- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07382999
Effekten af Overholdelse af en Glutenfri Kost på Kognitiv og Motorisk Dual-Task Præstation hos Unge Diagnosticeret med Cøliaki
Effekten af overholdelse af en glutenfri diæt på kognitiv og motorisk dobbeltopgavepræstation hos unge diagnosticeret med cøliaki
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melisa İlhan
- Telefonnummer: +905539712295
- E-mail: melisailhan09@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zeynal YASACI
- Telefonnummer: +905075409791
- E-mail: zeynal.yasaci@inonu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkiet (Türkiye)
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Kontakt:
- Melisa İlhan
- Telefonnummer: +905539712295
- E-mail: melisailhan09@gmail.com
-
Kontakt:
- Fatma İlknur VAROL
- Telefonnummer: +905551063344
- E-mail: ilknur.varol@inonu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 8 til 18 år med en serologisk bekræftet diagnose af cøliaki
- Som er blevet fulgt i mindst seks måneder efter diagnosen
- For hvem skriftligt informeret samtykke er indhentet fra både deltageren og deres forælder/stedfortræder, vil blive inkluderet i studiet.
- Den raske kontrolgruppe vil bestå af personer i samme aldersgruppe uden historie for kroniske neurologiske, psykiatriske eller gastroenterologiske sygdomme.
Eksklusionskriterier:
- Vil inkludere tilstedeværelsen af en akut infektion eller systemisk sygdom
- Diagnosticerede neurologiske lidelser (såsom epilepsi eller cerebral parese);
- En historie med alvorlige psykiatriske lidelser; tilstande der kan forstyrre testadministration, inklusive syns-, hørelses- eller gangbesvær
- Start på psykotrop medicin eller ændringer i den nuværende dosis inden for de sidste fire uger; tilstedeværelsen af ustabile metaboliske eller endokrine lidelser
- Manglende indhentelse af det krævede informerede samtykke til deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cøliakipatienter, der overholder en glutenfri diæt
Patienter med cøliaki, som overholder den i øjeblikket anerkendte eneste behandlingsmulighed - en streng glutenfri diæt - vil blive inkluderet.
|
|
Cøliakipatienter, der ikke overholder en glutenfri diæt
Patienter med en bekræftet diagnose af cøliaki, som ikke følger en glutenfri diæt, vil blive inkluderet.
|
|
Sunde børn uden en diagnose af cøliaki
Sunde børn, som ikke er diagnosticeret med cøliaki, vil blive inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltopgave 10-Meter Gangtest
Tidsramme: baseline vurdering
|
Efter administration af 10-Meter Gangtesten (10MWT) vil deltagere i alderen 6-11 år blive bedt om verbalt at navngive så mange dyr, som de kender, indtil de bliver bedt om at stoppe under testen.
For deltagere i alderen 12-18 år vil opgaven med serielle syvere (tælle baglæns med syvere startende fra 100) blive administreret samtidigt med 10MWT.
|
baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meter gangtest
Tidsramme: Baseline en vurdering
|
I studiet anvendes en lige gangsti på 10 meter; dog er der anbragt en accelerationszone på 2 meter i starten og en decelerationszone på 2 meter i slutningen af gangstien.
Stopuret startes, efter at deltageren har gået de første 2 meter, og stoppes før de sidste 2 meter.
Deltagerne instrueres i at gå med deres selvvalgte, naturlige og behagelige ganghastighed.
Gåetiden registreres i sekunder.
|
Baseline en vurdering
|
|
Timed Up And Go
Tidsramme: Baseline én vurdering
|
Deltagerne instrueres i at rejse sig fra en siddende stilling, gå en distance på 3 meter, dreje omkring en kegle, vende tilbage til stolen og sætte sig igen.
Testens udførelse tidsmåles med et stopur og registreres i sekunder.
|
Baseline én vurdering
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: Baseline en vurdering
|
Digit Span Test (DST) vil blive administreret via en mobilapplikation, hvor forlæns-testen udføres ved gradvis at øge sekvenslængden.
Score genereret af applikationen vil blive registreret.
|
Baseline en vurdering
|
|
Sporlavningstest
Tidsramme: Baseline en vurdering
|
Den mobile applikationsversion af Trail Making Test (TMT) vil blive anvendt.
I del A er tal vist inde i cirkler arrangeret i stigende rækkefølge.
I del B præsenteres både tal og bogstaver, og deltagerne skal forbinde dem i en vekslende stigende sekvens.
Opgaveløsningstiden vil blive registreret som resultatmålet.
|
Baseline en vurdering
|
|
Tryk Hurtigt
Tidsramme: Baseline én vurdering
|
For at vurdere deltagernes reaktionstider vil mobilapplikationen Tap Fast blive anvendt.
Deltagerne vil blive instrueret i at trykke på skærmen så hurtigt som muligt og røre så mange mål som muligt inden for 15 sekunder.
Den score, som deltageren opnår, vil blive registreret.
|
Baseline én vurdering
|
|
Pædiatrisk Livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) vil blive brugt til at vurdere deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet.
Det er et kort instrument, der evaluerer fem områder: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, psykosocial funktion, social funktion og skolefunktion.
PedsQL er anvendelig for børn og unge i alderen 2-18 år og omfatter både barnets selvrapportering og forældres proxyrapportformularer.
Elementer vurderes på en 5-point Likert-skala (0-4), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline vurdering
|
|
Pædiatrisk Træthedsskala
Tidsramme: Baseline én vurdering
|
Pediatric Fatigue Scale vil blive brugt til at vurdere træthed.
Skalaen kan administreres både som selvrapportering fra barnet og som forældrerapportering og er anvendelig for børn og unge i alderen 2-18 år.
Den omfatter tre subskalaer - generel træthed, kognitiv træthed og søvn/hvile-træthed - bestående af i alt 18 punkter.
Skalaen er særligt værdifuld for at forstå kroniske sygdommes indvirkning på daglig funktion og psykosociale områder.
Pediatric Fatigue Scale giver en pålidelig vurdering af både de fysiske og kognitive dimensioner af træthed.
Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4), hvor højere score indikerer bedre funktionsevne.
|
Baseline én vurdering
|
|
Spørgeskemaet om fysisk aktivitet for børn (PAQ-C) Spørgeskemaet om fysisk aktivitet for unge (PAQ-A)
Tidsramme: Baseline en vurdering
|
Spørgeskemaet for fysisk aktivitet til børn (PAQ-C) er et selvrapporteringsværktøj med 9 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala, der bruges til at vurdere moderat til høj fysisk aktivitet over de foregående syv dage hos børn i alderen 8-14 år. Spørgeskemaet inkluderer spørgsmål relateret til sportsdeltagelse, aktiviteter i skoletiden og uden for skolen, fysisk aktivitet i pauser og fysiske aktiviteter om aftenen. Højere score indikerer bedre niveauer af fysisk aktivitet. Spørgeskemaet for fysisk aktivitet til unge (PAQ-A) er et værktøj med 9 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala, designet til at vurdere moderat til høj fysisk aktivitet udført i en typisk uge af unge i alderen 14-18 år. Selvom det ligner PAQ-C i struktur, er PAQ-A tilpasset for bedre at afspejle unges daglige rutiner, herunder aktiv transport til skole, aktiviteter efter skole og fysiske aktiviteter i weekenden. Højere score indikerer bedre niveauer af fysisk aktivitet. |
Baseline en vurdering
|
|
Spørgeskemaet for børns søvn (PSQ)
Tidsramme: Baseline en vurdering
|
Pædiatrisk Søvnspørgeskema (PSQ) bruges til at evaluere søvnrelaterede problemer og til at vurdere reduktioner i daglig funktionsevne forbundet med søvnforstyrrelser. Det er et forældrerapporteret spørgeskema, der administreres til børn i alderen 2-18 år. Sektion A vurderer natlige og søvnrelaterede adfærdsmønstre, sektion B evaluerer daglige adfærdsmønstre og potentielle problemer, og sektion C består af seks spørgsmål, der vurderer symptomer på opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet. Svar på sektion A og B registreres som "Ja," "Nej," eller "Ved ikke." Spørgsmål i sektion C vurderes på en 4-punkts Likert-skala. I forbindelse med scoring omkodes svar markeret som 0 eller 1 til 0, mens svar markeret som 2 eller 3 omkodes til 1. Derudover inkluderes åbne spørgsmål for at udforske de kvalitative aspekter af søvnproblemer. I alt 22 spørgsmål anvendes i scoringen af spørgeskemaet. |
Baseline en vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynal YASACI, inonu universitesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Öner P, Barut Y, Öner Ö, Üneri Ö, Bodur Ş, Turgut S, et al. [Reliability and validity of Turkish translation of the pediatric sleep questionnaire]. Klinik Psikofarmakol Bulteni. 2009;19(4):382-95.
- JANZ KF, LUTUCHY EM, WENTHE P, LEVY SM. Measuring Activity in Children and Adolescents Using Self-Report: PAQ-C and PAQ-A. Medicine & Science in Sports & Exercise. 2008;40(4):767-72.
- Varni JW, Burwinkle TM, Szer IS. The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in pediatric rheumatology: reliability and validity. The Journal of rheumatology. 2004;31(12):2494-500.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: Reliability and Validity of the Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales in Healthy and Patient Populations. Medical Care. 2001;39(8):800-12.
- Benton MJ, Spicher JM, Silva-Smith AL. Validity and reliability of handgrip dynamometry in older adults: A comparison of two widely used dynamometers. PLoS One. 2022;17(6):e0270132.
- Candiri B, Ramazanoglu E, Talu B, Tecellioglu M. The relationship between cognitive function and functional capacity, and cognitive reserve and reaction time in patients with multiple sclerosis. Arq Neuropsiquiatr. 2024;82(9):1-9.
- Şanlı AF, Ersöz Hüseyinsinoğlu B, Bilgiç B, Hanağası HA. Parkinson Hastalarında Algılanan ve Gerçek-Zamanlı Çift-Görev Performansının Farklı Motor-Kognitif Çift-Görev Eşleşmeleri Altında İncelenmesi. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Journal. 2025;12(2):516-28.
- Hosoi Y, Kamimoto T, Sakai K, Yamada M, Kawakami M. Estimation of minimal detectable change in the 10-meter walking test for patients with stroke: a study stratified by gait speed. Front Neurol. 2023;14:1219505.
- Tendolkar P, Ibironke O, Marchesi G, De Luca A, Squeri V, Nolan KJ, et al. Relationship between Timed Up and Go performance and quantitative biomechanical measures of balance. Frontiers in Rehabilitation Sciences. 2024;Volume 5 - 2024.
- Ding Q, Ou Z, Yao S, Wu C, Chen J, Shen J, et al. Cortical activation and brain network efficiency during dual tasks: An fNIRS study. Neuroimage. 2024;289:120545.
- Croall ID, Tooth C, Venneri A, Poyser C, Sanders DS, Hoggard N, et al. Cognitive Impairment in Coeliac Disease with Respect to Disease Duration and Gluten-Free Diet Adherence: A Pilot Study. Nutrients. 2020;12(7).
- Caio G, Volta U, Sapone A, Leffler DA, De Giorgio R, Catassi C, et al. Celiac disease: a comprehensive current review. BMC Med. 2019;17(1):142.
- De Re V, Magris R, Cannizzaro R. New Insights into the Pathogenesis of Celiac Disease. Frontiers in Medicine. 2017;Volume 4 - 2017.
- Meyer S, Rosenblum S. Examining core self-management skills among adolescents with celiac disease. J Health Psychol. 2021;26(13):2592-602
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .