Surveillance post-commercialisation du Mavacamten chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive au Japon
26 janvier 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Surveillance post-commercialisation du Mavacamten chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHo) au Japon
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité en vie réelle du mavacamten chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMH) recevant du mavacamten au Japon
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- CMIC Co., Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera composée d'adultes diagnostiqués avec une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHo) qui initient un traitement au mavacamten dans des établissements médicaux au Japon
La description
Critères d'inclusion :
• Tous les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHo) qui commencent un traitement par Mavacamten pour les indications approuvées dans des établissements médicaux au Japon pendant la période d'inscription seront inclus dans cette surveillance post-commercialisation (PMS) réglementaire.
Critères d'exclusion :
• Les participants recevant du Mavacamten pour une indication hors AMM seront exclus de cette étude PMS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
Participants atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive recevant un traitement au mavacamten
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Selon l'étiquette de produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI) et/ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Actions prises après les événements indésirables (EI) et/ou les événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Résultat des événements indésirables (EI) et/ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Première publication (Réel)
3 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV027-1081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .