Nadzór porejestracyjny nad mawakamtenem u pacjentów z przerostową kardiomiopatią zaporową w Japonii
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu leku Mavacamten u pacjentów z przerostową kardiomiopatią zaporową (oHCM) w Japonii
Celem tego badania jest ocena rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mawakamtenu u pacjentów z przerostową kardiomiopatią zaporową (HCM) otrzymujących mawakamten w Japonii
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- CMIC Co., Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania będzie obejmować dorosłych z rozpoznaną obturacyjną kardiomiopatią przerostową (oHCM), którzy rozpoczynają leczenie mawakamtenem w placówkach medycznych w Japonii
Opis
Kryteria włączenia:
• Wszyscy pacjenci z obturacyjną kardiomiopatią przerostową (oHCM), którzy rozpoczynają leczenie Mavacamtenem zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami w placówkach medycznych w Japonii w okresie rekrutacji, zostaną włączeni do tego nadzoru porejestracyjnego (PMS).
Kryteria wykluczenia:
• Uczestnicy otrzymujący Mavacamten poza wskazaniami rejestracyjnymi zostaną wykluczeni z tego badania PMS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Uczestnicy z przerostową kardiomiopatią zaporową otrzymujący leczenie mawakamtenem
|
Według etykiety produktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i/lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
Działania podjęte po wystąpieniu działań niepożądanych (AEs) i/lub poważnych działań niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
Wynik zdarzeń niepożądanych (AE) i/lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV027-1081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .