Mavacamten postmarknadsovervakning hos patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati i Japan
26 januari 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Mavacamten Post-marketing Surveillance hos Patienter med Obstruktiv Hypertrofisk Kardiomyopati (oHCM) i Japan
Syftet med denna studie är att utvärdera den verkliga världens effektivitet och säkerhet hos mavacamten hos patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) som får mavacamten i Japan
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- CMIC Co., Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna med diagnosen obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) som inleder behandling med mavacamten på medicinska institutioner i Japan
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Alla patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) som inleder behandling med Mavacamten för de godkända indikationerna vid medicinska institutioner i Japan under inkluderingsperioden kommer att inkluderas i denna regulatoriska postmarknadssurveillance (PMS)-studie
Exklusionskriterier:
• Deltagare som får Mavacamten för en indikation utanför godkända användningsområden kommer att exkluderas från denna PMS-studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Deltagare med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati som får behandling med mavacamten
|
Enligt produktetiketten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AEs) och/eller allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
Åtgärder vidtagna efter biverkningar (AEs) och/eller allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
Resultat av biverkningar (AEs) och/eller allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Första postat (Faktisk)
3 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV027-1081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .