- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07382999
Effekten av å følge en glutenfri diett på kognitiv og motorisk dobbeltoppgaveytelse hos ungdommer diagnostisert med cøliaki
Effekten av å følge en glutenfri diett på kognitiv og motorisk dobbelt-oppgaveprestasjon hos ungdommer med påvist cøliaki
I denne sammenhengen vil dobbelt-oppgave gangeytelse, kognitiv prosesseringshastighet og oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutive funksjoner, muskelstyrke, livskvalitet og trøtthetsnivåer hos personer med cøliaki som følger eller ikke følger en glutenfri diett, bli sammenlignet med friske jevnaldrende.
I tillegg vil søvnmønstre, pubertetsutvikling, sosioøkonomiske indikatorer og serologiske markører bli tatt i betraktning for å vurdere de unike effektene av diettfølgelse på nevrokognitive og funksjonelle utfall.
Alle vurderinger vil bli gjennomført i henhold til en forhåndsdefinert standardisert protokoll.
Rekkefølgen på måleinstrumentene vil bli randomisert for å minimere potensiell skjevhet.
Inklusjonskriteriene vil bestå av å være mellom 8 og 18 år, ha en cøliakidiagnose bekreftet med serologi, være fulgt opp med denne diagnosen i minst seks måneder, og ha skriftlig samtykke fra både deltakeren og deres forelder/verge.
For den friske kontrollgruppen må deltakerne være innenfor samme aldersspenn og ha ingen historie med kroniske nevrologiske, psykiatriske eller gastroenterologiske tilstander.
Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av SPSS
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melisa İlhan
- Telefonnummer: +905539712295
- E-post: melisailhan09@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zeynal YASACI
- Telefonnummer: +905075409791
- E-post: zeynal.yasaci@inonu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Ta kontakt med:
- Fatma İlknur VAROL
- Telefonnummer: +905551063344
- E-post: ilknur.varol@inonu.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Melisa İlhan, Baş Araştırmacı
- Telefonnummer: +905539712295
- E-post: melisailhan09@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 8 til 18 år med en serologisk bekreftet diagnose av cøliaki
- Som har blitt fulgt i minst seks måneder etter diagnosen
- For hvem skriftlig informert samtykke er innhentet fra både deltakeren og deres forelder/verge, vil bli inkludert i studien.
- Den friske kontrollgruppen vil bestå av personer i samme aldersgruppe uten historikk med kroniske nevrologiske, psykiatriske eller gastroenterologiske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Vil inkludere tilstedeværelse av en akutt infeksjon eller systemisk sykdom
- Diagnostiserte nevrologiske lidelser (som epilepsi eller cerebral parese);
- En historikk med alvorlige psykiatriske lidelser; tilstander som kan forstyrre testgjennomføringen, inkludert syns-, hørsel- eller gangforstyrrelser
- Start av psykotrop medisinering eller endringer i nåværende dose de siste fire ukene; tilstedeværelse av ustabile metabolske eller endokrine forstyrrelser
- Manglende innhenting av nødvendig informert samtykke for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cøliakipasienter som følger en glutenfri diett
Pasienter med cøliaki som følger den eneste anerkjente behandlingsmuligheten - en streng glutenfri diett - vil bli inkludert.
|
|
Cøliakipasienter som ikke følger en glutenfri diett
Pasienter med en bekreftet diagnos av cøliaki som ikke følger en glutenfri diett vil bli inkludert.
|
|
Friske barn uten en diagnose for cøliaki
Friske barn som ikke har fått diagnosen cøliaki vil bli inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dual-task 10-meters gangtest
Tidsramme: baseline én vurdering
|
Etter gjennomføring av 10-Meter Gangtesten (10MWT) vil deltakere i alderen 6–11 år bli bedt om å verbalt navngi så mange dyr de vet om inntil de blir bedt om å stoppe under testen.
For deltakere i alderen 12–18 år vil serielle syvtallsoppgaven (telle bakover med syv, startende fra 100) bli gjennomført samtidig med 10MWT.
|
baseline én vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meters gangtest
Tidsramme: Baseline en vurdering
|
En rett gangvei på 10 meter brukes i studien; det er imidlertid tilveiebrakt en 2-meters akselerasjonssone i begynnelsen og en 2-meters retardasjonssone i slutten av gangveien.
Stoppeklokken startes etter at deltakeren har gått de første 2 meterne og stoppes før de siste 2 meterne.
Deltakerne blir instruert til å gå med sin selvvalgte, naturlige og komfortable ganghastighet.
Gangtiden registreres i sekunder.
|
Baseline en vurdering
|
|
Timed Up And Go
Tidsramme: Baseline en vurdering
|
Deltakerne blir instruert til å reise seg fra en sittende stilling, gå en avstand på 3 meter, snu rundt en kjegle, gå tilbake til stolen og sette seg igjen.
Testresultatet tidsmåles med stoppeklokke og registreres i sekunder.
|
Baseline en vurdering
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Digit Span Test (DST) vil bli administrert via en mobilapplikasjon, med fremover-testen utført ved progressivt å øke sekvenslengden.
Poengsummen generert av applikasjonen vil bli registrert. |
Baseline vurdering
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Den mobile applikasjonsversjonen av Trail Making Test (TMT) vil bli brukt.
I del A er tall som vises i sirkler ordnet i stigende rekkefølge.
I del B presenteres både tall og bokstaver, og deltakerne må koble dem sammen i en vekslende stigende sekvens.
Oppgavefullføringstiden vil bli registrert som resultatmålet.
|
Baseline vurdering
|
|
Tap Raskt
Tidsramme: Baseline en vurdering
|
For å vurdere deltakernes reaksjonstider, vil mobilapplikasjonen Tap Fast bli brukt.
Deltakerne vil bli instruert til å trykke på skjermen så raskt som mulig og berøre så mange mål som de klarer innen 15 sekunder.
Poengsummen som deltakeren oppnår, vil bli registrert.
|
Baseline en vurdering
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Baseline en vurdering
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) vil bli brukt for å vurdere deltakernes helserelaterte livskvalitet.
Det er et kort instrument som evaluerer fem domener: fysisk funksjon, emosjonell funksjon, psykososial funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon.
PedsQL er anvendelig for barn og unge i alderen 2-18 år og inkluderer både selvrapporteringsskjemaer for barn og proxy-rapporteringsskjemaer for foreldre.
Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4), der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline en vurdering
|
|
Den pediatriske utmattelsesskalaen
Tidsramme: Baseline en vurdering
|
Pediatric Fatigue Scale vil bli brukt for å vurdere tretthet.
Skalaen kan administreres både som selvrapportering fra barnet og som proxy-rapportering fra foresatte og er anvendelig for barn og ungdom i alderen 2-18 år.
Den består av tre subskalaer – generell tretthet, kognitiv tretthet og søvn-/hvilettretthet – som totalt omfatter 18 spørsmål.
Skalaen er spesielt verdifull for å forstå hvordan kroniske sykdommer påvirker daglig funksjon og psykososiale områder.
Pediatric Fatigue Scale gir en pålitelig vurdering av både de fysiske og kognitive dimensjonene av tretthet.
Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4), der høyere poengsummer indikerer bedre funksjonsevne.
|
Baseline en vurdering
|
|
Fysisk aktivitets spørreskjema for barn (PAQ-C) Fysisk aktivitets spørreskjema for ungdom (PAQ-A)
Tidsramme: Baseline en vurdering
|
Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) er et selvrapporteringsskjema med 9 spørsmål og 5-punkts Likert-skala som brukes for å vurdere moderat til intens fysisk aktivitet de siste syv dagene hos barn i alderen 8-14 år. Spørreskjemaet inkluderer spørsmål knyttet til idrettsdeltakelse, aktiviteter i skoletiden og utenom skolen, fysisk aktivitet i lunsjpauser og fysiske aktiviteter om kvelden. Høyere skår indikerer bedre nivå av fysisk aktivitet. Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) er et måleinstrument med 9 spørsmål og 5-punkts Likert-skala som er designet for å vurdere moderat til intens fysisk aktivitet utført i løpet av en typisk uke av ungdom i alderen 14-18 år. Selv om den ligner i struktur på PAQ-C, er PAQ-A tilpasset for bedre å gjenspeile ungdommers daglige rutiner, inkludert aktiv transport til skolen, aktiviteter etter skoletid og fysiske aktiviteter i helgene. Høyere skår indikerer bedre nivå av fysisk aktivitet. |
Baseline en vurdering
|
|
Spørreskjema for barnesøvn (PSQ)
Tidsramme: Baseline en vurdering
|
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) brukes for å evaluere søvnrelaterte problemer og vurdere reduksjoner i daglig fungering knyttet til søvnforstyrrelser. Det er et forespørselsskjema utfylt av foreldre, som administreres til barn i alderen 2-18 år. Seksjon A vurderer natt- og søvnrelaterte atferder, seksjon B evaluerer dagatferd og potensielle problemer, og seksjon C består av seks elementer som vurderer symptomer på oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitet. Svar på seksjon A og B registreres som "Ja", "Nei" eller "Vet ikke". Elementer i seksjon C vurderes på en 4-punkts Likert-skala. For poengberegningsformål omkodes svar merket som 0 eller 1 til 0, mens svar merket som 2 eller 3 omkodes til 1. I tillegg inkluderes åpne spørsmål for å utforske de kvalitative aspektene ved søvnproblemer. Totalt brukes 22 elementer i poengberegningen av spørreskjemaet. |
Baseline en vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynal YASACI, Inonu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Caio G, Volta U, Sapone A, Leffler DA, De Giorgio R, Catassi C, Fasano A. Celiac disease: a comprehensive current review. BMC Med. 2019 Jul 23;17(1):142. doi: 10.1186/s12916-019-1380-z.
- Croall ID, Tooth C, Venneri A, Poyser C, Sanders DS, Hoggard N, Hadjivassiliou M. Cognitive Impairment in Coeliac Disease with Respect to Disease Duration and Gluten-Free Diet Adherence: A Pilot Study. Nutrients. 2020 Jul 8;12(7):2028. doi: 10.3390/nu12072028.
- Hosoi Y, Kamimoto T, Sakai K, Yamada M, Kawakami M. Estimation of minimal detectable change in the 10-meter walking test for patients with stroke: a study stratified by gait speed. Front Neurol. 2023 Jul 19;14:1219505. doi: 10.3389/fneur.2023.1219505. eCollection 2023.
- Şanlı AF, Ersöz Hüseyinsinoğlu B, Bilgiç B, Hanağası HA. Parkinson Hastalarında Algılanan ve Gerçek-Zamanlı Çift-Görev Performansının Farklı Motor-Kognitif Çift-Görev Eşleşmeleri Altında İncelenmesi. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Journal. 2025;12(2):516-28.
- Oner P, Barut Y, Oner O, Uneri OS, Bodur S, Turgut S, Munir KM. [Reliability and validity of Turkish translation of the pediatric sleep questionnaire]. Klinik Psikofarmakol Bulteni. 2009;19(4):382-395. Turkish.
- Janz KF, Lutuchy EM, Wenthe P, Levy SM. Measuring activity in children and adolescents using self-report: PAQ-C and PAQ-A. Med Sci Sports Exerc. 2008 Apr;40(4):767-72. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181620ed1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Szer IS. The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in pediatric rheumatology: reliability and validity. J Rheumatol. 2004 Dec;31(12):2494-500.
- Benton MJ, Spicher JM, Silva-Smith AL. Validity and reliability of handgrip dynamometry in older adults: A comparison of two widely used dynamometers. PLoS One. 2022 Jun 21;17(6):e0270132. doi: 10.1371/journal.pone.0270132. eCollection 2022.
- Candiri B, Ramazanoglu E, Talu B, Tecellioglu M. The relationship between cognitive function and functional capacity, and cognitive reserve and reaction time in patients with multiple sclerosis. Arq Neuropsiquiatr. 2024 Sep;82(9):1-9. doi: 10.1055/s-0044-1788273. Epub 2024 Aug 26.
- Tendolkar P, Ibironke O, Marchesi G, De Luca A, Squeri V, Nolan KJ, Pilkar R, Karunakaran KK. Relationship between Timed Up and Go performance and quantitative biomechanical measures of balance. Front Rehabil Sci. 2024 Mar 19;5:1220427. doi: 10.3389/fresc.2024.1220427. eCollection 2024.
- Ding Q, Ou Z, Yao S, Wu C, Chen J, Shen J, Lan Y, Xu G. Cortical activation and brain network efficiency during dual tasks: An fNIRS study. Neuroimage. 2024 Apr 1;289:120545. doi: 10.1016/j.neuroimage.2024.120545. Epub 2024 Feb 16.
- De Re V, Magris R, Cannizzaro R. New Insights into the Pathogenesis of Celiac Disease. Front Med (Lausanne). 2017 Aug 31;4:137. doi: 10.3389/fmed.2017.00137. eCollection 2017.
- Meyer S, Rosenblum S. Examining core self-management skills among adolescents with celiac disease. J Health Psychol. 2021 Nov;26(13):2592-2602. doi: 10.1177/1359105320922304. Epub 2020 May 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .