- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07382999
Efecto de la Adherencia a una Dieta Sin Gluten en el Rendimiento Cognitivo y Motor de Tarea Dual en Adolescentes Diagnosticados con Enfermedad Celíaca
Efecto de la Adherencia a una Dieta Sin Gluten en el Rendimiento Cognitivo y Motor de Doble Tarea en Adolescentes Diagnosticados con Enfermedad Celíaca
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melisa İlhan
- Número de teléfono: +905539712295
- Correo electrónico: melisailhan09@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeynal YASACI
- Número de teléfono: +905075409791
- Correo electrónico: zeynal.yasaci@inonu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Turquía (Türkiye)
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tıp Merkezi
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Contacto:
- Melisa İlhan
- Número de teléfono: +905539712295
- Correo electrónico: melisailhan09@gmail.com
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Contacto:
- Fatma İlknur VAROL
- Número de teléfono: +905551063344
- Correo electrónico: ilknur.varol@inonu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo de enfermedad celíaca estará compuesto por individuos que son tanto adherentes como no adherentes a una dieta sin gluten.
Los controles sanos serán seleccionados entre voluntarios sin antecedentes de enfermedades neurológicas, psiquiátricas o gastroenterológicas crónicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de entre 8 y 18 años con diagnóstico serológico confirmado de enfermedad celíaca
- Que hayan sido seguidos durante al menos seis meses después del diagnósticon
- Para quienes se haya obtenido el consentimiento informado por escrito tanto del participante como de su padre/tutor legal, serán incluidos en el estudio.
- El grupo de control sano estará formado por individuos del mismo rango de edad sin antecedentes de enfermedades neurológicas, psiquiátricas o gastroenterológicas crónicas.
Criterios de exclusión:
- Incluirá la presencia de una infección aguda o enfermedad sistémica
- Trastornos neurológicos diagnosticados (como epilepsia o parálisis cerebral);
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves; condiciones que puedan interferir con la administración de las pruebas, incluyendo deficiencias visuales, auditivas o de movilidad
- Inicio de medicación psicotrópica o cambios en la dosis actual en las últimas cuatro semanas; presencia de trastornos metabólicos o endocrinos inestables
- Falta de obtención del consentimiento informado requerido para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con celiaquía que siguen una dieta sin gluten
Se incluirán pacientes con enfermedad celíaca que cumplan con la única opción de tratamiento actualmente reconocida: una dieta estricta sin gluten.
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Pacientes celíacos que no cumplen con una dieta sin gluten
Se incluirán pacientes con un diagnóstico confirmado de enfermedad celíaca que no cumplan con una dieta sin gluten.
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Niños sanos sin diagnóstico de enfermedad celíaca
Se incluirán niños sanos que no hayan sido diagnosticados con enfermedad celíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Marcha de 10 Metros con Tarea Dual
Periodo de tiempo: evaluación de referencia inicial
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Tras la administración de la prueba de marcha de 10 metros (10MWT), se pedirá a los participantes de 6 a 11 años que nombren verbalmente tantos animales como conozcan hasta que se les indique que paren durante la prueba.
Para los participantes de 12 a 18 años, la tarea de sustracción de siete en siete (contar hacia atrás de siete en siete empezando por 100) se realizará simultáneamente con la 10MWT.
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evaluación de referencia inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia inicial
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En el estudio se utiliza una pasarela recta de 10 metros; sin embargo, se proporciona una zona de aceleración de 2 metros al principio y una zona de desaceleración de 2 metros al final de la pasarela.
El cronómetro se pone en marcha después de que el participante haya caminado los primeros 2 metros y se detiene antes de los últimos 2 metros.
Se instruye a los participantes para que caminen a su velocidad de marcha autoseleccionada, natural y cómoda.
El tiempo de marcha se registra en segundos.
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Evaluación de referencia inicial
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Timed Up And Go
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia única
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Se instruye a los participantes a levantarse de una posición sentada, caminar una distancia de 3 metros, dar la vuelta a un cono, regresar a la silla y sentarse de nuevo.
El rendimiento de la prueba se cronometra con un cronómetro y se registra en segundos.
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Evaluación de referencia única
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Prueba de Amplitud de Dígitos
Periodo de tiempo: Evaluación basal uno
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La Prueba de Amplitud de Dígitos (DST) se administrará a través de una aplicación móvil, realizando la prueba directa aumentando progresivamente la longitud de la secuencia.
La puntuación generada por la aplicación será registrada.
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Evaluación basal uno
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Prueba de Trazado de Senderos
Periodo de tiempo: Evaluación basal
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Se utilizará la versión de aplicación móvil de la prueba Trail Making Test (TMT).
En la Parte A, los números mostrados dentro de círculos están dispuestos en orden ascendente.
En la Parte B, se presentan tanto números como letras, y se requiere que los participantes los conecten en una secuencia alterna ascendente.
El tiempo de finalización de la tarea se registrará como la medida de resultado.
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Evaluación basal
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Toca Rápido
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia inicial
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Para evaluar los tiempos de reacción de los participantes, se utilizará la aplicación móvil Tap Fast.
Se indicará a los participantes que toquen la pantalla lo más rápido posible, alcanzando tantos objetivos como puedan en 15 segundos.
Se registrará la puntuación obtenida por el participante.
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Evaluación de referencia inicial
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El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia uno
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El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes.
Es un instrumento breve que evalúa cinco dominios: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento psicosocial, funcionamiento social y funcionamiento escolar.
El PedsQL es aplicable a niños y adolescentes de 2 a 18 años e incluye tanto formularios de autoinforme infantil como formularios de informe por representante de los padres.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0-4), donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Evaluación de referencia uno
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La Escala de Fatiga Pediátrica
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
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La Escala de Fatiga Pediátrica se utilizará para evaluar la fatiga.
La escala se puede administrar tanto en formato de autoinforme del niño como de informe por representante de los padres y es aplicable a niños y adolescentes de 2 a 18 años.
Comprende tres subescalas: fatiga general, fatiga cognitiva y fatiga de sueño/descanso, que constan de un total de 18 ítems.
La escala es especialmente valiosa para comprender el impacto de las enfermedades crónicas en el funcionamiento diario y los dominios psicosociales.
La Escala de Fatiga Pediátrica proporciona una evaluación fiable tanto de las dimensiones físicas como cognitivas de la fatiga.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0-4), donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
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Evaluación inicial
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El Cuestionario de Actividad Física para Niños (PAQ-C) El Cuestionario de Actividad Física para Adolescentes (PAQ-A)
Periodo de tiempo: Evaluación basal uno
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El Cuestionario de Actividad Física para Niños (PAQ-C) es una medida de autoinforme de 9 ítems tipo Likert de 5 puntos utilizada para evaluar los niveles de actividad física de moderada a vigorosa durante los siete días anteriores en niños de 8 a 14 años. El cuestionario incluye ítems relacionados con la participación en deportes, actividades durante el tiempo escolar y fuera de la escuela, actividad física durante los descansos del almuerzo y actividades físicas nocturnas. Puntuaciones más altas indican mejores niveles de actividad física. El Cuestionario de Actividad Física para Adolescentes (PAQ-A) es una medida de 9 ítems tipo Likert de 5 puntos diseñada para evaluar la actividad física de moderada a vigorosa realizada durante una semana típica por adolescentes de 14 a 18 años. Aunque es similar en estructura al PAQ-C, el PAQ-A está adaptado para reflejar mejor las rutinas diarias de los adolescentes, incluyendo el transporte activo a la escuela, actividades extraescolares y actividades físicas de fin de semana. Puntuaciones más altas indican mejores niveles de actividad física. |
Evaluación basal uno
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El Cuestionario del Sueño Pediátrico (PSQ)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia inicial
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El Cuestionario Pediátrico del Sueño (PSQ) se utiliza para evaluar problemas relacionados con el sueño y para valorar las reducciones en el funcionamiento diurno asociadas con trastornos del sueño. Es un cuestionario informado por los padres que se administra a niños de 2 a 18 años. La Sección A evalúa los comportamientos nocturnos y relacionados con el sueño, la Sección B evalúa los comportamientos diurnos y los problemas potenciales, y la Sección C consta de seis ítems que evalúan los síntomas de déficit de atención e hiperactividad. Las respuestas a las Secciones A y B se registran como "Sí", "No" o "No sé". Los ítems de la Sección C se califican en una escala Likert de 4 puntos. Para fines de puntuación, las respuestas marcadas como 0 o 1 se recodifican como 0, mientras que las respuestas marcadas como 2 o 3 se recodifican como 1. Además, se incluyen preguntas abiertas para explorar los aspectos cualitativos de los problemas del sueño. Un total de 22 ítems se utilizan en la puntuación del cuestionario. |
Evaluación de referencia inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynal YASACI, İnönü Üniversitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Öner P, Barut Y, Öner Ö, Üneri Ö, Bodur Ş, Turgut S, et al. [Reliability and validity of Turkish translation of the pediatric sleep questionnaire]. Klinik Psikofarmakol Bulteni. 2009;19(4):382-95.
- JANZ KF, LUTUCHY EM, WENTHE P, LEVY SM. Measuring Activity in Children and Adolescents Using Self-Report: PAQ-C and PAQ-A. Medicine & Science in Sports & Exercise. 2008;40(4):767-72.
- Varni JW, Burwinkle TM, Szer IS. The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in pediatric rheumatology: reliability and validity. The Journal of rheumatology. 2004;31(12):2494-500.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: Reliability and Validity of the Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales in Healthy and Patient Populations. Medical Care. 2001;39(8):800-12.
- Benton MJ, Spicher JM, Silva-Smith AL. Validity and reliability of handgrip dynamometry in older adults: A comparison of two widely used dynamometers. PLoS One. 2022;17(6):e0270132.
- Candiri B, Ramazanoglu E, Talu B, Tecellioglu M. The relationship between cognitive function and functional capacity, and cognitive reserve and reaction time in patients with multiple sclerosis. Arq Neuropsiquiatr. 2024;82(9):1-9.
- Şanlı AF, Ersöz Hüseyinsinoğlu B, Bilgiç B, Hanağası HA. Parkinson Hastalarında Algılanan ve Gerçek-Zamanlı Çift-Görev Performansının Farklı Motor-Kognitif Çift-Görev Eşleşmeleri Altında İncelenmesi. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Journal. 2025;12(2):516-28.
- Hosoi Y, Kamimoto T, Sakai K, Yamada M, Kawakami M. Estimation of minimal detectable change in the 10-meter walking test for patients with stroke: a study stratified by gait speed. Front Neurol. 2023;14:1219505.
- Tendolkar P, Ibironke O, Marchesi G, De Luca A, Squeri V, Nolan KJ, et al. Relationship between Timed Up and Go performance and quantitative biomechanical measures of balance. Frontiers in Rehabilitation Sciences. 2024;Volume 5 - 2024.
- Ding Q, Ou Z, Yao S, Wu C, Chen J, Shen J, et al. Cortical activation and brain network efficiency during dual tasks: An fNIRS study. Neuroimage. 2024;289:120545.
- Croall ID, Tooth C, Venneri A, Poyser C, Sanders DS, Hoggard N, et al. Cognitive Impairment in Coeliac Disease with Respect to Disease Duration and Gluten-Free Diet Adherence: A Pilot Study. Nutrients. 2020;12(7).
- Caio G, Volta U, Sapone A, Leffler DA, De Giorgio R, Catassi C, et al. Celiac disease: a comprehensive current review. BMC Med. 2019;17(1):142.
- De Re V, Magris R, Cannizzaro R. New Insights into the Pathogenesis of Celiac Disease. Frontiers in Medicine. 2017;Volume 4 - 2017.
- Meyer S, Rosenblum S. Examining core self-management skills among adolescents with celiac disease. J Health Psychol. 2021;26(13):2592-602
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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