日本における閉塞性肥大型心筋症患者を対象としたマバカムテンの製造販売後調査
2026年1月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
日本における閉塞性肥大型心筋症（oHCM）患者を対象としたマバカムテンの製造販売後調査
この研究の目的は、日本でマバカムテンを受けている閉塞性肥大型心筋症（HCM）患者におけるマバカムテンの実世界での有効性と安全性を評価することです
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究場所
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-
-
Tokyo、日本
- 募集
- CMIC Co., Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、日本国内の医療機関でマバカムテン治療を開始する閉塞性肥大型心筋症（oHCM）と診断された成人で構成されます
説明
対象基準:
• 登録期間中に日本の医療機関で承認適応症に対するマバカムテン治療を開始するすべての閉塞性肥大型心筋症（oHCM）患者は、この規制当局要求の市販後調査（PMS）研究に登録されます
除外基準:
• 適応外の適応症に対してマバカムテンを受けている参加者は、このPMS研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1
閉塞性肥大型心筋症の参加者に対するマバカムテン治療
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製品ラベルによると
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および/または重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最大52週間
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最大52週間
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有害事象（AEs）および/または重篤な有害事象（SAEs）発生後の対応措置
時間枠：最大52週間
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最大52週間
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有害事象（AEs）および／または重篤な有害事象（SAEs）の結果
時間枠：最大52週間
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最大52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月21日
一次修了 (推定)
2029年11月30日
研究の完了 (推定)
2029年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CV027-1081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。