Mavacamten Post-Marketing-Surveillance bei Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie in Japan
26. Januar 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Mavacamten Post-Marketing-Surveillance bei Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) in Japan
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mavacamten in der realen Welt bei Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (HCM) zu bewerten, die in Japan mit Mavacamten behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- CMIC Co., Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus Erwachsenen bestehen, bei denen eine obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (oHCM) diagnostiziert wurde und die mit einer Mavacamten-Behandlung in medizinischen Einrichtungen in Japan beginnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM), die während des Einschreibungszeitraums in medizinischen Einrichtungen in Japan mit Mavacamten für die zugelassenen Indikationen behandelt werden, werden in diese regulatorische Post-Marketing-Surveillance (PMS)-Studie eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
• Teilnehmer, die Mavacamten für eine Off-Label-Indikation erhalten, werden von dieser PMS-Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
Teilnehmer mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie unter Mavacamten-Behandlung
|
Nach dem Produktetikett
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) und/oder schwerwiegender UE (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Bis zu 52 Wochen
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Maßnahmen nach unerwünschten Ereignissen (UE) und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Bis zu 52 Wochen
|
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Ergebnis unerwünschter Ereignisse (UE) und/oder schwerwiegender UE (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV027-1081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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