Vigilancia Postcomercialización de Mavacamten en Pacientes con Miocardiopatía Hipertrófica Obstructiva en Japón
26 de enero de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Vigilancia Postcomercialización de Mavacamten en Pacientes con Miocardiopatía Hipertrófica Obstructiva (MHO) en Japón
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad en el mundo real del mavacamten en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MHO) que reciben mavacamten en Japón
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- CMIC Co., Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por adultos diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM) que inicien tratamiento con mavacamten en instituciones médicas de Japón
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MHO) que inicien tratamiento con Mavacamten para las indicaciones aprobadas en instituciones médicas de Japón durante el período de inscripción serán incluidos en este estudio de farmacovigilancia poscomercialización (FVP) regulatorio.
Criterios de exclusión:
• Los participantes que reciban Mavacamten para una indicación no autorizada serán excluidos de este estudio de FVP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1
Participantes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva que reciben tratamiento con mavacamten
|
Según la etiqueta del producto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA) y/o eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
|
Acciones tomadas después de eventos adversos (EA) y/o eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
|
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Resultado de los eventos adversos (EA) y/o de los eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV027-1081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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