- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07382999
Wpływ przestrzegania diety bezglutenowej na wydajność poznawczą i motoryczną w zadaniach podwójnych u młodzieży z rozpoznaną chorobą trzewną
Wpływ przestrzegania diety bezglutenowej na poznawcze i ruchowe wykonanie podwójnego zadania u młodzieży z rozpoznaną celiakią
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melisa İlhan
- Numer telefonu: +905539712295
- E-mail: melisailhan09@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zeynal YASACI
- Numer telefonu: +905075409791
- E-mail: zeynal.yasaci@inonu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Turcja (Türkiye)
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Kontakt:
- Melisa İlhan
- Numer telefonu: +905539712295
- E-mail: melisailhan09@gmail.com
-
Kontakt:
- Fatma İlknur VAROL
- Numer telefonu: +905551063344
- E-mail: ilknur.varol@inonu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 8 do 18 lat z serologicznie potwierdzoną diagnozą celiakii
- Którzy byli obserwowani przez co najmniej sześć miesięcy po diagnozie
- Dla których uzyskano pisemną świadomą zgodę zarówno od uczestnika, jak i jego rodzica/opiekuna prawnego, zostaną włączeni do badania.
- Grupa kontrolna zdrowych osób będzie składać się z osób w tym samym przedziale wiekowym, bez historii przewlekłych chorób neurologicznych, psychiatrycznych lub gastroenterologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Będą obejmować obecność ostrej infekcji lub choroby ogólnoustrojowej
- Zdiagnozowane zaburzenia neurologiczne (takie jak padaczka lub mózgowe porażenie dziecięce);
- Historię ciężkich zaburzeń psychiatrycznych; stany, które mogą zakłócać przeprowadzenie testów, w tym zaburzenia wzroku, słuchu lub zdolności poruszania się
- Rozpoczęcie przyjmowania leków psychotropowych lub zmiany w obecnej dawce w ciągu ostatnich czterech tygodni; obecność niestabilnych zaburzeń metabolicznych lub endokrynologicznych
- Nieuzyskanie wymaganej świadomej zgody na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z celiakią, którzy przestrzegają diety bezglutenowej
Pacjenci z celiakią, którzy przestrzegają obecnie uznanej jedynej opcji leczenia – ścisłej diety bezglutenowej – zostaną włączeni.
|
|
Pacjenci z celiakią, którzy nie przestrzegają diety bezglutenowej
Pacjenci z potwierdzoną diagnozą celiakii, którzy nie przestrzegają diety bezglutenowej, zostaną włączeni do badania.
|
|
Zdrowi pacjenci pediatryczni bez rozpoznania celiakii
Włączone zostaną zdrowe dzieci, u których nie zdiagnozowano celiakii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu 10-metrowego z podwójnym zadaniem
Ramy czasowe: ocena wyjściowa
|
Po przeprowadzeniu testu 10-Metrowy Marsz (10MWT), uczestnicy w wieku 6-11 lat otrzymają polecenie, aby werbalnie wymienić jak najwięcej znanych im zwierząt, aż do momentu, gdy zostaną poproszeni o przerwanie podczas testu.
Dla uczestników w wieku 12-18 lat, zadanie serii siódemek (odliczanie wstecz o siedem, zaczynając od 100) będzie przeprowadzane równocześnie z testem 10MWT.
|
ocena wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test 10-metrowego marszu
Ramy czasowe: Początkowa ocena
|
W badaniu wykorzystuje się prostą ścieżkę o długości 10 metrów; jednak na początku ścieżki zapewniono 2-metrową strefę przyspieszania, a na końcu – 2-metrową strefę zwalniania.
Stoper uruchamia się po przejściu przez uczestnika początkowych 2 metrów i zatrzymuje przed ostatnimi 2 metrami.
Uczestników instruuje się, aby chodzili z samodzielnie wybraną, naturalną i wygodną prędkością chodu.
Czas chodu jest rejestrowany w sekundach.
|
Początkowa ocena
|
|
Timed Up And Go
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
|
Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby wstać z pozycji siedzącej, przejść dystans 3 metrów, obejść pachołek, wrócić do krzesła i ponownie usiąść.
Czas wykonania testu jest mierzony za pomocą stopera i rejestrowany w sekundach.
|
Ocena wyjściowa
|
|
Test Pamięci Cyfr
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa pierwsza
|
Test Pamięci Cyfr (DST) będzie przeprowadzany za pośrednictwem aplikacji mobilnej, przy czym test w przód polega na stopniowym zwiększaniu długości sekwencji.
Wynik wygenerowany przez aplikację zostanie zarejestrowany.
|
Ocena wyjściowa pierwsza
|
|
Test Łączenia Punktów
Ramy czasowe: Ocena początkowa
|
Zostanie wykorzystana mobilna wersja testu Trail Making Test (TMT).
W części A liczby wyświetlane w okręgach są ułożone w kolejności rosnącej.
W części B prezentowane są zarówno liczby, jak i litery, a uczestnicy muszą połączyć je w naprzemiennym rosnącym ciągu.
Czas wykonania zadania zostanie zarejestrowany jako miara wynikowa.
|
Ocena początkowa
|
|
Szybkie stuknięcie
Ramy czasowe: Początkowa ocena jednego zasobu
|
Aby ocenić czas reakcji uczestników, zostanie wykorzystana aplikacja mobilna Tap Fast.
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby jak najszybciej dotykać ekranu, trafiając w jak najwięcej celów w ciągu 15 sekund.
Uzyskany przez uczestnika wynik zostanie zarejestrowany.
|
Początkowa ocena jednego zasobu
|
|
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (PedsQL)
Ramy czasowe: Baseline one assestmeant
|
Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci i Młodzieży (PedsQL) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia uczestników związanej ze zdrowiem.
Jest to krótkie narzędzie oceniające pięć obszarów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie psychospołeczne, funkcjonowanie społeczne oraz funkcjonowanie w szkole.
PedsQL jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat i obejmuje zarówno formularze samoopisowe dla dziecka, jak i formularze wypełniane przez rodziców (proxy).
Punkty są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Baseline one assestmeant
|
|
Pediatryczna Skala Zmęczenia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
|
Skala Zmęczenia Pediatrycznego zostanie wykorzystana do oceny zmęczenia.
Skalę można zastosować zarówno w formie samooceny dziecka, jak i w formie oceny zastępczej przez rodzica i jest ona stosowana u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat.
Składa się z trzech podskal - ogólnego zmęczenia, zmęczenia poznawczego oraz zmęczenia snem/odpoczynkiem - składających się łącznie z 18 pozycji.
Skala jest szczególnie cenna dla zrozumienia wpływu chorób przewlekłych na codzienne funkcjonowanie i obszary psychospołeczne.
Skala Zmęczenia Pediatrycznego zapewnia wiarygodną ocenę zarówno fizycznych, jak i poznawczych wymiarów zmęczenia.
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta (0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną.
|
Ocena wyjściowa
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Dzieci (PAQ-C) Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Młodzieży (PAQ-A)
Ramy czasowe: Ocena stanu wyjściowego
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Dzieci (PAQ-C) to 9-pozycyjna, 5-stopniowa skala Likerta służąca do samooceny umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich siedmiu dni u dzieci w wieku 8-14 lat. Kwestionariusz zawiera pozycje dotyczące udziału w sporcie, aktywności w czasie szkolnym i pozaszkolnym, aktywności fizycznej podczas przerw obiadowych oraz wieczornych aktywności fizycznych. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom aktywności fizycznej. Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Młodzieży (PAQ-A) to 9-pozycyjna, 5-stopniowa skala Likerta zaprojektowana do oceny umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej wykonywanej w typowym tygodniu przez młodzież w wieku 14-18 lat. Choć podobny w strukturze do PAQ-C, PAQ-A jest dostosowany, aby lepiej odzwierciedlać codzienne rutyny młodzieży, w tym aktywny dojazd do szkoły, zajęcia pozalekcyjne oraz weekendową aktywność fizyczną. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom aktywności fizycznej. |
Ocena stanu wyjściowego
|
|
Kwestionariusz Snu Pediatrycznego (PSQ)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
|
Kwestionariusz Snu Pediatrycznego (PSQ) służy do oceny problemów związanych ze snem oraz do oceny zmniejszenia funkcjonowania w ciągu dnia związanych z zaburzeniami snu. Jest to kwestionariusz wypełniany przez rodziców dzieci w wieku 2-18 lat. Sekcja A ocenia zachowania nocne i związane ze snem, Sekcja B ocenia zachowania dzienne i potencjalne problemy, a Sekcja C składa się z sześciu pozycji oceniających objawy deficytu uwagi i nadpobudliwości. Odpowiedzi na Sekcje A i B są rejestrowane jako "Tak", "Nie" lub "Nie wiem". Pozycje w Sekcji C są oceniane na 4-punktowej skali Likerta. Do celów punktowania, odpowiedzi oznaczone jako 0 lub 1 są przeliczane na 0, natomiast odpowiedzi oznaczone jako 2 lub 3 są przeliczane na 1. Dodatkowo, włączono pytania otwarte, aby zbadać jakościowe aspekty problemów ze snem. Łącznie 22 pozycje jest wykorzystywanych w punktowaniu kwestionariusza. |
Ocena podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynal YASACI, inonu universitesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Öner P, Barut Y, Öner Ö, Üneri Ö, Bodur Ş, Turgut S, et al. [Reliability and validity of Turkish translation of the pediatric sleep questionnaire]. Klinik Psikofarmakol Bulteni. 2009;19(4):382-95.
- JANZ KF, LUTUCHY EM, WENTHE P, LEVY SM. Measuring Activity in Children and Adolescents Using Self-Report: PAQ-C and PAQ-A. Medicine & Science in Sports & Exercise. 2008;40(4):767-72.
- Varni JW, Burwinkle TM, Szer IS. The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale in pediatric rheumatology: reliability and validity. The Journal of rheumatology. 2004;31(12):2494-500.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL™ 4.0: Reliability and Validity of the Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 Generic Core Scales in Healthy and Patient Populations. Medical Care. 2001;39(8):800-12.
- Benton MJ, Spicher JM, Silva-Smith AL. Validity and reliability of handgrip dynamometry in older adults: A comparison of two widely used dynamometers. PLoS One. 2022;17(6):e0270132.
- Candiri B, Ramazanoglu E, Talu B, Tecellioglu M. The relationship between cognitive function and functional capacity, and cognitive reserve and reaction time in patients with multiple sclerosis. Arq Neuropsiquiatr. 2024;82(9):1-9.
- Şanlı AF, Ersöz Hüseyinsinoğlu B, Bilgiç B, Hanağası HA. Parkinson Hastalarında Algılanan ve Gerçek-Zamanlı Çift-Görev Performansının Farklı Motor-Kognitif Çift-Görev Eşleşmeleri Altında İncelenmesi. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Journal. 2025;12(2):516-28.
- Hosoi Y, Kamimoto T, Sakai K, Yamada M, Kawakami M. Estimation of minimal detectable change in the 10-meter walking test for patients with stroke: a study stratified by gait speed. Front Neurol. 2023;14:1219505.
- Tendolkar P, Ibironke O, Marchesi G, De Luca A, Squeri V, Nolan KJ, et al. Relationship between Timed Up and Go performance and quantitative biomechanical measures of balance. Frontiers in Rehabilitation Sciences. 2024;Volume 5 - 2024.
- Ding Q, Ou Z, Yao S, Wu C, Chen J, Shen J, et al. Cortical activation and brain network efficiency during dual tasks: An fNIRS study. Neuroimage. 2024;289:120545.
- Croall ID, Tooth C, Venneri A, Poyser C, Sanders DS, Hoggard N, et al. Cognitive Impairment in Coeliac Disease with Respect to Disease Duration and Gluten-Free Diet Adherence: A Pilot Study. Nutrients. 2020;12(7).
- Caio G, Volta U, Sapone A, Leffler DA, De Giorgio R, Catassi C, et al. Celiac disease: a comprehensive current review. BMC Med. 2019;17(1):142.
- De Re V, Magris R, Cannizzaro R. New Insights into the Pathogenesis of Celiac Disease. Frontiers in Medicine. 2017;Volume 4 - 2017.
- Meyer S, Rosenblum S. Examining core self-management skills among adolescents with celiac disease. J Health Psychol. 2021;26(13):2592-602
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .