Vigilância Pós-Comercialização do Mavacamten em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva no Japão
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Vigilância Pós-comercialização do Mavacamten em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva (oHCM) no Japão
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do mavacamten no mundo real em doentes com miocardiopatia hipertrófica obstrutiva (MHO) que recebem mavacamten no Japão
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- CMIC Co., Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em adultos diagnosticados com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (oHCM) que iniciam tratamento com mavacamten em instituições médicas no Japão
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Todos os doentes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (oHCM) que iniciem tratamento com Mavacamten para as indicações aprovadas em instituições médicas no Japão durante o período de inscrição serão incluídos neste estudo de farmacovigilância pós-comercialização (PMS) regulamentar
Critérios de Exclusão:
• Os participantes que receberem Mavacamten para uma indicação não aprovada serão excluídos deste estudo PMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohorte 1
Participantes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva em tratamento com mavacamten
|
De acordo com o rótulo do produto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos (EA) e/ou eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
|
Ações tomadas após eventos adversos (EA) e/ou eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
|
|
Resultado de eventos adversos (EAs) e/ou eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV027-1081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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