicas de fin de semana. Puntuaciones más altas indican mejores niveles de actividad física.

Evaluación basal uno
El Cuestionario del Sueño Pediátrico (PSQ)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia inicial

El Cuestionario Pediátrico del Sueño (PSQ) se utiliza para evaluar problemas relacionados con el sueño y para valorar las reducciones en el funcionamiento diurno asociadas con trastornos del sueño. Es un cuestionario informado por los padres que se administra a niños de 2 a 18 años. La Sección A evalúa los comportamientos nocturnos y relacionados con el sueño, la Sección B evalúa los comportamientos diurnos y los problemas potenciales, y la Sección C consta de seis ítems que evalúan los síntomas de déficit de atención e hiperactividad. Las respuestas a las Secciones A y B se registran como "Sí", "No" o "No sé". Los ítems de la Sección C se califican en una escala Likert de 4 puntos. Para fines de puntuación, las respuestas marcadas como 0 o 1 se recodifican como 0, mientras que las respuestas marcadas como 2 o 3 se recodifican como 1.

Además, se incluyen preguntas abiertas para explorar los aspectos cualitativos de los problemas del sueño. Un total de 22 ítems se utilizan en la puntuación del cuestionario.

Evaluación de referencia inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zeynal YASACI, İnönü Üniversitesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes serán almacenados de forma segura por los investigadores y podrán compartirse con personal autorizado si se considera necesario, de acuerdo con las normativas de privacidad aplicables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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