Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Overholdelse af en Glutenfri Kost på Kognitiv og Motorisk Dual-Task Præstation hos Unge Diagnosticeret med Cøliaki

1. februar 2026 opdateret af: Zeynal Yasacı, Inonu University

Effekten af overholdelse af en glutenfri diæt på kognitiv og motorisk dobbeltopgavepræstation hos unge diagnosticeret med cøliaki

Formålet med denne tværsnitsobservationsstudie er omfattende at undersøge virkningerne af overholdelse af en glutenfri kost på kognitive, motoriske og psykosociale funktioner hos unge i alderen 8-18 år med diagnosticeret cøliaki. I denne sammenhæng vil dobbeltopgave-gangpræstation, kognitiv behandlingshastighed og opmærksomhed, arbejdshukommelse og udøvende funktioner, muskelstyrke, livskvalitet og træthedsniveauer hos personer med cøliaki, der er overholdende eller ikke-overholdende over for en glutenfri kost, blive sammenlignet med dem hos raske jævnaldrende. Desuden vil søvnmønstre, pubertetsudvikling, socioøkonomiske indikatorer og serologiske markører blive taget i betragtning for at vurdere de unikke effekter af kostoverholdelse på neurokognitive og funktionelle resultater. Alle vurderinger vil blive udført i overensstemmelse med en foruddefineret standardiseret protokol. Rækkefølgen af måleinstrumenter vil blive randomiseret for at minimere potentiel bias. Inklusionskriterier vil bestå af at være mellem 8 og 18 år, have en cøliaki-diagnose bekræftet af serologi, være fulgt med denne diagnose i mindst seks måneder og have indhentet skriftligt informeret samtykke fra både deltageren og deres forælder/værge. For den raske kontrolgruppe skal deltagerne være inden for samme aldersinterval og have ingen historie med kroniske neurologiske, psykiatriske eller gastroenterologiske tilstande. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Cøliaki (CD) er en immunmedieret enteropati udløst af indtagelse af gluten, et protein, der findes i hvede, rug og byg. Med en global prævalens på cirka 1% er det blandt de mest almindelige autoimmune sygdomme i verden. I øjeblikket er den eneste accepterede behandling livslang overholdelse af en streng glutenfri diæt (GFD). Det er nu velkendt, at CD ikke kun er forbundet med forskellige grader af tyndtarmsbetændelse, men også med en bred vifte af gastrointestinale og ekstraintestinale manifestationer, og det kan endda være til stede hos asymptomatiske personer. Almindelige ekstraintestinale manifestationer omfatter unormale leverenzymer, artralgi/artritis, alopeci, træthed, hovedpine, anæmi, mundsår, myalgi, hududslæt, neuropati, lav vækst, forsinket pubertet, osteoporose og infertilitet. Den kliniske diagnose af CD er baseret på histologisk evaluering af tyndtarmsbiopsier. Serologiske test såsom immunoglobulin A (IgA) anti-vævstransglutaminase-antistoffer og endomysiale antistoffer (EMA; IgA) kan være nyttige til at støtte diagnosen. Flere teorier antyder, at globaliseringen og spredningen af "forkerte" eller "overdrevne" versioner af middelhavsdiæten, karakteriseret ved meget højt glutenindtag (op til 20 g/dag), kan have bidraget til den stigende prævalens og incidens af CD. Derudover kan glutenkvalitet også spille en rolle. Produktionen af nye kornvarianter til teknologiske formål i de senere år kan have påvirket den observerede stigning i CD-diagnoser. Bortset fra i regioner med lave frekvenser af CD-prædisponerende gener og lavt glutenindtag (som subsaharisk Afrika og Japan), er CD-prævalens højere blandt førstegradsslægtninge af berørte personer (10-15%) og i andre højrisikogrupper, især patienter med Downs syndrom, type 1-diabetes eller IgA-mangel. Udover genetisk disposition og gluteksponering ser tabet af tarmbarrierefunktion, glutenudløste proinflammatoriske medfødte immunresponser, upassende adaptive immunresponser og ubalance i tarmmikrobiomet ud til at udgøre de grundlæggende komponenter af CD-autoimmunitet. Et unormalt immunrespons på gluten i CD fører klassisk til gastrointestinale symptomer såsom mavesmerter, diarré, forstoppelse, oppustethed og vægttab. CD betragtes nu som en multisystemsygdom, der ikke kun påvirker mave-tarmkanalen, men også centralnervesystemet, og er blevet forbundet med nedsættelser i opmærksomhed, kort- og langtidshukommelse og eksekutive funktioner, almindeligvis omtalt som "brain fog". Dual-task (DT) gang antages at involvere højere kognitive processer, der styrer og regulerer adfærd, herunder eksekutive funktioner, gangkontrol og opmærksomhedsallokering. Denne proces kræver aktivering af flere kortikale regioner, såsom præfrontalcortex (PFC), primær motorcortex, supplementær motorcortex og somatosensorisk motorcortex. Udover kortikal aktivering er netværkseffektivitet og funktionel forbindelse mellem forskellige kortikale regioner, herunder PFC og sensorimotoriske cortices, identificeret som vigtige bidragsydere til de kortikale processer involveret i DT-gang. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af overholdelse af en glutenfri diæt på kognitive, motoriske og psykosociale funktioner hos unge i alderen 8-18 år diagnosticeret med cøliaki. Derfor vil dual-task gangpræstation, kognitiv behandlingshastighed og opmærksomhedsfunktioner, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner, muskelstyrke, livskvalitet og træthedsniveauer hos GFD-overholdende og ikke-overholdende personer med CD blive sammenlignet med deres raske jævnaldrende. Desuden vil søvnmonstre, pubertetsudvikling, socioøkonomiske indikatorer og serologiske markører blive overvejet for at evaluere de specifikke effekter af diætoverholdelse på neurokognitive og funktionelle resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere unge i alderen 8-18 år med en diagnosen cøliaki, samt raske kontrolpersoner fra samme aldersgruppe. Cøliakigruppen vil bestå af personer, der både overholder og ikke overholder en glutenfri diæt. Raske kontrolpersoner vil blive udvalgt blandt frivillige uden tidligere kroniske neurologiske, psykiatriske eller gastroenterologiske sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 8 til 18 år med en serologisk bekræftet diagnose af cøliaki
  • Som er blevet fulgt i mindst seks måneder efter diagnosen
  • For hvem skriftligt informeret samtykke er indhentet fra både deltageren og deres forælder/stedfortræder, vil blive inkluderet i studiet.
  • Den raske kontrolgruppe vil bestå af personer i samme aldersgruppe uden historie for kroniske neurologiske, psykiatriske eller gastroenterologiske sygdomme.

Eksklusionskriterier:

  • Vil inkludere tilstedeværelsen af en akut infektion eller systemisk sygdom
  • Diagnosticerede neurologiske lidelser (såsom epilepsi eller cerebral parese);
  • En historie med alvorlige psykiatriske lidelser; tilstande der kan forstyrre testadministration, inklusive syns-, hørelses- eller gangbesvær
  • Start på psykotrop medicin eller ændringer i den nuværende dosis inden for de sidste fire uger; tilstedeværelsen af ustabile metaboliske eller endokrine lidelser
  • Manglende indhentelse af det krævede informerede samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cøliakipatienter, der overholder en glutenfri diæt
Patienter med cøliaki, som overholder den i øjeblikket anerkendte eneste behandlingsmulighed - en streng glutenfri diæt - vil blive inkluderet.
Cøliakipatienter, der ikke overholder en glutenfri diæt
Patienter med en bekræftet diagnose af cøliaki, som ikke følger en glutenfri diæt, vil blive inkluderet.
Sunde børn uden en diagnose af cøliaki
Sunde børn, som ikke er diagnosticeret med cøliaki, vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltopgave 10-Meter Gangtest
Tidsramme: baseline vurdering
Efter administration af 10-Meter Gangtesten (10MWT) vil deltagere i alderen 6-11 år blive bedt om verbalt at navngive så mange dyr, som de kender, indtil de bliver bedt om at stoppe under testen. For deltagere i alderen 12-18 år vil opgaven med serielle syvere (tælle baglæns med syvere startende fra 100) blive administreret samtidigt med 10MWT.
baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-meter gangtest
Tidsramme: Baseline en vurdering
I studiet anvendes en lige gangsti på 10 meter; dog er der anbragt en accelerationszone på 2 meter i starten og en decelerationszone på 2 meter i slutningen af gangstien. Stopuret startes, efter at deltageren har gået de første 2 meter, og stoppes før de sidste 2 meter. Deltagerne instrueres i at gå med deres selvvalgte, naturlige og behagelige ganghastighed. Gåetiden registreres i sekunder.
Baseline en vurdering
Timed Up And Go
Tidsramme: Baseline én vurdering
Deltagerne instrueres i at rejse sig fra en siddende stilling, gå en distance på 3 meter, dreje omkring en kegle, vende tilbage til stolen og sætte sig igen. Testens udførelse tidsmåles med et stopur og registreres i sekunder.
Baseline én vurdering
Digit Span Test
Tidsramme: Baseline en vurdering
Digit Span Test (DST) vil blive administreret via en mobilapplikation, hvor forlæns-testen udføres ved gradvis at øge sekvenslængden. Score genereret af applikationen vil blive registreret.
Baseline en vurdering
Sporlavningstest
Tidsramme: Baseline en vurdering
Den mobile applikationsversion af Trail Making Test (TMT) vil blive anvendt. I del A er tal vist inde i cirkler arrangeret i stigende rækkefølge. I del B præsenteres både tal og bogstaver, og deltagerne skal forbinde dem i en vekslende stigende sekvens. Opgaveløsningstiden vil blive registreret som resultatmålet.
Baseline en vurdering
Tryk Hurtigt
Tidsramme: Baseline én vurdering
For at vurdere deltagernes reaktionstider vil mobilapplikationen Tap Fast blive anvendt. Deltagerne vil blive instrueret i at trykke på skærmen så hurtigt som muligt og røre så mange mål som muligt inden for 15 sekunder. Den score, som deltageren opnår, vil blive registreret.
Baseline én vurdering
Pædiatrisk Livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Baseline vurdering
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) vil blive brugt til at vurdere deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet. Det er et kort instrument, der evaluerer fem områder: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, psykosocial funktion, social funktion og skolefunktion. PedsQL er anvendelig for børn og unge i alderen 2-18 år og omfatter både barnets selvrapportering og forældres proxyrapportformularer. Elementer vurderes på en 5-point Likert-skala (0-4), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline vurdering
Pædiatrisk Træthedsskala
Tidsramme: Baseline én vurdering
Pediatric Fatigue Scale vil blive brugt til at vurdere træthed. Skalaen kan administreres både som selvrapportering fra barnet og som forældrerapportering og er anvendelig for børn og unge i alderen 2-18 år. Den omfatter tre subskalaer - generel træthed, kognitiv træthed og søvn/hvile-træthed - bestående af i alt 18 punkter. Skalaen er særligt værdifuld for at forstå kroniske sygdommes indvirkning på daglig funktion og psykosociale områder. Pediatric Fatigue Scale giver en pålidelig vurdering af både de fysiske og kognitive dimensioner af træthed. Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4), hvor højere score indikerer bedre funktionsevne.
Baseline én vurdering
Spørgeskemaet om fysisk aktivitet for børn (PAQ-C) Spørgeskemaet om fysisk aktivitet for unge (PAQ-A)
Tidsramme: Baseline en vurdering

Spørgeskemaet for fysisk aktivitet til børn (PAQ-C) er et selvrapporteringsværktøj med 9 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala, der bruges til at vurdere moderat til høj fysisk aktivitet over de foregående syv dage hos børn i alderen 8-14 år. Spørgeskemaet inkluderer spørgsmål relateret til sportsdeltagelse, aktiviteter i skoletiden og uden for skolen, fysisk aktivitet i pauser og fysiske aktiviteter om aftenen. Højere score indikerer bedre niveauer af fysisk aktivitet.

Spørgeskemaet for fysisk aktivitet til unge (PAQ-A) er et værktøj med 9 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala, designet til at vurdere moderat til høj fysisk aktivitet udført i en typisk uge af unge i alderen 14-18 år. Selvom det ligner PAQ-C i struktur, er PAQ-A tilpasset for bedre at afspejle unges daglige rutiner, herunder aktiv transport til skole, aktiviteter efter skole og fysiske aktiviteter i weekenden. Højere score indikerer bedre niveauer af fysisk aktivitet.

Baseline en vurdering
Spørgeskemaet for børns søvn (PSQ)
Tidsramme: Baseline en vurdering

Pædiatrisk Søvnspørgeskema (PSQ) bruges til at evaluere søvnrelaterede problemer og til at vurdere reduktioner i daglig funktionsevne forbundet med søvnforstyrrelser. Det er et forældrerapporteret spørgeskema, der administreres til børn i alderen 2-18 år. Sektion A vurderer natlige og søvnrelaterede adfærdsmønstre, sektion B evaluerer daglige adfærdsmønstre og potentielle problemer, og sektion C består af seks spørgsmål, der vurderer symptomer på opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet. Svar på sektion A og B registreres som "Ja," "Nej," eller "Ved ikke." Spørgsmål i sektion C vurderes på en 4-punkts Likert-skala. I forbindelse med scoring omkodes svar markeret som 0 eller 1 til 0, mens svar markeret som 2 eller 3 omkodes til 1.

Derudover inkluderes åbne spørgsmål for at udforske de kvalitative aspekter af søvnproblemer. I alt 22 spørgsmål anvendes i scoringen af spørgeskemaet.

Baseline en vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeynal YASACI, inonu universitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Öner P, Barut Y, Öner Ö, Üneri Ö, Bodur Ş, Turgut S, et al. [Reliability and validity of Turkish translation of the pediatric sleep questionnaire]. Klinik Psikofarmakol Bulteni. 2009;19(4):382-95.
  • JANZ KF, LUTUCHY EM, WENTHE P, LEVY SM. Measuring Activity in Children and Adolescents Using Self-Report: PAQ-C and PAQ-A. Medicine & Science in Sports & Exercise. 2008;40(4):767-72.
  • Varni JW, Burwinkle TM, Szer IS. The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in pediatric rheumatology: reliability and validity. The Journal of rheumatology. 2004;31(12):2494-500.
  • Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: Reliability and Validity of the Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales in Healthy and Patient Populations. Medical Care. 2001;39(8):800-12.
  • Benton MJ, Spicher JM, Silva-Smith AL. Validity and reliability of handgrip dynamometry in older adults: A comparison of two widely used dynamometers. PLoS One. 2022;17(6):e0270132.
  • Candiri B, Ramazanoglu E, Talu B, Tecellioglu M. The relationship between cognitive function and functional capacity, and cognitive reserve and reaction time in patients with multiple sclerosis. Arq Neuropsiquiatr. 2024;82(9):1-9.
  • Şanlı AF, Ersöz Hüseyinsinoğlu B, Bilgiç B, Hanağası HA. Parkinson Hastalarında Algılanan ve Gerçek-Zamanlı Çift-Görev Performansının Farklı Motor-Kognitif Çift-Görev Eşleşmeleri Altında İncelenmesi. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Journal. 2025;12(2):516-28.
  • Hosoi Y, Kamimoto T, Sakai K, Yamada M, Kawakami M. Estimation of minimal detectable change in the 10-meter walking test for patients with stroke: a study stratified by gait speed. Front Neurol. 2023;14:1219505.
  • Tendolkar P, Ibironke O, Marchesi G, De Luca A, Squeri V, Nolan KJ, et al. Relationship between Timed Up and Go performance and quantitative biomechanical measures of balance. Frontiers in Rehabilitation Sciences. 2024;Volume 5 - 2024.
  • Ding Q, Ou Z, Yao S, Wu C, Chen J, Shen J, et al. Cortical activation and brain network efficiency during dual tasks: An fNIRS study. Neuroimage. 2024;289:120545.
  • Croall ID, Tooth C, Venneri A, Poyser C, Sanders DS, Hoggard N, et al. Cognitive Impairment in Coeliac Disease with Respect to Disease Duration and Gluten-Free Diet Adherence: A Pilot Study. Nutrients. 2020;12(7).
  • Caio G, Volta U, Sapone A, Leffler DA, De Giorgio R, Catassi C, et al. Celiac disease: a comprehensive current review. BMC Med. 2019;17(1):142.
  • De Re V, Magris R, Cannizzaro R. New Insights into the Pathogenesis of Celiac Disease. Frontiers in Medicine. 2017;Volume 4 - 2017.
  • Meyer S, Rosenblum S. Examining core self-management skills among adolescents with celiac disease. J Health Psychol. 2021;26(13):2592-602

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive opbevaret sikkert af forskerne og kan deles med autoriseret personale, hvis det anses for nødvendigt, i overensstemmelse med gældende privatlivsregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner