Mavacamten postmarkedsføringsovervåking hos pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati i Japan
26. januar 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Mavacamten post-markedsføringsovervåkning hos pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) i Japan
Formålet med denne studien er å vurdere den reelle effektiviteten og sikkerheten til mavacamten hos pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) som mottar mavacamten i Japan
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- CMIC Co., Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne diagnostisert med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) som starter mavacamten-behandling ved medisinske institusjoner i Japan
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) som starter behandling med Mavacamten for de godkjente indikasjonene ved medisinske institusjoner i Japan i innrulleringsperioden, vil bli inkludert i denne regulatoriske post-markedsføringsovervåkningen (PMS)
Eksklusjonskriterier:
• Deltakere som mottar Mavacamten for en indikasjon utenfor godkjent bruk, vil bli ekskludert fra denne PMS-studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Deltakere med obstruktiv hypertrof kardiomyopati som får mavacamten-behandling
|
I følge produktetiketten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) og/eller alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Tiltak iverksatt etter bivirkninger (AEs) og/eller alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Resultat av bivirkninger (AEs) og/eller alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV027-1081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .