Mavacamten Post-marketing Surveillance hos patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati i Japan
26. januar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Mavacamten Post-marketing Surveillance hos patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) i Japan
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den reelle verdens effektivitet og sikkerhed af mavacamten hos patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM), der modtager mavacamten i Japan
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- CMIC Co., Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne diagnosticeret med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM), som påbegynder mavacamten-behandling på medicinske institutioner i Japan
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM), som påbegynder behandling med Mavacamten i henhold til de godkendte indikationer på medicinske institutioner i Japan i indskrivningsperioden, vil blive inkluderet i denne regulatoriske post-marketing surveillance (PMS)-undersøgelse
Eksklusionskriterier:
• Deltagere, der modtager Mavacamten til en off-label-indikation, vil blive ekskluderet fra denne PMS-undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Deltagere med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, der modtager mavacamten-behandling
|
I henhold til produktmærket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AEs) og/eller alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
Handlinger foretaget efter bivirkninger (AEs) og/eller alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
Udbytte af bivirkninger (AEs) og/eller alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV027-1081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .