- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07382999
Vliv dodržování bezlepkové diety na kognitivní a motorický výkon při duálním úkolu u dospívajících s diagnostikovanou celiakií
Vliv dodržování bezlepkové diety na kognitivní a motorický výkon při dvojitém úkolu u dospívajících s diagnózou celiakie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Se světovou prevalencí přibližně 1 % patří mezi nejčastější autoimunitní onemocnění na světě.
V současnosti je jedinou přijímanou léčbou celoživotní dodržování přísné bezlepkové diety (GFD).
Nyní je dobře známo, že CD je spojena nejen s různým stupněm zánětu tenkého střeva, ale také s širokou škálou gastrointestinálních a mimostřevních projevů a může se dokonce vyskytovat u asymptomatických jedinců.
Běžné mimostřevní projevy zahrnují abnormální jaterní enzymy, artralgii/artritidu, alopecii, únavu, bolesti hlavy, anémii, orální vředy, myalgii, kožní vyrážky, neuropatii, nízký vzrůst, opožděnou pubertu, osteoporózu a neplodnost.
Klinická diagnóza CD je založena na histologickém vyšetření biopsií tenkého střeva.
Serologické testy, jako jsou protilátky imunoglobulinu A (IgA) proti tkáňové transglutamináze a endomyziální protilátky (EMA; IgA), mohou být užitečné pro podporu diagnózy.
Několik teorií naznačuje, že globalizace a šíření „nesprávných“ nebo „nadměrných“ verzí středomořské stravy, charakterizované velmi vysokou konzumací lepku (až 20 g/den), mohly přispět k rostoucí prevalenci a incidenci CD.
Kromě toho může hrát roli také kvalita lepku.
Výroba nových variant obilovin pro technologické účely v posledních letech mohla ovlivnit pozorovaný nárůst diagnóz CD.
S výjimkou regionů s nízkou frekvencí genů predisponujících k CD a nízkou spotřebou lepku (jako je subsaharská Afrika a Japonsko) je prevalence CD vyšší u příbuzných prvního stupně postižených jedinců (10–15 %) a v dalších vysoce rizikových skupinách, zejména u pacientů s Downovým syndromem, diabetem 1. typu nebo deficitem IgA.
Kromě genetické predispozice a expozice lepku se zdá, že ztráta funkce střevní bariéry, lepkem vyvolané prozánětlivé vrozené imunitní reakce, nevhodné adaptivní imunitní reakce a nerovnováha střevního mikrobiomu tvoří základní složky autoimunity CD.
Abnormální imunitní reakce na lepek u CD klasicky vede k gastrointestinálním příznakům, jako jsou bolesti břicha, průjem, zácpa, nadýmání a úbytek hmotnosti.
CD je nyní považována za multisystémové onemocnění, které postihuje nejen gastrointestinální trakt, ale také centrální nervový systém, a byla spojena s poruchami pozornosti, krátkodobé a dlouhodobé paměti a exekutivních funkcí, běžně označovaných jako „mozková mlha“.
Předpokládá se, že dvojitý úkol (DT) při chůzi zahrnuje vyšší kognitivní procesy, které kontrolují a regulují chování, včetně exekutivních funkcí, kontroly chůze a alokace pozornosti.
Tento proces vyžaduje aktivaci více kortikálních oblastí, jako je prefrontální kortex (PFC), primární motorický kortex, doplňkový motorický kortex a somatosenzorický motorický kortex.
Kromě kortikální aktivace byla identifikována síťová efektivita a funkční konektivita mezi různými kortikálními oblastmi, včetně PFC a senzomotorických kortexů, jako důležití přispěvatelé ke kortikálním procesům zapojeným do DT chůze.
Cílem této studie je komplexně prozkoumat účinky dodržování bezlepkové diety na kognitivní, motorické a psychosociální funkce u adolescentů ve věku 8–18 let s diagnostikovanou celiakií.
V souladu s tím bude výkon při chůzi s dvojitým úkolem, rychlost kognitivního zpracování a pozornostní funkce, pracovní paměť a exekutivní funkce, svalová síla, kvalita života a úroveň únavy u osob s CD dodržujících a nedodržujících GFD porovnána se zdravými vrstevníky.
Kromě toho budou zohledněny spánkové vzorce, pubertální vývoj, socioekonomické ukazatele a serologické markery k vyhodnocení specifických účinků dietní adherence na neurokognitivní a funkční výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melisa İlhan
- Telefonní číslo: +905539712295
- E-mail: melisailhan09@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zeynal YASACI
- Telefonní číslo: +905075409791
- E-mail: zeynal.yasaci@inonu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Turecko (Türkiye)
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Kontakt:
- Melisa İlhan
- Telefonní číslo: +905539712295
- E-mail: melisailhan09@gmail.com
-
Kontakt:
- Fatma İlknur VAROL
- Telefonní číslo: +905551063344
- E-mail: ilknur.varol@inonu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- Účastníci ve věku 8 až 18 let se sérologicky potvrzenou diagnózou celiakie
- Kteří jsou sledováni alespoň šest měsíců po diagnóze
- U kterých byl získán písemný informovaný souhlas od účastníka i jeho rodiče/zákonného zástupce, budou zařazeni do studie.
- Zdravá kontrolní skupina bude sestávat z osob ve stejném věkovém rozmezí bez anamnézy chronických neurologických, psychiatrických nebo gastroenterologických onemocnění.
Kriteria vyloučení:
- Bude zahrnovat přítomnost akutní infekce nebo systémového onemocnění
- Diagnostikované neurologické poruchy (jako epilepsie nebo dětská mozková obrna);
- Anamnéza závažných psychiatrických poruch; stavy, které mohou narušit provedení testů, včetně zrakových, sluchových nebo pohybových omezení
- Zahájení léčby psychotropními léky nebo změna současné dávky v posledních čtyřech týdnech; přítomnost nestabilních metabolických nebo endokrinních poruch
- Nezískání požadovaného informovaného souhlasu k účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s celiakií, kteří dodržují bezlepkovou dietu
Pacienti s celiakií, kteří dodržují aktuálně uznávanou jedinou možnost léčby – přísnou bezlepkovou dietu – budou zařazeni.
|
|
Celiaci, kteří nedodržují bezlepkovou dietu
Pacienti s potvrzenou diagnózou celiakie, kteří nedodržují bezlepkovou dietu, budou zařazeni.
|
|
Zdravé děti bez diagnózy celiakie
Budou zařazeny zdravé děti, u kterých nebyla diagnostikována celiakie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů s duální úlohou
Časové okno: základní jedno hodnocení
|
Po provedení testu 10MWT (10-Meter Walk Test) budou účastníci ve věku 6–11 let požádáni, aby během testu ústně jmenovali co nejvíce zvířat, která znají, dokud jim nebude řečeno, aby přestali.
U účastníků ve věku 12–18 let bude souběžně s testem 10MWT proveden úkol sériových sedmiček (odpočítávání po sedmi od 100).
|
základní jedno hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10metrový test chůze
Časové okno: Základní hodnocení
|
V této studii je používána přímá 10metrová chodníková dráha; nicméně na začátku chodníku je k dispozici 2metrová akcelerační zóna a na konci chodníku 2metrová decelerační zóna.
Stopky se spustí poté, co účastník ujde prvních 2 metry, a zastaví se před posledními 2 metry.
Účastníci jsou instruováni, aby chodili svou vlastní, přirozenou a pohodlnou rychlostí chůze.
Čas chůze je zaznamenáván v sekundách.
|
Základní hodnocení
|
|
Časovaný test Vstaň a jdi
Časové okno: Základní jedno hodnocení
|
Účastníci jsou instruováni, aby vstali ze sedu, ušli vzdálenost 3 metrů, obešli kužel, vrátili se k židli a znovu se posadili.
Výkon testu je časován pomocí stopek a zaznamenán v sekundách.
|
Základní jedno hodnocení
|
|
Test rozpětí číslic
Časové okno: Baseline one assestmeant
|
Test rozpětí číslic (DST) bude prováděn prostřednictvím mobilní aplikace, přičemž dopředný test bude proveden postupným prodlužováním délky sekvence.
Skóre generované aplikací bude zaznamenáno.
|
Baseline one assestmeant
|
|
Trail Making Test
Časové okno: Základní hodnocení
|
Bude použita mobilní aplikace verze testu Trail Making Test (TMT).
V části A jsou čísla zobrazená v kruzích uspořádána vzestupně.
V části B jsou prezentována jak čísla, tak písmena a účastníci je musí spojovat ve střídavém vzestupném pořadí.
Čas potřebný k dokončení úkolu bude zaznamenán jako výstupní měřítko.
|
Základní hodnocení
|
|
Klepnout rychle
Časové okno: Základní jedno hodnocení
|
K posouzení reakčních dob účastníků bude využita mobilní aplikace Tap Fast.
Účastníci budou instruováni, aby co nejrychleji klepali na obrazovku a během 15 sekund se dotkli co nejvíce cílů.
Získané skóre účastníka bude zaznamenáno.
|
Základní jedno hodnocení
|
|
Inventář kvality života pro děti (PedsQL)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Pediatrický dotazník kvality života (PedsQL) bude použit k posouzení zdravotní kvality života účastníků.
Jedná se o stručný nástroj hodnotící pět domén: tělesné fungování, emoční fungování, psychosociální fungování, sociální fungování a školní fungování.
PedsQL je vhodný pro děti a dospívající ve věku 2–18 let a zahrnuje jak formuláře pro sebehodnocení dítěte, tak formuláře pro zástupce rodiče.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0–4), přičemž vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života.
|
Základní hodnocení
|
|
Pediatrická škála únavy
Časové okno: Základní jedno hodnocení
|
Pediatrická škála únavy bude použita k hodnocení únavy.
Škála může být použita jak ve formě sebehodnocení dítěte, tak ve formě zástupného hodnocení rodičem a je použitelná pro děti a dospívající ve věku 2–18 let. Skládá se ze tří subškálek – obecná únava, kognitivní únava a únava ze spánku/odpočinku – které celkem obsahují 18 položek. Škála je zvláště cenná pro pochopení dopadu chronických onemocnění na denní fungování a psychosociální oblasti. Pediatrická škála únavy poskytuje spolehlivé hodnocení jak fyzických, tak kognitivních rozměrů únavy. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0–4), přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční kapacitu. |
Základní jedno hodnocení
|
|
Dotazník fyzické aktivity pro děti (PAQ-C) Dotazník fyzické aktivity pro dospívající (PAQ-A)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Dotazník fyzické aktivity pro děti (PAQ-C) je 9položková, 5bodová Likertova škála sebeposuzovacího měření používaná k posouzení úrovně středně náročné až náročné fyzické aktivity za předchozích sedm dní u dětí ve věku 8–14 let. Dotazník zahrnuje položky týkající se účasti na sportu, aktivit během školní doby a mimoškolních aktivit, fyzické aktivity během přestávek na oběd a večerní fyzické aktivity. Vyšší skóre indikuje lepší úroveň fyzické aktivity. Dotazník fyzické aktivity pro dospívající (PAQ-A) je 9položková, 5bodová Likertova škála měření navržená k posouzení středně náročné až náročné fyzické aktivity prováděné během typického týdne dospívajícími ve věku 14–18 let. Ačkoli je struktura podobná PAQ-C, PAQ-A je přizpůsoben tak, aby lépe odrážel denní rutiny dospívajících, včetně aktivní dopravy do školy, aktivit po škole a víkendové fyzické aktivity. Vyšší skóre indikuje lepší úroveň fyzické aktivity. |
Základní hodnocení
|
|
Dotazník o spánku u dětí (PSQ)
Časové okno: Baseline one assestmeant
|
Pediatrický dotazník spánku (PSQ) slouží k vyhodnocení problémů souvisejících se spánkem a k posouzení snížení denního fungování spojeného se spánkovými poruchami. Jedná se o dotazník vyplňovaný rodiči dětí ve věku 2–18 let. Část A hodnotí noční chování a chování související se spánkem, část B vyhodnocuje denní chování a potenciální problémy a část C se skládá ze šesti položek posuzujících příznaky poruchy pozornosti a hyperaktivity. Odpovědi v částech A a B se zaznamenávají jako „Ano“, „Ne“ nebo „Nevím“. Položky v části C se hodnotí na 4bodové Likertově škále. Pro účely bodování se odpovědi označené jako 0 nebo 1 přepočítají na 0, zatímco odpovědi označené jako 2 nebo 3 se přepočítají na 1. Kromě toho jsou zahrnuty otevřené otázky pro zkoumání kvalitativních aspektů problémů se spánkem. Celkem se při bodování dotazníku používá 22 položek. |
Baseline one assestmeant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynal YASACI, inonu universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Öner P, Barut Y, Öner Ö, Üneri Ö, Bodur Ş, Turgut S, et al. [Reliability and validity of Turkish translation of the pediatric sleep questionnaire]. Klinik Psikofarmakol Bulteni. 2009;19(4):382-95.
- JANZ KF, LUTUCHY EM, WENTHE P, LEVY SM. Measuring Activity in Children and Adolescents Using Self-Report: PAQ-C and PAQ-A. Medicine & Science in Sports & Exercise. 2008;40(4):767-72.
- Varni JW, Burwinkle TM, Szer IS. The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in pediatric rheumatology: reliability and validity. The Journal of rheumatology. 2004;31(12):2494-500.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: Reliability and Validity of the Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales in Healthy and Patient Populations. Medical Care. 2001;39(8):800-12.
- Benton MJ, Spicher JM, Silva-Smith AL. Validity and reliability of handgrip dynamometry in older adults: A comparison of two widely used dynamometers. PLoS One. 2022;17(6):e0270132.
- Candiri B, Ramazanoglu E, Talu B, Tecellioglu M. The relationship between cognitive function and functional capacity, and cognitive reserve and reaction time in patients with multiple sclerosis. Arq Neuropsiquiatr. 2024;82(9):1-9.
- Şanlı AF, Ersöz Hüseyinsinoğlu B, Bilgiç B, Hanağası HA. Parkinson Hastalarında Algılanan ve Gerçek-Zamanlı Çift-Görev Performansının Farklı Motor-Kognitif Çift-Görev Eşleşmeleri Altında İncelenmesi. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Journal. 2025;12(2):516-28.
- Hosoi Y, Kamimoto T, Sakai K, Yamada M, Kawakami M. Estimation of minimal detectable change in the 10-meter walking test for patients with stroke: a study stratified by gait speed. Front Neurol. 2023;14:1219505.
- Tendolkar P, Ibironke O, Marchesi G, De Luca A, Squeri V, Nolan KJ, et al. Relationship between Timed Up and Go performance and quantitative biomechanical measures of balance. Frontiers in Rehabilitation Sciences. 2024;Volume 5 - 2024.
- Ding Q, Ou Z, Yao S, Wu C, Chen J, Shen J, et al. Cortical activation and brain network efficiency during dual tasks: An fNIRS study. Neuroimage. 2024;289:120545.
- Croall ID, Tooth C, Venneri A, Poyser C, Sanders DS, Hoggard N, et al. Cognitive Impairment in Coeliac Disease with Respect to Disease Duration and Gluten-Free Diet Adherence: A Pilot Study. Nutrients. 2020;12(7).
- Caio G, Volta U, Sapone A, Leffler DA, De Giorgio R, Catassi C, et al. Celiac disease: a comprehensive current review. BMC Med. 2019;17(1):142.
- De Re V, Magris R, Cannizzaro R. New Insights into the Pathogenesis of Celiac Disease. Frontiers in Medicine. 2017;Volume 4 - 2017.
- Meyer S, Rosenblum S. Examining core self-management skills among adolescents with celiac disease. J Health Psychol. 2021;26(13):2592-602
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .