Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å følge en glutenfri diett på kognitiv og motorisk dobbeltoppgaveytelse hos ungdommer diagnostisert med cøliaki

7. september 2026 oppdatert av: Zeynal Yasacı, Inonu University

Effekten av å følge en glutenfri diett på kognitiv og motorisk dobbelt-oppgaveprestasjon hos ungdommer med påvist cøliaki

Målet med denne tverrsnittsstudien er å grundig undersøke effektene av å følge en glutenfri diett på kognitive, motoriske og psykososiale funksjoner hos ungdom i alderen 8-18 år med diagnosen cøliaki.
I denne sammenhengen vil dobbelt-oppgave gangeytelse, kognitiv prosesseringshastighet og oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutive funksjoner, muskelstyrke, livskvalitet og trøtthetsnivåer hos personer med cøliaki som følger eller ikke følger en glutenfri diett, bli sammenlignet med friske jevnaldrende.
I tillegg vil søvnmønstre, pubertetsutvikling, sosioøkonomiske indikatorer og serologiske markører bli tatt i betraktning for å vurdere de unike effektene av diettfølgelse på nevrokognitive og funksjonelle utfall.
Alle vurderinger vil bli gjennomført i henhold til en forhåndsdefinert standardisert protokoll.
Rekkefølgen på måleinstrumentene vil bli randomisert for å minimere potensiell skjevhet.
Inklusjonskriteriene vil bestå av å være mellom 8 og 18 år, ha en cøliakidiagnose bekreftet med serologi, være fulgt opp med denne diagnosen i minst seks måneder, og ha skriftlig samtykke fra både deltakeren og deres forelder/verge.
For den friske kontrollgruppen må deltakerne være innenfor samme aldersspenn og ha ingen historie med kroniske nevrologiske, psykiatriske eller gastroenterologiske tilstander.
Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av SPSS

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Cøliaki (CD) er en immunmediert enteropati utløst av inntak av gluten, et protein som finnes i hvete, rug og bygg. Med en global forekomst på omtrent 1 %, er den blant de vanligste autoimmune lidelsene i verden. For øyeblikket er den eneste aksepterte behandlingen livslang overholdelse av en streng glutenfri diett (GFD). Det er nå godt anerkjent at CD ikke bare er assosiert med varierende grader av tynntarmsbetennelse, men også med et bredt spekter av gastrointestinale og ekstraintestinale manifestasjoner, og den kan til og med være til stede hos asymptomatiske individer. Vanlige ekstraintestinale manifestasjoner inkluderer unormale leverenzymer, artralgi/artritt, alopeci, tretthet, hodepine, anemi, munsår, myalgi, hudutslett, nevropati, lav vekst, forsinket pubertet, osteoporose og infertilitet. Den kliniske diagnosen av CD er basert på histologisk vurdering av tynntarmsbiopsier. Serologiske tester som immunoglobulin A (IgA) anti-vevstransglutaminase-antistoffer og endomysiale antistoffer (EMA; IgA) kan være nyttige for å støtte diagnosen. Flere teorier antyder at globaliseringen og spredningen av "feil" eller "overdrevne" versjoner av middelhavsdietten, preget av svært høyt gluteninntak (opptil 20 g/dag), kan ha bidratt til den økende forekomsten og insidensen av CD. I tillegg kan glutenkvalitet også spille en rolle. Produksjonen av nye kornvarianter for teknologiske formål de siste årene kan ha påvirket den observerte økningen i CD-diagnoser. Bortsett fra i regioner med lave frekvenser av CD-predisponerende gener og lavt gluteninntak (som Afrika sør for Sahara og Japan), er CD-forekomst høyere blant førstegrads slektninger av berørte individer (10-15 %) og i andre høye risiko-grupper, spesielt pasienter med Downs syndrom, type 1-diabetes eller IgA-mangel. I tillegg til genetisk disposisjon og gluteneksponering, ser tap av tarmbarrierefunksjon, glutenutløste proinflammatoriske medfødte immunresponser, upassende adaptive immunresponser og ubalanse i tarmmikrobiomet ut til å utgjore de grunnleggende komponentene i CD-autoimmuniteten. En unormal immunrespons på gluten i CD fører klassisk til gastrointestinale symptomer som magesmerter, diaré, forstoppelse, oppblåsthet og vekttap. CD blir nå ansett som en multisystemlidelse som ikke bare påvirker gastrointestinalkanalen, men også sentralnervesystemet, og har blitt assosiert med nedsatt oppmerksomhet, kort- og langtidsminne, og utførende funksjon, ofte referert til som "hjerne-tåke". Dual-task (DT) gange antas å involvere høyere kognitive prosesser som kontrollerer og regulerer atferd, inkludert utførende funksjon, gangkontroll og oppmerksomhetsfordeling. Denne prosessen krever aktivering av flere kortikale regioner, som prefrontalcortex (PFC), primær motorisk cortex, supplementær motorisk cortex og somatosensorisk motorisk cortex. I tillegg til kortikal aktivering, har nettverkseffektivitet og funksjonell tilkobling mellom ulike kortikale regioner, inkludert PFC og sensorimotoriske cortex, blitt identifisert som viktige bidragsytere til de kortikale prosessene involvert i DT-gange. Målet med denne studien er å omfattende undersøke effektene av overholdelse av en glutenfri diett på kognitive, motoriske og psykososiale funksjoner hos ungdommer i alderen 8-18 år diagnostisert med cøliaki. Følgelig vil dual-task gangprestasjon, kognitiv prosesseringshastighet og oppmerksomhetsfunksjoner, arbeidsminne og utførende funksjoner, muskelstyrke, livskvalitet og tretthetsnivåer hos GFD-følgende og ikke-følgende individer med CD bli sammenlignet med friske jevnaldrende. Videre vil søvnmønstre, pubertetsutvikling, sosioøkonomiske indikatorer og serologiske markører bli vurdert for å evaluere de spesifikke effektene av diettfølge på nevrokognitive og funksjonelle utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere ungdom i alderen 8-18 år med en diagnose på cøliaki, samt friske kontrollpersoner fra samme aldersgruppe. Cøliakigruppen vil bestå av personer som både følger og ikke følger en glutenfri diett. Friske kontrollpersoner vil bli valgt ut frivillige uten historikk på kroniske nevrologiske, psykiatriske eller gastroenterologiske sykdommer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere i alderen 8 til 18 år med en serologisk bekreftet diagnose av cøliaki
  • Som har blitt fulgt i minst seks måneder etter diagnosen
  • For hvem skriftlig informert samtykke er innhentet fra både deltakeren og deres forelder/verge, vil bli inkludert i studien.
  • Den friske kontrollgruppen vil bestå av personer i samme aldersgruppe uten historikk med kroniske nevrologiske, psykiatriske eller gastroenterologiske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Vil inkludere tilstedeværelse av en akutt infeksjon eller systemisk sykdom
  • Diagnostiserte nevrologiske lidelser (som epilepsi eller cerebral parese);
  • En historikk med alvorlige psykiatriske lidelser; tilstander som kan forstyrre testgjennomføringen, inkludert syns-, hørsel- eller gangforstyrrelser
  • Start av psykotrop medisinering eller endringer i nåværende dose de siste fire ukene; tilstedeværelse av ustabile metabolske eller endokrine forstyrrelser
  • Manglende innhenting av nødvendig informert samtykke for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cøliakipasienter som følger en glutenfri diett
Pasienter med cøliaki som følger den eneste anerkjente behandlingsmuligheten - en streng glutenfri diett - vil bli inkludert.
Cøliakipasienter som ikke følger en glutenfri diett
Pasienter med en bekreftet diagnos av cøliaki som ikke følger en glutenfri diett vil bli inkludert.
Friske barn uten en diagnose for cøliaki
Friske barn som ikke har fått diagnosen cøliaki vil bli inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dual-task 10-meters gangtest
Tidsramme: baseline én vurdering
Etter gjennomføring av 10-Meter Gangtesten (10MWT) vil deltakere i alderen 6–11 år bli bedt om å verbalt navngi så mange dyr de vet om inntil de blir bedt om å stoppe under testen. For deltakere i alderen 12–18 år vil serielle syvtallsoppgaven (telle bakover med syv, startende fra 100) bli gjennomført samtidig med 10MWT.
baseline én vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-meters gangtest
Tidsramme: Baseline en vurdering
En rett gangvei på 10 meter brukes i studien; det er imidlertid tilveiebrakt en 2-meters akselerasjonssone i begynnelsen og en 2-meters retardasjonssone i slutten av gangveien. Stoppeklokken startes etter at deltakeren har gått de første 2 meterne og stoppes før de siste 2 meterne. Deltakerne blir instruert til å gå med sin selvvalgte, naturlige og komfortable ganghastighet. Gangtiden registreres i sekunder.
Baseline en vurdering
Timed Up And Go
Tidsramme: Baseline en vurdering
Deltakerne blir instruert til å reise seg fra en sittende stilling, gå en avstand på 3 meter, snu rundt en kjegle, gå tilbake til stolen og sette seg igjen. Testresultatet tidsmåles med stoppeklokke og registreres i sekunder.
Baseline en vurdering
Digit Span Test
Tidsramme: Baseline vurdering
Digit Span Test (DST) vil bli administrert via en mobilapplikasjon, med fremover-testen utført ved progressivt å øke sekvenslengden.
Poengsummen generert av applikasjonen vil bli registrert.
Baseline vurdering
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline vurdering
Den mobile applikasjonsversjonen av Trail Making Test (TMT) vil bli brukt. I del A er tall som vises i sirkler ordnet i stigende rekkefølge. I del B presenteres både tall og bokstaver, og deltakerne må koble dem sammen i en vekslende stigende sekvens. Oppgavefullføringstiden vil bli registrert som resultatmålet.
Baseline vurdering
Tap Raskt
Tidsramme: Baseline en vurdering
For å vurdere deltakernes reaksjonstider, vil mobilapplikasjonen Tap Fast bli brukt. Deltakerne vil bli instruert til å trykke på skjermen så raskt som mulig og berøre så mange mål som de klarer innen 15 sekunder. Poengsummen som deltakeren oppnår, vil bli registrert.
Baseline en vurdering
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Baseline en vurdering
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) vil bli brukt for å vurdere deltakernes helserelaterte livskvalitet. Det er et kort instrument som evaluerer fem domener: fysisk funksjon, emosjonell funksjon, psykososial funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon. PedsQL er anvendelig for barn og unge i alderen 2-18 år og inkluderer både selvrapporteringsskjemaer for barn og proxy-rapporteringsskjemaer for foreldre. Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4), der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline en vurdering
Den pediatriske utmattelsesskalaen
Tidsramme: Baseline en vurdering
Pediatric Fatigue Scale vil bli brukt for å vurdere tretthet. Skalaen kan administreres både som selvrapportering fra barnet og som proxy-rapportering fra foresatte og er anvendelig for barn og ungdom i alderen 2-18 år. Den består av tre subskalaer – generell tretthet, kognitiv tretthet og søvn-/hvilettretthet – som totalt omfatter 18 spørsmål. Skalaen er spesielt verdifull for å forstå hvordan kroniske sykdommer påvirker daglig funksjon og psykososiale områder. Pediatric Fatigue Scale gir en pålitelig vurdering av både de fysiske og kognitive dimensjonene av tretthet. Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4), der høyere poengsummer indikerer bedre funksjonsevne.
Baseline en vurdering
Fysisk aktivitets spørreskjema for barn (PAQ-C) Fysisk aktivitets spørreskjema for ungdom (PAQ-A)
Tidsramme: Baseline en vurdering

Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) er et selvrapporteringsskjema med 9 spørsmål og 5-punkts Likert-skala som brukes for å vurdere moderat til intens fysisk aktivitet de siste syv dagene hos barn i alderen 8-14 år. Spørreskjemaet inkluderer spørsmål knyttet til idrettsdeltakelse, aktiviteter i skoletiden og utenom skolen, fysisk aktivitet i lunsjpauser og fysiske aktiviteter om kvelden. Høyere skår indikerer bedre nivå av fysisk aktivitet.

Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) er et måleinstrument med 9 spørsmål og 5-punkts Likert-skala som er designet for å vurdere moderat til intens fysisk aktivitet utført i løpet av en typisk uke av ungdom i alderen 14-18 år. Selv om den ligner i struktur på PAQ-C, er PAQ-A tilpasset for bedre å gjenspeile ungdommers daglige rutiner, inkludert aktiv transport til skolen, aktiviteter etter skoletid og fysiske aktiviteter i helgene. Høyere skår indikerer bedre nivå av fysisk aktivitet.

Baseline en vurdering
Spørreskjema for barnesøvn (PSQ)
Tidsramme: Baseline en vurdering

Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) brukes for å evaluere søvnrelaterte problemer og vurdere reduksjoner i daglig fungering knyttet til søvnforstyrrelser. Det er et forespørselsskjema utfylt av foreldre, som administreres til barn i alderen 2-18 år. Seksjon A vurderer natt- og søvnrelaterte atferder, seksjon B evaluerer dagatferd og potensielle problemer, og seksjon C består av seks elementer som vurderer symptomer på oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitet. Svar på seksjon A og B registreres som "Ja", "Nei" eller "Vet ikke". Elementer i seksjon C vurderes på en 4-punkts Likert-skala. For poengberegningsformål omkodes svar merket som 0 eller 1 til 0, mens svar merket som 2 eller 3 omkodes til 1.

I tillegg inkluderes åpne spørsmål for å utforske de kvalitative aspektene ved søvnproblemer. Totalt brukes 22 elementer i poengberegningen av spørreskjemaet.

Baseline en vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeynal YASACI, Inonu University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil bli sikkert lagret av forskerne og kan deles med autorisert personell hvis det anses nødvendig, i samsvar med gjeldende personvernregelverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere