Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przestrzegania diety bezglutenowej na wydajność poznawczą i motoryczną w zadaniach podwójnych u młodzieży z rozpoznaną chorobą trzewną

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zeynal Yasacı, Inonu University

Wpływ przestrzegania diety bezglutenowej na poznawcze i ruchowe wykonanie podwójnego zadania u młodzieży z rozpoznaną celiakią

Celem tego przekrojowego badania obserwacyjnego jest kompleksowe zbadanie wpływu przestrzegania diety bezglutenowej na funkcje poznawcze, motoryczne i psychospołeczne u młodzieży w wieku 8-18 lat z rozpoznaną celiakią. W tym kontekście, porównane zostaną z wynikami zdrowych rówieśników: wydolność chodu w zadaniu podwójnym, szybkość przetwarzania poznawczego i uwaga, pamięć robocza i funkcje wykonawcze, siła mięśniowa, jakość życia oraz poziom zmęczenia osób z celiakią przestrzegających lub nieprzestrzegających diety bezglutenowej. Dodatkowo, wzorce snu, rozwój pokwitaniowy, wskaźniki socjoekonomiczne oraz markery serologiczne zostaną uwzględnione w celu oceny unikalnych efektów przestrzegania diety na wyniki neuropoznawcze i funkcjonalne. Wszystkie oceny będą przeprowadzane zgodnie ze z góry ustalonym, standaryzowanym protokołem. Kolejność stosowania narzędzi pomiarowych będzie losowana w celu minimalizacji potencjalnego obciążenia. Kryteria włączenia będą obejmować: wiek 8-18 lat, rozpoznanie celiakii potwierdzone serologicznie, obserwację z tym rozpoznaniem przez co najmniej sześć miesięcy oraz uzyskanie pisemnej świadomej zgody zarówno od uczestnika, jak i jego rodzica/opiekuna prawnego. Dla zdrowej grupy kontrolnej uczestnicy muszą mieścić się w tym samym przedziale wiekowym i nie mieć w wywiadzie przewlekłych schorzeń neurologicznych, psychiatrycznych ani gastroenterologicznych. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Celiakia (CD) to immunologicznie uwarunkowana enteropatia wywołana spożyciem glutenu, białka występującego w pszenicy, życie i jęczmieniu. Przy globalnej częstości występowania wynoszącej około 1% jest jedną z najczęstszych chorób autoimmunologicznych na świecie. Obecnie jedynym akceptowanym leczeniem jest dożywotnie przestrzeganie ścisłej diety bezglutenowej (GFD). Obecnie dobrze wiadomo, że CD wiąże się nie tylko z różnym stopniem zapalenia jelita cienkiego, ale także z szerokim spektrum objawów żołądkowo-jelitowych i pozajelitowych, a może nawet występować u osób bezobjawowych. Do częstych objawów pozajelitowych należą: nieprawidłowe enzymy wątrobowe, bóle stawów/zapalenie stawów, łysienie, zmęczenie, bóle głowy, anemia, owrzodzenia jamy ustnej, bóle mięśni, wysypki skórne, neuropatia, niski wzrost, opóźnione dojrzewanie płciowe, osteoporoza i niepłodność. Rozpoznanie kliniczne CD opiera się na ocenie histologicznej biopsji jelita cienkiego. Testy serologiczne, takie jak przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej klasy immunoglobulin A (IgA) i przeciwciała przeciwko endomysium (EMA; IgA), mogą być pomocne w potwierdzeniu diagnozy. Kilka teorii sugeruje, że globalizacja i rozpowszechnienie "nieprawidłowych" lub "nadmiernych" wersji diety śródziemnomorskiej, charakteryzujących się bardzo wysokim spożyciem glutenu (do 20 g/dzień), mogły przyczynić się do wzrostu częstości występowania i zapadalności na CD. Ponadto jakość glutenu również może odgrywać rolę. Produkcja nowych odmian zbóż w celach technologicznych w ostatnich latach mogła wpłynąć na obserwowany wzrost liczby diagnoz CD. Z wyjątkiem regionów o niskiej częstości występowania genów predysponujących do CD i niskim spożyciu glutenu (takich jak Afryka Subsaharyjska i Japonia), częstość występowania CD jest wyższa wśród krewnych pierwszego stopnia osób chorych (10-15%) oraz w innych grupach wysokiego ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z zespołem Downa, cukrzycą typu 1 lub niedoborem IgA. Oprócz predyspozycji genetycznych i narażenia na gluten, utrata funkcji bariery jelitowej, wywołane glutenem prozapalne wrodzone odpowiedzi immunologiczne, nieprawidłowe odpowiedzi immunologiczne adaptacyjne oraz zaburzenia równowagi mikrobiomu jelitowego wydają się stanowić podstawowe składniki autoimmunizacji w CD. Nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna na gluten w CD klasycznie prowadzi do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak ból brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia i utrata masy ciała. CD jest obecnie uważana za chorobę wieloukładową, która wpływa nie tylko na przewód pokarmowy, ale także na ośrodkowy układ nerwowy, i została powiązana z zaburzeniami uwagi, pamięci krótko- i długotrwałej oraz funkcji wykonawczych, powszechnie określanymi jako "mgła mózgowa". Uważa się, że chód podwójnego zadania (DT) angażuje procesy poznawcze wyższego rzędu, które kontrolują i regulują zachowanie, w tym funkcje wykonawcze, kontrolę chodu i alokację uwagi. Proces ten wymaga aktywacji wielu obszarów korowych, takich jak kora przedczołowa (PFC), kora ruchowa pierwszorzędowa, kora ruchowa dodatkowa i kora czuciowo-ruchowa. Oprócz aktywacji korowej, wydajność sieci i funkcjonalna łączność między różnymi obszarami korowymi, w tym PFC i korami czuciowo-ruchowymi, zostały zidentyfikowane jako ważne czynniki wpływające na procesy korowe zaangażowane w chód DT. Celem tego badania jest kompleksowe zbadanie wpływu przestrzegania diety bezglutenowej na funkcje poznawcze, motoryczne i psychospołeczne u młodzieży w wieku 8-18 lat z rozpoznaną celiakią. W związku z tym, wydajność chodu podwójnego zadania, szybkość przetwarzania poznawczego i funkcje uwagi, pamięć robocza i funkcje wykonawcze, siła mięśni, jakość życia oraz poziom zmęczenia osób z CD przestrzegających i nieprzestrzegających GFD zostaną porównane z wynikami zdrowych rówieśników. Ponadto wzorce snu, rozwój dojrzewania płciowego, wskaźniki społeczno-ekonomiczne i markery serologiczne zostaną uwzględnione w celu oceny specyficznych efektów przestrzegania diety na wyniki neuropoznawcze i funkcjonalne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie młodzież w wieku 8-18 lat z rozpoznaniem celiakii, a także zdrowych uczestników kontrolnych z tej samej grupy wiekowej. Grupa celiakii będzie obejmować osoby zarówno przestrzegające, jak i nieprzestrzegające diety bezglutenowej. Zdrowi uczestnicy kontrolni zostaną wybrani spośród ochotników bez historii przewlekłych chorób neurologicznych, psychiatrycznych lub gastroenterologicznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 8 do 18 lat z serologicznie potwierdzoną diagnozą celiakii
  • Którzy byli obserwowani przez co najmniej sześć miesięcy po diagnozie
  • Dla których uzyskano pisemną świadomą zgodę zarówno od uczestnika, jak i jego rodzica/opiekuna prawnego, zostaną włączeni do badania.
  • Grupa kontrolna zdrowych osób będzie składać się z osób w tym samym przedziale wiekowym, bez historii przewlekłych chorób neurologicznych, psychiatrycznych lub gastroenterologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Będą obejmować obecność ostrej infekcji lub choroby ogólnoustrojowej
  • Zdiagnozowane zaburzenia neurologiczne (takie jak padaczka lub mózgowe porażenie dziecięce);
  • Historię ciężkich zaburzeń psychiatrycznych; stany, które mogą zakłócać przeprowadzenie testów, w tym zaburzenia wzroku, słuchu lub zdolności poruszania się
  • Rozpoczęcie przyjmowania leków psychotropowych lub zmiany w obecnej dawce w ciągu ostatnich czterech tygodni; obecność niestabilnych zaburzeń metabolicznych lub endokrynologicznych
  • Nieuzyskanie wymaganej świadomej zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z celiakią, którzy przestrzegają diety bezglutenowej
Pacjenci z celiakią, którzy przestrzegają obecnie uznanej jedynej opcji leczenia – ścisłej diety bezglutenowej – zostaną włączeni.
Pacjenci z celiakią, którzy nie przestrzegają diety bezglutenowej
Pacjenci z potwierdzoną diagnozą celiakii, którzy nie przestrzegają diety bezglutenowej, zostaną włączeni do badania.
Zdrowi pacjenci pediatryczni bez rozpoznania celiakii
Włączone zostaną zdrowe dzieci, u których nie zdiagnozowano celiakii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu 10-metrowego z podwójnym zadaniem
Ramy czasowe: ocena wyjściowa
Po przeprowadzeniu testu 10-Metrowy Marsz (10MWT), uczestnicy w wieku 6-11 lat otrzymają polecenie, aby werbalnie wymienić jak najwięcej znanych im zwierząt, aż do momentu, gdy zostaną poproszeni o przerwanie podczas testu. Dla uczestników w wieku 12-18 lat, zadanie serii siódemek (odliczanie wstecz o siedem, zaczynając od 100) będzie przeprowadzane równocześnie z testem 10MWT.
ocena wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 10-metrowego marszu
Ramy czasowe: Początkowa ocena
W badaniu wykorzystuje się prostą ścieżkę o długości 10 metrów; jednak na początku ścieżki zapewniono 2-metrową strefę przyspieszania, a na końcu – 2-metrową strefę zwalniania. Stoper uruchamia się po przejściu przez uczestnika początkowych 2 metrów i zatrzymuje przed ostatnimi 2 metrami. Uczestników instruuje się, aby chodzili z samodzielnie wybraną, naturalną i wygodną prędkością chodu. Czas chodu jest rejestrowany w sekundach.
Początkowa ocena
Timed Up And Go
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby wstać z pozycji siedzącej, przejść dystans 3 metrów, obejść pachołek, wrócić do krzesła i ponownie usiąść. Czas wykonania testu jest mierzony za pomocą stopera i rejestrowany w sekundach.
Ocena wyjściowa
Test Pamięci Cyfr
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa pierwsza
Test Pamięci Cyfr (DST) będzie przeprowadzany za pośrednictwem aplikacji mobilnej, przy czym test w przód polega na stopniowym zwiększaniu długości sekwencji. Wynik wygenerowany przez aplikację zostanie zarejestrowany.
Ocena wyjściowa pierwsza
Test Łączenia Punktów
Ramy czasowe: Ocena początkowa
Zostanie wykorzystana mobilna wersja testu Trail Making Test (TMT). W części A liczby wyświetlane w okręgach są ułożone w kolejności rosnącej. W części B prezentowane są zarówno liczby, jak i litery, a uczestnicy muszą połączyć je w naprzemiennym rosnącym ciągu. Czas wykonania zadania zostanie zarejestrowany jako miara wynikowa.
Ocena początkowa
Szybkie stuknięcie
Ramy czasowe: Początkowa ocena jednego zasobu
Aby ocenić czas reakcji uczestników, zostanie wykorzystana aplikacja mobilna Tap Fast. Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby jak najszybciej dotykać ekranu, trafiając w jak najwięcej celów w ciągu 15 sekund. Uzyskany przez uczestnika wynik zostanie zarejestrowany.
Początkowa ocena jednego zasobu
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (PedsQL)
Ramy czasowe: Baseline one assestmeant
Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci i Młodzieży (PedsQL) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia uczestników związanej ze zdrowiem. Jest to krótkie narzędzie oceniające pięć obszarów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie psychospołeczne, funkcjonowanie społeczne oraz funkcjonowanie w szkole. PedsQL jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat i obejmuje zarówno formularze samoopisowe dla dziecka, jak i formularze wypełniane przez rodziców (proxy). Punkty są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Baseline one assestmeant
Pediatryczna Skala Zmęczenia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Skala Zmęczenia Pediatrycznego zostanie wykorzystana do oceny zmęczenia. Skalę można zastosować zarówno w formie samooceny dziecka, jak i w formie oceny zastępczej przez rodzica i jest ona stosowana u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat. Składa się z trzech podskal - ogólnego zmęczenia, zmęczenia poznawczego oraz zmęczenia snem/odpoczynkiem - składających się łącznie z 18 pozycji. Skala jest szczególnie cenna dla zrozumienia wpływu chorób przewlekłych na codzienne funkcjonowanie i obszary psychospołeczne. Skala Zmęczenia Pediatrycznego zapewnia wiarygodną ocenę zarówno fizycznych, jak i poznawczych wymiarów zmęczenia. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta (0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną.
Ocena wyjściowa
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Dzieci (PAQ-C) Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Młodzieży (PAQ-A)
Ramy czasowe: Ocena stanu wyjściowego

Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Dzieci (PAQ-C) to 9-pozycyjna, 5-stopniowa skala Likerta służąca do samooceny umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich siedmiu dni u dzieci w wieku 8-14 lat. Kwestionariusz zawiera pozycje dotyczące udziału w sporcie, aktywności w czasie szkolnym i pozaszkolnym, aktywności fizycznej podczas przerw obiadowych oraz wieczornych aktywności fizycznych. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom aktywności fizycznej.

Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Młodzieży (PAQ-A) to 9-pozycyjna, 5-stopniowa skala Likerta zaprojektowana do oceny umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej wykonywanej w typowym tygodniu przez młodzież w wieku 14-18 lat. Choć podobny w strukturze do PAQ-C, PAQ-A jest dostosowany, aby lepiej odzwierciedlać codzienne rutyny młodzieży, w tym aktywny dojazd do szkoły, zajęcia pozalekcyjne oraz weekendową aktywność fizyczną. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom aktywności fizycznej.

Ocena stanu wyjściowego
Kwestionariusz Snu Pediatrycznego (PSQ)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa

Kwestionariusz Snu Pediatrycznego (PSQ) służy do oceny problemów związanych ze snem oraz do oceny zmniejszenia funkcjonowania w ciągu dnia związanych z zaburzeniami snu. Jest to kwestionariusz wypełniany przez rodziców dzieci w wieku 2-18 lat. Sekcja A ocenia zachowania nocne i związane ze snem, Sekcja B ocenia zachowania dzienne i potencjalne problemy, a Sekcja C składa się z sześciu pozycji oceniających objawy deficytu uwagi i nadpobudliwości. Odpowiedzi na Sekcje A i B są rejestrowane jako "Tak", "Nie" lub "Nie wiem". Pozycje w Sekcji C są oceniane na 4-punktowej skali Likerta. Do celów punktowania, odpowiedzi oznaczone jako 0 lub 1 są przeliczane na 0, natomiast odpowiedzi oznaczone jako 2 lub 3 są przeliczane na 1.

Dodatkowo, włączono pytania otwarte, aby zbadać jakościowe aspekty problemów ze snem. Łącznie 22 pozycje jest wykorzystywanych w punktowaniu kwestionariusza.

Ocena podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeynal YASACI, inonu universitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Öner P, Barut Y, Öner Ö, Üneri Ö, Bodur Ş, Turgut S, et al. [Reliability and validity of Turkish translation of the pediatric sleep questionnaire]. Klinik Psikofarmakol Bulteni. 2009;19(4):382-95.
  • JANZ KF, LUTUCHY EM, WENTHE P, LEVY SM. Measuring Activity in Children and Adolescents Using Self-Report: PAQ-C and PAQ-A. Medicine & Science in Sports & Exercise. 2008;40(4):767-72.
  • Varni JW, Burwinkle TM, Szer IS. The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in pediatric rheumatology: reliability and validity. The Journal of rheumatology. 2004;31(12):2494-500.
  • Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: Reliability and Validity of the Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales in Healthy and Patient Populations. Medical Care. 2001;39(8):800-12.
  • Benton MJ, Spicher JM, Silva-Smith AL. Validity and reliability of handgrip dynamometry in older adults: A comparison of two widely used dynamometers. PLoS One. 2022;17(6):e0270132.
  • Candiri B, Ramazanoglu E, Talu B, Tecellioglu M. The relationship between cognitive function and functional capacity, and cognitive reserve and reaction time in patients with multiple sclerosis. Arq Neuropsiquiatr. 2024;82(9):1-9.
  • Şanlı AF, Ersöz Hüseyinsinoğlu B, Bilgiç B, Hanağası HA. Parkinson Hastalarında Algılanan ve Gerçek-Zamanlı Çift-Görev Performansının Farklı Motor-Kognitif Çift-Görev Eşleşmeleri Altında İncelenmesi. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Journal. 2025;12(2):516-28.
  • Hosoi Y, Kamimoto T, Sakai K, Yamada M, Kawakami M. Estimation of minimal detectable change in the 10-meter walking test for patients with stroke: a study stratified by gait speed. Front Neurol. 2023;14:1219505.
  • Tendolkar P, Ibironke O, Marchesi G, De Luca A, Squeri V, Nolan KJ, et al. Relationship between Timed Up and Go performance and quantitative biomechanical measures of balance. Frontiers in Rehabilitation Sciences. 2024;Volume 5 - 2024.
  • Ding Q, Ou Z, Yao S, Wu C, Chen J, Shen J, et al. Cortical activation and brain network efficiency during dual tasks: An fNIRS study. Neuroimage. 2024;289:120545.
  • Croall ID, Tooth C, Venneri A, Poyser C, Sanders DS, Hoggard N, et al. Cognitive Impairment in Coeliac Disease with Respect to Disease Duration and Gluten-Free Diet Adherence: A Pilot Study. Nutrients. 2020;12(7).
  • Caio G, Volta U, Sapone A, Leffler DA, De Giorgio R, Catassi C, et al. Celiac disease: a comprehensive current review. BMC Med. 2019;17(1):142.
  • De Re V, Magris R, Cannizzaro R. New Insights into the Pathogenesis of Celiac Disease. Frontiers in Medicine. 2017;Volume 4 - 2017.
  • Meyer S, Rosenblum S. Examining core self-management skills among adolescents with celiac disease. J Health Psychol. 2021;26(13):2592-602

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników będą bezpiecznie przechowywane przez badaczy i mogą być udostępniane upoważnionemu personelowi, jeśli zostanie to uznane za konieczne, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj