일본에서 폐쇄성 비후성 심근병증 환자를 대상으로 한 마바캄텐의 시판 후 감시
2026년 1월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
일본에서 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 환자를 대상으로 한 마바캄텐 시판 후 조사
이 연구의 목적은 일본에서 마바캄텐을 투여받는 폐쇄성 비후성 심근병증(HCM) 환자에서 마바캄텐의 실제 임상 효과와 안전성을 평가하는 것입니다
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- 모병
- CMIC Co., Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상자는 일본의 의료 기관에서 마바캄텐 치료를 시작하는 폐쇄성 비후성 심근병증(oHCM) 진단을 받은 성인으로 구성됩니다
설명
포함 기준:
• 등록 기간 동안 일본 의료 기관에서 승인된 적응증으로 마바캄텐 치료를 시작하는 모든 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 환자는 이 규제적 시판 후 감시(PMS) 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
• 허가되지 않은 적응증으로 마바캄텐을 투여받는 참가자는 이 PMS 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1
마바캄텐 치료를 받는 폐쇄성 비후성 심근병증 환자
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제품 레이블에 따르면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및/또는 중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 52주
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최대 52주
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부작용(AE) 및/또는 중대한 부작용(SAE) 발생 후 취한 조치
기간: 최대 52주
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최대 52주
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부작용(AE) 및/또는 심각한 부작용(SAE) 결과
기간: 최대 52주
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV027-1081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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