Postmarketingový dohled přípravku Mavacamten u pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií v Japonsku
26. ledna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Postmarketingové sledování přípravku Mavacamten u pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (oHCM) v Japonsku
Účelem této studie je posoudit reálnou účinnost a bezpečnost mavakamtenu u pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) léčených mavakamtenem v Japonsku
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- CMIC Co., Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude sestávat z dospělých s diagnózou obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (oHCM), kteří zahájí léčbu mavakamtenem v lékařských zařízeních v Japonsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všichni pacienti s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (oHCM), kteří zahájí léčbu přípravkem Mavacamten v souladu s schválenými indikacemi v lékařských zařízeních v Japonsku během období zápisu, budou zařazeni do této regulační postmarketingové studie (PMS)
Kritéria pro vyloučení:
• Účastníci léčení přípravkem Mavacamten pro neschválenou indikaci budou z této PMS studie vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Účastníci s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií léčení mavacamtenem
|
Podle štítku produktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) a/nebo závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Akce provedené po nežádoucích příhodách (AEs) a/nebo závažných nežádoucích příhodách (SAEs)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Výsledek nežádoucích příhod (AEs) a/nebo závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV027-1081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .