Post-marketing surveillance van Mavacamten bij patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie in Japan
26 januari 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Mavacamten Post-marketing Surveillance bij patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM) in Japan
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van mavacamten in de dagelijkse praktijk bij patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (HCM) die mavacamten ontvangen in Japan
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Contact Back-up
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Werving
- CMIC Co., Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie zal bestaan uit volwassenen bij wie obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM) is vastgesteld en die mavacamten-behandeling starten in medische instellingen in Japan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Alle patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM) die tijdens de inschrijvingsperiode in medische instellingen in Japan starten met behandeling met Mavacamten voor de goedgekeurde indicaties, zullen worden opgenomen in deze regelgevende post-marketing surveillance (PMS) studie
Exclusiecriteria:
• Deelnemers die Mavacamten krijgen voor een off-label indicatie zullen worden uitgesloten van deze PMS studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Deelnemers met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie die mavacamten-behandeling krijgen
|
Volgens het productlabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AEs) en/of ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Acties ondernomen na ongewenste voorvallen (OV) en/of ernstige ongewenste voorvallen (EOV)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Resultaat van bijwerkingen (AEs) en/of ernstige AEs (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV027-1081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .