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Sorveglianza Post-marketing di Mavacamten in Pazienti con Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva in Giappone

26 gennaio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Sorveglianza Post-marketing di Mavacamten in Pazienti con Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva (oHCM) in Giappone

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di mavacamten nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HCM) che ricevono mavacamten in Giappone

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • CMIC Co., Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da adulti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM) che iniziano il trattamento con mavacamten presso strutture mediche in Giappone

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Tutti i pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM) che iniziano il trattamento con Mavacamten per le indicazioni approvate presso strutture mediche in Giappone durante il periodo di arruolamento saranno inclusi in questo studio di sorveglianza post-marketing (PMS) regolamentare

Criteri di esclusione:

• I partecipanti che ricevono Mavacamten per un'indicazione off-label saranno esclusi da questo studio PMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte 1
Partecipanti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva in trattamento con mavacamten
Droga: Mavacamten
Secondo l'etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) e/o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Azioni intraprese dopo eventi avversi (AEs) e/o eventi avversi gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Esito degli eventi avversi (EA) e/o degli eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV027-1081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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